Инструкция по применению Биологических индикаторов BT10 Bionova®

BT10 Биологический индикатор

Издание 13 / 03.2021

Показания к применению

Автономные биологические индикаторы Terragene Bionova BT10 были разработаны для быстрого и легкого мониторинга циклов стерилизации этиленоксидом.

Общая характеристика

Биологические индикаторы Bionova ® BT10 были разработаны для мониторингуэтиленоксидной (ЭО) стерилизации. В каждом пенале содержится популяция Bacillusatrophaeus ATCC 9372 привита на носителе, а также голубая среда с индикатором роста, содержащейся в стеклянной ампуле.

Если процесс стерилизации окажется неэффективным, то индикаторная среда после инкубации при температуре 37±2°С превратится из голубого в желтое, что указывает на наличие живых спор Bacillusatrophaeus. Если процесс стерилизации был эффективным, индикаторная среда после инкубации останется голубой. Окончательный учет результатов должен быть выполнен после инкубации в течение 48 часов при температуре 37±2°С.

Предостережение

Не используйте биологические индикаторы Bionova® BT10 для мониторинга стерилизации паром, горячим воздухом, формальдегидом или т.д. методом отличным от указанного.

Не используйте биологические индикаторы.

Не используйте стерилизатор и материалы до тех пор, пока не получите отрицательный результат биологического индикатора.

Способ применения

Отметьте индикатор Bionova® BT10, написав на этикетке индикатора номер стерилизатора (при наличии более одного), номер загруженной партии и дату обработки.
Упакуйте биологический индикатор вместе с материалами, подлежащими стерилизации, в соответствующую упаковку в соответствии с рекомендованными методами стерилизации.Поместите этот пакет в те области, которые априори вы считаете наиболее недоступными для стерилизующего агента (EO). Как правило, центр нагрузки и зоны у дверцы проблематичны.
Стерилизуйте, как обычно.
После завершения процесса стерилизации вы можете: А. Извлечь биологический индикатор из стерилизационной упаковки для инкубации перед аэрацией материала. B. Проветрите упаковку, содержащую биологический индикатор, с остальной загрузкой, а затем извлеките биологический индикатор для инкубации.ВНИМАНИЕ: При извлечении биологического индикатора Bionova® BT10 из стерилизованной упаковки надевайте защитные очки и перчатки.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не раздавливайте и не обрабатывайте биологический индикатор чрезмерно, так как это может привести к тому, что стеклянная ампула лопнет.
Проверьте химический индикатор на метке биологического индикатора. Изменение цвета на зеленый подтверждает, что биологический индикатор подвергался воздействию этиленоксида. ВАЖНО: это изменение цвета не указывает на то, что процесс был достаточным для достижения стерильности. Если химический индикатор не изменился, проверьте стерилизацию.
Разломайте ампулу, содержащуюся в биологическом индикаторе, с помощью индивидуального разламывателя ампул или с помощью разламывателя ампул, помещенного в верхнюю часть инкубатора инкубационной зоны. увлажнить полностью носитель со спорами на дне пенала. Затем поместите биологический индикатор в инкубатор. ВАЖНО: используйте нестерилизированный биологический индикатор в качестве положительного контроля по крайней мере один раз в день во время цикла стерилизации. Положительный контроль обеспечивает соблюдение соответствующих условий инкубации; способность среды к быстрому росту; что жизнеспособность спор не изменилась из-за неправильной температуры хранения, влажности или близости к химическим веществам и надлежащего функционирования Terragene® Bionova® Инкубатора. Как положительный контрольный индикатор, так и обработанный индикатор должны относиться к одной и той же партии.
Инкубируйте обработанный биологический индикатор и используемый в качестве положительного контроля индикатор в течение 48 часов при температуре 37±2°С. Учет результатов следует производить с удобными интервалами в 10 часов. Изменение цвета среды индикатора роста с голубого на желтый означает, что произошел сбой процесса стерилизации. Если в течение 48 часов не происходит изменения цвета, то можно заключить окончательный отрицательный результат (процесс стерилизации был эффективным). Позитивный контрольный индикатор должен показывать изменение цвета от голубого до желтого, чтобы результаты были действительными. ПРИМЕЧАНИЕ: чтобы продлить время инкубации более чем на 48 часов, мы рекомендуем использовать увлажненную среду для
предотвращение полного испарения питающей среды, содержащейся в индикаторе. Запишите положительные результаты и немедленно утилизируйте биологические индикаторы, как описано ниже.

Частота мониторинга

Соблюдайте Политики и процедуры учреждения, которые должны указывать частоту мониторинга, соответствующую рекомендованным профессиональным ассоциациям практикам и/или национальным установкам и стандартам. Как хорошую практику и обеспечение оптимальной безопасности пациента, Terragene® рекомендует применять и контролировать каждую стерилизационную загрузку с помощью соответствующего биологическому индикатору.

Хранение

Хранить в темном месте при следующих условиях: температура от 10 до 30 С, относительная влажность воздуха 30-80%. Не замораживать. Не храните биологические индикаторы вблизи стерилизующих агентов или других химических продуктов.
Срок годности
Биологические индикаторы имеют срок годности 2 года с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях хранения. Не используйте индикаторы после окончания срока действия. Срок годности химического индикатора на биологической этикетке составляет 2 года при использовании в качестве части биологического.
Реакция стабильности конечной точки: конечный цвет химического индикатора остается неизменным в течение 6 месяцев при хранении в указанных условиях.

Утилизация

Утилизируйте биологические индикаторы после использования в соответствии с правилами здравоохранения и техникой безопасности вашей страны. Положительный биологический индикатор может быть автоклавирован в гравитационном паровом стерилизаторе с вытеснением воздуха при температуре 121°С в течение 30 минут, 132°С в течение 15 минут или 134°С в течение 10 минут; или в динамическом паровом стерилизаторе с удалением воздуха при температуре 132 С в течение 4 минут или 135 С в течение 3 минут.