Інструкція із застосування Біологічних індикаторів BT10 Bionova®

BT10 Біологічний індикатор

Видання 13 / 03.2021

 Показання до застосування

Автономні біологічні індикатори Terragene® Bionova® BT10 були розроблені для швидкого та легкого моніторингу циклів стерилізації етиленоксидом.

Загальна характеристика

Біологічні індикатори Bionova ® BT10 були розроблені для моніторінгуетиленоксидної (ЕО) стерилізації. В кожному пеналі міститься популяціяBacillusatrophaeus ATCC  9372прищеплена на носії а також блакитне середовище з індикатором росту, що міститься у скляній ампулі.

Якщо процес стерилізації виявиться неефективним, то індикаторне середовище після інкубації при температурі 37±2°С перетвориться з блакитного на жовте, що вказує на наявність живих спорBacillusatrophaeus. Якщо процес стерилізації був ефективним, то індикаторне середовище після інкубації залишиться блакитним. Остаточнийоблік результатів повинен бути виконан після інкубації протягом 48 годин при температурі 37±2°С

Застереження

Не використовуйте біологічні індикатори Bionova® BT10 для моніторингу  стерилізації парою, гарячим повітрям, формальдегідом або ін. методом відмінним від зазначеного.

Не використовуйте повторно біологічні індикатори.

Не використовуйте стерилізатор та матеріали до тих пір, поки не отримаєте негативний результатбіологічного індикатора.

Спосіб застосування

1. Позначте індикатор Bionova® BT10, написавши на етикетці індикатора номер стерилізатора (у разі наявності більше одного), номер завантаженої партії і дату обробки.
2. Упакуйте біологічний індикатор разом з матеріалами, що підлягають стерилізації, у відповідну упаковку відповідно до рекомендованих методів стерилізації. Помістіть цей пакет в ті області, які апріорі ви вважаєте найбільш недоступними для стерилізуючогоагента (EO). Як правило, центр навантаження та зони біля дверцят є проблематичними.
3. Стерилізуйте, як зазвичай.
4. Після завершення процесу стерилізаціїви можете:

А. Вийняти біологічний індикатор із стерилізаційної упаковки для інкубації перед аерацією матеріалу.

В. Провітрити упаковку, що містить біологічний індикатор, з рештою завантаження, а потім дістати біологічний індикатор для інкубації.УВАГА: При витяганні біологічного індикатора Bionova® BT10 з стерилізованої упаковки надягайте захисні окуляри і рукавички.

ПОПЕРЕДЖЕНННЯ: не роздавлюйте і не обробляйте біологічний індикатор надмірно, так як це може привести до того, що скляна ампула лопне.

5.  Перевірте хімічний індикатор на етикетці біологічного індикатора. Зміна кольору на зелений підтверджує, що біологічний індикатор піддавався впливу еттиленоксиду. ВАЖЛИВО: ця зміна кольору не вказує на те, що процес був достатнім для досягнення стерильності. Якщо хімічний індикатор не змінився, перевірте процес стерилізації.
6.  Розламайте ампулу, що міститься в біологічному індикаторі, за допомогою індивідуального розламувача ампул або за допомогою розламувачаампул, поміщеного в верхню частину інкубатора інкубаційної зони.Потім енергійно струсіть індикатор, роблячи рухи, подібні до тих, які виконуються для зниження температури ртутного термометра, поки середовище не зволожить повністю носій зі спорами на дні пеналу. Потім помістіть біологічний індикатор в інкубатор. ВАЖЛИВО: використовуйте нестерилізований біологічний індикатор в якості позитивного контролю принаймні один раз на день під час циклу стерилізації. Позитивний контроль гарантує дотримання відповідних умов інкубації; здатність середовища до швиткого зростання; щожиттєздатність спор не змінилася через неправильну температуру зберігання, вологість або близькість до хімічних речовин та належне функціонування Terragene® Bionova® Інкубатора. Як позитивний контрольний індикатор, так і оброблений індикатор повинні належати до однієї і тієї ж партії.
7.  Інкубуйте оброблений біологічний індикатор і індикатор, який використовується в якості позитивного контролю, протягом 48 годин при температурі 37±2°С. Облік результатів слід проводити зі зручними інтервалами в 10 годин. Зміна кольору середовища індикатора зростання з блакитного на жовтий означає, що стався збій процесу стерилізації. Якщо протягом 48 годин не відбувається зміни кольору, то можна зробити висновок про остаточний негативний результат (процес стерилізації був ефективним). Позитивний контрольний індикатор повинен показувати зміну кольору від блакитного до жовтого, щоб результати були дійсними. ПРИМІТКА: щоб продовжити час інкубації більш ніж на 48 години, ми рекомендуємо використовувати зволожене середовище для запобігання повного випаровування живильного середовища, що міститься в індикаторі. Запишіть позитивні результати і негайно утилізуйте біологічні індикатори, як описано нижче.

Частота моніторингу

Дотримуйтесь  Політики та процедур установи, які повинні вказувати  частоту моніторингу, що відповідає рекомендованим професійними асоціаціями практикам та / або національних настанов та стандартів. Як хорошу практику і забезчення оптимальної безпеки пацієнта, Terragene® рекомендує застосовувати та контролювати кожне стерилізаційне завантаження за допомогою відповідного біологічного індикатора.

Зберігання

Зберігати в темному місці при наступних умовах: температура від 10 до 30°С, відносна вологість повітря 30–80%. Не заморожувати. Не зберігайте біологічні індикатори поблизу стерилізуючих агентів або інших хімічних продуктів.

Термін придатності

Біологічні індикатори мають термін придатності 2 роки з дати виготовлення при зберіганні за рекомендованих умов зберігання. Не використовуйте індикатори після закінчення терміну їх дії. Термін придатності хімічного індикатора на етикетці біологічного становить 2 роки при використанні як частини біологічного.

Реакція стабільності кінцевої точки: кінцевийколір хімічного індикатора залишається незмінним протягом  терміну 6 місяців при зберіганні у зазначених умовах.

Утилізація

Утилізуйте біологічні індикатори після використання відповідно до правил охорони здоров'я та техніки безпеки вашої країни. Позитивний біологічний індикатор може бути автоклавований в гравітаційному паровому стерилізаторі з витісненням повітря при температурі 121°С протягом 30 хвилин, 132 °С протягом 15 хвилин або 134 °С протягом 10 хвилин; або в динамічному паровому стерилізаторі з видаленням повітря при температурі 132 °С протягом 4 хвилин або 135 °С протягом 3 хвилин.