ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування засобу СУРФА'СЕЙФ (SURFA'SAFE) з метою дезінфекції
ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування засобу СУРФА'СЕЙФ (SURFA'SAFE)
з метою дезінфекції
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1 Повна назва засобу – дезінфекційний засіб СУРФА'СЕЙФ
(SURFA'SAFE).
1.2. Фірма-виробник – Laboratoires ANIOS (Франція).
1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %:
Діючі речовини: дидецилдиметиламонію хлорид – 0,119-0,161;
полігексаметилен бігуанід гідрохлорид – 0,0816-0,1104;
допоміжні речовини: амфотерні та катіонні ПАР, хелатоагент, регулятор рН, інші допоміжні речовини, вода – до 100.
1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу.
Засіб СУРФА'СЕЙФ – прозорий розчин без кольору та запаху.
- Густина – 0,98-1,02 г/см3;
- індекс рефракції – 1,33-1,35;
- значення рН – 5,5-6,5.
Дезінфекційний засіб СУРФА'СЕЙФ з піноутворюючим розпилювачем зручно та швидко наноситься на поверхню, утворюючи піну. Піна добре змочує поверхню, утримується на вертикальних поверхнях. Засіб СУРФА'СЕЙФ не залишає липких слідів, не потребує змивання, за винятком іграшок та випадків, коли оброблені поверхні контактують зі слизовими оболонками та продуктами харчування. Засіб добре змішується з водою.
Дезінфекційний засіб СУРФА'СЕЙФ має ефективну протимікробну дію та досконалі очищаючі властивості, не містить окислювачів, не псує об'єкти, які обробляються, не фіксує органічні забруднення, не пошкоджує і не знебарвлює оброблювальні поверхні (включаючи різні марки оргскла, шкірозамінників та натуральної шкіри). Може застосовуватись для дезінфекції поверхонь з лакофарбовим, гальванічним та полімерним покриттям, предметів виготовлених зі скла, гуми та інших нестійких та стійких до корозії матеріалів, а також для поверхонь чутливих до дії спиртів.
Засіб СУРФА'СЕЙФ не відноситься до категорії горючих та вибухонебезпечних. Засіб СУРФА'СЕЙФ біологічно розпадається.
1.5. Призначення засобу.
Засіб СУРФА'СЕЙФ призначений для:
- швидкої дезінфекції та одночасного очищення виробів медичного призначення, у т.ч. інструментів, гнучких і жорстких ендоскопів та інструментів до них;
- поточної та заключної дезінфекції в закладах охорони здоров'я, у вогнищах інфекційних захворювань бактеріальної (включаючи туберкульоз), вірусної та грибкової етіології;
- профілактичної дезінфекції:
- у закладах охорони здоров'я (хірургічні, реанімаційні, терапевтичні, акушерські, гінекологічні, неонатологічні, офтальмологічні, дитячі, фізіотерапевтичні, патологоанатомічні та інші відділення лікувально- профілактичних закладів; стоматологічні клініки, амбулаторії, поліклініки; реабілітаційні, перинатальні, репродуктивні центри, центри паліативної медицини; клінічні, біохімічні, серологічні, бактеріологічні, вірусологічні, імунологічні та інші профільні діагностичні лабораторії; станції швидкої та невідкладної медичної допомоги; донорські пункти, пункти та центри переливання крові, хоспіси, харчоблоки, пункти роздачі їжі тощо);
- в медико-санітарних частинах, фельдшерсько-акушерських та медичних пунктах тощо;
- в лабораторіях різних підпорядкувань;
- в аптеках, аптечних кіосках, аптечних пунктах, аптечних складах;
- в санітарно-профілактичних закладах; оздоровчих закладах (санаторії, профілакторії, будинки відпочинку тощо);
- в дитячих дошкільних закладах, учбових закладах різних рівнів акредитації;
- на підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної та мікробіологічної промисловості;
- на підприємствах харчопереробної промисловості (включаючи виробництво кондитерської, м’ясної, рибної, молочної продукції, пива, безалкогольних напоїв, мінеральної та бутильованої питної води тощо);
- у сфері ресторанного господарства і торгівлі, ринках тощо;
- в автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги;
- на всіх видах транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен), вокзалах, аеропортах, терміналах, митницях тощо;
- в банківських установах, закладах зв’язку;
- в спортивно-оздоровчих закладах (спорткомплекси, стадіони, басейни, аквапарки, місцях проведення тренувань, змагань, навчально- тренувальних зборів);
- на об’єктах комунально-побутового обслуговування (готелі, офіси, кемпінги, гуртожитки, хостели, перукарні, хімчистки, косметологічні клініки та салони, солярії, SPA-центри, пральні, лазні та сауни тощо);
- в установах пенітенціарної системи;
- у закладах соціального захисту;
- у військових частинах, підрозділах МО, МВС, ДСУНС, СБУ тощо;
- на промислових підприємствах, складах та сховищах, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, лікарських засобів, предметів гігієни, тощо;
- у закладах сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси, громадські пляжі, аквапарки тощо);
- на об’єктах водопостачання та каналізування, біотуалетах, підприємствах із сортування та переробки сміття тощо;
- у зонах надзвичайних ситуацій;
- у місцях масового скупчення людей (ринки, стоянки, майдани тощо);
- різноманітних об’єктів навколишнього середовища при надзвичайних ситуаціях техногенного, військового і природного характеру;
- на інших епідемічно-значимих об’єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних робіт у відповідності до діючих санітарно- гігієнічних та протиепідемічних норм і правил;
- у побуті.
1.6. Спектр антимікробної дії.
Бактерицидні властивості у т. ч. по відношенню до Staphylococcus aureus, MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Escherichia coli (у т. ч. carbapenem resistant), Acinetobacter baumannii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (у т. ч. carbapenem resistant), Enterococcus faecium (у т. ч. vancomycin resistant), Klebsiella pneumoniae (у т. ч. carbapenem resistant), Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Salmonella enteritidis, Serratia marcescens та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1276, EN 13697, EN 13727, EN 14561); туберкулоцидні властивості у т. ч. по відношенню до Mycobacterium tuberculosis; фунгіцидні властивості у т. ч. по відношенню до Candida albicans, Aspergillus niger, Trichophyton mentagrophytes, Aspergillus fumigatus та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 1650, EN 13624, EN 13697, EN 14562); віруліцидні властивості у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів В та С, ВІЛ- інфекції, вірусів герпесу тип 1, «свинячого грипу» H1N1, «пташиного грипу» H5N1, H7N9, корона-, рота-, норо-, вакциніявірусів, респіраторно- синцитіального вірусу (RSV) та ін. (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14476+А1).
1.7. Токсичність та безпечність засобу. За параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та при нанесенні на шкіру засіб СУРФА'СЕЙФ належить до малонебезпечних речовин (4 клас небезпеки).
Пари у насичуючій концентрації малонебезпечні при інгаляційному надходженні. Засіб спричиняє незначну місцево-подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки очей. Складові речовини засобу не виявляють сенсибілізуючих, канцерогенних, мутагенних властивостей, не кумулюються, не спричиняють негативної дії на репродуктивність.
Засіб СУРФА'СЕЙФ класифікується як безпечний для здоров’я людей згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей.
2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ
2.1. СУРФА'СЕЙФ – готовий до застосування засіб.
3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ СУРФА'СЕЙФ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ
3.1. Об’єкти застосування.
Засіб СУРФА'СЕЙФ застосовують для дезінфекції та одночасного очищення:
- медичного обладнання та устаткування (у т. ч. поверхонь апаратів штучної вентиляції легень, обладнання для гемодіалізу, наркозно- дихальної апаратури, стетоскопів, фонендоскопів, стетофонендоскопів, барокамер, операційних та оглядових столів, кушеток та ліжок, манжетів для вимірювання кров’яного тиску, стоматологічних установок крісел, підголівників, підлокітників крісел, освітлювальної апаратури тощо);
- кувезів для новонароджених, сповивальних, операційних і оглядових столів та дитячих ліжок;
- предметів та вузлів обладнання і устаткування (медичних та інших приладів, у т. ч. деталей ендоскопічних установок та фізіотерапевтичного обладнання, апаратів з гальванічним та полімерним покриттям, виготовлених зі скла, гуми, інших нестійких та стійких до корозії матеріалів, а також поверхонь, чутливих до дії спиртів);
- поверхонь особливо чутливих апаратів (комп’ютерної томографії, магнітно-резонансної терапії, датчиків до ультразвукових діагностичних апаратів (у т. ч. вагінальних), моніторів, рентгенодіагностичних комплексів, оптичних приладів, тощо);
- обладнання в ЛПЗ та клінічних, мікробіологічних, вірусологічних, бактеріологічних та інших лабораторіях, у т. ч. предметного скла (очищення від імерсійного масла), чашок Петрі з біологічним матеріалом;
- предметів догляду за хворими (міхурів для льоду, грілок тощо);
- виробів медичного призначення, у т. ч. інструментів зі скла, гуми, металів та полімерних матеріалів, та для попереднього очищення гнучких і жорстких ендоскопів та інструментів до них;
- санітарно-технічного обладнання, у т. ч. ручок кранів, сидінь до унітазів, зливних бачків;
- поверхонь приміщень (стіни, двері, підвіконня, тверді та м’які меблі тощо);
- поверхонь на всіх видах транспорту (включаючи повітряний транспорт);
- обладнання кухонних зон та зон переробки продуктів харчування;
- технологічного обладнання в фармацевтичній, мікробіологічній та парфумерно-косметичній промисловості;
- обладнання в автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги та санітарного транспорту;
- перукарського, косметологічного, манікюрного інструментарію та інструментарію для проведення татуажу та пірсінгу;
- невеликих за площею поверхонь (моніторів комп’ютерної та офісної техніки, РК-екранів, сенсорних екранів, касових апаратів, телефонних апаратів, обідніх столів, журнальних столиків, інших меблів, дверних ручок, вимикачів, сумок, інших побутових предметів);
- лічильників купюр та монет, детекторів валюти та акцизних марок, знищувачів паперів, архівних шаф та стелажів;
- іграшок (окрім м’яких);
- соляріїв та ламп для соляріїв;
- спортивного обладнання та інвентарю, гумових килимків;
- взуття, у т. ч. для профілактики грибкових захворювань;
- поверхонь, які контактують із продуктами харчування.
3.2. Методи знезараження поверхонь різних об’єктів.
3.2.1. Засіб СУРФА'СЕЙФ використовують методом нанесення піни в декількох точках на поверхню, що потребує обробки (включаючи горизонтальні, вертикальні, похилі та ін.), або ж безпосередньо наносять на неткану безворсову серветку, якою потім протирають поверхню. Засіб наносять на відстані 20-25 см до оброблюваної поверхні. Після нанесення на поверхню піна не зникає, що дозволяє контролювати рівномірність обробки поверхні. Оброблюваний об’єкт протирають, рівномірно розподіляючи піну по поверхні. Для протирання використовують сухі неткані безворсові серветки (наприклад серветки N-Wipes (Н-Вайпс), Польща). При проведенні дезінфекції методом протирання слідкують за тим, щоб вся поверхня була зволожена, у такому випадку гарантований оптимальний результат дезінфекції.
3.2.2. Поверхні, зволожені засобом, залишають на час експозиції згідно Таблиці 1 для досягнення необхідного антимікробного ефекту.
3.2.3. Попереднє очищення ендоскопів (у т. ч. гнучких і жорстких та інструментів до них), медичного інструментарію проводять серветками ВІП'АНІОС ПРЕМІУМ або N-Wipes, змоченими засобом СУРФА'СЕЙФ, з дотриманням часу експозиції відповідно до Таблиці 1.
3.2.4. Для обробки датчиків, у т. ч. вагінальних, до ультразвукових діагностичних апаратів, стетоскопів, фонендоскопів, стетофонендоскопів та ін., які контактують зі шкірою, застосовують серветки, попередньо добре змочені засобом СУРФА'СЕЙФ. Режими очищення та дезінфекції наведені в Таблиці 1.
3.2.5. При проведенні дезінфекції взуття, гумових килимків використовують серветки, попередньо добре змочені засобом СУРФА'СЕЙФ, або наносять засіб СУРФА'СЕЙФ на оброблювану поверхню за допомогою піноутворювача з наступним протиранням її нетканою серветкою. Експозиція становить – 10 хв.
3.2.6. Засіб СУРФА'СЕЙФ висихає, не залишаючи слідів на поверхні. Оброблені засобом СУРФА'СЕЙФ поверхні медичного обладнання та приладів, які контактують зі слизовими оболонками рекомендується після закінчення експозиції промити питною водою, та потім висушити чистими серветками.
3.2.7. Оброблені поверхні, які контактують із продуктами харчування після закінчення часу експозиції рекомендується промити питною водою.
3.2.8. Сповивальні, оглядові, операційні та реанімаційні столи ретельно протирають, досягаючи їх рівномірного зволоження. Після закінчення експозиції поверхні протирають двічі чистими серветками, добре змоченими в чистій питній воді, а потім насухо витирають.
3.2.9. Використання засобу СУРФА'СЕЙФ не усуває необхідності стадії ретельного очищення методом занурення, якщо він передбачений.
3.2.10. Обробку поверхонь в приміщеннях серветками, змоченими засобом, а також протирання її після нанесення піни безпосередньо на поверхню, можна проводити у присутності людей, за відсутності немовлят та дітей. Після обробки поверхонь приміщень в провітрюванні немає необхідності.
3.2.11. Норми витрат засобу СУРФА'СЕЙФ залежать від ступеня забруднення поверхні: при незначному органічному забрудненні – 5,0-8,0 мл/м2; при сильному забрудненні, наприклад, кров’ю, становить 15-20 мл/м2. Така кількість засобу дозволяє повністю вкрити піною забруднену поверхню, що полегшує процес очищення та дезінфекції поверхні при її сильному забрудненні. Один натиск на важіль піноутворюючого розпилювача відповідає 0,65 мл засобу. Перевищувати дозу засобу 20 мл/м2 не рекомендується. Режими очищення та дезінфекції наведені в Таблиці 1.
3.3. Використання засобу СУРФА'СЕЙФ для дезінфекції кувезів.
Засіб СУРФА'СЕЙФ спеціально розроблений для обробки кувезів. Склад засобу СУРФА'СЕЙФ повністю сумісний з усіма матеріалами, які використані для виготовлення кувезу, не пошкоджує і не викликає помутніння плексигласу. Засіб також рекомендується для очищення та дезінфекції іншого обладнання в неонатологічних відділеннях, наприклад, сповивальних і реанімаційних столів та дитячих ліжок.
Дезінфекцію кувезів, сповивальних і реанімаційних столів та дитячих ліжок проводять тільки при відсутності в них дітей. Для проведення дезінфекції нанести піну засобу СУРФА'СЕЙФ на чисту неткану безворсову серветку із розрахунку 5,0 мл/м2, що відповідає 8 натискам на важіль піноутворюючого розпилювача та протерти нею поверхню кувезу. Очистити та продезінфікувати зовнішні та внутрішні поверхні, включаючи отвори для маніпуляцій та матрац. Для внутрішніх та зовнішніх поверхонь корпусу слід використовувати різні серветки. Час експозиційної витримки вказано в Таблиці 1. Залишки дезінфекційного засобу після закінчення експозиції видаляють згідно стандартної процедури. При проведенні видалення залишків можливе використання очищеної води. Після процедури відмивання всі поверхні насухо протерти стерильною серветкою.
| Об'єкт дезінфекції | Експозиція, хв. | |||||
| Кишкові, крапельні інфекції бактеріальної етіології*(крім туберкульозу) | Туберкульоз | Грибкові інфекції | Вірусні інфекції** | |||
| Кандидози | Дерматомікози, Чорна пліснява | Гепатит В та С, ВІЛ, ротавірус, вірус герпесу (тип І), респіраторно-синцитіальний вірус (RSV), вірус пташинного грипу | Вірус свинячого грипу | |||
|
2 | 15 | 3 | 10 | 1 | 2 |
* - Legionella pneumophila - 5 хв.;
** - Вірус грипу H7N9 – 3 хв.; Коронавірус – 5 хв.; Норовірус - 15 хв.
4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ
4.1. Загальні застереження при роботі із засобом. До роботи із засобом не допускаються особи молодше 18 років. При роботі із засобом СУРФА'СЕЙФ слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу. Захист органів дихання не потребується в звичайних умовах використання. При проведенні очищення та дезінфекції слід уникати потрапляння засобу в очі та на шкіру. Під час роботи слід використовувати гумові рукавички. Після роботи слід вимити руки водою з милом. Забруднений одяг зняти та випрати перед повторним застосуванням.
4.2. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об'єктів. До роботи з дезінфекційним засобом тимчасово не допускаються особи, що мають ушкодження шкіри у вигляді подряпин, ран та подразнень на відкритих ділянках тіла, які доступні для дезінфекційного засобу. Обробку поверхонь в приміщеннях методом протирання можна проводити без засобів індивідуального захисту органів дихання і в присутності людей, за відсутності немовлят та дітей.
4.3. Методи утилізації засобу. Некондиційні партії засобів та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. При випадковому проливанні засобу СУРФА'СЕЙФ необхідно його речовиною, що утримує рідину (пісок, силікагель, діатоміт, тирса) і направити на утилізацію.
Роботи з прибирання засобу необхідно виконувати з дотриманням вимог особистої безпеки, які забезпечують захист шкіри та очей.
Не допускати попадання нерозведеного засобу СУРФА'СЕЙФ в стічні поверхневі чи підземні води і в каналізацію!
5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ.
5.1. Ознаки гострого отруєння. При недотриманні застережних заходів під час проведення робіт із засобом можливі місцеві подразнювальні реакції.
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. При випадковому ураженні дихальних шляхів (першіння в горлі, кашель, утруднене дихання) потерпілого потрібно вивести на свіже повітря або у добре провітрене приміщення. Рот і носоглотку прополоскати водою. За необхідності звернутись до лікаря. Показати лікарю етикетку.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. При випадковому попаданні засобу в очі необхідно промити їх питною водою протягом 15 хв., попередньо знявши контактні лінзи, якщо потерпілий ними користується. В разі почервоніння, болю чи порушення зору необхідно звернутись до лікаря. Показати лікарю етикетку.
5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру. При випадковому попаданні засобу на шкіру необхідно промити уражену ділянку шкіри питною водою. При попаданні засобу на робочий одяг необхідно зняти його, а ділянку шкіри під одягом ретельно промити питною водою, забруднений одяг випрати перед повторним застосуванням. Якщо з’явились ознаки подразнення шкіри - негайно звернутись до лікаря. Показати лікарю етикетку.
5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок. При випадковому попаданні засобу в шлунок, потерпілому необхідно прополоскати рот і не дозволяти ковтати воду для полоскання. Блювоту не викликати! Заспокоїти потерпілого, негайно звернутись до лікаря. Показати лікарю етикетку.
5.6. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу. Специфічних антидотів немає.
6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ.
6.1. Пакування засобу.
Засіб СУРФА'СЕЙФ випускають в пластикових флаконах з білого поліетилену високої щільності об’ємом 750 мл з піноутворюючим розпилювачем.
За домовленістю з виробником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.
6.2. Умови транспортування засобу.
Транспортування здійснюють усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення вантажів відповідної категорії.
6.3. Термін та умови зберігання засобу.
Термін придатності засобу СУРФА'СЕЙФ в оригінальній упаковці – 3 роки від дати виготовлення (дивись упаковку); при застосуванні засобу – 3 роки, за умови ретельного закриття розпилювача.
Зберігати в упаковці виробника при температурі від +5 °С до +35 ºС у недоступних для дітей місцях. Уникати попадання прямих сонячних променів. Не заморожувати! Забороняється використання після закінчення терміну придатності.
7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ
7.1. Засіб СУРФА'СЕЙФ контролюють у відповідності до специфікації за показниками, що зазначені в Таблиці 2.
Таблиця 2. Фізико-хімічні показники контролю якості засобу.
| № | Найменування показника | Вимоги |
| 1 | Опис | Прозорий розчин без кольору та запаху |
| 2 | Густина при 20ºС, г/см3 | 0,98-1,02 |
| 3 | Індекс рефракції при 20 ºС | 1,33-1,35 |
| 4 | рН при 20 ºС | 5,5-6,5 |
| 5 |
Масова частка дидецилдиметиламонію хлориду, % |
0,119-0,161 |
| 6 |
Масова частка полігексаметилен бігуаніду гідрохлориду, % |
0,0816-0,1104 |
7.2. Визначення опису. Досліджуваним засобом заповнюють широкогорлий скляний стакан місткістю 100 мл з кришкою, що нагвинчується, і розглядають вміст стакану при кімнатній температурі в розсіяному денному (штучному) освітленні.
Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному фоні. Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його на білому фоні, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках.
Приблизно 5 мл засобу наносять на горизонтальну скляну поверхню та визначають запах засобу.
7.3. Визначення густини проводять на електронному денсиметрі при температурі 20 ºС.
7.4. Індекс рефракції визначається рефрактометрично при температурі 20ºС.
7.5. Визначення рН проводять при температурі 20 ºС за допомогою рН- метра, оснащеного комбінованим рН-електродом з інтегрованим температурним зондом.
7.6. Визначення масової частки дидецилдиметиламонію хлориду (четвертинних амонієвих сполук) здійснюють методом потенціометричного титрування або методом газової хроматографії.
7.6.1. Метод потенціометричного титрування.
7.6.1.1.Обладнання:
- 736 GP Titrino METROHM (CH № 103)
- «EIS» електроди (Metrohm № 6.0507.120)
- Ag/AgCI еталонний електрод (Metrohm № 6.0726.100) с 3M KCI розчином.
7.6.1.2. Хімічні препарати та реактиви:
- Буферний розчин pH 11: розчинити 7 г Na2CO3 (Кат. № 27771 233 VWR) і 100 г Na2SO4 (Кат. № 28114 365 VWR) у дистильованій воді та довести об’єм до 1 л дистильованою водою.
- Розчин тетрафенілборату (ТФБ) натрію 0,01M: розчинити 3,44 г TФБ Na (Кат. № 424450250 ACROS Organics) у дистильованій воді та довести об’єм до 1 л дистильованою водою.
- Метанол (Кат. № 20847 320 VWR).
7.6.1.3. Процедура проведення аналізу:
Точно відважені 25 г засобу розчинити у 10 мл буферного розчину з pH 11, додати 5 мл метанолу і довести об’єм до 100 мл дистильованою водою. Титрування здійснюють розчином TФБ Na з використанням вище зазначених типів електродів з відповідними параметрами.
7.6.1.4. Параметри титрування:
Густина в точці виміру: 5
Мінімальний крок: 50 мл
Швидкість титрування: 5 мл/хв.
Сигнальне зрушення: відсутнє
Час встановлення рівноваги: 26 с
Пауза: 60 с
7.6.1.5. Результати
Масову частку четвертинних амонієвих сполук в засобі розраховують за формулою:
Масова частка четвертинних амонієвих сполук, % = V x 0,361/PE
де: PE – маса зразка (у грамах);
V – об’єм розчину тетрафенілборату натрію (TФБ Na) в мл використаного для досягнення точки еквівалентності.
7.6.2. Метод газової хроматографії.
7.6.2.1. Визначення масової частки четвертинних амонієвих сполук проводять за допомогою газового хроматографа (Г.Х.) з полум’яно-іонізаційним детектором, із застосуванням зовнішнього стандартного калібрування.
7.6.2.2. Приготування калібровочних стандартів.
Перед початком випробування приготувати запас стандартних зразків четвертинних амонієвих сполук з концентрацією 10% (масова частка) із сумішшю 50/50 (об’ємне співвідношення) демінералізована вода/ізопропанол (Кат. № 20842 323 VWR або еквівалент). Приготувати розчини концентрацією 0,5%; 1%; 1,5%; 2% і 2,5% (масова частка), цією ж сумішшю розвести запас стандартних зразків четвертинних амонієвих сполук.
7.6.2.3. Приготування зразків для випробування.
Розвести зразки до 50% концентрації (масова частка) сумішшю 50/50 (об’ємне співвідношення) демінералізована вода/ ізопропанол.
7.6.2.4. Процедура аналізу.
Г.Х.: НР6890 N(Agilent Technologies - № CH 185); наповнювач (Кат. № 5183- 4711 Agilent Technologies).
Колонка: НР5, 15 м, 0,32 мм ID, плівка 0,25 мкм (Agilent Technologies) або еквівалент.
Вприскування: роздільне.
Вентиляція з розподілом повітряної течії: 1/15. Газ-носій: гелій.
Параметри газового потоку: гелій 30 мл/хв.; водень 45 мл/хв.; повітря 450 мл/хв.
Тиск в головці колонки: 5 Psi.
Потік на виході колонки: приблизно 1,3 мл/хв.
Градієнт температури: 30 ºС/хв. від 80 ºС до 120 ºС; 5 хв. при 120 ºС; 8ºС/хв. від 120 ºС до 260 ºС. Температура інжектора: 300 ºС. Температура детектора: 350 ºС. Об’єм вприскування: 1 мкл.
7.6.2.5. Результати.
Визначення масової частки четвертинних амонієвих сполук проводиться по калібрувальній кривій.
7.7. Визначення масової частки полігексаметилен бігуаніду гідрохлориду здійснюють методом високоефективної рідинної хроматографії (H.P.L.C.).
7.7.1. Загальна методологія
Визначення полігексаметилен бігуаніду гідрохлориду проводять методом високоефективної рідинної хроматографії (H.P.L.C.) з використанням матричного фотодіодного детектора, при зовнішньому калібруванні стандартного зразку.
7.7.2. Приготування стандартних зразків
Внести 10 г полігексаметилен бігуанідину гідрохлориду в мірну колбу на 1000 мл, розчинити і долити водою до об’єму 1000 мл.
По 1; 2; 3; 4 і 5 мл отриманого основного стандартного розчину внести в мірні колби об’ємом 100 мл, долити водою до мітки та виконати дослідження H.P.L.C.
7.7.3. Приготування зразків
1,5 г зразка внести в мірну колбу об’ємом 25 мл долити водою до мітки та виконати дослідження H.P.L.C.
7.7.4. Аналітичне обладнання
H.P.L.C.: ALLIANCE WATERS з системою сепарації 2690 та матричним фотодіодним детектором 996.
Колонка: Xterra RP8 (WATERS) C8, 5 мкм, 3,0 x150 мм. Довжина хвилі: 236 нм.
Елюенти:
A: H2O для H.P.L.C. + 0,1 % TFA (трифтороцтова кислота, Кат. № T6 220-0 ALDRICH або еквівалент).
B: Ацетонітрил (Acetonitrile Кат. № 100030 2500 VWR) + 0,08 % трифтороцтової кислоти.
Програма:
|
Час |
Об’єм |
А, % |
В, % |
|
2 хв. |
1 мл/хв. |
95 |
5 |
|
3 хв. |
1 мл/хв. |
95 |
5 |
|
4 хв. |
1 мл/хв. |
5 |
95 |
|
5 хв. |
1 мл/хв. |
5 |
95 |
|
6 хв. |
1 мл/хв. |
95 |
5 |
Температура колонки: 30 °С. Об’єм введення: 20 мкл.
Час витримки: 4 хв.
7.7.5. Результати
Визначення масової частки полігексаметилен бігуаніду гідрохлориду проводиться по калібрувальній кривій.
