АНИОЗИМ СИНЕРЖИ 5. ИНСТРУКЦИЯ

29.11.19

Инструкция

(методические указания к применению с целью очистки, в том числе предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения)

для средства Аниозим Синержи 5 (ANIOSYM SYNERGY 5).

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства - средство АНИОЗИМ Синержи 5 (ANIOSYME SYNERGY 5).

1.2. Фирма-производитель - Laboratoires ANIOS (Франция).

1.3. Состав средства, содержание действующих и вспомогательных веществ, масс. %:

Действующие вещества: комплекс ферментов (амилаза, глюконазы, липаза, маннаназа, протеаза) - 0,110-0,122; анионные ПАВ - 3,8-4,2; неионные ПАВ - 0,95-1,05;

Вспомогательные вещества: хелатная и гидротропна вещества, регулятор рН, консервант, краситель, наполнитель, вода - до 100,0.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства.

Средство АНИОЗИМ Синержи 5 - прозрачный концентрированный раствор голубого цвета с незначительным характерным запахом. Значение рН концентрата (20 ° С) - 7,0-9,0; показатель преломления (20 ° С) - 1,36-1,41; относительная плотность (20 ° С) - 1,09-1,14 г / см3. Средство хорошо растворяется в воде. Рабочие растворы средства хорошо смачивают поверхности, растворяют органические загрязнения, имеют высокоэффективные моющие свойства и низкое пенообразование. АНИОЗИМ Синержи 5 удаляет белковые, жировые загрязнения, остатки крови с внешних и внутренних поверхностей изделий медицинского назначения. Легко смывается с обработанных поверхностей, не образует остатка. Средство АНИОЗИМ Синержи 5 сохраняет все свои очищающие свойства, независимо от качества и жесткости питьевой воды. Средство не имеет коррозионного воздействия по изделий из нержавеющей стали, алюминия, латуни, титана, олова, не повреждает изделия из стекла, тефлона, полимерных материалов и резины. Средство не относится к категории горючих и взрывоопасных. Средство биологически распадается.

1.5. Назначение средства .
Средство АНИОЗИМ Синержи 5 применяется для очистки, в т. ч. предстериллизационной очистки:

жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним;
изделий медицинского назначения из металла, стекла, резины и полимерных материалов (включая обзорные, стоматологические, хирургические инструменты и другие инструменты во всех подразделениях учреждений здравоохранения);
очистки поверхностей, в т.ч. поверхностей различного оборудования, загрязненных биологическими выделениями.

После очистки средством АНИОЗИМ Синержи 5 для проведения дезинфекции высокого уровня (ДВР) можно использовать дезинфицирующие средства производства Laboratoires ANIOS (Франция) - АНИОСЕПТ АКТИВ (ANIOSEPT ACTIVE), СТЕРАНИОС 2% (STERANIOS 2%), АНИОКСИД 1000 (ANIOXYDE 1000), ОПАСТЕР (OPASTER).

1.6. Специфические биологические свойства.

Средство АНИОЗИМ Синержи 5 имеет совершенные моющие свойства, благодаря синергическому действию детергентов и комплекса ферментов. Комплекс ферментов включает амилазу, глюконазы, липазу, маннаназу и протеазу, благодаря чему происходит интенсивный гидролиз белков, жиров и углеводов до простых белков, моноглициридов и глюкозы, позволяет эффективно и быстро удалить органические загрязнения. В соответствии с критериями Европейской Фармакопеи (7 издание, п.5.1.3)
рабочие растворы средства имеют бактериостатические и фунгистатические свойства, которые предотвращают размножение микроорганизмов в процессе хранения и применение. В соответствии со стандартом ISO TS 15883-5: 2005 средство также проявляет активность по отношению к бактериальной биопленке (предотвращает ее образованию и уничтожает биопленку при ее наличии). Благодаря нейтральному показателю рН АНИОЗИМ Синержи 5 не повреждает поверхность материалов, которые обрабатываются. Низкое пенообразование позволяет использовать средство для очистки, в т.ч. предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения (Включая гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним) в различных типах автоматических моечных машинах и в ультразвуковых ваннах.

1.7. Токсичность и безопасность средства.

По параметрам острой токсичности средство АНИОЗИМ Синержи 5 по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ. Средство в виде концентрата вызывает местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз. Концентрат средства при ингаляционном поступлении, может вызвать раздражение дыхательных путей. Рабочие растворы средства при однократном попадании на кожу не проявляют местно-раздражающего действия. Рабочие растворы средства АНИОЗИМ Синержи 5 классифицируются как безопасные для здоровья людей и окружающей среды в соответствии с Европейскими директивами 1999/45 / ЕС и 67/548 / ЕЭС, касающихся регламентации правил классификации, упаковке и маркировке опасных веществ.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов.

Рабочие растворы средства АНИОЗИМ Синержи 5 готовят путем разведения концентрата в холодной или теплой воде (не выше 35 ° С) при перемешивании. Растворы готовят в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной или пластмассовой таре, закрывается крышкой.

2.2. Расчеты для приготовления рабочих растворов.

Рабочие растворы средства готовят, исходя из расчетов, приведенных в Таблице 1. Для удобства приготовления рабочих растворов могут использоваться дозаторы на 25 мл для отбора средства из канистры.

Таблица 1. Расчеты для приготовления рабочих растворов средства АНИОЗИМ Синержи 5.

Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Объем раствора, л
	1,0		10,0
	Количество концентрата, мл	Количество воды, мл	Количество концентрата, мл	Количество воды, мл
0,05	0,5	999,5	5,0	9995,0
0,5	5,0	995,0	50,0	9950,0

2.3. Срок и условия хранения рабочего раствора

Срок хранения неиспользованных рабочих растворов средства АНИОЗИМ Синержи 5 составляет 7 суток. Тара для хранения рабочих растворов должна быть с крышкой, которая плотно закрывается, и промаркирована. рабочие растворы средства для очистки, в том числе предстериллизационной очистки используются многократно в течение суток. При первых признаках изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора, выпадение осадка и т.п.) раствор следует заменить.

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА

3.1. Объекты применения.

Рабочие растворы средства АНИОЗИМ Синержи 5 применяются для очистки, в том числе предстериллизационной очистки:

гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним;
изделий медицинского назначения, в т. Ч. Смотровой, хирургического,
стоматологического, лабораторного и другого инструментария;
лабораторного и аптечной посуды и тому подобное;
очистки поверхностей (загрязненные биологическими выделениями стены, двери, подоконники, жесткая мебель, различное оборудование и т.д.).

3.2. Методы очистки отдельных объектов.

Очистка, в т.ч предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения проводят вручную, в автоматических и полуавтоматических моющих машинах, а также в ультразвуковых ваннах, изготовленных из нержавеющей стали. При использовании средства АНИОЗИМ Синержи 5 в ультразвуковых ваннах необходимо следить за тем, чтобы при применении ультразвука не превышал времени, указанного производителем инструмента.

3.2.1 . Очистки изделий медицинского назначения в автоматических и полуавтоматических моечных машинах проводят в соответствии с Инструкцией по эксплуатации оборудования и при температуре не выше 60 ° С. концентрация рабочего раствора, который используется в моечной машине составляет 0,5%, время экспозиции - 5 мин.

3.2.2. Очистка, в том числе предстериллизационная, гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним осуществляют в соответствии с действующими в Украине нормативно-методическими документами (Методические указания по очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, а также медицинского инструментария к ним, Киев, 2004 г.) и по режимам, приведенным в Таблице 2.

3.2.3. Очистка, в том числе предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения, проводят по режимам приведенным в таблице 3. Предварительно продезинфицированы изделия медицинского назначения погружают в рабочий раствор средства. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, обращая внимание на каналы и полости, которые при необходимости заполняют рабочим раствором с помощью шприцев или других устройств. Изделия, имеют замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности в замковые части. Инструменты должны быть полностью покрыты рабочим раствором. По окончании экспозиции, моют каждое изделие в том же растворе, где осуществлялось замачивания. Изделия с резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналы - с помощью шприца, другие изделия - с помощью ерша или щетки. Затем изделия ополаскивают проточной питьевой водой в течение 3-5 минут, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей, которые промывают, используя шприц или электроотсасывателем. Высушивают изделия медицинского назначения с помощью чистых безворсовых салфеток. Контроль качества предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения на наличие остаточного количества крови осуществляется с помощью качественных проб в соответствии с методиками, изложенными в официальных документах.

3.2.4. Для очистки, в том числе предстериллизационной очистки лабораторного и аптечной посуды применяют рабочий раствор с концентрацией 0,5% и с соблюдением времени экспозиции 5 мин.

3.2.5. Очистка, в том числе предстериллизационной очистки новых изделий медицинского назначения и деталей, лабораторного, аптечного посуды, не были в использовании, предварительно очищают от пыли, резиновой крошки, промывают в проточной воде, после чего погружают в раствор средства с концентрацией 0,5%, время экспозиции при этом составляет 5 мин.

3.2.6. Очистки изделий медицинского назначения раствором АНИОЗИМ Синержи 5 в ультразвуковых ванне проводят по режимам приведенным в Таблице 4.

3.2.7. Для очистки поверхностей (загрязненные биологическими выделениями стены, двери, подоконники, жесткая мебель, различное оборудование и т.д.) используют рабочий раствор АНИОЗИМ Синержи 5 с концентрацией от 0,05% до 0,5% соответственно степени загрязнения.

3.2.8. Для предотвращения образования биопленок и их уничтожение используют 0,5% раствор АНИОЗИМ Синержи 5 в течение 5 минут.

Таблица 2. Режимы очистки, в том числе предстериллизационной очистки гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним раствором средства АНИОЗИМ Синержи 5.

Этапы очистки	Режимы обработки
Этапы очистки	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора,⁰С	Время экспозиции/обработки, мин.
Замачивание эндоскопов и инструментов* к ним при полном погружении (в не полностью погружаемых эндоскопах - их рабочих частей, разрешенных для погружения) в рабочий раствор средства и заполненные ним пустоты и каналы.	0,5	Не менее 18	10
Мытье каждого эндоскопа и инструментов к ним в том же растворе, в котором проводили замачивание: внешние поверхности моют с помощью щетки или марлевой (тканевой) салфеткой;	0,5	Не менее 18	2
внутренние каналы промывают с помощью шприца или электроотсасывателя	0,5	Не менее 18	3
Эластичные эндоскопы:
инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала;	0,5	Не менее 18	2
внутренние каналы промывают с помощью шприца или электроотсасывателя;			3
внешнюю поверхность моют с помощью марлевой (тканевой) салфетки.			1
Жесткие Эндоскопы:
каждую деталь моют с помощью ерша или марлевой (тканевой) салфеткой	0,5	Не менее 18	2
каналы промывают с помощью шприца	0,5	Не менее 18	2
Ополаскивание проточной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсасывателя)	Не нормируется		5

Примечание *: при погружении инструментов в раствор средства необходимо сделать не менее 5 рабочих движений в растворе для лучшего проникновения его в труднодоступные зоны инструментов.

Таблица 3 . Режимы очистки, в том числе предстериллизационной очистки изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним) растворами средства АНИОЗИМ Синержи 5.

Этапы очистки	Режимы обработки
Этапы очистки	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора,⁰С	Время экспозиции/обработки, мин.
Замачивание изделий медицинского назначения при полном погружении их в рабочий раствор и заполнении ним пустот и каналов: изделий которые не имеют замковых частей, каналов или пустот; изделия которые имеют замковые части , каналы и пустоты.	0,5	Не менее 18	10
Мытье каждого изделия с помощью ерша, щетки, ватно-марлевого тампона или тканевой (марлевой) салфетки, каналов - с помощью шприца:		Не регламентируются
изделий которые не имеют замковых частей, каналов или пустот;			1
изделия которые имеют замковые части , каналы и пустоты.			3
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсасывателя)	Не нормируется		3

Таблица 4. Режим предстериллизационной очистки смотровых, хирургических инструментов (Включая инструменты для эндоскопов), стоматологических инструментов (Включая вращающиеся) и материалов раствором средства АНИОЗИМ Синержи 5 механизированным способом (с использованием ультразвука в установках типа «УЗИ» - «Кристалл-5», УЗО5-01- «Медела», «Ультраест», «Серьга», страна - производитель Россия и др.).

Этапы очистки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Температура рабочего раствора,⁰С	Время экспозиции/обработки, мин.
Ультрозвуковая обработка при полном погружении изделий в рабочий раствор и заполнении ним пустот и каналов	0,05	Не менее 18	5
	0,5		1
Ополаскивание проточной питьевой водой за пределами установке	Не нормируется		5

4. МЕРЫ ПРИ РАБОТЕ С СРЕДСТВОМ

4.1. Общие предосторожности при работе со средством.

К работе со средством не допускаются лица моложе 18 лет и с аллергическими заболеваниями. При работе со средством следует соблюдать правила гигиены, запрещается курить, пить, принимать пищу. При проведении работ по очистке, в т.ч. предстериллизационной, следует избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу. После окончания работы лицо и руки необходимо вымыть водой с мылом. Загрязненную одежду снять и постирать.

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов.

Работы по приготовлению рабочих растворов следует проводить в защитной одежде, защищая кожу рук перчатками, глаза - защитными очками, избегая попадания средства в глаза и на кожу.

4.3. Меры в условиях применения средства для обработки отдельных объектов.

Персонал, проводящий работы по очистке изделий медицинского назначения, должен соблюдать меры личной безопасности,
обеспечивают защиту кожи рук. Емкости для очистки изделий медицинского назначения должны быть закрыты крышками. К работе со средством временно не допускаются лица, имеющие повреждения кожи в виде царапин, ран и раздражение на открытых частях тела, которые могут контактировать с концентратом или его рабочими растворами. Обработку объектов можно проводить в присутствии персонала, непосредственно не занят работами по очистки изделий медицинского назначения.

4.4. Методы утилизации средства.

Некондиционные партии средства АНИОЗИМ Синержи 5 и партии с истекшим сроком годности закончился, подлежат возврату поставщику для дальнейшей утилизации. отработанные рабочие растворы средства АНИОЗИМ Синержи 5 сливают в канализацию. При проливании рабочих растворов средства необходимо собрать их и слить в канализацию. При проливании концентрата средства необходимо адсорбировать его веществом, удерживает жидкость (песок, земля, вермикулит, диатомит) и направить на утилизацию. Остатки средства смыть большим количеством воды и насухо протереть. Работы по уборке средства необходимо выполнять с соблюдением требований личной безопасности, обеспечивающих защиту кожи и глаз. Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные поверхностные или подземные воды и в канализацию!

5.ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ.

5.1. Признаки острого отравления.

При несоблюдении мер при работе со средством АНИОЗИМ Синержи 5 возможны местные раздражающие реакции.

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством. <

При случайном поражении дыхательных путей (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание) пострадавшего нужно вывести на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Ротовую и носовую полости промыть водой. При необходимости обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза.

При случайном попадании средства в глаза необходимо промыть их чистой водой в течение 15 мин., предварительно сняв контактные линзы, если пострадавший ними пользуется. При необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу.

При случайном попадании средства на кожу необходимо промыть пораженный участок кожи проточной водой. При попадании средства на рабочую одежду необходимо немедленно снять его, а участок кожи под одеждой тщательно промыть проточной водой, загрязненную одежду постирать перед повторным применением.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок.

При случайном попадании средства в желудок пострадавшему необходимо немедленно прополоскать рот чистой водой, не глотая воду для полоскания. Рвоту не вызывать! Обратиться к врачу, показать врачу этикетку.

5.6. Если возможно указать специфические антидоты средства.

Специфических антидотов нет.

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковка средства. Средство АНИОЗИМ Синержи 5 выпускают по 1 л в пластиковых флаконах; по 5 л в пластиковых канистрах; по 5 л в пластиковых канистрах № 4 с одним дозатором на 25 мл - комплект; по 5 л в пластиковых канистрах для моечных машин. По договоренности с производителем ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства. Транспортировка средства осуществляют в упаковке производителя всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки соответствующей категории грузов.

6.3. Срок и условия хранения средства. Срок годности средства АНИОЗИМ Синержи 5 составляет 2 года с даты изготовления (см упаковку). Хранить в плотно закрытой упаковке, в помещениях, которые хорошо проветриваются, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 5 ° С до 35 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать! При использовании средства после истечения срока годности.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Средство контролируют в соответствии со спецификацией по показателям, указанные в таблице 5 .

Таблица 5. Физико-химические показатели контроля качества средства.

№	Наименование показателя	Требования
1	Описание средства	Прозрачный концентрированный раствор голубого цвета с незначительным характерным запахом.
2	рН концентрата при 20⁰с	7,0-9,0
3	Показатель приломления при20⁰с	1,36-1,41
4	Относительная густота при 20⁰с, г/см³	1,09-1,14
5	Содержание глицерина,%	18,91-20,90

7.2. Определение рН проводят при температуре 20 ° С с помощью рН-метра, оборудованного комбинированным рН-электродом с интегрированным температурным зондом. Средство выдерживает испытание, если рН находится в пределах 7,0-9,0.

7.3. Определение описания. Исследуемым средством, в зависимости от упаковки, заполняют на 2/3 широкогорлую колбу вместимостью 250 мл с прозрачного стекла с пробкой, широкогорлые стеклянный стакан емкостью 100 мл с навинчивающейся крышкой, или 25 мл стеклянный стакан и рассматривают содержание при комнатной температуре в рассеянном дневном (искусственном) освещении. Прозрачность раствора определяют, рассматривая его по горизонтали и по вертикали на черном фоне. Окраска раствора определяют, рассматривая его на белом фоне, пренебрегая незначительными различиями в оттенках. Примерно 5 мл средства наносят на горизонтальную стеклянную поверхность и определяют его запах. Средство выдерживает испытание, если он представляет собой прозрачный концентрированный раствор голубого цвета со слабым приятным запахом.

7.4. Определение показателя преломления проводят рефрактометрически
при температуре 20 ° С. Средство выдерживает испытание, если значение показателя преломления находится в пределах 1,36-1,41.

7.5. Определение относительной плотности проводят на электронном денсиметре при температуре 20 ° С.
Средство выдерживает испытание, если значение относительной плотности находится в пределах 1,09-1,14 г / см3.

7.6. Определение содержания глицерина проводят с помощью газового хроматографа (Г.Х.) с пламенно-ионизационным детектором, с использованием внешнего стандарта калибровки.

Приготовление стандартных калибровочных образцов:
Приготовить стандартные растворы глицерина разведением в деминерализованной воде в концентрации 0,1%; 0,2%; 0,3%; 0,4% и 0,5% (соотношение по массе).

Приготовление образцов для испытания:
Развести образцы АНИОЗИМ Синержи 5 в деминерализованной воде до концентрации 1,5% (соотношение по массе).

Процедура анализа:
Г.Х .: НР6890 N (Agilent Technologies - № CH 185) наполнитель (Ref 5183-4711 Agilent Technologies).
Колонка: STABIL WAX, 30 м, 0,53 мм ID, пленка 0,5 μm df или эквивалентная.
Впрыска: раздельное.
Вентиляция с распределением воздушного течения: 1/15.
Газ-носитель: гелий.
Параметры газового потока: гелий 30 мл / мин .; водород 45 мл / мин .; воздуха 450 мл / мин.
Давление в головке колонки: 4 Psi.
Поток на выходе колонки: примерно 4 мл / мин.
Градиент температур от 120 ° С до 250 ° С при 20 ° С / мин. - 2 минуты при 250 ° С.
Температура инжектора 220 ° С.
Температура детектора 260 ° С.
Объем впрыска: 1 μL.
Время удерживания 6,2 мин.

Результаты
Определение содержания глицерина (весовое соотношение) проводится по калибровочной кривой

Средство АНИОЗИМ Синержи 5 выдерживает испытание, если содержание глицерина находится в пределах 18,91-20,90.