ІНСТРУКЦІЯ для застосування дезінфекційного засобу ПРАЙМДЕЗИМ

ІНСТРУКЦІЯ для застосування дезінфекційного засобу ПРАЙМДЕЗИМ

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу – засіб дезінфекційний ПРАЙМДЕЗИМ.

1.2. Фірма-виробник – ТОВ «ПРАЙМДЕЗ» (Україна) за ТУ У 20.2-24923956-004:2021 із сировини «CHRISTEYNS FRANCE SA» (Франція). Засіб виготовлений за вимогами ISO : 9001 та проконтрольованийзавимогами ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентностівипробувальних та калібрувальних лабораторій»

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, %(за масою):діючі речовини: дидецилдиметиламоній хлорид – 26,60–29,40; N-(3-амінопропіл)-N-додецилпропан-1,3-діамін – 2,85–3,15; допоміжні речовини: фермент протеаза, детергенти та інші функціональні речовинизгідно формули, засобу вода – до 100,0 %.

1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу
ПРАЙМДЕЗИМ – рідкий ферментний дезінфекційний засіб, що випускаєтьсяувигляді концентрованого розчину. Це прозорий розчин зеленого кольору з приємнимзапахом ароматизатора. Густина (20 °С) – 1,015–1,025 г/см 3 ; індекс рефракції(% Brix) – 45,00–50,00; значення рН концентрованого розчину (20 °С) – 5,00–6,00. Засіб добре змішується з водою і застосовується у вигляді робочих розчинів. Засібмає досконалі дезінфікуючі та миючі властивості завдяки синергічній дії активно-діючих речовин, детергентів та протеолітичних ферментів, що дозволяє ефективнота швидко в одній процедурі знищувати мікроорганізми та видаляти органічнізабруднення. Водні розчини прозорі, практично без запаху. Робочі розчини видаляють забруднення будь-якого походження (включаючибілкові,жирові, залишки крові, лікарських препаратів тощо) із зовнішніх поверхонь, внут-рішніх каналів та порожнин виробів медичного призначення (ВМП), гомогенізуютьбіологічні виділення. Робочі розчини засобу не містять окислювачів, не викликаютькорозії, що дозволяє використовувати їх для обробки виробів, з нержавіючої сталі,алюмінію, латуні, міді, титану, полівінілхлориду, поліетилену високої щільності, по-ліпропілену, оргскла, полікарбонату, акрилонітрилбутадієнстиролу, тетрафторетиле-ну, поліуретану тощо. Робочі розчини засобу не ушкоджують вироби та інструмен-ти, що потребують обережного ставлення, що дозволяє використовувати йогодляоб-робки мікрохірургічних інструментів, гнучких та жорстких ендоскопів та виробівзоптикою. Засіб добре змивається, не утворює нальоту, не фіксує органічні забруднен-ня. Низьке піноутворення дозволяє використовувати засіб для миття та дезінфекціїінструментів в ультразвукових автоматичних приладах. Засіб не відноситьсядокатегорії горючих та вибухонебезпечних.

1.5. Призначення засобу
Засіб ПРАЙМДЕЗИМ призначений для професійного застосування з метою:

• дезінфекції, достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції тадо-стерилізаційного очищення ВМП, виготовлених з різних матеріалів, включаючиоглядові, хірургічні (у тому числі мікрохірургічні), офтальмологічні, стоматологіч-ні (у тому числі ендодонтичні, а також такі, що обертаються) інструменти, тощо;жорстких і гнучких ендоскопів та інструментів до них при інфекціяхжорстких і гнучких ендоскопів та інструментів до них при інфекціяхбактеріальної, вірусної та грибкової етіології;

• дезінфекції високого рівня ВМП включаючи гнучкі ендоскопи;

• попереднього очищення виробів медичного призначення;

• для стерилізації інструментарію та інших ВМП, включаючи гнучкі та жорсткі ендоскопи;

• проведення поточної, заключної та профілактичної дезінфекції у:

• закладах охорони здоров’я (хірургічні, реанімаційні, терапевтичні, акушерські,гінекологічні, неонатологічні, офтальмологічні, фізіотерапевтичні, патологоанато-мічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів; стоматологічніклініки, амбулаторії, поліклініки; реабілітаційні, перинатальні, репродуктивніцентри, центри паліативної медицини; клінічні, біохімічні, серологічні,бактеріологічні, вірусологічні, імунологічні та інші профільні діагностичнілабораторії; станції швидкої та невідкладної медичної допомоги; донорські пункти,пункти та центри переливання крові, хоспіси, лабораторні центри тощо);

• медико-санітарних частинах, фельдшерсько-акушерських та медичних пунктах, тощо;- оздоровчих закладах (санаторії, профілакторії тощо);

• інших епідемічно значимих об’єктах, діяльність яких вимагає проведення дезін-фекційних робіт згідно із діючими санітарно-гігієнічними та протиепідемічниминормами і правилами, нормативно-методичними документами.

1.6. Спектр антимікробної дії

Мікробіологічна ефективність засобу ПРАЙМДЗИМ

Найменування збудника, стандарти мікробіологічних досліджень	Концентрація, %	Експозиція, хв
Бактерицидна дія згідно EN 1040 (P. aeruginosa, S. aureus), EN 13727 (P. aeruginosa, S. aureus, E. hirae)	0,2	5
Бактерицидна дія згідно EN14561 (P. aeruginosa, S.aureus, E.hirae)	0,4	5
Бактерицидна дія (Klebsiella pneumonia)	0,5	5
Туберкулоцидна дія згідно EN 14348 (M.terrae)	0,5	15
Туберкулоцидна дія згідно EN 14563 (M.terrae)	1,0	15
Туберкулоцидна дія згідно EN 14348 (M.tuberculosis)	0,5	5
Фунгіцидна дія EN 1275 (Candida albicans )	0,2	5
Фунгіцидна дія згідно EN 13624, EN 14562 (Candida albicans)	0,4	5
Віруліцидна дія згідно EN 14476, (ефективність щодо оболонко- вих вірусів, PRV – модель вірусу гепатиту В, BVDV- модель ві- русу гепатиту С)	0,2	5
Віруліцидна дія згідно EN 14476, (ефективність щодо оболонко- вих вірусів, вакциніявірус)	0,4	5
Віруліцидна дія згідно EN 14476 (ефективність щодо безоболон- кових вірусів, аденовірус тип 5)	0,5	15
Віруліцидна дія згідно EN 14476 (ефективність щодо безоболон- кових вірусів, поліовірус тип 1)	0,5	30
	1,0	15
Спороцидна активність (B. subtilis)	3,0	60
	4,0	30

Засіб ПРАЙМДЕЗИМ має:

бактерицидні властивості, у тому числі відносно P.aeruginosa, S.aureus, E.hirae, K.pneumoniae та ін., (атестований згідно з Європейсь- кими стандартами EN 1040, EN 13727, EN 14561);

спороцидні властивості, у тому числі відносно B.subtilis;

фунгіцидні властивості, у тому числі відносно грибів ро- ду Саndida та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624, EN 14562);

туберкулоцидні властивості, у тому числі відносно M.tuberculosis, M.terrae (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 14348, EN 14563);

віруліцидні властивості, у тому числі відносно: оболонкових вірусів, таких як, віруси гепатиту В та С, вакциніявірус, герпесвірус, ВІЛ, коронаві-рус, Т-лімфотропний вірус людини, вірус грипу, параміксовіруси (вкл. вірускору,вірус парагрипу, респіраторний синцитіальний вірус, вірус епідемічного паротиту)та ін.; безоболонкових вірусів, таких як, поліо- та аденовіруси, вірус гепатитуА,рота-, норо-, ентеровіруси (вкл. віруси Коксакі) та ін. (атестований згіднозЄвропейськими стандартами EN 14476).

1.7. Токсичність та безпечність засобу

За параметрами гострої токсичності засіб ПРАЙМДЕЗИМ при надходженні дошлунку відноситься до 3 класу небезпечності, при нанесенні на шкіру – до 4класунебезпечності (згідно класифікації, наведеної у Наказі МОЗ України №1596від14.07.2020 р., «Про затвердження гігієнічних регламентів допустимого вмістухімічних і біологічних речовин у повітрі робочої зони»). Засіб у вигляді концентратупри надходженні на шкіру та слизові оболонки очей спричиняє їх подразнення, приінгаляційному впливові може призводити до подразнення дихальних шляхів. Робочірозчини засобу не проявляють подразнюючої дії на шкіру та слизові оболонкиочей,не становлять інгаляційної небезпеки.

 

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів

Робочі розчини засобу ПРАЙМДЕЗИМ готують шляхом розведення концентратуухолодній або теплій воді (не вище +30 ºС) при перемішуванні. Розчини готуютьупромаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній, пластмасовій тарі, яказакривається кришкою. Робочі розчини засобу готують згідно з розрахунками, наведеними в табл. 1. Для зручності приготування робочих розчинів можна використовувати:

● дозовані флакони на 25 мл засобу. Розчиняючи вміст 1 флакону у 5 лводи,одержують робочий розчин з концентрацією 0,5 %;

● вбудовані дозуючі пристрої на 30 мл у флаконах місткістю 1 л, градуйовані по5,10, 15, 20, 30 мл.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів

Робочі розчини засобу готують, виходячи із розрахунку, наведеного в табл. 1.

Таблиця 1. Розрахунки для приготування робочих розчинів засобу ПРАЙМДЕЗИМ

Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Об’єм розчину, л
	1,0		5,0		8,0		10,0
	Об’єм концентрату, мл	Об’єм води, мл	Об’єм концентрату, мл	Об’єм води, мл	Об’єм концентрату, мл	Об’єм води, мл	Об’єм концентрату, мл	Об’єм води, мл
0,2	2,0	998,0	10,0	4990	16,0	7984	20,0	9980,0
0,4	4,0	996,0	20,0	4980,0	32,0	7968,0	40,0	9960,0
0,5	5,0	995,0	25,0	4975,0	40,0	7960,0	50	9950,0
1,0	10,0	990,0	50,0	4950,0	80,0	7920,0	100,0	9900,0
3,0	30,0	970,0	150,0	4850,0	240,0	7760,0	300,0	9700,0
4,0	40,0	960,0	200,0	4760,0	320,0	7680,0	400,0	9600,0

 

2.3. Термін та умови зберігання робочого розчину. Термін придатності робочих розчинів – 7 діб за умови зберігання у щільно закритійпромаркованій тарі за кімнатної температури. Допускається багаторазове використання робочих розчинів для дезінфекції,суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення, дезінфекціївисокого рівня та стерилізації протягом терміну придатності робочих розчинів (якщо їх зовнішній вигляд не змінився: зміна кольору, поява осаду, помутніння, зміна запаху). При перших ознаках зміни зовнішнього вигляду розчин необхідно замінити.

 

3. ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ

3.1. Об’єкти застосування

Робочі розчини застосовуються:

● для дезінфекції, достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення: - виробів медичного призначення виготовлених з різних матеріалів, включаючи хірургічні (у тому числі мікрохірургічні), офтальмологічні, стоматологічні (у тому числі ендодонтичні, а також такі, що обертаються), інструменти, слиновідсмоктуючі системи, тощо; - гнучких і жорстких ендоскопів та інструментів до них;

- стоматологічних відтисків з альгінату, силікону, поліефірної смоли, зубопротезних заготовок з металів, кераміки, пластмаси та інших матеріалів, артикуляторів, ложок для відбитків та ін.;

- виробів медичного призначення, що застосовуються при анестезії (шланги до апаратів штучної вентиляції легень, маски, інтубаційні трубки тощо);

- медичних приладів та обладнання в лікувально-профілактичних закладах, клініко- діагностичних, бактеріологічних, вірусологічних, серологічних та інших лабораторіях;

● для дезінфекції:

- поверхонь приміщень, обладнання та устаткування (медичних та інших приладів, апаратів з лакофарбовим, гальванічним, полімерним покриттям та виготовлених зі скла, гуми та інших нестійких та стійких до корозії матеріалів) в усіх галузях призначення (див. пункт 1.5);

- предметів догляду за хворими (підкладних суден, міхурів для льоду, грілок тощо), гумових килимків, прибирального інвентарю;

- перед утилізацією виробів медичного призначення одноразового використання, медичних відходів, перев’язувального матеріалу, ватних тампонів, серветок тощо;

- інструментів та обладнання у фармацевтичній, мікробіологічній та парфумерно- косметичній промисловості;

- білизни, взуття;

● для стерилізації:

- ВМП, виготовлених із різних матеріалів (метали, пластмаси, гума, скло), в тому числі жорстких та гнучких ендоскопів та інструментів до них;

- перукарського, манікюрного, педікюрного, косметичного інструментарію.

3.2. Дезінфекція окремих об'єктів

Дезінфекцію здійснюють методами протирання та замочування за режимами, що наведені в табл. 2.

Для достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення об’єктів використовують метод замочування або механізований спосіб в мийний машинах, у тому числі в ультразвукових установках за режимами табл. 3–8.

3.2.1. Дезінфекція.

3.2.1.1. Дезінфекцію виробів медичного призначення здійснюють методом зану- рення їх у робочий розчин. Знезараження здійснюють у промаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній, пластмасовій тарі, яка щільно закривається кришкою. ВМП підлягають дезінфекції відразу після їх використання (не допускаючи підсушування). Роз'ємні вироби дезінфікують у розібраному вигляді. Канали та порожнини повністю заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими,попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метоюкращогопроникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини.Товщина шару розчину над інструментами має становити не менше 1 см. По закінченні дезінфекційної експозиції ВМП промивають чистоюводою,звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин.

3.2.1.2. Вироби лікувального протезування із синтетичних полімерних матеріа-лів (стоматологічні відтиски з альгінату, силікону, поліефірної смоли, зубопротезнізаготовки, артикулятори тощо) дезінфікують методом занурення у робочийрозчинзасобу на встановлену експозицію з наступним промиванням чистоюводоюпротягом 3 хв.

3.2.1.3. Комплектуючі частини наркозно-дихальної апаратури (дихальні шланги,маски, ендотрахеальні трубки, фільтри, корпуси зволожувача, збірники конденсату)після використання занурюють у робочий розчин дезінфектанту. Після знезараженнявироби промивають чистою водою. Всі комплектуючі (за винятком ендотрахеальнихтрубок та фільтрів) промивають чистою водою, просушують у чистих умовах.Ендотрахеальні трубки та фільтри після дезінфекції відправляють на утилізацію.

3.2.1.4. Дезінфекцію поверхонь приміщень, медичних приладів, обладнання,апаратури та інших об’єктів проводять методом протирання із застосуваннямтканихчи нетканих серветок з наступним дотриманням дезінфекційної експозиції. Після закінчення експозиції поверхні приміщень, медичних приладів, обладнаннятаапаратури протирають змоченими у чистій воді серветками.

3.2.2. Достерилізаційне очищення та суміщені процеси дезінфекції тадостерилізаційного очищення.

3.2.2.1. Достерилізаційне очищення, попередньо продезінфікованихВМП,проводять занурюючи їх у 0,4 % робочий розчин засобу. Роз'ємні вироби занурюютьу розібраному вигляді, звертаючи увагу на канали та порожнини, які за необхідностізаповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв.Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробившиними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчинууважкодоступні частини виробів, зокрема, у замкові частини. Інструменти маютьбутиповністю покриті робочим розчином. По закінченні експозиції, протягом 30 с миютькожний виріб у тому ж розчині, де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампонуаботканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогоюйоржа або щітки. Потім вироби ополіскують водою протягом 3–5 хв, звертаючиособливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають,використовуючи шприц або електровідсмоктувач.

3.2.2.2. Контроль якості достерилізаційного очищення виробів медичногопризначення оцінюють шляхом постановки якісних проб на наявність залишковоїкількості крові, відповідно до методик, що викладені в офіційних документах.

3.2.2.3. Суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення виробівмедичного призначення проводять згідно з режимами, вказаними у табл. 3. ВМПзамочують в робочому розчині засобу відразу після їх використання (не допускаючипідсушування). Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді. Каналитапорожнини повністю заповнюють робочим розчином за допомогоюшприцівабоінших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими,попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метоюкращогопроникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини.Товщина шару розчину над інструментами має становити не менше 1 см. По закінченні експозиції, протягом 30 с миють кожний виріб у тому ж розчині де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампону або тканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогою йоржа або щітки. Потім вироби обполіскують чистою водою протягом 3–5 хв, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають використовуючи шприц або електровідсмоктувач. Продезінфіковані та очищені таким чином вироби передають на стерилізацію.

3.2.2.4. Попереднє очищення ендоскопів та медичних інструментів до них проводять з використанням 0,4 % розчину засобу ПРАЙМДЕЗИМ. Забруднення із зовнішньої поверхні виробів видаляють за допомогою тканинної (марлевої) або нетканої серветки, змоченої цим розчином; канали інструментів до ендоскопів промивають використовуючи шприц або електровідсмоктувач. Канали ендоскопів промивають чистою водою.

3.2.2.5. Достерилізаційне очищення ендоскопів та інструментів до них, а також кінцеве очищення проводять після попереднього очищення. Дезінфекцію суміщену з достерилізаційним очищенням ендоскопів та інструментів до них після інфікованого хворого проводять згідно з режимами, рекомендованими для відповідної інфекції, враховуючи вимоги протиепідемічного режиму для інфекційних стаціонарів.

3.2.2.6. Робочі розчини засобу можуть застосовуватись в усіх ультразвукових ван- нах, виготовлених із нержавіючої сталі. При цьому необхідно стежити за тим, щоб час застосування ультразвуку не перевищував часу, зазначеного виробником інструменту.

3.2.2.7. Робочі розчини на стадії очищення гнучких та жорстких ендоскопів використовуються одноразово.

3.2.3. Стерилізація, дезінфекція високого рівня

3.2.3.1. Дезінфекція високого рівня проводиться після процедури очищення. Режими дезінфекції високого рівня наведені в табл. 9.

3.2.3.2. Стерилізацію ВМП проводять після процедури їх дезінфекції та достерилізаційного очищення. Стерилізацію ВМП здійснюють в ємностях, які щільно закриваються кришками згідно з режимами, що вказані в табл. 10.

3.2.3.3. Стерилізацію жорстких та гнучких ендоскопів та інструментів до них здійснюють згідно з Методичними вказівками щодо очищення, дезінфекції та стерилізації ендоскопів, а також медичного інструментарію до них. Київ, 2004 р.

3.2.3.4. При проведенні стерилізації ВМП всі маніпуляції здійснюють в асептичних умовах. Після закінчення стерилізації ВМП відмивають від залишків засобу, дотримуючись правил асептики: використовують стерильні ємності із стерильною водою та стерильні інструменти (шприци, корнцанги); роботу виконують в стерильних рукавичках. Вироби, які відмивають, мають бути повністю занурені в стерильну воду. Співвідношення об’єму води та об’єму, який займають вироби, має бути не менше 3:1. Вироби відмивають послідовно у двох водах по 1 хв в кожній. Через канали виробів за допомогою шприца або іншого пристрою при кожному промиванні пропускають не менше 20 мл стерильної води, уникаючи попадання промивної води в ємність з ви- робами, що відмиваються. Ємності та воду для відмивання попередньо стерилізують.

3.2.3.5. Відмиті від залишків засобу стерильні вироби розміщують на стериль- ній тканині, з їх каналів та порожнин видаляють воду за допомогою стерильного шприца або іншого пристосування та перекладають вироби в стерилізаційну коробку, викладену стерильною тканиною. Термін зберігання простерилізованих виробів не більше 3 діб. Простерилізовані ендоскопи та інструменти до них зберігають з урахуванням рекомендацій виробника цих виробів, забезпечуючи умови, які виключають повторну контамінацію виробів.

 Таблиця 2. Режими дезінфекції об'єктів розчинами ПРА Й М Д ЕЗИ М при інфекціях різної етіології

Об'єкти знезараження	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Бактерицидна активність		Туберкулоцидна активність		Фунгіцидна активність, Candida albicans	Експзиція, хв
		E. hirae, S. aureus, P. aeruginosa	K. pneumoniae	M. tuberculosis	M. terrae		Віруліцидна акивність
							Оболонкові		Безболонкові
							Вірус гепатиту В та С	Вакцинія вірус	Аденовірус	Поліовірус
Вироби медичного призначення, у тому числі інструменти виготовлені з металів та їх сплавів, скла, гуми та інших нестійких до корозії та стійких да корозії матеріалів. Гнучкі і жорсткі ендоскопи та інструменти до них. Предмети догляду за хворими.	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Інструменти та обладнання, що використувуються в фармацевтичній, мікробіологічній та кометичній промисловості.	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Перукарський, косметологічний та манікюрний інструментарій.	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Поверхні приміщень (підлога, стіни, двері, тверді меблі, прилади, устаткування тощо)	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Лабораторний та аптечний посуд, предмети для миття посуду	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Білизна в тому числі забруднена біологічними субстратами	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15

 

Таблиця 3. Режими дезінфекції суміщеної з достерилізаційним очищенням виробів медичного призначення (включаючи інструменти до ендоскопів, оглядові, хірургічні, офтальмологічні, стоматологічні інструменти, в тому числі і ті, що обертаються та матеріали) розчинами засобу ПРАЙМДЕЗИМ

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/ обробки, хв
Замочування виробів при повному зануренні в робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів: - виробів простої конфігурації (без каналів і порожнин), стоматологічних матеріалів; - виробів, що мають замкові частини, канали і порожнини; - інструментів до ендоскопів.	0,4	не менше 18	5
Миття кожного виробу у тому ж розчині, в якому проводили замочування, за допомогою йоржа, ватно-марлевого тампону або серветки, каналів – за допомогою шприца:	0,4	не нормується
- виробів, що не мають замкових частин, каналів нормується або порожнин;			1
- виробів, що мають замкові частини, канали або порожнини.			3
Обполіскування чистою водою (канали – за допомогою шприца або електровідсмоктувача)	не нормуеться		3

 

Таблиця 4. Режими дезінфекції суміщеної з достерилізаційним (кінцевим) очищенням гнучких і жорстких ендоскопів розчином засобу ПРАЙМДЕЗИМ 

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/ обробки, хв
Замочування виробів (у не повністю занурюваних ендоскопах – їх робочих частин, дозволених для занурення) при повному зануренні в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів.	0,4	Не менше 18	5
Миття кожного ендоскопа в тому ж розчині, в якому проводили замочування:
ГНУЧКІ ЕНДОСКОПИ:
- всі внутрішні канали промивають відповідними для кожного каналу щітками;	0,4	Не менше 18	3
- зовнішню поверхню миють за допомогою серветки.			1
ЖОРСТКІ ЕНДОСКОПИ:
- кожну деталь миють за допомогою йоржа або серветки;	0,4	Не менше 18	2
- канали промивають за допомогою шприца.			2
Обполіскування чистою водою (канали – за допомогою шприца або електровідсмоктувача)	Не нормується		5

 

Таблиця 5. Режими достерилізаційного очищення не суміщеного з дезінфекцією виробів медичногопризначення (включаючи оглядові, хірургічні, офтальмологічні, стоматологічні інструменти, втому числі і ті, що обертаються і матеріали, інструменти для ендоскопів) розчинамизасобуПРАЙМДЕЗИМ

Етапи очищення	Режими очищення
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/обробки, хв
Замочування виробів при повному зануренні їх в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів: - з металів, скла, пластика простої конфігурації; - тих, що мають замкові частини, канали і порожнини, інструментів до ендоскопів, стоматологічних інструментів і матеріалів.	0,4	Не менше 18	5
Миття кожного виробу в тому ж розчині, в якому проводили замочування, за допомогою йоржа, щітки, ватно-марлевого тампону або серветки, каналів виробів за допомогою шприца:	0,4	Не менше 18
- виробів, які не мають замкових частин, каналів або порожнин;			1
- виробів, що мають замкові частини, канали або порожнини.			3
Обполіскування чистою водою (канали – за допомогою шприца або електровідсмоктувача)	не нормується		3

 

 Таблиця 6. Режими достерилізаційного основного очищення не суміщеного з дезінфекцієюгнучкихі жорстких ендоскопів розчинами засобу ПРАЙМДЕЗИМ

Етапи очищення	Режими очищення
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/обробки, хв
Замочування виробів (у не повністю занурюваних ендоскопах – їх робочих частин, дозволених для занурення) при повному зануренні в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів.	0,4	Не менше 18
Миття кожного ендоскопа в тому ж розчині, в якому проводили замочування:
ГНУЧКІ ЕНДОСКОПИ:
- всі внутрішні канали промивають відповідними для кожного каналу щітками;	0,4	Не менше 18	3
- зовнішню поверхню миють за допомогою серветки.			1
ЖОРСТКІ ЕНДОСКОПИ:
- кожну деталь миють за допомогою йоржа або серветки;	0,4	Не менше 18	2
- канали промивають за допомогою шприца.			2
Обполіскування чистою водою (канали – за допомогою шприца або електровідсмоктувача).	Не нормується		5

 

Таблиця 7. Режим дезінфекції суміщеної з достерилізаційним очищенням оглядових, хірургічних (включаючи інструменти до ендоскопів), офтальмологічних, стоматологічних інструментів (включаючи ті, що обертаються) розчином засобу ПРАЙМДЕЗИМ механізованим способом в ультразвукових установках

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/ обробки, хв
Ультразвукова обробка* при повному зануренні виробів в робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів.	0,4	Не менше 18	5
Обполіскування чистою водою за межами установки.	Не нормується		5

 

*Примітка: на етапі ультразвукової обробки виробів в робочому розчині забезпечується знезараження збудників вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій.

Таблиця 8. Режим достерилізаційного очищення оглядових, хірургічних (включаючи інструменти для ендоскопів), стоматологічних інструментів (включаючи ті, що обертаються) і матеріалів розчином засобу ПРАЙМДЕЗИМ механізованим способом в ультразвукових установках

Етапи очищення	Режими очищення
	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Температура робочого розчину, °С	Час експозиції/ обробки, хв
Ультразвукова обробка при повному зануренні виробів в робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів.	0,4	Не менше 18	5
Обполіскування чистою водою за межами установки.	Не нормується		5

 

Таблиця 9. Режими дезінфекції високого рівня гнучких ендоскопів та інструментів до них розчинами засобу ПРАЙМДЕЗИМ

Об`єкт дезінфекції	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Експозиція, хв
Гнучкі ендоскопи та інструменти до них	0,5	30
	1,0	15

 

Таблиця 10. Режими стерилізації виробів медичного призначення (включаючи гнучкі та жорсткі ендоскопи та інструменти до них), косметологічних інструментів розчинами засобу ПРАЙМДЕЗИМ.

Об`єкт стерилізації	Концентрація робочого розчину (за засобом), %	Експозиція, хв
Інструменти та інші вироби медичного призначення зі скла, гуми, металів, полімерних матеріалів, у тому числі ендоскопи. Інструменти для манікюру, педикюру, інші косметологічні інструменти, ножиці, інструменти та предмети із пластичних мас (щітки, гребінці), інструменти для нанесення татуажу, перманентного макіяжу, пірсінгу	3,0	60
	4,0	30

 

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Загальні застереження при роботі із засобом

До роботи із засобом не допускаються особи молодші за 18 років та з алергічними захворюваннями. При роботі із засобом слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу. При проведенні робіт з дезінфекції слід уникатирозбризкування та попадання засобу в очі та на шкіру.

4.2. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів

Приготування робочих розчинів слід проводити у приміщенні з достатньою вентиляцією.При розведенні концентрату засобу захищати шкіру рук рукавичками, очі – захиснимиокулярами, та уникати розбризкування та попадання засобу в очі та на шкіру. Післяприготування робочих розчинів зняти рукавички та вимити руки водоюз милом.Випадково забруднений одяг негайно зняти та випрати.

4.3. Застережні заходи в при застосуванні засобу

До роботи із засобом тимчасово не допускаються особи, що мають ушкодження шкіриуви-гляді подряпин, ран та подразнення на відкритих ділянках тіла, які доступні для проникненнязасобу або робочих розчинів. Ємності із зануреними виробами під час дезінфекції маютьбутищільно закриті кришками. Дезінфекцію ВМП методом замочування можна проводитивприсутності осіб, що безпосередньо не зайняті роботами з проведення дезінфекції.

4.4. Методи утилізації засобу

Некондиційні партії засобу та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягаютьутилізації, згідно чинного законодавства. Відпрацьовані робочі розчини засобу зливаютьуканалізацію. При проливанні робочих розчинів засобу необхідно зібрати їх та злитивканалізацію або адсорбувати речовиною, що утримує рідину (пісок, ґрунт, діатоміт,вермикуліт). При проливанні концентрату засобу необхідно адсорбувати його речовиною, щоутримує рідину (пісок, ґрунт, діатоміт, вермикуліт). Залишки засобу змити великоюкількістюводи та насухо протерти. Роботи з прибирання засобу необхідно виконувати з дотриманнямвимог особистої безпеки, які забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей. Не допускати попадання концентрату в стічні поверхневі чи підземні води і в каналізацію!

 

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ, ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння.

При недотриманні застережних заходів прироботііз засобом можливі місцеві подразнювальні реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом

При випадковому ураженні дихальних шляхів (першіння в горлі, кашель, утрудненедихання) потерпілого потрібно вивести на свіже повітря, чи у добре провітренеприміщення. За необхідністю звернутися до лікаря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі

При випадковому потраплянні засобу в очі ретельно промивати водою протягомкількоххвилин. Зняти контактні лінзи, при їх наявності, якщо це легко зробити. Продовжуватипромивання. За необхідності звернутися до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при потраплянні засобу на шкіру

При випадковому потраплянні засобу на шкіру необхідно промити уражену ділянку шкірипро-точною питною водою. При потраплянні засобу на робочий одяг необхідно зняти його, а ділянкушкіри під одягом ретельно промити проточною питною водою. Забруднений одяг випрати.

5.5. Заходи першої допомоги при потраплянні засобу в шлунок

При випадковому потраплянні засобу в шлунок потерпілому необхідно прополоскатиротіне дозволяти ковтати воду для полоскання. Блювоту не викликати! Заспокоїти потерпілого,негайно звернутися до лікаря. Показати лікарю етикетку.

5.6. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу

Специфічних антидотів немає.

 

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу.

ПРАЙМДЕЗИМ випускають у пластикових флаконах по25мл,пластикових флаконах по 1 л з дозуючим пристроєм, пластикових каністрах по 5л. За домовленістю із замовником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.

6.2. Умови транспортування засобу.

Засіб транспортують усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення вантажів відповідної категорії.

6.3. Термін та умови зберігання засобу.

Термін придатності засобу ПРАЙМДЕЗИМ – 3 роки з дати виготовлення. Зберігати в оригінальній упаковці за температури від +5 до +40 °С у недоступному для дітей місці. Забороняється використання засобу після закінчення терміну придатності.

 

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Засіб контролюють згідно із специфікацією за показниками, що зазначені в табл. 11.

Таблиця 11. Фізико-хімічні показники контролю якості засобу

Показник	Вимоги
Опис	Прозорий розчин
Колір	Зелений
Густина за температури 20 ºС, г/см 3	1,015–1,025
рН за температури 20 ºС	5,0–6,0
Індекс рефракції за температури 20 ºС, % Brix	45,0–50,0
Масова частка загального вмісту катіонного активного інгредієнта, %	29,5–32,5
Масова частка дидецилдиметиламонію хлориду, %	26,6–29,4

 

7.2. Опис

Для визначення прозорості використовують однакові пробірки з безбарвного прозорого нейтрального скла з плоским дном, що мають внутрішній діаметр від 15 мм до 25 мм. 40- мм шар досліджуваного розчину порівнюють з 40-мм шаром дистильованої або демінера- лізованої води і розглядають вміст через 5 хв у розсіяному денному світлі вздовж вертика- льної осі на чорному фоні.

7.3. Колір розчину визначають розглядаючи його на білому фоні, нехтуючи незнач- ними відмінностями у відтінках.

7.4. Густину за температури 20 ºС визначають за допомогою електронного денси- тометра згідно із вимогами ДФУ, 2.2.5.

7.5. рН визначають потенціометрично згідно із вимогами ДФУ, 2.2.3.

7.6. Індекс рефракції за температури 20 °С визначають за допомогою рефрактоме- тра згідно із вимогами ДФУ, 2.2.6.

7.7. Масову частку загального вмісту катіонного активного інгредієнта визначають методом титрування катіонної діючої речовини у двофазній водно-хлороформній сис- темі зі стандартним аніонним поверхнево-активним агентом у присутності кольорового ін- дикатора в лужному середовищі згідно чинної нормативної документації.

7.8. Масову частку дидецилдиметиламонію хлориду визначають методом титру- вання катіонної діючої речовини у двофазній водно-хлороформній системі зі стандартним аніонним поверхнево-активним агентом у присутності кольорового індикатора в лужному середовищі згідно чинної нормативної документації.