Инструкция по применению
кожного антисептика,
мыла "АБСОЛЮСЕЙФ люкс"
Инструкция предназначена для персонала медицинских, лечебно-профилактических организаций учреждений (ЛПО/ЛПУ) (в том числе акушерско-гинекологического профиля, стоматологических, хирургических, кожно-венерологических, педиатрических учреждений, роддомах, отделениях новорожденных, фельдшерско-акушерских пунктов, станций переливания крови и скорой медицинской помощи, включая отделения лежачих больных в отделениях гериатрического, онкологического профиля, хосписах), детских дошкольных и школьных учреждений; учреждений соцобеспечения (в том числе домов престарелых и инвалидов), пенитенциарных учреждений, предприятий парфюмерно-косметических, фармацевтических, центров биотехнологии, лабораторий различного профиля, предприятий общественного питания и пищевой промышленности, торговли, объектов коммунально-бытовых служб, санаторно-курортных учреждений, работников дезинфекционных станций и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, для использования населением в быту.
1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Кожный антисептик – жидкое мыло «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» (далее по тексту средство) представляет собой готовую к применению вязкую однородную бесцветную или соответствующую цвету красителя жидкость, с характерным запахом отдушки.
В качестве действующего вещества содержит алкилдиметилбензиламмоний хлорид (ЧАС) - 0,8% - 1,2%, а также кокамидопропилбетаин, кокамидопропиламина оксид, увлажняющие компоненты, парфюмерную отдушку и воду дистиллированную. Показатель рН средства нейтральный - 5,0-7,0 ед.
Срок годности средства в закрытой упаковке изготовителя составляет 3 года.
Средство выпускается в полимерных или стеклянных флаконах вместимостью 0,3 - 1,0 л и канистрах от 3 - 5 л.
1.2. Средство «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза – тестировано на культуре штамма MycobacteriumB5) и фунгицидной активностью (в том числе в отношении возбудителей трихофитий и кандидозов).
Средство гипоаллергенное, обладает смягчающими и увлажняющими кожу свойствами.
Средство сохраняет свои свойства после замерзания и последующего оттаивания, обладает пролонгированным антимикробным действием не менее 3 часов.
1.3. Средство «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» согласно ГОСТ 12.1.007 - 76 по параметрам острой токсичности относится к 4 классу малоопасных веществ при введении в желудок и нанесении на кожу. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выражены. Нанесение препарата на скарифицированную кожу не осложняет заживления искусственно нанесенных ран. Средство вызывает слабовыраженное раздражение конъюнктивы при аппликации на слизистую оболочку глаз. Средство не обладает кумулятивными свойствами и специфическими отдаленными эффектами (мутагенным, эмбриотоксическим, гонадотоксическим и канцерогенным).
ПДК в воздухе рабочей зоны алкилдиметилбензиламмоний хлорида - 1 мг/м3 (аэрозоль, 2 класс опасности с пометкой «Требуется защита кожи и глаз»).
1.4. Кожный антисептик - жидкое мыло «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» является готовым к применению средством.
1.5. Средство «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» предназначено для:
- - гигиенической обработки рук хирургов, оперирующего медицинского персонала медицинских, лечебно-профилактических организаций (ЛПО/ЛПУ) различного профиля перед обработкой спиртовым кожным антисептиком;
- - гигиенической обработки рук до и после проведения медицинских манипуляций персоналом в ЛПО/ЛПУ различного профиля, включая роддома, отделения новорожденных; персонала скорой медицинской помощи, работников лабораторий (в том числе бактериологических, микологических, иммунологических, клинических и прочих);
- - гигиенической обработки рук работников детских дошкольных и школьных учреждений; учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), родильных домов, неонатологических центров, пенитенциарных учреждений, работников парфюмерно-косметических, фармацевтических предприятий, центров биотехнологии, персонала предприятий общественного питания и пищевой промышленности, торговли, объектов коммунальных служб (в т.ч. в парикмахерских и косметических салонах, салонах красоты и прочих), персонала санаторно-курортных учреждений;
- - санитарной обработки кожных покровов пациентов лечебно-профилактических организаций различного профиля, в том числе акушерско-гинекологических; включая лежачих больных в отделениях гериатрического, онкологического профиля, хосписах, домах-интернатах для инвалидов и лиц пожилого возраста, учреждениях социальной защиты, в санпропускниках;
- - гигиенической обработки кожи рук и санитарной обработки кожных покровов (в том числе ступней ног в целях профилактики грибковых заболеваний) населением в быту.
2. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА «АБСОЛЮСЕЙФ люкс»
2.1. Гигиеническая обработка рук хирургов, оперирующего медицинского персонала перед использованием спиртового кожного антисептика:
Для достижения эффективной гигиенической обработки рук профессиональным контингентом необходимо, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», соблюдать следующие условия:
- - коротко подстриженные ногти, отсутствие лака на ногтях, отсутствие искусственных ногтей,
- - отсутствие на руках колец, перстней и других ювелирных украшений.
- - перед обработкой рук хирургов необходимо снять также часы, браслеты и пр.
- - для высушивания рук применяют чистые тканевые полотенца или бумажные салфетки однократного использования, при обработке рук хирургов – только стерильные тканевые.
Проводится однократная обработка. Средство наносят на влажную кожу обеих рук в количестве 3 мл. Намыливают руки (кисти, запястья, предплечья), обрабатывают полученной пеной в течение 1 минуты, тщательно смывают проточной водой. Руки вытирают стерильными тканевыми салфетками.
2.2. Гигиеническая обработка рук персонала и населением в быту:
Проводится однократная обработка. На влажную кожу кистей рук, предплечий наносят 2-3 мл средства, намыливают, обрабатывают полученной пеной в течение 1 минуты и тщательно смывают проточной водой. Кожные покровы вытирают салфеткой или полотенцем.
2.3. Санитарная обработка кожных покровов, в том числе профилактическая обработка ступней ног:
Проводится однократная обработка. На влажную мочалку наносят 5 мл средства, образовавшейся пеной обрабатывают кожные покровы, в том числе кожу ступней ног, избегая попадания средства в глаза, время обработки не менее 2 минут. Затем пену тщательно смывают водой. Кожные покровы вытирают салфеткой или полотенцем.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Использовать только для наружного применения в соответствии с назначением.
3.2. Избегать попадания средства в глаза.
3.3. Не использовать по истечении срока годности средства.
3.4.Хранить средство следует в темном, прохладном, в недоступном для детей месте, отдельно от лекарственных средств и пищевых продуктов.
Меры охраны окружающей среды: При случайном разливе больших количеств средства собрать его любым адсорбирующим материалом (ветошью, песком, силикагелем, опилками и пр.), после чего утилизировать. Остатки средства смыть с поверхностей большим количеством воды.
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
4.1. При случайном попадании средства в глаза, их следует обильно промыть проточной водой в течение 10-15 минут, при симптомах раздражения закапать 20-30% раствор сульфацила натрия.
4.2. При случайном попадании средства в желудок необходимо выпить несколько стаканов воды комнатной температуры, принять 10-20 таблеток измельченного активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1. Средство «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта, в крытых транспортных средствах при условиях, обеспечивающих сохранность средства и упаковки. В соответствии с ГОСТ 19433-88 средство «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» не является опасным грузом.
5.2. Средство хранят при температуре не ниже минус 5°С и не выше +30°С в прохладных крытых складских помещениях, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня в местах, недоступных детям, отдельно от пищевых продуктов.
6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА
6.1. Контролируемые показатели и нормы
Кожный антисептик - жидкое мыло «АБСОЛЮСЕЙФ люкс» в соответствии с требованиями ТУ 9392-001-37152638-2013 на производство средства фирмы ООО «Химзавод «АЛ-ДЕЗ», Россия, контролируют по следующим показателям качества (табл. 1): внешний вид; показатель активности водородных ионов средства (рН), ед.; плотность средства при 20°С, г/см³; массовая доля анионактивных ПАВ,%.
Таблица 1
Показатели качества кожного антисептика - жидкого мыла «АБСОЛЮСЕЙФ люкс»
№
п/п
|
Наименование показателей
|
Норма
|
Методы испытания
|
|
Внешний вид
|
Вязкая однородная бесцветная или соответствующая цвету красителя жидкость
|
По п.6.2.
|
2.
|
Запах
|
Характерный для используемой отдушки
|
По п.6.2.
|
|
Показатель активности водородных ионов средства (рН), ед.
|
5,0 – 7,0
|
По п.6.3.
|
|
Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %
|
0,8-1,2
|
По п.6.4.
|
6.2. Определение внешнего вида
Внешний вид и цвет оценивают визуально по ГОСТ 29188.0-91. Запах оценивается органолептическим методом по ГОСТ 29188.0-91.
6.3. Определение показателя активности водородных ионов (рН)
Определение показателя активности водородных ионов проводят в соответствии с ГОСТ Р 50550-93 на иономере любого типа, обеспечивающим измерение от 2 до 12 рН в соответствии с инструкцией к прибору.
6.4. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %
6.4.1. Оборудование, реактивы и растворы
Весы лабораторные специального (I) класса точности по ГОСТ Р 53228-2008;
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91
Колбы мерные 2-100-2, по ГОСТ 1770-90
Колба КН 1-50 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой
Пипетки 4 (5)-1-1-2,-1-5 по ГОСТ 20292-74.
Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-75
Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75
Цетилперидиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации - растворяют 0,179 г реактива в 100 см3 воды, получают 0,005 н. раствор цитилпиридиния хлорида (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см3).
Индикатор Эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), ч. ТУ МЗ 34-51.
Хлороформ по ГОСТ 20015-88.
Карбонатно-сульфатный буферный раствор готовят растворением 100 г сульфата натрия ГОСТ 4166, хч. и 10 г карбонита натрия ГОСТ 83-79, хч., в 1 дм3 воды.
Вода умягченная или дистиллированная (деионизированная) с изменением №1 по СанПиН 2.1.4.1074-01.
6.4.2. Подготовка к анализу:
6.4.2.1. Приготовление раствора красителя (эозина Н)
Раствор красителя готовят растворением 50 мг эозина Н в 100 см дистиллированной воды. Используют свежеприготовленный раствор.
6.4.2.2. Приготовление 0,005 н. водного раствора додецилсульфата натрия:
0,150 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с добавлением объема воды до метки.
6.4.2.3.Приготовление сухой индикаторной смеси.
Индикатор Эозин-метиленовый синий смешивают с хлоридом калия ГОСТ 4234 в отношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступе. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года.
6.4.2.4. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата
натрия.
Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиний хлорида 0,005 н. раствором додецилсульфата натрия.
В мерную колбу вместимостью 50 см3 приливают 10 см3 раствора цетилпиридиний хлорида, приливают 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см'5 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цитилпиридиния раствором додецилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска слоя хлороформа переходят в синюю. Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора додецилсульфата натрия:
К=Vт/Vдс, где
Vт -объем раствора;
Vдс- объем раствора додецилсульфата натрия, прошедший на титрование, см3.
6.4.3. Проведение анализа:
Навеску анализируемого средства от 0,15 г до 0,20 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см и объем доводят водой до метки.
В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 10 см3 полученного раствора прибавляют 10 см хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Полученную двухфазную систему титруют раствором додецилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска слоя хлороформа переходит в синюю.
6.4.4. Обработка результатов:
Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлорида (X) в процентах вычисляют по формуле:
0,00177 - масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида, соответствующая 1 см раствора додецилсульфата натрия концентрации точно c (С12Н25S04Nа) = 0,005 моль/дм'5 (0,005 н.), г;
V– объем додецилсульфата натрия концентрации (С12Н25S04Nа)= 0,005 моль/дм (0,005 н.), пошедший на титрование; см3;
К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (С12Н25S04Nа)= 0,005 моль/дм3 (0,005 н.);
У - объем, в котором растворена навеска средства (100 см);
У2. аликвотная часть анализируемого раствора, отобранная для титрования (10 см3);
m - масса анализируемой пробы, г.
За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов анализа ± 3% при доверительной вероятности 0,95.