ИНСТРУКЦИЯ для применения дезинфицирующего средства ПРАЙМДЕЗИМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства – дезинфицирующее средство ПРАЙМДЕЗИМ.

1.2. Фирма-производитель – ООО «ПРАЙМДЕЗ» (Украина) по ТУ У 20.2-24923956-004:2021 из сырья «CHRISTEYNS FRANCE SA» (Франция). Средство изготовлено по требованиям ISO : 9001 и проконтролировано требованиями ДСТУ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

1.3. Состав, содержание действующих и вспомогательных веществ, %(по массе): действующие вещества: дидецилдиметиламмоний хлорид – 26,60–29,40; N-(3-аминопропил)-N-додецилпропан-1,3-диамин – 2,85–3,15; другие составляющие: фермент протеаза, детергенты и другие функциональные вещества согласно формуле, средства вода – до 100,0 %.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства
ПРАЙМДЕЗИМ – жидкое ферментное дезинфицирующее средство, выпускаемое в виде концентрированного раствора. Это прозрачный раствор зеленого цвета с приятным запахом ароматизатора. Плотность (20 °С) – 1,015–1,025 г/см 3 ; индекс рефракции (% Brix) – 45,00–50,00; значение рН концентрированного раствора (20 °С) – 5,00–6,00. Средство хорошо смешивается с водой и применяется в виде рабочих растворов. Средство обладает совершенными дезинфицирующими и моющими свойствами благодаря синергическому действию активнодействующих веществ, детергентов и протеолитических ферментов, что позволяет эффективно и быстро в одной процедуре уничтожать микроорганизмы и удалять органические загрязнения. Водные растворы прозрачны практически без запаха. Рабочие растворы удаляют загрязнение любого происхождения (включая белковые, жировые, остатки крови, лекарственных препаратов и т.п.) с наружных поверхностей, внутренних каналов и полостей изделий медицинского назначения (ВМП), гомогенизируют биологические выделения. Рабочие растворы средства не содержат окислителей, не вызывают коррозии, позволяющей использовать их для обработки изделий из нержавеющей стали, алюминия, латуни, меди, титана, поливинилхлорида, полиэтилена высокой плотности, полипропилена, оргстекла, поликарбоната, акрилонитрина. полиуретана и т.д. Рабочие растворы средства не повреждают изделия и инструменты, требующие осторожного отношения, что позволяет использовать его для обработки микрохирургических инструментов, гибких и жестких эндоскопов и изделий с оптикой. Средство хорошо смывается, не образует налета, не фиксирует органические загрязнения. Низкое пенообразование позволяет использовать средство для мытья и дезинфекции инструментов в ультразвуковых автоматических приборах. Средство не относится к категории горючих и взрывоопасных.

1.5. Назначение средства
Средство ПРАЙМДЕЗИМ предназначено для профессионального применения с целью:

• • дезинфекции, достерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и до-стерилизационной очистки ВМП, изготовленных из различных материалов, включая смотровые, хирургические (в том числе микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в том числе эндодонтические, а также вращающиеся) и др.; жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним при инфекциях жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним при инфекциях бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• • дезинфекции высокого уровня ВМП, включая гибкие эндоскопы;
• • предварительная очистка изделий медицинского назначения;
• • для стерилизации инструментария и других ВМП, включая гибкие и жесткие эндоскопы;
• • проведение текущей, заключительной и профилактической дезинфекции в:
• • заведениях здравоохранения (хирургические, реанимационные, терапевтические, акушерские, гинекологические, неонатологические, офтальмологические, физиотерапевтические, патологоанатомические и другие отделения лечебно-профилактических учреждений; стоматологические клиники, амбулатории, поликлиники, реабилитационные, реабилитационные; клинические, биохимические, серологические, бактериологические, вирусологические, иммунологические и другие профильные диагностические лаборатории, донорские пункты, пункты и центры переливания крови, хосписы, лабораторные центры и т.д.);
• • медико-санитарных частях, фельдшерско-акушерских и медицинских пунктах и т.п.; - оздоровительных заведениях (санатории, профилактории и т.п.);
• • других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения дезинфицирующих работ согласно действующим санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим нормам и правилам, нормативно-методическим документам.

1.6. Спектр антимикробного действия

Микробиологическая эффективность ПРАЙМДЗИМ

Наименование возбудителя, стандарты микробиологических исследований	Концентрация, %	Экспозиция, мин
Бактерицидное действие согласно EN 1040 (P. aeruginosa, S. aureus), EN 13727 (P. aeruginosa, S. aureus, E. hirae)	0,2	5
Бактерицидное действие согласно EN14561 (P. aeruginosa, S. aureus, E. hirae)	0,4	5
Бактерицидное действие (Klebsiella pneumonia)	0,5	5
Туберкулоцидное действие согласно EN 14348 (M.terrae)	0,5	15
Туберкулоцидное действие согласно EN 14563 (M.terrae)	1,0	15
Туберкулоцидное действие согласно EN 14348 (M.tuberculosis)	0,5	5
Фунгицидная действие EN 1275 (Candida albicans)	0,2	5
Фунгицидная действие согласно EN 13624, EN 14562 (Candida albicans)	0,4	5
Вирулицидное действие согласно EN 14476 (эффективность в отношении оболочковых вирусов, PRV – модель вируса гепатита В, BVDV – модель вируса гепатита С)	0,2	5
Вирулицидное действие согласно EN 14476 (эффективность в отношении оболочковых вирусов, вакциниявирус)	0,4	5
Вирулицидное действие согласно EN 14476 (эффективность в отношении безоболочных вирусов, аденовирус тип 5)	0,5	15
Вирулицидное действие согласно EN 14476 (эффективность в отношении безоболочных вирусов, полиовирус тип 1)	0,5	30
	1,0	15
Спороцидная активность (B. subtilis)	3,0	60
	4,0	30

Средство ПРАЙМДЕЗИМ имеет:

бактерицидные свойства , в том числе в отношении P.aeruginosa, S.aureus, E.hirae, K.pneumoniae и др., (аттестованный в соответствии с Европейскими стандартами EN 1040, EN 13727, EN 14561);

спороцидные свойства, в том числе в отношении B. subtilis;

фунгицидные свойства, в том числе в отношении грибов рода Саndida и т.п. (аттестованный в соответствии с Европейскими стандартами EN 1275, EN 13624, EN 14562);

туберкулоцидные свойства, в том числе в отношении M.tuberculosis, M.terrae (аттестованный в соответствии с Европейскими стандартами EN 14348, EN 14563);

вирулицидные свойства , в том числе в отношении: оболочечных вирусов , таких как, вирусы гепатита В и С, вакциниявирус, герпесвирус, ВИЧ, коронави-рус, Т-лимфотропный вирус человека, вирус гриппа, парамиксовирусы (вкл. вирускора, вирус парагриппа, респираторный синцит. вирус, вирус эпидемического паротита) и др.; безоболочковых вирусов , таких как, полио- и аденовирусы, вирус гепатита А, рота-, норо-, энтеровирусы (вкл. вирусы Коксаки) и другие. (аттестованный в соответствии с Европейскими стандартами EN 14476).

1.7. Токсичность и безопасность средства

По параметрам острой токсичности средство ПРАЙМДЕЗИМ при поступлении до желудка относится к 3 классу опасности, при нанесении на кожу – до 4 класса опасности (согласно классификации, приведенной в Приказе МЗ Украины №1596 от 14.07.2020 г., о содержании рабочей зоны»). Средство в виде концентрата при поступлении на кожу и слизистые глаз вызывает их раздражение, при ингаляционном воздействии может приводить к раздражению дыхательных путей. Рабочие растворы средства не оказывают раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки глаз, не представляют ингаляционной опасности.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов

Рабочие растворы средства ПРАЙМДЕЗИМ готовят путем разведения концентрата в холодной или теплой воде (не выше +30 ºС) при перемешивании. Растворы готовят в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, которая закрывается крышкой. Рабочие растворы готовят в соответствии с расчетами, приведенными в табл. 1. Для удобства приготовления рабочих растворов можно использовать:

• ● флаконы дозированы на 25 мл средства. Растворяя содержимое 1 флакона в 5 лводы, получают рабочий раствор с концентрацией 0,5%;
• ● встроенные дозирующие устройства на 30 мл во флаконах емкостью 1 л, градуированные по 5,10, 15, 20, 30 мл.

2.2. Расчеты для приготовления рабочих растворов

Рабочие растворы средства готовят исходя из расчета, приведенного в табл. 1.

Таблица 1. Расчеты приготовления рабочих растворов средства ПРАЙМДЕЗИМ

Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Объем раствора, л
	1,0		5,0		8,0		10,0
	Объем концентрата, мл	Объем воды, мл	Объем концентрата, мл	Объем воды, мл	Объем концентрата, мл	Объем воды, мл	Объем концентрата, мл	Объем воды, мл
0,2	2,0	998,0	10,0	4990	16,0	7984	20,0	9980,0
0,4	4,0	996,0	20,0	4980,0	32,0	7968,0	40,0	9960,0
0,5	5,0	995,0	25,0	4975,0	40,0	7960,0	50	9950,0
1,0	10,0	990,0	50,0	4950,0	80,0	7920,0	100,0	9900,0
3,0	30,0	970,0	150,0	4850,0	240,0	7760,0	300,0	9700,0
4,0	40,0	960,0	200,0	4760,0	320,0	7680,0	400,0	9600,0

2.3. Сроки и условия хранения рабочего раствора. Срок годности рабочих растворов – 7 суток при хранении в плотно закрытой промаркированной таре при комнатной температуре. Допускается многократное использование рабочих растворов для дезинфекции, совмещенных процессов дезинфекции и достерилизационной очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации в течение срока годности рабочих растворов (если их внешний вид не изменился: изменение цвета, появление осадка, помутнение, изменение запаха). При первых признаках смены внешнего вида раствор необходимо заменить.

3. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА

3.1. Объекты применения

Рабочие растворы применяются:

• ● для дезинфекции, достерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и достерилизационной очистки: - изделий медицинского назначения изготовленных из различных материалов, включая хирургические (в том числе микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в том числе эндодонтические, а также вращающиеся), инструменты , слюноотсасывающие системы и т.п.; - гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним;

- стоматологических оттисков из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезных заготовок из металлов, керамики, пластмассы и других материалов, артикуляторов, отпечаточных ложек и др.;

- изделий медицинского назначения, применяемых при анестезии (шланги к аппаратам искусственной вентиляции легких, маски, интубационные трубки и т.п.);

- медицинских приборов и оборудования в лечебно-профилактических учреждениях, клинико-диагностических, бактериологических, вирусологических, серологических и других лабораториях;

• ● для дезинфекции:

- поверхностей помещений, оборудования и оборудования (медицинских и других приборов, аппаратов с лакокрасочным, гальваническим, полимерным покрытием и изготовленных из стекла, резины и других неустойчивых и коррозионных материалов) во всех отраслях назначения (см. пункт 1.5);

- предметов ухода за больными (подложных судов, пузырей для льда, грелок и т.п.), резиновых ковриков, уборочного инвентаря;

- перед утилизацией изделий медицинского назначения одноразового использования, медицинских отходов, перевязочного материала, ватных тампонов, салфеток;

- инструменты и оборудование в фармацевтической, микробиологической и парфюмерно-косметической промышленности;

- белье, обувь;

• ● для стерилизации:

- ВМП, изготовленных из разных материалов (металлы, пластмассы, резина, стекло), в том числе жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним;

- парикмахерского, маникюрного, педикюрного, косметического инструментария.

3.2. Дезинфекция отдельных объектов

Дезинфекцию осуществляют методами протирания и замачивания по режимам, приведенным в табл. 2.

Для достерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и достерилизационной очистки объектов используют метод замачивания или механизированный способ в моющих машинах, в том числе в ультразвуковых установках по режимам табл. 3–8.

3.2.1. Дезинфекция.

3.2.1.1 . Дезинфекцию изделий медицинского назначения осуществляют методом погружения в рабочий раствор. Обеззараживание осуществляют в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, плотно закрывающейся крышкой. ВМП подлежат дезинфекции сразу после их использования (не допуская подсушки). Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости полностью заполняют рабочим раствором с помощью шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности в замковые части. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. , обращая особое внимание на промывание каналов и полостей.

3.2.1.2 . Изделия лечебного протезирования из синтетических полимерных материалов (стоматологические оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы и т.п.) дезинфицируют методом погружения в рабочий раствор средства на установленную экспозицию с последующей промывкой чистой.

3.2.1.3. Комплектующие части наркозно-дыхательной аппаратуры (дыхательные шланги, маски, эндотрахеальные трубки, фильтры, корпуса увлажнителя, сборники конденсата) после использования погружают в рабочий раствор дезинфектанта. После обеззараживания изделия промывают чистой водой. Все комплектующие (за исключением эндотрахеальных трубок и фильтров) промывают чистой водой, просушивают в чистых условиях. Эндотрахеальные трубки и фильтры после дезинфекции отправляют на утилизацию.

3.2.1.4. Дезинфекцию поверхностей помещений, медицинских приборов, оборудования, аппаратуры и других объектов проводят методом протирания с применением тканых или нетканых салфеток с последующим соблюдением дезинфекционной экспозиции. После окончания экспозиции поверхности помещений, медицинских приборов, оборудования и аппаратуры протирают смоченными в чистой воде салфетками.

3.2.2. Достерилизационная очистка и совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационной очистки.

3.2.2.1. Достерилизационную очистку, предварительно продезинфицированных ВМП, проводят погружая в 0,4 % рабочий раствор средства. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, обращая внимание на каналы и полости, которые при необходимости заполняют рабочим раствором с помощью шприцев или других устройств. изделий, в частности, в замковые части. Инструменты обладают быть полностью покрыты рабочим раствором. По окончании экспозиции в течение 30 с моют каждое изделие в том же растворе, где осуществлялось замачивание. Изделия из резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона тканевой салфетки, каналы – с помощью шприца, другие изделия – с помощью ерша или щетки. Затем изделия ополаскивают водой в течение 3–5 мин, обращая особое внимание на промывку промываемых каналов и полостей, используя шприц или электроотсос.

3.2.2.2. Контроль качества достерилизационной очистки изделий медицинского назначения оценивают путем постановки качественных проб на наличие остаточного количества крови, согласно методикам, изложенным в официальных документах.

3.2.2.3. Совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационной очистки изделий медицинского назначения проводят согласно режимам, указанным в табл. 3. ВМП замачивают в рабочем растворе средства сразу после их использования (не допуская подсушивания). Разъемные изделия погружают в разобранном виде. Каналы полости полностью заполняют рабочим раствором с помощью шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности в замковые части. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. По окончании экспозиции в течение 30 с моют каждое изделие в том же растворе, где осуществлялось замачивание. Изделия из резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналы – с помощью шприца, другие изделия – с помощью ерша или щетки. Затем изделия ополаскивают чистой водой в течение 3–5 мин, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей, которые промывают используя шприц или электроотсос. Продезинфицированные и очищенные таким образом изделия передают на стерилизацию.

3.2.2.4. Предварительную очистку эндоскопов и медицинских инструментов проводят с использованием 0,4% раствора средства ПРАЙМДЕЗИМ. Загрязнение с наружной поверхности изделий удаляют с помощью тканевой (марлевой) или нетканой салфетки, смоченной этим раствором; каналы инструментов к эндоскопам промывают используя шприц или электроотсос. Каналы эндоскопов промывают чистой водой.

3.2.2.5. Достерилизационную очистку эндоскопов и инструментов к ним, а также окончательную очистку проводят после предварительной очистки. Дезинфекцию совмещенную с достерилизационным очищением эндоскопов и инструментов к ним после инфицированного больного проводят в соответствии с режимами, рекомендованными для соответствующей инфекции, учитывая требования противоэпидемического режима для инфекционных стационаров.

3.2.2.6. Рабочие растворы могут применяться во всех ультразвуковых ваннах, изготовленных из нержавеющей стали. При этом необходимо следить за тем, чтобы время применения ультразвука не превышало времени, указанного изготовителем инструмента.

3.2.2.7 . Рабочие растворы на стадии очищения гибких и жестких эндоскопов используются однократно.

3.2.3. Стерилизация, дезинфекция высокого уровня

3.2.3.1. Дезинфекция высокого уровня производится после процедуры очищения. Режимы дезинфекции высокого уровня приведены в табл. 9.

3.2.3.2. Стерилизацию ВМП проводят после процедуры дезинфекции и достерилизационной очистки. Стерилизацию ВМП осуществляют в емкостях, плотно закрывающихся крышками согласно режимам, указанным в табл. 10.

3.2.3.3. Стерилизацию жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним осуществляют в соответствии с Методическими указаниями по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, а также к медицинскому инструментарию. Киев, 2004 г.

3.2.3.4. При проведении стерилизации ВМП все манипуляции производят в асептических условиях. После окончания стерилизации ВМП отмывают от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу выполняют в стерильных перчатках. Отмывающие изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду. Соотношение объема воды и объема, занимаемого изделия, должно быть не менее 3:1. Изделия последовательно отмывают в двух водах по 1 мин в каждой. Через каналы изделий с помощью шприца или другого устройства при каждой промывке пропускают не менее 20 мл стерильной воды, избегая попадания промывной воды в емкость с отмываемыми изделиями. Емкости и воду для отмывания предварительно стерилизуют.

3.2.3.5. Отмытые от остатков средства стерильные изделия размещают на стерильной ткани, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или другого приспособления и переводят изделия в стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий в пределах 3 суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителя этих изделий, обеспечивая условия, исключающие повторную контаминацию изделий.

 Таблица 2. Режимы дезинфекции объектов растворами ПРА И М Д ЭЗИ М при инфекциях разной этиологии

Объекты обеззараживания	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Бактерицидная активность		Туберкулоцидная активность		Фунгицидная активность Candida albicans	Экспзиция, мин
		E. hirae, S. aureus, P. aeruginosa	K. pneumoniae	M. tuberculosis	M. terrae		Вирулицидная активность
							Оболочковые		Безболоночные
							Вирус гепатита В и С	Вакциния вирус	Аденовирус	Полиовирус
Изделия медицинского назначения, в том числе инструменты, изготовленные из металлов и их сплавов, стекла, резины и других неустойчивых к коррозии и устойчивых к коррозии материалов. Гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты для них. Предметы ухода за больными.	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Инструменты и оборудование, используемые в фармацевтической, микробиологической и кометической промышленности .	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Парикмахерский, косметологический и маникюрный инструмент.	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Поверхности помещений (пол, стены, двери, твердая мебель, приборы, оборудование и т.д.)	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Лабораторная и аптечная посуда, предметы для мытья посуды	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15
Белье в том числе загрязнено биологическими субстратами	0,2	-	-	-	-	-	5	-	-	-
	0,4	5	-	-	-	5	-	5	-	-
	0,5	-	5	5	15	-	-	-	15	30
	1,0	-	-	-	-	-	-	-	-	15

Таблица 3. Режимы дезинфекции совмещенной с достерилизационной очисткой изделий медицинского назначения (включая инструменты к эндоскопам, обзорные, хирургические, офтальмологические, стоматологические инструменты, в том числе вращающиеся и материалы) растворами средства ПРАЙМДЕЗИМ

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Замачивание изделий при полном погружении в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов: изделий простой конфигурации (без каналов и полостей), стоматологических материалов; - изделий, имеющих замковые части, каналы и полости; - инструментов для эндоскопов.	0,4	не менее 18	5
Мытье каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, ватно-марлевого тампона или салфетки, каналов – с помощью шприца:	0,4	не нормируется
- изделий, не имеющих замковых частей, каналов нормируемых или полостей;			1
– изделий, имеющих замковые части, каналы или полости.			3
Ополаскивание чистой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса)	не нормируется		3

Таблица 4. Режимы дезинфекции совмещенной с достерилизационной (конечной) очисткой гибких и жестких эндоскопов раствором ПРАЙМДЕЗИМ

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Замачивание изделий (в не полностью погружаемых эндоскопах – их рабочих частей, разрешенных для погружения) при полном погружении в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,4	Не менее 18	5
Мытье каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание:
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- все внутренние каналы промывают подходящими для каждого канала щетками;	0,4	Не менее 18	3
- наружную поверхность моют с помощью салфетки.			1
ЖЕСТКИЕ ЕНДОСКОПЫ:
- каждую деталь моют с помощью ерша или салфетки;	0,4	Не менее 18	2
– каналы промывают с помощью шприца.			2
Ополаскивание чистой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса)	не нормируется		5

Таблица 5. Режимы достерилизационной очистки не совмещенного с дезинфекцией изделий медицинского назначения (включая смотровые, хирургические, офтальмологические, стоматологические инструменты, в том числе вращающиеся и материалы, инструменты для эндоскопов) растворами средства ПРАЙМДЕЗИМ

Этапы очистки	Режимы очистки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов: из металлов, стекла, пластика простой конфигурации; - имеющих замковые части, каналы и полости, инструменты к эндоскопам, стоматологические инструменты и материалы.	0,4	Не менее 18	5
Мытье каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, щетки, ватно-марлевого тампона или салфетки, каналов изделий с помощью шприца:	0,4	Не менее 18
- изделий, не имеющих замковых частей, каналов или полостей;			1
– изделий, имеющих замковые части, каналы или полости.			3
Ополаскивание чистой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса)	не нормируется		3

 Таблица 6 . Режимы достерилизационного основного очищения не совмещенного с дезинфекцией гибких и жестких эндоскопов растворами средства ПРАЙМДЕЗИМ

Этапы очистки	Режимы очистки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Замачивание изделий (в не полностью погружаемых эндоскопах – их рабочих частей, разрешенных для погружения) при полном погружении в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,4	Не менее 18
Мытье каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание:
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- все внутренние каналы промывают подходящими для каждого канала щетками;	0,4	Не менее 18	3
- наружную поверхность моют с помощью салфетки.			1
ЖЕСТКИЕ ЕНДОСКОПЫ:
- каждую деталь моют с помощью ерша или салфетки;	0,4	Не менее 18	2
– каналы промывают с помощью шприца.			2
Ополаскивание чистой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса).	не нормируется		5

Таблица 7. Режим дезинфекции совмещенной с достерилизационной очисткой обзорных, хирургических (включая инструменты к эндоскопам), офтальмологических, стоматологических инструментов (включая вращающиеся) раствором средства ПРАЙМДЕЗИМ механизированным способом в ультразвуковых установках

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Ультразвуковая обработка* при полном погружении изделий в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,4	Не менее 18	5
Ополаскивание чистой водой за пределами установки.	не нормируется		5

*Примечание : на этапе ультразвуковой обработки изделий в рабочем растворе обеспечивается обеззараживание возбудителей вирусных, бактериальных, грибковых инфекций.

Таблица 8. Режим достерилизационной очистки обзорных, хирургических (включая инструменты для эндоскопов), стоматологических инструментов (включая вращающиеся) и материалов раствором средства ПРАЙМДЕЗИМ механизированным способом в ультразвуковых установках

Этапы очистки	Режимы очистки
	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Температура рабочего раствора, °С	Время экспозиции/обработки, мин
Ультразвуковая обработка при полном погружении изделий в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,4	Не менее 18	5
Ополаскивание чистой водой за пределами установки.	не нормируется		5

Таблица 9 . Режимы дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов и инструментов к ним растворами ПРАЙМДЕЗИМ

Объект дезинфекции	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Экспозиция, мин
Гибкие эндоскопы и инструменты к ним	0,5	30
	1,0	15

Таблица 10. Режимы стерилизации изделий медицинского назначения (включая гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним), косметологические инструменты растворами средства ПРАЙМДЕЗИМ.

Объект стерилизации	Концентрация рабочего раствора (по средству), %	Экспозиция, мин
Инструменты и другие изделия медицинского назначения из стекла, резины, металлов, полимерных материалов, включая эндоскопы. Инструменты для маникюра, педикюра, косметологические инструменты, ножницы, инструменты и предметы из пластических масс (щетки, расчески), инструменты для нанесения татуажа, перманентного макияжа, пирсинга	3,0	60
	4,0	30

4. ОСТОРОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПРИ РАБОТЕ С СРЕДСТВОМ

4.1. Общие оговорки при работе со средством

К работе со средством не допускаются лица младше 18 лет и с аллергическими заболеваниями. При работе со средством следует соблюдать правила гигиены, запрещается курить, пить, употреблять пищу. При проведении работ по дезинфекции следует избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу.

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов

При разведении концентрата средства защищать кожу рук перчатками, глаза – защитными очками, и избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу. После приготовления рабочих растворов снять перчатки и вымыть руки водой с мылом. Случайно загрязненную одежду немедленно снять и постирать.

4.3. Меры предосторожности при применении средства

К работе со средством временно не допускаются лица, имеющие повреждение кожи в виде царапин, ран и раздражение на открытых участках тела, которые доступны для проникновения средства или рабочих растворов. Емкости с погруженными изделиями во время дезинфекции должны быть плотно закрыты крышками. Дезинфекцию ВМП методом замачивания можно проводить в присутствии лиц, непосредственно не занятых работами по проведению дезинфекции.

4.4. Методы утилизации средства

Некондиционные партии средства и партии со истекшим сроком годности подлежат утилизации, согласно действующему законодательству. Отработанные рабочие растворы средства сливают канализацию. При проливании рабочих растворов средства необходимо собрать их и слить канализацию или адсорбировать веществом, содержащим жидкость (песок, грунт, диатомит, вермикулит). При проливании концентрата средства необходимо адсорбировать его содержащим жидкость веществом (песок, почву, диатомит, вермикулит). Остатки средства смыть большим количеством воды и насухо протереть. Работы по уборке средства необходимо выполнять с соблюдением требований личной безопасности, обеспечивающих защиту органов дыхания, кожи и глаз. Не допускать попадания концентрата в сточные поверхностные или подземные воды и канализацию!

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ, МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления.

При несоблюдении предосторожностей при работе со средством возможны местные раздражающие реакции.

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством

При случайном поражении дыхательных путей (первенство в горле, кашель, затрудненное дыхание) пострадавшего нужно вывести на свежий воздух или в хорошо проветренное помещение. При необходимости обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза

При случайном попадании средства в глаза тщательно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы при их наличии, если это легко сделать. Продолжать промывание. При необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу

При случайном попадании средства на кожу необходимо промыть пораженный участок кожи проточной питьевой водой. При попадании средства на рабочую одежду необходимо снять его, а участок кожи под одеждой тщательно промыть проточной питьевой водой. Загрязненная одежда постирать.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок

При случайном попадании средства в желудок пострадавшему необходимо прополоскать ротине, позволяя глотать воду для полоскания. Рвоту не вызывать! Успокоить потерпевшего, немедленно обратиться к врачу. Показать врач этикетку.

5.6. Если можно указать специфические антидоты средства

Специфических антидотов нет.

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковка средства.

ПРАЙМДЕЗИМ выпускают в пластиковых флаконах по 25мл, пластиковых флаконах по 1л с дозирующим устройством, пластиковых канистрах по 5л. По договоренности с заказчиком ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства.

Средство транспортируется всеми видами транспорта согласно правилам перевозки грузов соответствующей категории.

6.3. Срок и условия хранения.

Срок годности ПРАЙМДЕЗИМ – 3 года с даты изготовления. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +5 до +40 ° С в недоступном для детей месте. Запрещается использование средства по истечении срока годности.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Средство контролируют согласно спецификации по показателям, указанным в табл. 11.

Таблица 11. Физико-химические характеристики контроля качества средства

Показатель	Требования
Описание	Прозрачный раствор
Цвет	Зеленый
Плотность при температуре 20 ºС, г/см 3	1,015–1,025
рН при температуре 20 ºС	5,0–6,0
Индекс рефракции при температуре 20 ºС, % Brix	45,0–50,0
Массовая доля общего содержания катионного активного ингредиента, %	29,5–32,5
Массовая доля дидецилдиметиламмония хлорида, %	26,6–29,4

7.2. Описание

Для определения прозрачности используют одинаковые пробирки из бесцветного нейтрального прозрачного стекла с плоским дном, имеющие внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. 40 мм слой исследуемого раствора сравнивают с 40 мм слоем дистиллированной или деминерализованной воды и рассматривают содержимое через 5 мин в рассеянном дневном свете вдоль вертикальной оси на черном фоне.

7.3. Цвет раствора определяют, рассматривая его на белом фоне, пренебрегая незначительными отличиями в оттенках.

7.4. Плотность при температуре 20 ºС определяют с помощью электронного денситометра в соответствии с требованиями ГФУ, 2.2.5.

7.5. рН определяют потенциометрически согласно требованиям ГФУ, 2.2.3.

7.6. Индекс рефракции при 20 °С определяют с помощью рефрактометра в соответствии с требованиями ГФУ, 2.2.6.

7.7. Массовую долю общего катионного активного ингредиента определяют методом титрования катионного действующего вещества в двухфазной водно-хлороформной системе со стандартным анионным поверхностно-активным агентом в присутствии цветного индикатора в щелочной среде согласно действующей нормативной документации.

7.8. Массовую долю дидецилдиметиламмония хлорида определяют методом титрования катионного действующего вещества в двухфазной воднохлороформной системе со стандартным анионным поверхностно-активным агентом в присутствии цветного индикатора в щелочной среде согласно действующей нормативной документации.