Інструкція по застосуванню дезинфекційного засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБИ

ІНСТРУКЦІЯ

щодо застосування дезінфекційного засобу

ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

 

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва – засіб дезінфекційний "ПРАЙМДЕЗ КОМБІ".

1.2. Фірма-виробник – ТОВ «ПРАЙМДЕЗ», Україна за ТУ У 20.2-24923956- 002:2020 із сировини виробництва «CHRISTEYNS SA», Франція

Засіб виготовлений за вимогами ISO : 9001 та проконтролювань за вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій»

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, % (за масою):

діючі речовини: N-(3-амінопропіл)-N-додецилпропан-1,3-діамін – 5,23–5,77; дідецилдіме-

тиламонію хлорид – 3,15–3,85; 

допоміжні речовини: додаткові речовини згідно з формулою засобу, вода – до 100%.

1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу

Засіб випускають у вигляді концентрованого розчину. Це прозрачний розчин, безбарвного до жовтуватого кольору із сосновим запахом. Водневий показник (рН) засобу за 20 про  З – 8,8–9,4, густина за 20 про  З – 1,049–1,059 г/см 3  . Засіб добре змішується з водою, його застосовують у вигляді робочих розчинів. рН 0,25%-го робочого розчину засобу близько 8,0. Робочі розчини засобу мають досконалі мийні та дезодоруючі властивості, добре змочують поверхні, ефективно розчиняють і видаляють загрязнення будь-якого походження (у тому числі білкові, жирові, залишки крові, лікарських засобів тощо) з поверхонь, малопінні, легко змиваються з поверхонь, не залишають нальоту, не пошкоджують і не знебарвлюють об'єкти, що обробляються, не зменшують міцність тканин. Легкий приємний запах засобу створює відчуття свіжості, прохолодної та здорової атмосфери.

Розчинами засобу можна обробляти вироби та поверхні з різних матеріалів.

Робочі розчини не викликають корозії об'єктів, виготовлених з алюмінію, міді, латуні, нержавіючої сталі, не пошкоджують поверхні виробів із лакофарбовим і гальванічним покриттям, керамічні поверхні, вироби з граніту, нікелю, титану, тефлону, стекла, дерева, поліаміду, поліетилену, поліпропілену, поліуретану, полівінілхлориду, акрилбутадієнстиролу, силікону, нітрилу, акрилового скла інших полімерних матеріалів.

Засіб не можна змішувати з милими та аніонними поверхнево-активними речовинами.

Дезінфекційний засіб ПРАЙМДЕЗ КОМБІ не містить окисників, не належить до категорії горючих та вибухонебезпечних, біологічно розкладається.

1.5. Призначення засобу

ПРАЙМДЕЗ КОМБІ призначень для професійного застосування з метою:

● дезінфекції, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення, в тому числі інструментарію (хірургічного, мікрохірургічного, стоматологічного та ін.);

● дезінфекції, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення перукарського, манікюрного, педикюрного, косметичного інструментарію приладдя у закладах сфери обслуговування (перукарні, салони тощо);

● поточної та заключної дезінфекції в закладах охорони здоров'я, осередках інфекційних захворювань бактеріальної (включно з туберкулезом), вірусної та грибкової (включно з кандидозами, дерматомікозами); етіології;

● профілактичної дезінфекції:

- на закладних охорони здоров'я (хірургічне, терапевтичне, акушерське, гінекологічне, неонатологія, офтальмологія, дитячий, фізіотерапевт, патологоанатом інші відділення лікувально-профілактичних закладів; стоматологічні клініки, амбулаторії, поліклініки; перинатальні, репродуктивні, реабілітаційні центри, центри паліативної медицини; клінічні, біохімічні, серологічні, бактеріологічні,

вірусологічні та інші профільні діагностичні лабораторії; станції швидкої та невідкладної медичної допомоги, донорські пункти, пункти переливання крові, госпітальні та ін).;

– у медико-санітарних частинах, фельдшерсько-акушерських, медичних пунктах;

– у автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги;

– в аптеках, аптечних пунктах, аптечних складах;

- в санаторно-курортних (санаторних, професійних, будинки відпочинку тощо);

– у дитячих дошкільних закладах, навчальних закладах різних рівнів акредитації;

– на підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної та біотехнологічної промисловості;

– у лабораторіях різних підпорядкувань;

– на підприємствах харчової промисловості, ресторанного господарства та торгівлі, харчоблоки, пункти роздачі їжі тощо;

– у всіх видах транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен), вокзалах, аеропортах тощо;

– у банківських установах;

– у закладах зв'язку;

- У закладах соціальної захисту;

– у спортивно-оздоровчих закладах (спорткомплекси, стадіоні, басейни, місця проведення тренувань, змагань, навчально-тренувальних зборів тощо);

– на об'єктах комунально-побутового призначення (готелі, гуртожитки, кемпінги, перукарні, хімчистки, косметологічні клініки та салони, солярії, SPA-центри, пральні, лазні, сауні, аквапарки тощо);

– у військових частинах, підрозділах МО, МВС, ДСУНС, СБУ;

– в установах пенітенціарної системи;

– на промислових підприємствах, складах, сховищах, включно зі складами продуктів харчування, предметів гігієни, паперових архівів тощо;

– у закладах сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно- розважальні комплекси, громадські пляжі тощо);

– на об'єктах водопостачання та каналізування, підприємствах із сортування та переробки сміття, громадських туалетів, біотуалетів тощо;

- при масовій закупівлі людей (катки, стоянки, майдани та ін.);

– на різноманітних об'єктах навколишнього середовища при надзвичайних ситуаціях техногенного, військового та природного характеру, в умовах карантину;

– на інших епідемічнозначних об'єктах, діяльність яких потребує проведення дезінфекційних заходів згідно з чинними нормативно-методичними документами

– для дезінфекції, достерилізаційного очищення, у т. ч. суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення ручним та механізованим способами всіх виробів медичного призначення (ВМП) з різних матеріалів одноразового і багаторазового визнання, хірургічні, гінекологічні, офтальмологічні, стоматологічні інструменти та інше;

– для дезінфекції високого рівня ВМП;

– для стерилізації ВМП;

– для дезінфекції; суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення; стерилізації перукарського, манікюрного, педікюрного, косметичного інструментарію та приладдя в закладах сфери обслуговування (перукарні, салони тощо);

● для генеральних прибирань у лікувально-профілактичних, дитячих та інших

заклади;

● для знищення й запобігання виникненню плісняви.

1.6. Спектр антимікробної дії

Засіб ПРАЙМДЕЗ КОМБІ має (табл. 1):

бактерицидні властивості, у тому числі щодо Escherichia coli, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumanii Klebsiella pneumonia, (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1276, EN 13697, EN 13727); та ін.

туберкулоцидні властивості, у тому числі щодо Mycobacterium tuberculosis hominis, Mycobacterium terrae (атестування згідно з Європейськими стандартами EN 14348, EN 16615);

фунгіцидні властивості, у тому числі щодо Candida albicans, Aspergillus brasilliensis (niger) (атестування згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624, EN 13697, EN 16615);

віруліцидної сила всіх оболонкових вірусів , такі як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, ВІЛ, Т-лімфотропний вірус людини, вакциніявірус, вірус контагіозного молюска, коронавірус, герпесвірус, вірус грипу (у тому числі H5N1, H1N1), вірус парагрипу, вірус епідемічного паротиту, респіраторний сенцитіальний вирус, вирус кору та інших оболонкових вирусів , безоболонкових вирусів, таких як поліовірус тип 1, аденовірус тип 5 та інших безоболонкових вірусів. (Атестування згідно з Європейськими стандартами (EN 14476, EN 16777, EN 14885);

спороцидні властивості, у тому числі щодо Bacillus subtilis .

 

Таблиця 1. Мікробіологічна ефективність засоби ПРАЙМДЕЗ КОМБІ.

 

Стандарт мікробіологічних досліджень	Концентрація, %	Експозиція, хв
Бактерицидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1276, EN 13697, EN 13727 (випробні мікроорганізми E.coli, E.hirae, S.aureus, P.aeruginosa, A.baumanii)	0,25	5
Туберкулоцидна дія згідно з методикою Bactec TB (випробний мікроорганізм M. tuberculosis hominis )	0,25	15
Туберкулоцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 14348, EN 16615 (випробний мікроорганізм M.terrae )	0,25	30
	0,4	15
Фунгіцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624, EN1 3697, EN16615 (Випробний мікроорганізм Candida albicans )	0,25	5
Фунгіцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624, EN1 3697, EN16615 (випробний мікроорганізм Aspergillus brasilliensis (niger ))	0,25	15
Віруліцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 14476, EN 16777 (ефективність щодо оболонкових) вірусів, випробні мікроорганізми вакциніявірус, BVDV)	0,25	15
Віруліцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 14476 (ефективність без стовпчастих вірусів, випробний мікроорганізм аденовірус тип 5	0,25	30
Віруліцидна дія згідно з Європейськими стандартами EN 14476 (ефективність без стовпчастих вірусів, випробний мікроорганізм поліовірус тип 1	0,25	60
	0,5	30
Спороцидна дія (випробний мікроорганізм B.subtilis )	4.0	15

 

 

1.7. Токсичність та безпечність

Засіб ПРАЙМДЕЗ КОМБІ за параметрами гострої токсичності, згідно з класифікацією, що надана Наказом МОЗ № 1596 від 14.07.2020, у концентрованому вигляді при попаданні у шлунок і нанесенні на шкіру належить до помірно небезпечних речовин (3-й клас небезпеки). Засіб у вигляді концентрату лагодити місцеву подразнювальну дію на шкіру і слизові оболочки очей, при інгаляційному надходженні може викликати роздратування дихальних шляхів.

Робочі розчини дезінфекційного засобу класифікують як помірно і малонебезпечні. при їх попаданні на шкіру та слизові оболочки очей. Складові компоненти засобу не виявляють сенсибілізуючих властивостей. При одноразовому попаданні на шкіру робочі розчини не чинять місцевої підразнювальної дії, але можуть подразнювати верхні дихальні шляхи при застосуванні їх способом зрошування у разі перевищення норми витрати засобу. Засіб не має сенсибілізуючих властивостей, мутагенного та канцерогенного впливу, не впливає на репродуктивну функцію.

 

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів

Робочі розчини засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ готують у промаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній або пластмасовій тарі, яка закривається кришкою. Спершу наливають холодну або теплу (не вище 60 °С) воду. Потім додають необхідну кількість концентрату. Тщательно перемішують та додають воду до необхідного обсягу.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів

Робочі розчини готують згідно з розрахунками, наведеними в табл. 2.

Для зручності приготування робочих розчинів можна використовувати:

● дозовані флакони на 20 мл засобу. Розчиняючи 1 флакон у 8 л води, одержують робочий розчин із концентрацією 0,25 %;

● вбудовані дозуючі пристрої на 30 мл у флаконах місткістю 1 л, градуйовані по 10, 20, 30 мл.

Таблиця 2. Розрахунки для приготування робочих розчинів засобу ПРАЙМДЕЗ

 

Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Об'єм розчину, л
	1,0		5,0		8,0		10,0
	Об'єм концентрату, мл	Об'єм води, мл	Об'єм концентрату, мл	Об'єм води, мл	Об'єм концентрату, мл	Об'єм води, мл	Об'єм концентрату, мл	Об'єм води, мл
0,25	2,5	997,5	12,5	4987,5	20,0	7980,0	25,0	9975,0
0,4	4,0	996,0	20,0	4980,0	32,0	7968,0	40,0	9960,0
0,5	5,0	995,0	25,0	4975,0	40,0	7960,0	50,0	9950,0
4,0	40,0	960,0	200,0	4760,0	320,0	7680,0	400,0	9600,0

 

2.3. Термін та умови зберігання робочих розчинів

Термін придатності робочих розчинів – 5 діб за умови зберігання у щільно закритій промаркованій тарі за кімнатної температури. Допускається багаторазове використання робочих розчинів для дезінфекції, достерилізаційного очищення, сумісних процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення протягом терміну придатності робочих розчинів, якщо їх зовнішній вигляд не змінився. За перших ознак зміни зовнішнього вигляду (зміна кольору або запаху, поява облогу, помутніння) розчин необхідно замінити.

 

3. ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ

3.1. Об'єкти застосування:

– вироби медичного призначення, у тому числі інструментарій (оглядовий, хірургічний, стоматологічний тощо);

– вироби медичного призначення, що застосовуються при анестезії (шланги до апаратів штучної вентиляції легенів, маски, інтубаційні трубки тощо);

– лабораторний посуд у лікувально-профілактичних закладах, клініко-діагностич- них, бактеріологічних, вірусологічних, серологічних та інших лабораторіях;

– інструменти на підприємствах фармацевтичної, парфумерно-косметичної, мікробіологічної промисловості та ін.;

– перукарський, косметичний, манікюрний, педикюрний інструментарій тощо;

– вироби медичного призначення одноразового використання, медичні відходи, відпрацьований перев'язувальний матеріал, ватні тампони, салфетки тощо;

– поверхні поміщень (підлоги, стелі, стіни, двері, підвіконня, тверді меблі та ін.);

– поверхні обладнання та обладнання у всіх сферах призначення (див. пункт 1.5);

– столовий, кухонний, одноразовий посуд;

– поверхні кухонних зон та зон переробки продуктів харчування;

– обладнання у харчовій, фармацевтичній, мікробіологічній, парфумерно- косметичній промисловості;

- іграшки, спортивне обладнання та інвентар;

- білизна, у тому числі в стиральних машинах, включаючи автоматичні;

– коврики із гуми та полімерних матеріалів, у тому числі коврики, що використовуються для знезараження взуття перед входом у «критичні зони» лікувально-профілактичних та інших закладів та підприємств;

– взуття, у тому числі спецобуві в медичних та інших закладах та підприємствах, а також для профілактики грибкових захворювань;

– предмети догляду за хворими (підкладні судна, міхурі для льоду, грілки тощо);

– санітарно-технічне обладнання (унітази, раковини тощо);

– біологічні виділення (слина, дах, мокротиння, січа тощо);

– контейнери для сміття, сміттєпроводи, камери для тимчасового зберігання сміття, прибиральний інвентар, тощо;

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів

 

3.2.1. Дезінфекція. Дезінфекцію об'єктів робочими розчинами засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ здійснюють методами протирання, зрошення, занурення (можливе застосування ультразвукових ванн) та замочування за режимами, наведеними у табл. 3 та 4.

3.2.1.1.  Поверхні приміщень, медичних приладів, обладнання, апаратури та інших об'єктів дезінфікують методом протирання із застосуванням тканин чи нетканих салфеток, що просочені робочим розчином засобу, або методом зрошення із застосуванням різних типів розпилювачів (у тому числі аерозольних розпилювачів з ультразвуковими насадками).

Продезінфіковані поверхні не потребують промивання водою, за винятком поверхонь, які контактуватимуть із харчовими продуктами. Норму вітрати працюючого доводять до норми протирання - 80–100 мл/м 2  . При використання професійних систем прибирання та розпилювачів норми витрат робочого розчину розраховують згідно з інструкціями виробника обладнання.

Обробку поверхонь у приміщеннях протиранням можна проводити у присутності пацієнтів, відвідувачів. Роботи методом зрошення мають виконуватися за відсутності пацієнтів, відвідувачів та з дотриманням заходів особистої безпеки, що забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей.

3.2.1.2.  Вироби медичного призначення дезінфікують зануренням їх у робочі розчини засоби ПРАЙМДЕЗ КОМБІ. Знезараження здійснюють у промаркуванні емальованій (без пошкоджень), скляній, пластмасовій тарі, яка щільно закривається кришкою. Вироби медичного призначення замочують у робочому розчині одразу після їх використання (не допускаючи підсушування). Роз'ємні вироби дезінфікують у розібраному вигляді. Канали повністю заповнюють робочим розчином за допомогою шприців чи інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими. Ними у розчині роблять кілька робочих рухів з метою ліпшого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові. Товщина шару розчину над інструментами має бути не менше 1 см закінчення дезінфекційної експозиції вироби медичного призначення промивають питною водою, особливу увагу звертають на промивання каналів. Інструменти висушують за допомогою чистих салфеток із тканини.

Таблиця 3 . Режими дезінфекції об’єктів розчинами засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ при інфекціях різної етіології

 

Об'єкт дезінфекції	Концентрація робочого розчину, (за засобм), %	Експозиція, хв
		Бактерицидна активність	Туберкулоцидна активність*	Фунгіцидна активність		Віруліцидна активність
				гриби роду Candida	інші гриби, у тому числі Aspergillus	Оболонкові віруси (віруси гепатиту В, С, ВІЛ, короновіруси та інші	Аденовіруси	Поліовіруси та інші без оболонкові віруси
Поверхні приміщень (підлога, стіни, двері, тверді меблі тощо), поверхні приладів, устаткування, діагностичного обладнання та ін. Поверхні санітарного транспорту та інших транспортних засобів. Санітарно-технічне обладнання. Ванни для купання, чаша басейну, солярії, барокамери.	0,25	5	15	5	15	15	30	60
Вироби медичного призначення	0,25	5	15	5	15	15	30	60
Перукарський, косметологічний, манікюрний та педикюрний інструментарій, предмети для макіяжу	0,25	5	15	5	15	15	30	60
Предмети догляду за хворими. Медичні відходи. Білизна, у тому числі забруднена біологічними субстратами. Біологічні виділення, посуд з-під виділень. Прибиральний інвентар, гумові килимки, гумові рукавички	0,25	5	15	5	15	15	30	60
Кухонні зони і зони переробки продуктів харчування. Холодильники, охолодні камери. Технологічне обладнання, технологічні резервуари з різних матеріалів для харчової, косметичної та фармацевтичної промисловості. Столовий посуд, у тому числі посуд із залишками їжі. Лабораторний та аптечний посуд, предмети для миття посуду.	0,25	5	15	5	15	15	30	60
Спортивне обладнання та інвентар. Взуття (гумове, пластмасове)	0,25	5	15	5	15	15	30	60

 

3.2.1.3.  Комплектуючі частини наркозно-дихальної апаратури шланги, маски, ендотрахеальні трубки, фільтри, корпуси зволожувача, збірники конденсату) після використання занурюють у робочий розчин дезінфектанту. Після знезараження вироби промивають питною водою. Усі комплектуючі (за винятком ендотрахеальних трубок і фільтрів) промивають дистильованою водою і просушують у чистих приміщеннях. Ендотрахеальні трубки та фільтри після дезінфекції відправляють на утилізацію

3.2.1.4.  Перукарський, манікюрний, педикюрний і косметичний інструментарій дезінфікують методами, встановленими для виробів медичного призначення.

3.2.1.5 .  Знезараження поверхонь, контамінованих спороутворюючими бактериями, проводять методами протирання, зрошення, використовуючи 4,0 % робочий розчин засобу – експозиція 15 хвилин. При необхідності перед проведенням дезінфекції проводять попереднє очищення поверхонь.

3.2.1.6.  Технологічне обладнання дезінфікують методом протирання або зрошення, після закінчення години експозиції промивають пітною водою протягом 3 хв.

3.2.1.7.  Столовий посуд звільняють від залишків їжі і повністю занурюють у робочий розчин засобу. Норма витрат становить 2 л на один комплект (чашка, глибока та мілка тарілки, чайна та столова ложки, бачка, ніж). Лабораторний посуд занурюють у ємності з робочим розчином засобу і закривають кришкою. Після закінчення години експозиції посуд миють за допомогою щітки або салфетки протягом 30 с і споліскують питною водою протягом 15–30 с. Предмети для миття посуду занурюють у робочий розчин засобу. Після закінчення часу експозиції їх споліскують та висушують. Використання одноразового посуду занурюють у робочий розчин. Після завершення дезінфекційної експозиції посуд відправляють на утилізацію.

3.2.1.8.  Оброблені поверхні, які контактуватимуть із продуктами харчування, після закінчення години експозиції обов'язково промивають питьєвою водою.

3.2.1.9 . Дрібні іграшки повністю занурюють у ємність з робочим розчином засобу, запобігаючи їх спливанню; великі – протирають салфеткою, змоченою розчином засобу або зрошують робочим розчином засобу. Після завершення дезінфекції їх промивають пити водою протягом 3 хв.

3.2.1.10.  Предмети догляду за хворими зрошують або повністю занурюють у робочий розчин засобу. Після закінчення часу експозиції їх промивають питною водою.

3.2.1.11 . Використані одноразові вироби медичного призначення (шприци, слиновідсмоктувачі та ін.), медичні відходи з текстильних матеріалів (у тому числі перев'язувальний матеріал, ватні тампони, салфетки, одноразове білизну тощо) занурюють у робочий розчин засобу і після завершення години експозиції відправляють на утилізацію

3.2.1.12.  Поверхні санітарно-технічного обладнання (за винятком ванн) зрошують або протирають серветкою, змоченою у робочому розчині засобу, або очищують йоржем чи щіткою, змоченою розчином. Продезінфіковані поверхні промивати водою не обов'язково.

3.2.1.13.  Поверхні ванн для купання, чаші басейнів зрошують або протирають серветкою, змоченою в робочому розчині засобу, або очищують щіткою, змоченою розчином. Після закінчення години експозиції продезінфіковані поверхні промивають водою.

3.2.1.14.  Білизну замочують у робочому розчині засобу із розрахунку 4 л 1 кг сухого білизни. Після закінчення дезінфекції білизну перуть і виполіскують, у тому числі у стиральних машинах, включаючи автоматичні.

3.2.1.15.  Взуття для лазні дезінфікують зануренням його в робочий розчин засобу. Шкіряне та інше взуття (внутрішню поверхню) протирають салфетками, змоченими у робочому розчині засобу. Після закінчення часу експозиції протирають вологою салфеткою, змоченою водою, і висушують. Обробку взуття проводять згідно з режимами для грибкових інфекцій

3.2.1.16.  Санітарний транспорт для перевезення інфекційних хворих дезінфікують згідно з режимами обробки відповідної інфекції. Профілактичну дезінфекцію санітарного та громадського транспорту проводять за режимами бактерицидної активності

3.2.1.17.  Поверхні комунально-побутового призначення, на підприємствах ресторанного господарства та торгівлі в парикмахерських, побутових приміщеннях дезінфікують за режимами для бактеріальних інфекцій; у лазнях, басейнах, спортивних комплексах – за режимами для грибкових інфекцій; у пенітенціарних установах – за протитуберкулезними режимами.

3.2.1.18.  Салфетки, насадки «моп» та ганчірки для прибирання занурюють у робочий розчин засобу, після дезінфекції споліскують водою. Інший прибиральний інвентар зрошують або протирають робочим розчином засобу.

3.2.1.19 . Для знищення плісняви ​​поверхні в приміщеннях попередньо очищають від плісняви, протирають 0,25%-м робочим розчином засобу експозицією 15 хв. Норма vitrati робочої машини становить 80-100 мл / м 2  .

3.2.1.20.  Генеральні прибирання в лікувально-профілактичних, дитячих та інших закладах здійснюють за режимом 0,25%-й розчин – 15 хв, протитуберкульозних лікувально-профілактичних закладах генеральні прибирання здійснюють за режимом 0,4% розчин - 15 хв або 0,25% розчин - 30 хв.

3.2.2. Достерилізаційне очищення, попереднє очищення, суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення.

Для попереднього й достерилізаційного очищення виробів медичного призначення робочими розчинами засоби використовують метод замочування або механізований спосіб у мийних машини. Сумісні процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення інструментарію робочими розчинами засобу проводять механізованим способом мийних машин.

3.2.2.1.  Вироби медичного призначення попередньо очищують 0,25% розчином засобу (табл. 4). Забруднення із зовнішньої поверхні виробів видаляють за допомогою тканої (марлевої) або нетканої салфетки, змоченої цим розчином. Канали інструментів промивають 0,25%-м робочим розчином. Після попереднього очищення канали промивають питною водою.

3.2.2.2.  Достерилізаційне очищення попередньо продезінфікованих виробів медичного призначення проводять зануренням їх у робочий розчин засобу (див. табл. 4). Роз'ємні вироби занурюють у розчин у розібраному вигляді, звертають увагу на канали, які за потреби заповнюють робочим розчином за допомогою шприців чи інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими. Ними у розчині роблять кілька робочих рухів для ліпшого проникнення розчину у важкодоступній частині виробів, зокрема у замкові. Інструменти мають бути повністю покриті робочим розчином. Після закінчення експозиції протягом 30 с кожен виріб миють у тому ж розчині, де його замочували. Вироби медичного призначення миють за допомогою ватно-марлевого тампона, тканинної салфетки, йоржа або щітки, канали – із використанням шприца. Після цього вироби споліскують питною водою протягом 3–5 хв, особливу увагу звертають на промивання каналів і порожнин, які промивають з використанням шприца або електровідсмоктувача.

3.2.2.3 . Якість достерилізаційного очищення виробів медичного призначення контролюють постановою якісних проб на наявність решток крові згідно з методиками, викладеними у офіційних документах.

3.2.2.4.  Сумісні процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення проводять за режимами, наведеними у табл. 4, згідно з паспортом роботи мийної машини.

3.2.2.5.  Після процедури очищення вироби медичного призначення промивають та висушують.

3.2.3. Дезінфекція високого рівня, стерилізація виробів медичного призначення

3.2.3.1.  Дезінфекція високого рівня проводиться після процедури очищення. 

Режими дезінфекції високого рівня наведені у Таблиці 5.

3.2.3.2.  Режими стерилізації наведені у Таблиці 6. Стерилізацію виробів медичного призначення проводять після процедури їх дезінфекції та достерилізаційного очищення Стерилізацію ВМП здійснюють методом занурення в ємностях, які щільно закриваються кришками.

3.2.3.3.  При проведенні стерилізації ВМП всі маніпуляції здійснюють у асептичних умовах Після закінчення стерилізації ВМП відмивають від залишків засобу, дотримуючись правил асептики: використовують стерильні ємності із стерильні водні і стерильні інструменти (шприци, щипці); робот

виконують у стерильних рукавичках. Вироби, які відмивають, мають бути повністю занурені у стерильну воду. Співвідношення об'єму води та об'єму, який займають вироби, має бути не менше 3:1.

Вироби, відмивають послідовно у двох водах по 1 хв у кожній. Через канали виробів за допомогою шприца або іншого пристрою при кожному промиванні пропускають не менше 20 мл стерильної води, уникаючи попадання промивної води в ємність з виробами, що відмиваються.

Ємності та воду для відмивання попередньо стерилізують.

3.2.3.4.  Відмітити від залишків засобу стерильні вироби розміщують на стерильній тканині, з їх каналів та порожнин видаляють воду за допомогою стерильного шприца або іншого пристосування, висушують та перекладають вироби у стерилізаційну коробку, викладену стерильною тканиною.

Термін зберігання простерилізованих виробів не більше 3 діб.

Таблиця 4.  Режими попереднього, достерилізаційного очищення, дезінфекції суміщеної з достерилізаційним очищенням виробів медичного призначення робочими розчинами засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

 

Етап обробки	Режим обробки
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Година експозиції/обробки, хв
Замочування виробів за повного занурення в розчин і заповнення ним каналів: - виробів із металів, скла, пластмаси простої конфігурації (без каналів), стоматологічних інструментів та матеріалів; - виробів, які мають замкові частини, канали	0,25	Не менше як 18	15
Миття кожного виробу в тому ж розчині, якому його замочували, за допомогою йоржа, ватно-марлевого тампона або салфетки, каналів – із використанням шприца: - виробів, що не мають замкових частин, каналів; - виробів, що мають замкові частини або канали
	0,25	Не нормується	1
			3
Споліскування виробів проточною питною водою (каналів – за допомогою шприца або електровідсмоктувача)	Не нормується		3

 

Таблиця 5 . Режими дезінфекції високого рівня розчинами ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

 

Об'єкт дезінфекції	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Експозиція,хв	Метод дезінфекції
Вироби медичного призначення	0,25	60	Занурення
	0,5	30

 

Таблиця 6 . Режими стерилізації виробів медичного призначення, косметичних інструментів розчинами засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

 

Об'єкт стерилізації	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Експозиція, хв	Метод стерилізація
Інструменти та інші вироби медичного призначення зі скла, гуми, металів, полі- мірних матеріалів. Інструменти для манікюру, педикюру, інші косметологічні інструменти, ножиці, інструменти та предмети пластичних мас (щітки, гребінці), інструменти для нанесення татуажу, перманентного макіяжу, пірсінгу	4,0	15	Занурення

 

 

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ І З ЗАСОБОМ ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

4.1. Загальні застереження при роботі із засобом

До роботи із засобом не допускаються особи, молодші за 18 років та з алергічними захворюваннями. При роботі із засобом слід дотримуватися правил гігієни, забороняється курити, пити, вживати їжу. При проведенні дезінфекційних заходів слід уникати розбризкування та попадання робочих розчинів засобу в очі, на шкіру. Після роботи слід вимивати обличчя та руки водою з милом. Забруднений одяг випрати.

4.2. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів

Роботи з приготування робочих розчинів слід проводити у спецодязі, шкіру рук захищати гумовими рукавичками (рекомендовано нітриловими, латексними або вініловими), очі – захисними окулярами, уникати попадання засобу в очі та на шкіру.

4.3. Застережні заходи при застосуванні засобу для обробки окремих об'єктів

До роботи з дезінфекційним засобом тимчасово не допускаються особи, які мають пошкодження шкіри у вигляді царапин, ран і подразнень на відкритих ділянках тіла, які доступні для проникнення дезінфекційного засобу чи його робочих розчинів. Ємності із зануреними виробами під час дезінфекції мають бути щільно закриті кришками. Поверхні в приміщеннях методом протирання можна обробляти в гумових рукавичках, без засобів індивідуальної захисту органів дихання та в присутності людей. Роботи з використанням робочих розчинів засобу методом зрошення слід виконувати з дотриманням заходів особистої безпеки, що забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей.

4.4. Методи утилізації засобу

Некондиційні партії та партії з терміном придатності утилізуються згідно з чинним законодавством. Відпрацьовані робочі розчини засобу зливають у каналізацію. При розливанні робочих розчинів засобу необхідно зібрати їх і злити в каналізацію. При розливанні концентрату засобу необхідно адсорбувати його речовиною, що утримує рідину (пісок, ґрунт, вермикуліт, діатоміт), і відправити на утилізацію. Остатки засобу змити великою кількістю води і насухо протерти. Роботи з убирання концентрату засобу необхідно виконувати з дотриманням заходів особистої безпеки, що забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей. Не допускати попадання концентрату засобу в стічні поверхневі чи підземні води та у каналізацію!

 

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння

При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнювальні реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) відруєнні засобом

У разі випадкового ураження дихальних шляхів (першіння в горлі, кашель, складне дихання) потерпілого слід вивести на свіже повітря чи в добре провітрювані приміщення. У разі сумнівів або стійких симптомів потерпілий має звернутися до лікаря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі

ПРИ ПОТРАПЛЯННІ В ОЧІ їх потрібно ретельно промивати водою протягом кількох хвилин. Зняти контактні лінзи за їх наявності, якщо це легко зробити. Продовжувати промивати очі. Якщо подразнення очей зберігається, звернутися до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру

При випадковому попаданні засобу на шкіру необхідно промити уражену ділянку шкіри питною водою. При попаданні засобу на робочий одяг необхідно зняти весь забруднений одяг, а ділянку шкіри під ним тщательно промийте питью. Забруднений одяг потрібно випрати.

5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок

У разі проковтування засобу слід негайно звернутися за медичною допомогою, показати лікареві упаковку або етикетку засобу.

5.6. Наскільки це можливо, надайте специфічні антидоти 

Специфічних антидотів немає.

 

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу

ПРАЙМДЕЗ КОМБІ випускають у дозованих флаконах по 20 мл, пластикових флаконах по 1 л з дозуючим пристроєм, каністрах по 5 л. За домовленістю із замовником асортимент пакування може бути змін або доповнень.

6.2. Умови транспортування засобу

Транспортують засіб усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення вантажів відповідної категорії.

6.3. Термін та умови зберігання засобу

Термін придатності до засобів ПРАЙМДЕЗ КОМБІ – 3 роки з дати виготовлення. Термін придатності засобу після відкриття упаковки – 3 роки з дати виготовлення за умови дбайливого закривання упаковки після шкірного застосування. Зберігати засіб потрібно в оригінальній упаковці за температури від +5 до +40 °С у сухому, добре провітрюваному приміщені, у недоступних для дітей місцях. Заборонено використовувати засіб після закінчення терміну придатності.

 

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Засіб ПРАЙМДЕЗ КОМБІ контролюють згідно зі специфікацією за показниками, що зазначені у табл. 7.

Таблиця 7 . Фізико-хімічні показники контролю якості засобу ПРАЙМДЕЗ КОМБІ

 

Показник	Вимога
Опис	Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору з сосновим запахом
Густина при температурі 20 °С, г/см 3	1,049-1,059
рН за температури 20 °С	8,8-9,4
Індекс рефракції за температури 20 °С, % Брікс	24,0-26,0
Масова частка дидецилдиметиламонію хлориду, %	3,15-3,85
Масова частка N-(3-амінопропіл)-N-додецилпропан-1, 3-діаміну, %	5,23-5,77

 

7.2 Опис

Визначають візуально. Досліджуваним засобом заповнюють на 2/3 скляний хімічний стакан місткістю 100 або 25 мл і розглядають вміст за кімнатної температури в розсіяному денному (штучному) освітленні. Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі.

чорному тлі. Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його на білому тлі, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках. Запах визначають органолептично, нанесенням приблизно 5 мл засобу на

горизонтальну скляну поверхню.

7.3. Густину визначають за допомогою електронного денсиметра згідно з вимогами ДФУ, 2.2.5.

7.4. Потенціометричне визначення рН проводять згідно з вимогами ДФУ, 2.2.3.

7.5. Індекс рефракції визначають за допомогою рефрактометра згідно з вимогами ДФУ, 2.2.6.

7.6. Масову частку дидецилдиметиламонію хлориду визначають методом двофазного титрування в присутності індикаторної суміші згідно з чинною нормативною документацією.

7.7 .Масову частину N-(3-амінопропіл)-N-додецилпропан-1,3-діаміну визначають методом потенціометричного титрування згідно з чинною нормативною документацією.