ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ ЗАСОБУ БОДЕДЕКС ФОРТЕ

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ
що до застосування засобу
Бодедекс^® форте (Bodedex^® forte)
з метою очищення,
у тому числі достерилізаційного очищення виробів медичного призначення

1.ЗАГАЛЬНІПОЛОЖЕННЯ

1.1.      Повна назва засобу – засіб Бодедекс® форте (Bodedex®forte).
1.2.      Фірма-виробник–BODEChemieGmbH&Co.KG(Німеччина).
1.3.      Склад засобу вміст діючих та допоміжних речовин, мас%:
Діючі речовини:

1,2-пропандіол – 10,0-20,0;
ізотридеканолетоксилат (7ЕО) – 5,0-10,0;
лаурил міристилалкогольетоксилат – 5,0-10,0;

Допоміжні речовини:

аніонні та амфотерні поверхнево-активні речовини,
інгібітори корозії,
консервант,
вода до 100,0.

1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу.
Рідкий концентрат. Прозора рідина жовтуватого кольору без запаху. Показник заломлення 1,370 – 1,380 (20ºD). Густина 1,046 – 1,056 г/см³ (20°С). Добре розчиняється у воді. Значення рН концентрату – 7,5 – 8,5; 1,0%-вого розчину – 7,0. Температура займання >100°C. Продукт не є вибухонебезпечним та самозаймистим.
Засіб не має корозійних властивостей щодо виробів із нержавіючої сталі, алюмінію, міді, латуні, не пошкоджує вироби зі скла, натуральної гуми, синтетичних матеріалів. Засіб містить компоненти, що компенсують жорсткість води та надійно розчиняють біологічні забруднення. Не потребує додавання миючих засобів.

1.5. Призначення засобу.
Бодедекс^® форте призначений для:

- розчинення органічних забруднень, що важко видаляються (кров, білок, секреторні виділення організму, жирові забруднення, залишки рентгено- контрастних речовин, лікарських препаратів тощо);
- очищення, у тому числі достерилізаційного, жорстких та гнучких ендоскопів та інструментів до них;
- достерилізаційного очищення виробів медичного призначення з металу, скла, полімерних матеріалів, гуми, в т. ч. інструментів в усіх підрозділах закладів охорони здоров’я;
- миття поверхонь приміщень, підлоги, предметів догляду за хворими, предметів інтер’єру тощо.

Бодедекс^® форте застосовують, як для самостійного очищення виробів медичного призначення в лабораторній та медичній практиці, так і в комбінації з дезінфекційними засобами для підсилення очищувальної дії дезінфектантів для дезінфекції особливо забрудненого інструментарію. Бодедекс^® форте суміщується тільки з дезінфекційними засобами Корзолекс^® базік або Корзолекс^® екстра виробництва BODEChemieGmbH & Co.KG (Німеччина).

1.6.Специфічні біологічні властивості.
Виявляє змочувальні, мийні, емульгуючі властивості, видаляє білкові, жирові забруднення, залишки крові (навіть затверділі), секретів, рентгеноконтрастних речовин, лікарських та дезінфекційних засобів з поверхні виробів медичного призначення, легко змивається з оброблених поверхонь, не залишає нальоту. Завдяки нейтральному рН-показнику Бодедекс^® форте не ушкоджує поверхню матеріалів. Ця властивість посилюється дією спеціальної комплексноутворюючої системи, яка компенсує дію жорсткості води.

1.7 Токсичність та безпечність засобу.
За параметрами гострої токсичності засіб Бодедекс^® форте згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та нанесенні на шкіру належить до 3 класу помірно небезпечних речовин.
Концентрат та робочі розчини засобу належать до мало токсичних речовин. Концентрат подразнює шкіру та слизові оболонки очей. Віддалені токсичні ефекти відсутні,засіб не внесений до переліку контактних алергенів.

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів.
Робочі розчини засобу Бодедекс^®форте готують шляхом розведення у водопроводній воді кімнатної температури при періодичному перемішуванні у промаркованій тарі з будь-яких матеріалів, яка щільно закривається кришкою.
Комбіновані робочі розчини засобу Бодедекс^®форте з дезінфекційними засобами готують у промаркованій тарі з будь-яких матеріалів шляхом розведення у водопроводній воді кімнатної температури при періодичному перемішуванні.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів. Робочі та комбіновані розчини засобу готують, виходячи із розрахунків, наведених в таблицях 1-2.

Таблиця 1.

Концентрація робочого розчину (за препаратом), %	Об’єм розчину, л
	1,0		10,0
	Кількість Бодедекс^® форте, мл	Кількість води, мл	Кількість Бодедекс^®форте, мл	Кількість води, мл
1,0	10,0	990,0	100,0	9900,0
0,5	5,0	995,0	50,0	9950,0

Розрахунки для приготування робочих розчинів засобу Бодедекс^® форте.

Таблиця 2. Приготування комбінованих з дезінфектантами^* робочих розчинів засобу Бодедекс^® форте.

Концен- трація робочого розчину, %	*Концен- трація дезінфек- танту, %**	Об’єм розчину, л
		1,0			10,0
		Кількість Бодедекс^®форте, мл	*Кількість дезінфек- танту, мл**	Кількість води, мл	Кількість Бодедекс^®форте, мл	*Кількість дезінфек- танту, мл**	Кількість води, мл
1,0	1,0	10,0	10,0	980,0	100,0	100,0	9800,0
1,0	1,5	10,0	15,0	975,0	100,0	150,0	9750,0
1,0	2,0	10,0	20,0	970,0	100,0	200,0	9700,0
1,0	3,0	10,0	30,0	960,0	100,0	300,0	9600,0

* дезінфекційний засіб Корзолекс^® базік або Корзолекс^® екстра.

2.3. Термін та умови зберігання робочого розчину.
Термін придатності робочого розчину засобу – 1 доба за умови зберігання у закритій кришкою промаркованій тарі з будь-яких матеріалів.
Термін зберігання комбінованих розчинів Бодедекс^® форте з дезінфекційними засобами Корзолекс^® базік або Корзолекс^® екстра - 1 доба за умови зберігання у закритій кришкою промаркованій тарі з будь-яких матеріалів. Розчин використовують з метою очищення протягом 24 годин.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ОЧИЩЕННЯ ВІД ОРГАНІЧНИХ ЗАБРУДНЕНЬ

3.1. Об’єкти застосування.

Робочі розчини засобу Бодедекс^® форте застосовуються для очищення:

- гнучких та жорстких ендоскопів та інструментарію до них;
- виробів медичного призначення, в т. ч. хірургічного, стоматологічного, анестезіологічного, лабораторного та іншого інструментарію;
- лабораторного та аптечного посуду тощо;
- миття поверхонь приміщень, підлоги, предметів догляду за хворими, предметів інтер’єру тощо.

З.2. Методи очищення окремих об'єктів.
Засіб може бути застосований при мануальному очищенні, а також в усіх ультразвукових ваннах, виготовлених із нержавіючої сталі. При цьому необхідно стежити за тим, щоб час застосування ультразвуку не перевищував часу, зазначеного виробником інструменту.
Засіб може використовуватись у всіх напівавтоматичних циркуляційних методах очищення.

3.2.1. Очищення, у тому числі достерилізаційне, гнучких та жорстких ендоскопів та інструментів до них проводять, використовуючи технологію обробки, викладену у відповідних офіційних нормативних документах.
Після закінчення ендоскопічного дослідження з ендоскопу негайно видаляють забруднення (шлунковий, кишковий сік, слиз, кров та ін.): із зовнішньої поверхні – за допомогою серветок з тканини, змочених в 0,5 – 1,0% розчині Бодедекс^®форте, з каналів–шляхом пропускання через них достатньої кількості повітря та 0,5 – 1,0% розчину засобу Бодедекс^® форте. Жорсткі ендоскопи перед очищенням розбирають на комплектуючі деталі. Потім ретельно промивають ендоскоп та деталі до нього водою. Серветки, які використовувалися для очищення ендоскопів, підлягають дезінфекції будь- яким засобом, дозволеним до застосування в Україні з цією метою.

3.2.2. За умови значного білкового навантаження, а також за наявності забруднень, що міцно утримуються, рекомендується додавати 1,0% розчин засобу Бодедекс^® форте до розчинів дезінфекційних засобів при проведенні дезінфекції та суміщенні процесів достерилізаційного очищення та дезінфекції.
Бодедекс^® форте придатний для використання в комбінації з дезінфекційними засобами Корзолекс^® базік та Корзолекс^® екстра. Специфічний склад засобу Бодедекс^® форте забезпечує оптимальну очищувальну дію, що сприяє процесу дезінфекції.

3.2.3. Достерилізаційне очищення засобом Бодедекс^®форте:

- нові вироби та деталі, що не були у використанні, попередньо очищають стисненим повітрям від пилу, гумової крихти, промивають у проточній воді, після чого занурюють у розчин Бодедекс^®форте;
- вироби медичного призначення, що були у використанні, спочатку дезінфекують, а потім занурюють у розчин Бодедекс^®форте.

Роз’ємні вироби піддають обробці в розібраному вигляді. Вироби,що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів у ділянці замкової частини.

Мануальний спосіб очищення виробів медичного призначення розчином Бодедекс^® форте складається з наступних операцій:

- замочування в 0,5 – 1,0% розчині Бодедекс^® форте протягом 5 – 10 хв. (залежно від концентрації робочого розчину)як це зазначено втаблиці 3;

- миття кожного виробу в розчині Бодедекс^® форте за допомогою щітки або ватно-марлевого тампону протягом 25 – 30 сек. Особливо ретельно промивають канали та порожнини виробів;

- промивання проточною водою протягом 3 хв.;

- промивання дистильованою водою протягом 30 сек;

- висушування гарячим повітрям або при температурі 85±5°С до повного зникнення вологи.

Таблиця 3. Режими очищення, у тому числі достерилізаційного очищення виробів медичного призначення засобом Бодедекс^® форте.

Об’єкт очищення	Експозиція / Робочі концентрації, %
Об’єкт очищення	5 хв.	10 хв.
Вироби медичного призначення в лікарнях та медичній практиці	1,0	0,5
Лабораторний та аптечний посуд	1,0	0,5
Миття поверхонь приміщень, підлоги, предметів догляду за хворими, предметів інтер’єру тощо	1,0	0,5

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання та очей при роботі із засобом Бодедекс^® форте.
Роботи з концентратом засобу „Бодедекс^® форте” слід проводити у приміщенні з припливно-витяжною вентиляцією, або в такому, що добре провітрюється. Під час приготування робочих розчинів слід використовувати гумові рукавички та захисні окуляри, працювати в захисному одязі. В місцях приготування робочих розчинів необхідно забезпечити постійну готовність засобів для промивання очей. Після кожного використання ретельно мити всі засоби індивідуального захисту.

4.2. Загальні застереження при роботі із засобом.
До роботи із засобом не допускаються особи молодше 18 років та з алергічними захворюваннями. При роботі із засобом слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу. При проведенні очищення слід уникати розбризкування та потрапляння засобу в очі та на шкіру. Після роботи слід вимити обличчя та руки водою з милом. Забруднений одяг зняти та випрати перед повторним застосуванням.

4.3. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.
Роботи з приготування робочих розчинів слід проводити у захисному одязі, захищаючи шкіру рук рукавичками, очі – захисними окулярами, уникаючи попадання засобу в очі та нашкіру.

4.4. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об'єктів.
Персонал, що проводить роботи з очищення виробів медичного призначення, повинен дотримуватись заходів особистої безпеки, які забезпечують захист шкіри. Місткості для очищення виробів медичного призначення повинні бути закриті кришками. До роботи із засобом тимчасово не допускаються особи, що мають ушкодження шкіри у вигляді подряпин, ран та подразнення на відкритих частинах тіла, які доступні дії засобів для очищення або їх робочих розчинів. Обробку об’єктів можна проводити в присутності персоналу, що безпосередньо не зайнятий роботами з очищення виробів медичного призначення.

4.5. Методи утилізації засобу.
Некондиційні партії засобів та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації у спеціальних установках, яку виконує ТОВ «Елга» (Україна) згідно з Договором №57/09м-Л від 05.01.2009р.
Відпрацьовані робочі розчини засобу Бодедекс^® форте зливають у каналізацію. При проливанні робочих розчинів засобу, необхідно зібрати їх та злити в каналізацію. При проливанні концентрату засобу необхідно адсорбувати його речовиною, що утримує рідину (пісок, силікагель, діатоміт, кислотні зв’язувальні, універсальні зв’язувальні, тирса) і направити на утилізацію. Залишки засобу змити великою кількістю води та насухо протерти.
Роботи з прибирання засобу необхідно виконувати з дотриманням вимог особистої безпеки, які забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей.
Не допускати потрапляння нерозбавленого продукту в стічні поверхневі чи підземні води і в каналізацію!

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння.
При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнювальні реакції.
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.
Препарат не викликає ураження дихальних шляхів, оскільки складові компоненти засобу нелеткі.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі.
При випадковому потраплянні препарату в очі потрібно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв. та звернутися до лікаря.
5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру.
При випадковому потраплянні препарату на шкіру потрібно промити уражену ділянку шкіри проточною водою.
5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок.
При випадковому потраплянні препарату у шлунок потерпілому необхідно випити кілька склянок холодної води, за необхідності звернутись до лікаря.
5.6. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу.
Специфічних антидотів немає.

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу.
Бодедекс^® форте випускають по 500 мл у пластиковому флаконі, 2 л у пластиковій каністрі, 5 л у пластиковій каністрі, 500 мл у пластиковому флаконі № 20 in bulk, 2 л у пластиковій каністрі №4 in bulk, 5 л у пластиковій каністрі №128 in bulk, 200 л у пластиковій діжці in bulk. За домовленістю з виробником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.
6.2. Умовитранспортуваннязасобу.
Транспортування засобу здійснюють в упаковц івиробника усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення відповідної категорії вантажів.
6.3. Термін та умови зберігання засобу.
Термін придатності засобу – 3 роки. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в щільно закритій упаковці виробника у приміщеннях, які добре провітрюються, захищених від дії прямих сонячних променів, при температурі від +5до+25°С в недоступних для дітей місцях.

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Засіб контролюють у відповідності до специфікації за показниками, що зазначені в таблиці 4.
Таблиця 4. Фізико-хімічні показники контролю якості засобу.

№	Найменування показника	Вимоги
1	Опис засобу Бодедекс^® форте	Прозора рідина жовтуватого кольору без запаху
2	Показник заломлення при 20ºD	1,370 – 1,380
3	Густина при 20ºС, г/см³	1,046 – 1,056
4	рН концентрату при 20ºС	7,5 – 8,5
5	Розчинність 1% у водопровідній воді (при рН 7,0)	Повністю розчинний
6	Вміст води, % (м/м)	64,7 – 71,5

7.2. Визначення опису.
Досліджуваним засобом, в залежності від пакування, заповнюють на 2/3 широкогорлу колбу місткістю 250 мл з прозорого скла з поліетиленовою пробкою (inbulk), широкогорлий скляний стакан місткістю 100 мл з кришкою, що нагвинчується, або 25 мл скляний стакан і розглядають вміст колби при кімнатній температурі в розсіяному денному (штучному) освітленні.
Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному фоні.
Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його на білому фоні, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках.
Приблизно 5 мл засобу наносять на горизонтальну скляну поверхню та визначають його запах. Засіб Бодедекс^® форте витримує випробування, якщо він являє собою прозору рідину жовтуватого кольору без запаху.

7.3.Показник заломлення.
Показник визначають рефрактометрично. Засіб витримує випробування, якщо значення показника заломлення знаходиться в межах 1,370 – 1,380.

7.4.Визначення густини.
Визначення проводять на електронному денсиметрі.
Засіб витримує випробування, якщо значення відносної густини знаходиться в межах 1,046 –1,056 г/см³.

7.5.Визначення рН.
Випробування проводять потенціометричним методом з використанням комбінованого скляного рН-електроду.
Засіб витримує випробування, якщо рН знаходиться в межах 7,5 – 8,5.

7.6. Розчинність 1,0 % у водопровідній воді (при рН=7) Візуальне визначення. Засі бвитримує випробування, якщо він повністю розчинний.

7.7.Визначення вмісту води

Методика

Проба, розчинена в неводному розчиннику, титрується розчином, що містить двооксид сірки і йод. Оскільки двооксид сірки і йод в результаті стехіометричної реакції дають триоксид сірки та йодистий водень тільки в присутності води, то по кількості йоду, що пішов на реакцію, може бути обчислений вміст води у вагових відсотках.

Рівняння реакції: J₂ + SO₂ + H₂O = 2HJ + SO₃

Закінчення реакції визначається за методом кінцевої точки.

Допоміжні засоби

Прилади

– KFS - Titrino720
– установка для титрування703
– 20 мл змінний осередок
– принтер Citizen
– подвійний платиновий електрод Methrohm 6.0338.100
– судина длятитрування
– осушувальна трубка, наповнена молекулярним ситом
– склянка для розчинника
– склянка для відходів
– шприц Гамільтона
– вільний шприц на 1 мл

Реактиви

— Hydranal Solvent (розчинник),
— Hydranal Titrant 5 (розчин для волюметрії).

Проведення аналізу

Вибрати методKF.

Налити приблизно 20 мл розчинника в судину для титрування і натиснути “Старт”. Після того, як розчинник у судині для титрування відтитровано, тобто коли на дисплеї з'явиться “Drifto.k.”, натиснути «Старт» знову. Titrino запросить дані про ідентифікацію і масу проби. Після добавки необхідної кількості проби за допомогою піпетки, або, у випадку твердої речовини, за допомогою місткості для зважування, підтвердити зважену кількість натисканням клавіші “Запровадження”. Після закінчення титрування натиснути клавішу“Стоп”.

Оцінка

Titrino забезпечує автоматичну оцінку після досягнення кінцевої точки. Визначення провадиться мінімум двічі, причому після кожного титрування на дисплеї з’являються дійсні середні значення і відповідні відхилення від стандарту.

об’єм розчину, що пішов на титрування, (мл) х Титр х 0,1

% води = ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

маса проби (г)

Додаток 1.
Визначення води (метод К.Фішера) у проміжних і сировинних продуктах).

Наважка, (г) ± 10%	% (м/м) води
25,0	<0,1
5,0	0,5
2,5	1
1,2	2
0,6	3 - 5
0,3	6 - 10
0,19	11 - 15
0,14	16 - 20
0,11	21 - 25
0,090	26 - 30
0,070	31 - 40
0,054	41 - 50
0,045	51 - 60
0,038	61 - 70
0,033	71 - 80
0,029	81 - 90