АНИОЗИМ СИНЕРЖИ 5. ИНСТРУКЦИЯ

  Інструкція

(Методичні вказівки до застосування з метою очищення, в тому числі достерилізаційного очищення виробів медичного призначення)

для засобу Аніозім Сінержі 5 (ANIOSYM SYNERGY 5).

1.ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу – засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 (ANIOSYME
SYNERGY 5).

1.2. Фірма-виробник – Laboratoires ANIOS (Франція).

1.3. Склад засобу , вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %:

діючі речовини: комплекс ферментів (амілаза, глюконаза, ліпаза, маннаназа, протеаза) – 0,110-0,122; аніонні ПАР – 3,8-4,2; неіонні ПАР – 0,95-1,05;

допоміжні речовини: хелатна та гідротропна речовини, регулятор рН, консервант, барвник, наповнювач, вода - до 100,0.

1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу.
Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 – прозорий концентрований розчин блакитного кольору з незначним характерним запахом. Значення рН концентрату (20°С) – 7,0-9,0; показник заломлення (20°С) – 1,36-1,41; відносна густина (20°С) – 1,09-1,14 г/см3. Засіб добре розчиняється у воді. Робочі розчини засобу добре змочують поверхні, розчиняють органічні забруднення, мають високоефективні миючі властивості та низьке піноутворення. АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 видаляє білкові, жирові забруднення, залишки крові з зовнішніх та внутрішніх поверхонь виробів медичного призначення. Легко змивається з оброблених поверхонь, не утворює залишку. Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 зберігає усі свої очищаючі властивості, незалежно від якості та жорсткості питної води. Засіб не має корозійної дії щодо виробів із нержавіючої сталі, алюмінію, латуні, титану, олова, не пошкоджує вироби зі скла, тефлону, полімерних матеріалів та гуми. Засіб не відноситься до категорії горючих та вибухонебезпечних. Засіб біологічно розпадається.

1.5. Призначення засобу .
Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 застосовується для очищення, у т.ч. достерилізаційного очищення:

•  жорстких і гнучких ендоскопів та інструментів до них;
• виробів медичного призначення із металу, скла, гуми та полімерних матеріалів (включаючи оглядові, стоматологічні, хірургічні інструменти та інші інструменти в усіх підрозділах закладів охорони здоров’я);
•  очищення поверхонь, у т.ч. поверхонь різного обладнання, забруднених біологічними виділеннями.

Після очищення засобом АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 для проведення дезінфекції високого рівня (ДВР) можна використовувати дезінфекційні засоби виробництва Laboratoires ANIOS (Франція) – АНІОСЕПТ АКТИВ (ANIOSEPT ACTIVE), СТЕРАНІОС 2 % (STERANIOS 2%), АНІОКСИД 1000 (ANIOXYDE 1000), ОПАСТЕР (OPASTER).

1.6. Специфічні біологічні властивості.
Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 має досконалі миючі властивості, завдяки синергічній дії детергентів та комплексу ферментів. Комплекс ферментів включає амілазу, глюконазу, ліпазу, маннаназу та протеазу, завдяки чому відбувається інтенсивний гідроліз білків, жирів та вуглеводів до простих білків, моногліциридів та глюкози, що дозволяє ефективно та швидко видалити органічні забруднення. У відповідності з критеріями Європейської Фармакопеї (7 видання, п.5.1.3) робочі розчини засобу мають бактеріостатичні та фунгістатичні властивості, які запобігають розмноженню мікроорганізмів в процесі зберігання та застосування. У відповідності зі стандартом ISO TS 15883-5:2005 засіб також проявляє активність по відношенню до бактеріальної біоплівки (запобігає її утворенню та знищує біоплівку за її наявності). Завдяки нейтральному показнику рН АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 не ушкоджує поверхню матеріалів, які обробляються. Низьке піноутворення дозволяє використовувати засіб для очищення, у т.ч. достерилізаційного очищення виробів медичного призначення (включаючи гнучкі та жорсткі ендоскопи та інструменти до них) в різних типах автоматичних мийних машинах та в ультразвукових ваннах.

1.7. Токсичність та безпечність засобу.
За параметрами гострої токсичності засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру належить до 4 класу малонебезпечних речовин. Засіб у вигляді концентрату спричиняє місцевоподразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки очей. Концентрат засобу при інгаляційному надходженні, може спричиняти подразнення дихальних шляхів. Робочі розчини засобу при одноразовому попаданні на шкіру не виявляють місцево-подразнюючої дії. Робочі розчини засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 класифікуються як безпечні для здоров’я людей та навколишнього середовища згідно з Європейськими директивами 1999/45/ЄС та 67/548/ЄЕС, які стосуються регламентації правил класифікації, пакування та маркування небезпечних речовин.

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів.
Робочі розчини засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 готують шляхом розведення концентрату у холодній або теплій питній воді (не вище +35 ºС) при перемішуванні. Розчини готують у промаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній або пластмасовій тарі, яка закривається кришкою.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів. Робочі розчини засобу готують, виходячи із розрахунків, наведених в Таблиці 1. Для зручності приготування робочих розчинів можуть використовуватися дозатори на 25 мл для відбору засобу з каністри.

Таблиця 1.  Розрахунки для приготування робочих розчинів засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5.

2.3. Термін та умови зберігання робочого розчину.
Термін зберігання невикористаних робочих розчинів засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 становить 7 діб. Тара для зберігання робочих розчинів повинна бути із кришкою, яка щільно закривається, та промаркована. Робочі розчини засобу для очищення, у тому числі достерилізаційного очищення використовуються багаторазово протягом доби. При перших ознаках зміни зовнішнього вигляду (зміна кольору, помутніння розчину, випадіння осаду тощо) розчин слід замінити.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ

3.1. Об’єкти застосування .
Робочі розчини засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 застосовуються для очищення, у тому числі достерилізаційного очищення:

• гнучких та жорстких ендоскопів та інструментів до них;
• виробів медичного призначення, в т. ч. оглядового, хірургічного,
• стоматологічного, лабораторного та іншого інструментарію; лабораторного та аптечного посуду тощо;
• очищення поверхонь (забруднені біологічними виділеннями стіни, двері,
• підвіконня, тверді меблі, різне обладнання тощо).

3.2. Методи очищення окремих об'єктів.
Очищення, у т.ч достерилізаційне очищення виробів медичного призначення проводять ручним способом, в автоматичних та напівавтоматичних мийних машинах, а також в ультразвукових ваннах, виготовлених із нержавіючої сталі. При використанні засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 в ультразвукових ваннах необхідно стежити за тим, щоб час застосування ультразвуку не перевищував часу, зазначеного виробником інструменту.
3.2.1. Очищення виробів медичного призначення в автоматичних та напівавтоматичних мийних машинах проводять у відповідності до Інструкції із експлуатації обладнання та при температурі не вище + 60 °С. Концентрація робочого розчину, який використовується в мийній машині становить 0,5 %, час експозиції – 5 хв.
3.2.2. Очищення, у тому числі достерилізаційне, гнучких та жорстких ендоскопів та інструментів до них здійснюють у відповідності з чинними в Україні нормативно-методичними документами (Методичні вказівки щодо очищення, дезінфекції та стерилізації ендоскопів, а також медичного інструментарію до них, Київ, 2004 р.) та згідно з режимами, наведеними у Таблиці 2.
3.2.3. Очищення, у тому числі достерилізаційне очищення виробів медичного призначення, проводять за режимами наведеними у Таблиці 3. Попередньо продезінфіковані вироби медичного призначення занурюють у робочий розчин засобу. Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді, звертаючи увагу на канали та порожнини, які за необхідності заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини. Інструменти повинні бути повністю покриті робочим розчином. По закінченні експозиції, миють кожний виріб у тому ж розчині, де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампону або тканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогою йоржа або щітки. Потім вироби обполіскують проточною питною водою протягом 3-5 хвилин, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають, використовуючи шприц або електоровідсмоктувач. Висушують вироби медичного призначення за допомогою чистих безворсових серветок. Контроль якості достерилізаційного очищення виробів медичного призначення на наявність залишкової кількості крові здійснюють за допомогою якісних проб відповідно до методик, що викладені в офіційних документах.
3.2.4. Для очищення, у тому числі достерилізаційного очищення лабораторного та аптечного посуду застосовують робочий розчин із тконцентрацією 0,5 % та з дотриманням часу експозиції 5 хв.
3.2.5. Очищення, у тому числі достерилізаційне очищення нових виробів медичного призначення та деталей, лабораторного, аптечного посуду, які не були у використанні, попередньо очищають від пилу, гумової крихти, промивають у проточній воді, після чого занурюють у розчин засобу з концентрацією 0,5 %, час експозиції при цьому становить 5 хв.
3.2.6. Очищення виробів медичного призначення розчином АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 в ультразвукових ванні проводять згідно з режимами наведеними в Таблиці 4.

3.2.7. Для очищення поверхонь (забруднені біологічними виділеннями стіни, двері, підвіконня, тверді меблі, різне обладнання тощо) використовують робочий розчин АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 з концентрацією від 0,05 % до 0,5 % відповідно ступеню забруднення.
3.2.8. Для запобігання утворення біоплівок та їх знищення використовують 0,5 % розчин АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 протягом 5 хвилин.

Таблиця 2.  Режими очищення, у тому числі достерилізаційного очищення гнучких та жорстких ендоскопів та інструментів до них розчином засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5.

Примітка*: при зануренні інструментів в розчин засобу необхідно зробити не менше 5 робочих рухів в розчині для кращого проникнення його у важкодоступні зони інструментів.

Таблиця 3.  Режими очищення, у тому числі достерилізаційного очищення виробів медичного призначення (окрім ендоскопів та інструментів до них) розчинами засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5.

Таблиця 4.  Режим достерилізаційного очищення оглядових, хірургічних (включаючи інструменти для ендоскопів), стоматологічних інструментів (включаючи ті, що обертаються) і матеріалів розчином засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 механізованим способом (з використанням ультразвуку в установках типу «УЗО» - «Кристал-5», УЗО5-01-«МЕДЕЛ», «Ультраест», «Серьга», країна – виробник Росія та ін.).

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Загальні застереження при роботі із засобом.

До роботи із засобом не допускаються особи молодше 18 років та з алергічними захворюваннями. При роботі із засобом слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу. При проведенні робіт з очищення, в т.ч. достерилізаційного, слід уникати розбризкування та попадання засобу в очі і на шкіру. Після закінчення роботи обличчя та руки необхідно вимити водою з милом. Забруднений одяг зняти та випрати.

4.2. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.

Роботи з приготування робочих розчинів слід проводити у захисному одязі, захищаючи шкіру рук рукавичками, очі – захисними окулярами, уникаючи попадання засобу в очі та на шкіру.

4.3. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об'єктів.

Персонал, що проводить роботи з очищення виробів медичного призначення, повинен дотримуватись заходів особистої безпеки, які забезпечують захист шкіри рук. Ємності для очищення виробів медичного призначення повинні бути закриті кришками. До роботи із засобом тимчасово не допускаються особи, що мають ушкодження шкіри у вигляді подряпин, ран та подразнення на відкритих частинах тіла, які можуть контактувати з концентратом або його робочими розчинами. Обробку об’єктів можна проводити в присутності персоналу, що безпосередньо не зайнятий роботами з очищення виробів медичного призначення.

4.4. Методи утилізації засобу.

Некондиційні партії засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. Відпрацьовані робочі розчини засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 зливають у каналізацію. При проливанні робочих розчинів засобу необхідно зібрати їх та злити в каналізацію. При проливанні концентрату засобу необхідно адсорбувати його речовиною, що утримує рідину (пісок, земля, вермікуліт, діатоміт) і направити на утилізацію. Залишки засобу змити великою кількістю води та насухо протерти. Роботи з прибирання засобу необхідно виконувати з дотриманням вимог особистої безпеки, які забезпечують захист шкіри та очей. Не допускати потрапляння нерозбавленого продукту в стічні поверхневі чи підземні води і в каналізацію!

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння.

При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 можливі місцеві подразнювальні реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.

При випадковому ураженні дихальних шляхів (першіння в горлі, кашель, утруднене дихання) потерпілого потрібно вивести на свіже повітря чи у добре провітрюване приміщення. Ротову і носову порожнини промити водою. За необхідності звернутися до лікаря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі.

При випадковому попаданні засобу в очі необхідно промити їх чистою водою протягом 15 хв., попередньо знявши контактні лінзи, якщо потерпілий ними користується. За необхідності звернутись до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру.

При випадковому попаданні засобу на шкіру необхідно промити уражену ділянку шкіри проточною водою. При попаданні засобу на робочий одяг необхідно негайно зняти його, а ділянку шкіри під одягом ретельно промити проточною водою, забруднений одяг випрати перед повторним застосуванням.

5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок.

При випадковому попаданні засобу в шлунок потерпілому необхідно негайно прополоскати рот чистою водою, не ковтаючи воду для полоскання. Блювоту не викликати! Звернутися до лікаря, показати лікарю етикетку.

5.6. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу.

Специфічних антидотів немає.

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу.

Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 випускають по 1 л у пластикових флаконах; по 5 л у пластикових каністрах; по 5 л у пластикових каністрах № 4 з одним дозатором на 25 мл – комплект; по 5 л у пластикових каністрах для мийних машин. За домовленістю з виробником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.

6.2. Умови транспортування засобу.

Транспортування засобу здійснюють в упаковці виробника усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення відповідної категорії вантажів.

6.3. Термін та умови зберігання засобу.

Термін придатності засобу АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 становить 2 роки з дати виготовлення (дивись упаковку). Зберігати в щільно закритій упаковці виробника, у приміщеннях, які добре провітрюються, захищених від дії прямих сонячних променів, при температурі від +5 °С до +35 °С в недоступних для дітей місцях. Не заморожувати! Забороняється використання засобу після закінчення терміну придатності.

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Засіб контролюють у відповідності до специфікації за показниками, що зазначені в Таблиці 5.

Таблиця 5.  Фізико-хімічні показники контролю якості засобу.

7.2. Визначення опису.

Досліджуваним засобом, в залежності від пакування, заповнюють на 2/3 широкогорлу колбу місткістю 250 мл з прозорого скла з пробкою, широкогорлий скляний стакан місткістю 100 мл з кришкою, що нагвинчується, або 25 мл скляний стакан і розглядають вміст при кімнатній температурі в розсіяному денному (штучному) освітленні. Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному фоні. Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його на білому фоні, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках. Приблизно 5 мл засобу наносять на горизонтальну скляну поверхню та визначають його запах. Засіб витримує випробування, якщо він являє собою прозорий концентрований розчин блакитного кольору зі слабким приємним запахом.

7.3. Визначення рН проводять при температурі 20 ºС за допомогою рН-метра, обладнаного комбінованим рН-електродом з інтегрованим температурним зондом. Засіб витримує випробування, якщо рН знаходиться в межах 7,0-9,0.

7.4. Визначення показника заломлення проводять рефрактометрично при температурі 20 ºС. Засіб витримує випробування, якщо значення показника заломлення знаходиться в межах 1,36-1,41.

7.5. Визначення відносної густини проводять на електронному денсиметрі
при температурі 20 ºС. Засіб витримує випробування, якщо значення відносної густини знаходиться в межах 1,09-1,14 г/см3.

7.6. Визначення вмісту гліцерину проводять за допомогою газового хроматографа (Г.Х.) з полум’яно-іонізаційним детектором, з використанням зовнішнього стандарту калібрування.

Приготування стандартних калібровочних зразків:
Приготувати стандартні розчини гліцерину розведенням у демінералізованій воді до концентрації 0,1 %; 0,2 %; 0,3 %; 0,4 % і 0,5 % (співвідношення по масі).

Приготування зразків для випробування:
Розвести зразки АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 у демінералізованій воді до концентрації 1,5 % (співвідношення по масі).

Процедура аналізу:
Г.Х.: НР6890 N (Agilent Technologies - № CH 185); наповнювач (Ref 5183-4711 Agilent Technologies).
Колонка: STABIL WAX, 30 м, 0,53 мм ID, плівка 0,5 µm df або еквівалентна.
Вприскування: роздільне.
Вентиляція з розподілом повітряної течії: 1/15.
Газ-носій: гелій.
Параметри газового потоку: гелій 30 мл/хв.; водень 45 мл/хв.; повітря 450 мл/хв.
Тиск в головці колонки: 4 Psi.
Потік на виході колонки: приблизно 4 мл/хв.
Градієнт температур: від 120 ºС до 250 ºС при 20 ºС /хв. − 2 хвилини при 250 ºС.
Температура інжектора: 220 ºС.
Температура детектора: 260 ºС.
Об’єм вприскування: 1 µL.
Час утримування: 6,2 хв.

Результати:
Визначення вмісту гліцерину (вагове співвідношення) проводиться по калібровочній кривій

Засіб АНІОЗИМ СІНЕРЖІ 5 витримує випробування, якщо вміст гліцерину
знаходиться в межах 18,91-20,90.