АНІОЗІМ ДД1. Методичні рекомендації (Інструкція про застосування)

ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санітарний лікар України
А.М. Понамаренко
________________________
«18» липня 2013 р.
No__246-2013_

ІНСТРУКЦІЯ (МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ)
що до застосування засобу АНІОЗИМ ДД1
з метою дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації

 

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу – засіб для дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації АНІОЗИМ ДД1.

1.2. Фірма-виробник – ТОВ «Дезант» (Україна) за ТУ У 24.2-34351252- 001:2009 та змінами до них із сировини Laboratoires ANIOS (Франція).

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %:

діючі речовини:

• N,N-дидецил-N-метилполі(оксіетил)амоній пропіонат – 5,67-6,93;
• полі(гексаметиленбігуанід) гідрохлорид – 0,816-1,104;
• комплекс ферментів (протеаза, амілаза, ліпаза) – 0,07-0,08;

допоміжні речовини:

• детергенти,
• стабілізатори,
• хелатоутворюючий агент,
• ароматизатор,
• барвник,
• вода – до 100.

1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу.

Засіб АНІОЗИМ ДД1 – прозорий розчин блакитного кольору з незначним приємним запахом ароматизатора. Густина (20 °С) – 1,07-1,14 г/см³; показник заломлення (20 °С) – 1,38-1,43; значення рН концентрату (20 °С) – 5,7-6,3. Засіб добре змішується з водою. Величина рН робочого розчину з концентрацією 0,5% становить приблизно 7,0. Засіб має досконалі миючі властивості завдяки синергічній дії детергентів та комплексу ферментів. Ензимний комплекс включає протеазу, ліпазу та амілазу, завдяки чому відбувається інтенсивний гідроліз білків, жирів та вуглеводів до простих білків, моногліциридів та глюкози, що дозволяє ефективно та швидко видалити органічні забруднення. Водні розчини прозорі, практично без запаху. Засіб особливо рекомендований для зон, чутливих до запахів (наприклад, неонатальні відділення, блоки інтенсивної терапії, а також при виробництві чутливої продукції у косметичній, фармацевтичній промисловості). Робочі розчини видаляють забруднення будь-якого походження (включаючи білкові, жирові, залишки крові, лікарських препаратів тощо) із зовнішніх поверхонь, внутрішніх каналів та порожнин виробів медичного призначення (ВМП), гомогенізують біологічні виділення.  Робочі розчини засобу не містять окислювачів, не викликають корозії, що дозволяє використовувати його для обробки виробів та поверхонь, виготовлених з полімерних та штучних матеріалів, гуми, каучуку, латексу, силікону, скла, дерева, сплавів заліза, алюмінію, бронзи, олова, міді, латуні, титану, нержавіючої сталі, тефлону, окрім виробів, виготовлених з цинку. Засіб не ушкоджує вироби та інструменти, які потребують обережного ставлення, що дозволяє використовувати його для обробки мікрохірургічних інструментів, ендоскопів та виробів з оптикою. Засіб добре змивається з поверхонь, не утворює нальоту, не фіксує органічні забруднення. Робочі розчини не знебарвлюють та не зменшують міцність тканин. Низьке піноутворення дозволяє використовувати засіб для миття та дезінфекції інструментів в ультразвукових ваннах та автоматичних мийних машинах. Концентрат засобу стабільний при температурі від +5 °С до +35 °С. Засіб не відноситься до категорії горючих та вибухонебезпечних. Засіб біологічно розпадається.

1.5. Призначення засобу.

Засіб АНІОЗИМ ДД1 застосовується:

1. для дезінфекції, достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення, виготовлених з різних матеріалів, включаючи оглядові, хірургічні (у т.ч. мікрохірургічні), офтальмологічні, стоматологічні (у т.ч. ендодонтичні, а також такі, що обертаються) інструменти, тощо; жорстких і гнучких ендоскопів та інструментів до них при інфекціях бактеріальної, вірусної та грибкової етіології;
2. для дезінфекції високого рівня гнучких ендоскопів у лікувально- профілактичних закладах;
3. для стерилізації інструментарію та інших виробів медичного призначення, включаючи гнучкі та жорсткі ендоскопи;
4. для проведення поточної, заключної та профілактичної дезінфекції, генеральних прибирань у:

• закладах охорони здоров’я (хірургічні, реанімаційні, терапевтичні, акушерські, гінекологічні, неонатологічні, офтальмологічні, дитячі, фізіотерапевтичні, патологоанатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів;

• стоматологічні клініки, амбулаторії, поліклініки;

• реабілітаційні, перинатальні, репродуктивні центри, центри паліативної медицини;

• клінічні, біохімічні, серологічні, бактеріологічні, вірусологічні, імунологічні та інші профільні діагностичні лабораторії;

• станції швидкої та невідкладної медичної допомоги; донорські пункти, пункти та центри переливання крові, хоспіси, харчоблоки, пункти роздачі їжі тощо);

• медико-санітарних частинах, фельдшерсько-акушерських та медичних пунктах, тощо);

• лабораторіях різних підпорядкувань;

• аптеках, аптечних кіосках, аптечних пунктах, аптечних складах;

• санітарно-профілактичних закладах; оздоровчих закладах (санаторії,профілакторії, будинки відпочинку тощо);

• дитячих дошкільних закладах, учбових закладах різних рівнів акредитації;

• підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної та біотехнологічної промисловості;

• підприємствах харчопереробної промисловості (молочної, кондитерської, м’ясопереробної, виготовлення безалкогольних напоїв та ін.), ресторанного господарства і торгівлі, ринках;

• всіх видах транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен), вокзалах, аеропортах тощо;

• банківських установах, закладах зв’язку;

• об’єктах водопостачання;

• спортивно-оздоровчих закладах (спорткомплекси, басейни, а також місця проведення тренувань, змагань, навчально-тренувальних зборів);

• об’єктах комунально-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, гуртожитки, перукарні, хімчистки, косметологічні клініки та салони, солярії, SPA-центри, пральні, лазні та сауни, аквапарки тощо);

• установах пенітенціарної системи;

• закладах соціального захисту;

• військових частинах, підрозділах МО, МВС, ДСУНС, СБУ;

• промислових підприємствах, складах та сховищах, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, предметів гігієни тощо;

• зонах надзвичайних ситуацій;

• вогнищах інфекційних хвороб;

• інших епідемічно значимих об’єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних робіт у відповідності до діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм і правил, нормативно-методичних документів.

1.6. Спектр антимікробної дії.

Засіб АНІОЗИМ ДД1 має:

• бактерицидні властивості, у т. ч. по відношенню до Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, MRSA, Enterococcus faecium, Acinetobacter baumannii та ін., а також до бактеріальних біоплівок (Pseudomonas aeruginosa та ін.) (атестований, у т. ч. згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 13727, EN 14561 та

• стандартами Франції NF Т 72-170, NF Т 72-300);

• спороцидні властивості, у т.ч. по відношенню до Bacillus subtilis, Clostridium oedematiens;

• туберкулоцидні властивості, у т. ч. по відношенню до Mycobacterium tuberculosis;

• фунгіцидні властивості, по відношенню до грибів роду Саndida та ін. (атестований, у т. ч. згідно з Європейськими стандартами EN 1275, EN 13624);

• віруліцидні властивості, у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів А, В та С, ВІЛ-інфекції, вірусів герпесу тип 1, вірусів грипу, включаючи «свинячий грип» H1N1 та «пташиний грип» H7N9, поліовірусів тип 1 та тип 2, вакциніявірусів та ін. (атестований, у т. ч. згідно з Європейським стандартом EN 14476 та стандартом Франції NF Т 72-180).

1.7. Токсичність та безпечність засобу.

Засіб АНІОЗИМ ДД1 за параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок належить до 3 класу помірно небезпечних речовин, при нанесенні на шкіру – до малонебезпечних речовин (4 клас небезпеки). Засіб у вигляді концентрату спричиняє місцево-подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки очей, при інгаляційному надходженні може викликати подразнення дихальних шляхів. Складові речовини засобу (ферменти) мають слабкі сенсибілізуючі властивості, хоча спеціальна класифікація засобу не потрібна. Складові речовини засобу не кумулюють, не виявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних та гонадотропних властивостей. У рекомендованих концентраціях засіб не виявляє шкірно-подразнювальних та сенсибілізуючих властивостей, не подразнює слизову оболонку верхніх дихальних шляхів та очей. Робочі розчини засобу при використанні методом занурення інгаляційно малонебезпечні. Робочі розчини засобу АНІОЗИМ ДД1 з концентрацією 0,5 % класифікуються як безпечні для здоров’я людей згідно з Європейськими директивами 1999/45/ЄС та 67/548/ЄЕС, які стосуються регламентації правил класифікації, пакування та маркування небезпечних речовин.

 

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів.

Робочі розчини засобу АНІОЗИМ ДД1 готують шляхом розведення концентрату у холодній або теплій воді (не вище +30 С) при перемішуванні. Розчини готують у промаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній, пластмасовій тарі, яка закривається кришкою.

2.2. Розрахунки для приготування робочих розчинів.
Робочі розчини засобу готують, виходячи із розрахунку, наведеного в Таблиці 1.

 

Таблиця 1. Розрахунки для приготування робочих розчинів засобу АНІОЗИМ ДД1

Об'єм розчину л	Концентрація робочого розчину (за препаратом)
	0,1%		0,2%		0,25%		0,5%		1,5%		2,5%		5%
	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл	Кі-cть конц., мл	Кі-cть води мл
1,0	1,0	999,0	2,0	998,0	2,5	997,5	5,0	995,0	15,0	985,0	25,0	975,0	50,0	950
2,0	2,0	1998,0	4,0	1996,0	5,0	1995,0	10,0	1990,0	30,0	1970,0	50,0	1950,0	100,0	1900,0
3,0	3,0	2997,0	6,0	2994,0	7,5	2992,5	15,0	2985,0	45,0	2955,0	75,0	2925,0	150,0	2850,0
4,0	4,0	3996,0	8,0	3992,0	10,0	3990,0	20,0	3980,0	60,0	3940,0	100,0	3900,0	200,0	3800,0
5,0	5,0	4995,0	10,0	4990,0	12,5	4987,5	25,0	4975,0	75,0	4925,0	125,0	4875,0	250,0	4750,0
6,0	6,0	5994,0	12,0	5988,0	15,0	5985,0	30,0	5970,0	90,0	5910,0	150,0	5850,0	300,0	5700,0
7,0	7,0	6993,0	14,0	6986,0	17,5	6982,5	35,0	6965,0	105,0	6895,0	175,0	6825,0	350,0	6650,0
8,0	8,0	7992,0	16,0	7984,0	20,0	7998,0	40,0	7960,0	120,0	7880,0	200,0	7800,0	400,0	7600,0
9,0	9,0	8991,0	18,0	8982,0	22,5	8977,5	45,0	8955,0	135,0	8865,0	225,0	8775,0	450,0	8550,0
10,0	10,0	9990,0	20,0	9980,0	25,0	9975,0	50,0	9950,0	150	9850,0	250,0	9750,0	500,0	9500,0

 Для зручності приготування робочих розчинів можуть використовуватися:

• мірні ємності для відбору засобу з каністри;
• дозуючі пристрої на 30 мл у флаконах ємністю 1 л, градуйовані по 5, 15, 30 мл;
• пластикові пакетики по 25 мл, флакони по 25 мл.

Розчиняючи вміст пластикового пакетику або одного флакону у 5 л води, одержують робочий розчин з концентрацією 0,5 %.

2.3. Термін та умови зберігання робочого розчину.

Термін придатності робочих розчинів – 7 діб за умови зберігання у щільно закритій промаркованій тарі при кімнатній температурі. Допускається багаторазове використання робочих розчинів для дезінфекції,
суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення, дезінфекції високого рівня та стерилізації протягом терміну придатності робочих розчинів (якщо їх зовнішній вигляд не змінився: зміна кольору, поява осаду, помутніння, зміна запаху). При перших ознаках зміни зовнішнього вигляду розчин необхідно замінити.

 

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ

3.1. Об’єкти застосування.

Робочі розчини застосовуються:

для дезінфекції, достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення:

• виробів медичного призначення виготовлених з різних матеріалів, включаючи хірургічні (у тому числі мікрохірургічні), офтальмологічні, стоматологічні (у тому числі ендодонтичні, а також такі, що обертаються), інструменти, слиновідсмоктуючі системи, тощо;

• тонометрів для вимірювання внутрішнього очного тиску;

• гнучких і жорстких ендоскопів та інструментів до них;

• стоматологічних відтисків з альгінату, силікону, поліефірної смоли, зубопротезних заготовок з металів, кераміки, пластмаси та інших матеріалів, артикуляторів, ложок для відбитків та ін.;

• виробів медичного призначення, що застосовуються при анестезії (шланги до апаратів штучної вентиляції легенів, маски, інтубаційні трубки тощо);

• лабораторного посуду в лікувально-профілактичних закладах, клініко- діагностичних, бактеріологічних, вірусологічних, серологічних та інших лабораторіях;

• інструментів на підприємствах фармацевтичної, парфумерно-косметичної та мікробіологічної промисловості тощо;

• перукарського, косметичного, манікюрного, педікюрного інструментарію;

 для дезінфекції:

• поверхонь приміщень (підлоги, стелі, стіни, двері, підвіконня, тверді меблі тощо);

• поверхонь обладнання та устаткування (медичних та інших приладів, апаратів з лакофарбовим, гальванічним, полімерним покриттям та виготовлених зі скла, гуми та інших нестійких та стійких до корозії матеріалів) в усіх галузях призначення (див. пункт 1.5);

• ВМП, виготовлених із різних матеріалів (метали, пластмаси, гума, скло), в тому числі жорстких та гнучких ендоскопів та інструментів до них;

• перукарського, манікюрного, педікюрного, косметичного інструментарію.

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів засобом.

Дезінфекцію здійснюють методами протирання, зрошення, занурення та замочування за режимами, наведеними в  Таблиці 2.

 

Таблиця 2. Режими дезінфекції об'єктів розчинами АНІОЗИМ ДД1 при інфекціях різної етіології

Об'єкт дезінфекції	конц. розчину %	Експозиція, хв						Метод дезінфекції
		Бак. актив. *	Туб. актив.	Фун. актив.	Віруліцидна актівність по відношенню до вірусів**
					інфекції парен- теральним мех. передачи у т.ч. гепатит В	Герпис тип 1, свинячий та пташиний грип	Вакциніявірус
Вироби медичного призначення у тому числі оглядові, хірургічні, стоматологічні інструменти (включаючи таки, що обертаються), виготовлені з металів та їх сплавів, скла, гуми та інших нестійких до корозії та стійких до корозії металів	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Гнучкі і жорсткі ендоскопи та інструменти до них	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Вироби медичного презначення одноразового використання, медичні відходи, перев'язувальний матеріал	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
інструменти, що використовуються в фармацевтичній, мікробіологічній та косметичній промисловості	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Перукарський, косметологічний та манікюрний інструментарій	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Поверхні приміщень (підлога, стіни. двері, тверді меблі, прилади, устаткування тощо)	0,1	5						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Предмети догляду за хворими	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Білизна у т.ч. забруднена біологічними субстратами	0,1	60						Замочування
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Поверхні на об'єктах санітарного транспорту ти інших транспортних засобах	0,1	5						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Лабораторний та аптечний посуд, предмети для миття посуду	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Столовий посуд, у т.ч. із залишками їжі	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
іграшки із пластмаси, гуми, металу тощо (окрім м'яких)	0,1	5						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Біологічні виділення	0,1	60						Заливають розчином у співвідношенні об'єму розчину до віделень 2:1
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Посуд з-під виділень	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Прибиральний інвентар	0,1	60						Замочування
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Санітарно-технісне обладнання (раковини, унітази тощо)	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Гумові рукавички	0,1	60						Занурення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Кувези	0,1	60						Протирання з наступним дотриманням експозиції та відмивання згідно стандартної процедури
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Солярії, барокамери	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Холодильники, охолоджувальні камери, рефрижератори (внутрішні поверхні)	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Технологічне обладнання та технологічні ємкості з різних матеріалів для харчової, косметичної та фармацевтичної промисловості	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Килимове покриття для підлоги, оббивні тканини, м'які меблі, дрібні предмети побуту	0,1	5						Протирання або очищення щіткою, змоченою розчином
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Контейнери для сміття, сміттєпроводи, камери для тимчасового зберігання сміття	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Ванни для купання, чаша басейну	0,1	60						Протирання або зрошення
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5

бак. актив* - бактерицидна актівність
туб. актив. - туберкулоцидна (включаючи Mycobacterium tuberculosis) активність
фун. актив. - фунгіцидна (включаючи Candida albicans) активність

* За наявності біоплівок - 0,5% (за препаратом) - 5 хв;
** Гептит А та поліовірус тип 1: 0,5% (за препаратом) - 60 хв. та 1,5% (за препаратом) - 15 хв; поліовірус тип 2: 0,5% (за препаратом) - 60 хв.

Для достерилізаційного очищення, суміщених процесів дезінфекції та достерилізаційного очищення об’єктів використовують метод замочування або механізований спосіб в мийний машинах , у т. ч. в ультразвукових установках за режимами Таблиць 3-8.

 

Таблиця 3. Режими дезінфекції суміщеної з достерилізаційним очищенням виробів медичного призначення (включаючи інструменти до ендоскопів, оглядові, хірургічні, офтальмологічні, стоматологічні інструменти, в тому числі і ті, що обертаються та матеріали) розчинами засобу АНІОЗИМ ДД1

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура робочого розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Замочування виробів при повному зануренні в робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів: - виробів простої конфігурації (без каналів і порожнин), стоматологічних матеріалів; - виробів, які мають замкові частини, канали і порожнини; - інструментів до ендоскопів.	0,5	Не менше 18	5
Миття кожного виробу у тому ж розчині, в якому проводили замочування, за допомогою йоржа, ватно-марлевого тампону або серветки, каналів – за допомогою шприца:	0,5	Не нормується
- виробів, що не мають замкових частин, каналів або порожнин;			1
- виробів, що мають замкові частини, канали або порожнини.			3
Обполіскування проточною питною водою (канали – за допомогою шприца або електровідсмоктувача).	Не нормується		3

 

Таблиця 4. Режими дезінфекції суміщеної з предстерилизационной (кінцевої) очищенням гнучких і жорстких ендоскопів розчинами засобу АНІОЗІМ ДД1

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура робочого розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Замочування виробів (у повному обсязі зануреним ендоскопах - їх робочих частин, дозволених до занурення) при повному зануренні в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів	0,5	Не менш 18	5
Миття кожного ендоскопа в тому ж розчині, в якому проводили замочування:
ГНУЧКІ ЕНДОСКОПИ:
- всі внутрішні канали промивають відповідними для кожного каналу щітками;	0,5	Не менш 18	3
- зовнішню поверхню миють за допомогою тканинної серветки.			1
ЖОРСТКІ ЕНДОСКОПИ:
- кожну деталь миють за допомогою йоржа або серветки;	0,5	Не менш18	2
- канали промивають за допомогою шприца.			2
Ополіскування проточною питною водою (канали - за допомогою шприца або електровідсмоктувача).	Не нормується		5

 

Таблиця 5. Режими достерилізаційного очищення не суміщеного з дезінфекцією виробів медичного призначення (включаючи оглядові, хірургічні, офтальмологічні, стоматологічні інструменти, в тому числі і ті, що обертаються і матеріали, інструменти для ендоскопів) розчинами засобу АНІОЗІМ ДД1

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура робочого розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Замочування виробів при повному зануренні їх в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів: - з металів, скла, пластику простої конфігурації; - мають замкові частини, канали і порожнини, інструментів до ендоскопів, стоматологічних інструментів і матеріалів.	0,25	Не менш18	10
	0,5		5
Миття кожного виробу в тому ж розчині, в якому проводили замочування, за допомогою йоржа, щітки, ватно-марлевого тампона або серветки, каналів виробів за допомогою шприца:	0,5	Не менш 18
-виробів, що не мають замкових частин, каналів або порожнин;			1
- виробів, що мають замкові частини, канали або порожнини.			3
Ополіскування проточною питною водою (канали - за допомогою шприца або електровідсмоктувача).	Не нормується		3

 

Таблиця 6. Режими достерилізаційного очищення основного не поєднаного з дезінфекцією гнучких і жорстких ендоскопів розчинами засобу АНІОЗІМ ДД11

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура робочого розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Замочування виробів (в неповністтю занурених  ендоскопах - їх робочихт частин, дозволених до занурення) при повному зануренні в робочий розчин засобу і заповненні ним порожнин і каналів	0,5	Не менш 18	5
Миття кожного ендоскопа в тому ж розчині, в якому проводили замочування:
ГНУЧКІ ЕНДОСКОПИ:
- всі внутрішні канали промивають відповідними для кожного каналу щітками;	0,5	Не менш 18	3
- зовнішню поверхню миють за допомогою тканинної серветки.			1
ЖОРСТКІ ЕНДОСКОПИ:
- кожну деталь миють за допомогою йоржа або серветки;	0,5	Не менш18	2
- канали промивають за допомогою шприца.			2
Ополіскування проточною питною водою (канали - за допомогою шприца або електровідсмоктувача).	Не нормируется		5

 

Таблиця 7. Режим дезінфекції суміщеної з очищенням оглядових, хірургічних (включаючи інструменти до ендоскопів), офтальмологічних, стоматологічних інструментів (включаючи обертові) та матеріалів розчином засобу АНІОЗІМ ДД1 механізованим способом в ультразвукових установках.

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура робочого розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Ультразвукова обробка * при повному зануренні виробів у робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів.	0,5	Не менш18	5
Ополіскування проточною питною водою поза установки.	Не нормується		5

Примітка: на етапі ультразвукової обробки виробів в робочому розчині забезпечується їх дезінфекція
при вірусних, бактеріальних (включаючи туберкульоз) і грибкових (кандидози та дерматомікози) інфекціях.

 

Таблиця 8. Режим достерілізаційнного очищення оглядових, хірургічних (включаючи інструменти для ендоскопів), стоматологічних інструментів (включаючи обертові) та матеріалів розчином засобу АНІОЗІМ ДД1 механізованим способом в ультразвукових установках.

Етапи обробки	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, (за препаратом), %	Температура  робочого  розчину С	Час експозиції обробки, хв.
Ультразвукова обробка * при повному зануренні виробів у робочий розчин і заповненні ним порожнин і каналів.	0,25	Не менш 18	10
	0,5		5
Ополіскування проточною питною водою поза установки.	Не нормуеться		5

Дезінфекцію високого рівня проводять методом занурення за режимами Таблиці 9.

Таблиця 9. Режими дезінфекції високого рівня гнучких ендоскопів та інструментів до них розчинами засобу АНІОЗІМ ДД1

Об'єкт дезінфекції	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, %	Час експозиції обробки, хв.	Метод дезінфекції
Гнучкі ендоскопи та інструменти до них	0,5	60	Занурення
	1,5	15

Стерилізацію виробів медичного призначення проводять методом занурення відповідно до режимів, наведених у Таблиці 10.

 

Таблиця 10. Режими стерилізації виробів медичного призначення (включаючи гнучкі і жорсткі ендоскопи та інструменти до них), косметологічних інструментів розчинами засобу АНІОЗІМ ДД1

Об'єкт дезінфекції	Режими обробки
	Концентрація робочого розчину, %	Час експозиції обробки, хв.	Метод дезінфекції
Гнучкі ендоскопи та інструменти до них	2,5	60	Занурення
	5,0	30

3.2.1. Дезінфекція.

3.2.1.1. Дезінфекцію виробів медичного призначення здійснюють методом занурення їх у робочий розчин. Знезараження здійснюють у промаркованій емальованій (без пошкоджень), скляній, пластмасовій тарі, яка щільно закривається кришкою.
Вироби медичного призначення підлягають дезінфекції відразу після їх використання (не допускаючи підсушування). Роз'ємні вироби дезінфікують у розібраному вигляді. Канали та порожнини повністю заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини. Товщина шару розчину над інструментами повинна становити не менше 1 см.

• поверхонь особливо чутливих апаратів (в т.ч. кувезів, датчиків до апаратів ультразвукового обстеження, рентгенологічних систем, радіологічного і цифрового обладнання для діагностики, обладнання для ультразвукового обстеження, комп’ютерної томографії, магніторезонансної томографії тощо);
• систем вентиляції та кондиціювання повітря;
• іграшок;
• предметів догляду за хворими (підкладних суден, міхурів для льоду, грілок тощо);
• санітарно-технічного обладнання;
• м’яких меблів, оббивних тканин, килимового покриття для підлоги, гумових килимків;
• біологічних виділень (слини, крові, мокрот, сечі тощо);
• перед утилізацією виробів медичного призначення одноразового використання, медичних відходів, перев’язувального матеріалу, ватних тампонів, серветок тощо;
• контейнерів для сміття, сміттєпроводів, камер для тимчасового зберігання сміття;
• обладнання в харчовій, фармацевтичній, мікробіологічній та парфумерно- косметичній промисловості;
• кухонного столового посуду, у т.ч. одноразового;
• білизни, взуття;
• прибирального інвентарю.

для стерилізації:
По закінченні дезінфекційної експозиції вироби медичного призначення промивають проточною питною водою, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин.

3.2.1.2. Вироби лікувального протезування із синтетичних полімерних матеріалів (стоматологічні відтиски з альгінату, силікону, поліефірної смоли, зубопротезні заготовки, артикулятори тощо) дезінфікують методом занурення у робочий розчин засобу на встановлену експозицію з наступним промиванням проточною водою протягом 3 хвилин.

3.2.1.3. Комплектуючі частини наркозно-дихальної апаратури (дихальні шланги, маски, ендотрахеальні трубки, фільтри, корпуси зволожувача, збірники конденсату) після використання занурюють у робочий розчин дезінфектанту. Після знезараження вироби промивають проточною водою. Всі комплектуючі (за винятком ендотрахеальних трубок та фільтрів) промивають дистильованою водою, просушують у чистих умовах. Ендотрахеальні трубки та фільтри після дезінфекції відправляють на утилізацію.

3.2.1.4. Дезінфекцію поверхонь приміщень, медичних приладів, обладнання, апаратури та інших об’єктів проводять методом протирання із застосуванням тканих чи нетканих серветок або методом зрошення з наступним дотриманням дезінфекційної експозиції.
Для зручності проведення дезінфекції можна використовувати серветки Н-Вайпс (N-Wipes), які зберігаються в універсальному контейнері для серветок – Н-Вайпс диспенсер (N-Wipes dispenser). Серветки згорнуті в рулон, який містить 90 окремо відривних серветок білого кольору, виготовлених з високоякісного, нетканого безворсового матеріалу, розміром 17,5 х 36 см. Норма витрат засобу при протиранні – (50-100) мл/м², при зрошенні – (50-150) мл/м². Обробку поверхонь у приміщеннях методом протирання можна проводити у присутності людей. Після дезінфекції об’єктів методом зрошення залишки робочого розчину видаляють шляхом протирання поверхонь серветкою. Після закінчення експозиції поверхні медичних приладів, обладнання та апаратури протирають чистими серветками, змоченими в чистій питній воді.

3.2.1.5. Знезараження поверхонь, контамінованих спороутворюючими бактеріями, проводять методами протирання, зрошення, використовуючи 2,5 % розчин, експозиція – 60 хвилин або 5,0 % розчин, експозиція – 30 хвилин. При необхідності, перед проведенням дезінфекції проводять попереднє очищення поверхонь.

3.2.1.6. Технологічне обладнання дезінфікують методом протирання або зрошення, після закінчення експозиції промивають питною водою протягом 5 хвилин.

3.2.1.7. Столовий посуд звільняють від залишків їжі і повністю занурюють у робочий розчин засобу. Норма витрат становить 2 л на один комплект (чашка, глибока та мілка тарілки, чайна та столова ложки, виделка, ніж). Лабораторний посуд занурюють у ємності з робочим розчином засобу. Після закінчення експозиції посуд миють за допомогою щітки або серветки протягом 30 с та обполіскують питною водою протягом 15-30 с. Предмети для миття посуду занурюють у робочий розчин засобу. Після закінчення експозиції їх
обполіскують та висушують.

3.2.1.8. Дрібні іграшки повністю занурюють у ємність з робочим розчином засобу, запобігаючи їх спливанню; великі – протирають серветкою, що змочена розчином засобу або зрошують робочим розчином засобу. Після завершення дезінфекції їх промивають проточною водою протягом 3 хвилин.

3.2.1.9. Предмети догляду за хворими зрошують або повністю занурюють у дезінфекційний розчин. Після закінчення експозиції їх промивають проточною водою.

3.2.1.10. Використані одноразові вироби медичного призначення (шприци, ендотрахеальні трубки, слиновідсмоктувачі тощо), медичні відходи з текстильних матеріалів (у тому числі перев’язувальний матеріал, ватні тампони, серветки, одноразову білизну тощо) занурюють у робочий розчин. Після завершення дезінфекційної експозиції їх відправляють на утилізацію.

3.2.1.11. Поверхні санітарно-технічного обладнання зрошують або протирають серветкою, змоченою в робочому розчині засобу, або очищують йоржем чи щіткою, змоченою розчином. Продезінфіковані поверхні промивають проточною водою.

3.2.1.12. М’які меблі, килимове покриття для підлоги очищають за допомогою щітки, змоченої у розчині засобу. Норма витрат засобу для знезараження м’яких меблів та килимового покриття для підлоги – 200 мл/м². Гумові килимки протирають ганчір’ям, змоченим у розчині засобу, або повністю занурюють у розчин засобу.

3.2.1.13. Білизну замочують у робочому розчині засобу із розрахунку 4 л на 1 кг сухої білизни. Після закінчення дезінфекції білизну перуть та прополіскують.

3.2.1.14. Взуття для лазні дезінфікують, занурюючи його у розчин засобу. Шкіряне та інше взуття (внутрішню поверхню) протирають серветками, змоченими у розчині засобу. Після витримки експозиції протирають вологою серветкою, змоченою водою та висушують. Обробку взуття проводять згідно з режимами для грибкових інфекцій.

3.2.1.15. Знезараження систем вентиляції та кондиціювання повітря проводять аерозольним методом, розпилюючи 0,25 % розчин засобу із генератора аерозолів, при розмірі аерозольних часток не менше 20 мкм. Норма витрат засобу 50 мл/м³, експозиція – 5 хвилин.

3.2.1.16. Дезінфекцію санітарного транспорту для перевезення інфекційних хворих проводять згідно з режимами обробки відповідної інфекції. Профілактичну дезінфекцію санітарного та громадського транспорту проводять 0,5 % робочим розчином з часом експозиції 5 хвилин.

3.2.1.17. Серветки, насадки «моп» та ганчір’я для прибирання занурюють у робочий розчин засобу, після дезінфекції промивають водою. Інший прибиральний інвентар зрошують або протирають робочим розчином засобу.

3.2.1.18. Дезінфекцію поверхонь комунально-побутового обслуговування, на підприємствах ресторанного господарства і торгівлі, в перукарнях, в побутових приміщеннях проводять за режимами бактеріальних інфекцій;  у лазнях, басейнах, спортивних комплексах – за режимами для грибкових інфекцій; в пенітенціарних установах – за протитуберкульозними режимами Таблиці 2.

3.2.1.19. Перукарський, манікюрний, педікюрний та косметичний інструментарій дезінфікують методами, встановленими для виробів медичного призначення.

3.2.2. Достерилізаційне очищення та суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення.

3.2.2.1. Достерилізаційне очищення, попередньо продезінфікованих виробівмедичного призначення, проводять занурюючи їх у робочий розчин засобу згідно Таблиці 5. Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді, звертаючи увагу на канали та порожнини, які за необхідності заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема, у замкові частини. Інструменти повинні бути повністю покриті робочим розчином. По закінченні експозиції, протягом 0,5 хвилини миють кожний виріб у тому ж розчині, де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампону або тканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогою йоржа або щітки. Потім вироби обполіскують проточною питною водою протягом 3-5 хвилин, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають, використовуючи шприц або електровідсмоктувач.

3.2.2.2. Контроль якості достерилізаційного очищення виробів медичного призначення оцінюють шляхом постановки якісних проб на наявність залишкової кількості крові, відповідно до методик, що викладені в офіційних документах.

3.2.2.3. Суміщені процеси дезінфекції та достерилізаційного очищення виробів медичного призначення проводять згідно з режимами, вказаними у Таблиці 3. Вироби медичного призначення замочують в робочому розчині засобу відразу після їх використання (не допускаючи підсушування). Роз'ємні вироби занурюють у розібраному вигляді. Канали та порожнини повністю заповнюють робочим розчином за допомогою шприців або інших пристроїв. Вироби, що мають замкові частини, занурюють розкритими, попередньо зробивши ними у розчині кілька робочих рухів з метою кращого проникнення розчину у важкодоступні частини виробів, зокрема у замкові частини. Товщина шару розчину над інструментами повинна становити не менше 1 см. По закінченні експозиції, протягом 0,5 хвилини миють кожний виріб у тому ж розчині де здійснювалося замочування. Вироби із гуми та пластмаси миють за допомогою ватно-марлевого тампону або тканинної серветки, канали – за допомогою шприца, інші вироби – за допомогою йоржа або щітки. Потім вироби обполіскують проточною питною водою протягом 3-5 хвилин, звертаючи особливу увагу на промивання каналів та порожнин, які промивають використовуючи шприц або електровідсмоктувач. Продезінфіковані та очищені таким чином вироби передають на стерилізацію.

3.2.2.4. Попереднє очищення ендоскопів та медичних інструментів до них проводять з використанням 0,5 % розчину засобу АНІОЗИМ ДД1. Забруднення із зовнішньої поверхні виробів видаляють за допомогою тканинної (марлевої) або нетканої серветки, змоченої цим розчином; канали інструментів до ендоскопів промивають використовуючи шприц або електровідсмоктувач. Канали ендоскопів промивають водою.

3.2.2.5. Достерилізаційне очищення ендоскопів та інструментів до них, а також кінцеве очищення проводять після попереднього очищення. Дезінфекцію суміщену з достерилізаційним очищенням ендоскопів та інструментів до них після інфікованого хворого проводять згідно з режимами, рекомендованими для відповідної інфекції, враховуючи вимоги протиепідемічного режиму для інфекційних стаціонарів.

3.2.2.6. Робочі розчини засобу можуть застосовуватись в усіх ультразвукових ваннах, виготовлених із нержавіючої сталі. При цьому необхідно стежити за тим, щоб час застосування ультразвуку не перевищував часу, зазначеного виробником інструменту.

3.2.2.7. Робочі розчини на стадії очищення гнучких та жорстких ендоскопів використовуються одноразово.

3.2.3. Стерилізація виробів медичного призначення.

3.2.3.1. Стерилізацію виробів медичного призначення проводять після процедури їх дезінфекції та достерилізаційного очищення. Стерилізацію ВМП здійснюють в ємностях, які щільно закриваються кришками у відповідності з режимами, вказаними в Таблиці 10.

3.2.3.2. Стерилізацію жорстких та гнучких ендоскопів та інструментів до них здійснюють у відповідності з Методичними вказівками щодо очищення, дезінфекції та стерилізації ендоскопів, а також медичного інструментарію до них. Київ, 2004 р.

3.2.3.3. При проведенні стерилізації ВМП всі маніпуляції здійснюють в асептичних умовах. Після закінчення стерилізації ВМП відмивають від залишків засобу, дотримуючись правил асептики: використовують стерильні ємності із стерильною водою та стерильні інструменти (шприци, корнцанги);
роботу виконують в стерильних рукавичках. Вироби, які відмивають, мають бути повністю занурені в стерильну воду. Співвідношення об’єму води та об’єму, який займають вироби, має бути не менше 3:1. Вироби відмивають послідовно у двох водах по 1 хв. в кожній. Через канали виробів за допомогою шприца або іншого пристрою при кожному промиванні пропускають не менше 20 мл стерильної води, уникаючи попадання промивної води в ємність з виробами, що відмиваються. Ємності та воду для відмивання попередньо стерилізують.

3.2.3.4. Відмиті від залишків засобу стерильні вироби розміщують на стерильній тканині, з їх каналів та порожнин видаляють воду за допомогою стерильного шприца або іншого пристосування та перекладають вироби в стерилізаційну коробку, викладену стерильною тканиною. Термін зберігання простерилізованих виробів не більше 3 діб. Простерилізовані ендоскопи та інструменти до них зберігають з урахуванням рекомендацій виробника цих виробів, забезпечуючи умови, які виключають повторну контамінацію виробів

 

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Загальні застереження при роботі із засобом.

До роботи із засобом не допускаються особи молодші за 18 років та з алергічними захворюваннями. При роботі із засобом слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу. При проведенні робіт з дезінфекції слід уникати розбризкування та попадання засобу в очі та на шкіру. Після закінчення роботи руки слід вимити водою з милом. Забруднений одяг зняти та випрати.

4.2. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.

Роботи з приготування робочих розчинів слід проводити у спецодязі, захищаючи шкіру рук рукавичками, очі – захисними окулярами.

4.3. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об'єктів.

До роботи із засобом тимчасово не допускаються особи, що мають ушкодження шкіри у вигляді подряпин, ран та подразнення на відкритих ділянках тіла, які доступні для проникнення засобу або робочих розчинів. Ємності із зануреними виробами під час дезінфекції повинні бути щільно закриті кришками. Дезінфекцію виробів медичного призначення, лабораторного посуду методом занурення можна проводити в присутності осіб, що безпосередньо не зайняті роботами з проведення дезінфекції.

4.4. Методи утилізації засобу.

Некондиційні партії засобу та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. Відпрацьовані робочі розчини засобу зливають у каналізацію. При проливанні робочих розчинів засобу необхідно зібрати їх та злити в каналізацію або адсорбувати речовиною, що утримує рідину (пісок, земля, діатоміт, вермикуліт). При проливанні концентрату засобу необхідно адсорбувати його речовиною, що утримує рідину (пісок, земля, діатоміт, вермикуліт). Залишки засобу змити великою кількістю води та насухо протерти. Роботи з прибирання засобу необхідно виконувати з дотриманням вимог особистої безпеки, які забезпечують захист органів дихання, шкіри та очей. Не допускати попадання нерозбавленого продукту в стічні поверхневі чи підземні води і в каналізацію!

 

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння.

При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнювальні реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.

При випадковому ураженні дихальних шляхів (першіння в горлі, кашель, утруднене дихання) потерпілого потрібно вивести на свіже повітря, чи у добре провітрене приміщення. За необхідністю звернутися до лікаря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі.

При випадковому попаданні засобу в очі необхідно промити їх проточною питною водою протягом 15 хвилин, тримаючи очі відкритими, попередньо знявши контактні лінзи, якщо потерпілий ними користується. За необхідністю звернутись до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру.

При випадковому попаданні засобу на шкіру необхідно промити уражену ділянку шкіри проточною питною водою. При попаданні засобу на робочий одяг необхідно зняти його, а ділянку шкіри під одягом ретельно промити проточною питною водою, забруднений одяг випрати перед повторним застосуванням.

5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок.

При випадковому попаданні засобу в шлунок потерпілому необхідно прополоскати рот і не дозволяти ковтати воду для полоскання. Блювоту не викликати! Заспокоїти потерпілого, негайно звернутися до лікаря. Показати лікарю етикетку.

5.6. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу. Специфічних антидотів немає.

 

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу.

АНІОЗИМ ДД1 випускають у пластикових пакетиках по 25 мл; пластикових флаконах по 25 мл, пластикових флаконах по 1 л, пластикових флаконах по 1 л з дозуючим пристроєм на 30 мл, пластикових каністрах по 5 л. Додатково можливе комплектування дозаторами для відбору засобу з флакону або каністри. За домовленістю із замовником асортимент пакування може бути змінений або доповнений.

6.2. Умови транспортування засобу.

Транспортування засобу здійснюють усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення вантажів відповідної категорії.

6.3. Термін та умови зберігання засобу.

Термін придатності засобу пакованого у: флакони і каністри – 3 роки з дати виготовлення сировини; дозовані пакетики – 18 місяців з дати виготовлення сировини. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +5 С до +35 С в сухому, добре провітрюваному приміщені, в недоступних для дітей місцях. Забороняється використання засобу після закінчення терміну придатності.

 

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. У відповідності до специфікації засіб контролюють за показниками, що зазначені в Таблиці 11.

 

Таблиця 11. Фізико-хімічні показники контролю якості засобу.

№	Найменування показника	Вимоги
1	Зовнішній вигляд і колір	Прозорий розчин блакитного кольору
2	Запах	Незначний приємний запах ароматизатора
3	Щільність при температурі 20 ° С, г/см3	1,07 – 1,14
4	рН	5,7 – 6,3
5	Показник заломлення при температурі 20 ° С	1,38 – 1,43
6	Масова частка N, N - дідеціл - N- метілполі (оксіетіл) амонію пропионата,%	5,67 – 6,93
7	Масова частка полі (гексаметіленбігуаніда) гідрохлориду,%	0,816 – 1,104

7.2. Визначення опису.

Біля 10 см 3 засобу за допомогою піпетки поміщають у чисту пробірку діаметром 14 мм із прозорого нейтрального скла і розглядають при кімнатній температурі на білому фоні у розсіяному денному (штучному) освітленні. Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному фоні. Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його на білому фоні, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках. Приблизно 5 мл засобу наносять на горизонтальну скляну поверхню та визначають його запах органолептично. Засіб витримує випробування, якщо він являє собою прозорий розчин блакитного кольору з незначним приємним запахом ароматизатора.

7.3. Визначення густини проводять за температури 20°С згідно з ГОСТ 18995.1 за допомогою ареометра або пікнометра чи на електронному денсиметрі. Засіб витримує випробування, якщо значення густини знаходиться в межах 1,07-1,14/см³ 

7.4. Визначення рН проводять потенціометричним методом з використанням комбінованого скляного рН-електроду. Засіб витримує випробування, якщо значення рН знаходиться в межах 5,7- 6,3.

7.5. Визначення показника заломлення проводять за температури 20 °С рефрактометрично згідно з ДСТУ ГОСТ 18995.2. Засіб витримує випробування, якщо значення показника заломлення знаходиться в межах 1,38-1,43.

7.6. Визначення масової частки N, N-дидецил-N-метилполі(оксіетил) амонію пропіонату

7.6.1. Загальна методологія.
Визначення здійснюють методом газової хроматографії (ГХ) з полум'яно-іонізаційним детектором. Застосовується калібрування по зовнішньому стандарту.

7.6.2. Підготовка стандартних зразків
В мірну колбу об'ємом 100 мл кількісно переносять 0,5 г четвертинного амонію (точна наважка). Доводять об'єм до 100 мл сумішшю води з пропандіолом у співвідношенні 50:50 (об’ємне співвідношення). В мірні колби об'ємом 100 мл точно переносять відповідно 4, 6, 8, 16 та 20 мл розчину стандарту, доводять об'єм до 100 мл сумішшю води з пропандіолом у співвідношенні 50:50 (об’ємне співвідношення).

7.6.3. Підготовка зразків
В мірну колбу об'ємом 100 мл кількісно переносять 0,5 г (точна наважка) кожного зразка, доводять об'єм до мітки сумішшю води з пропандіолом у співвідношенні 50:50 (об’ємне співвідношення).

7.6.4. Умови хроматографування

• Газовий хроматограф: HP6890N AGILENT TECHNOLOGIES
• Колонка: НР-5, 15 м, 0,32 мм, 0,25 мкм.
• Інжектор: Розщеплений.
• Газ-носій: Гелій
• Швидкість протікання газу:
• гелій: 30 мл/хв.;
• водень: 45 мл/хв.;
• повітря: 450 мл/хв.
• Тиск на випуску: біля 1,3 мл/хв.
• Тиск в головній частині колонки: 0,35 кг/см² .
• Вентиляція з розподілом повітряного потоку: 1/15.
• Температурна програма: від 80 °С до 120 °С зі швидкістю 30 °С/хв.,
• 5 хвилин при 120 °С, від 120 °С до 260 °С зі швидкістю 8 °С/хв.
• Температура інжектора: 300 °С.
• Температура детектора: 350 °С.
• Об'єм ін'єкції: 1 мкл.

7.6.5 Результати

Визначення четвертинного амонію (в масових частках) здійснюють кількісним аналізом дидецилметиламіну (час утримання: приблизно 20 хвилин), який утворюється розкладанням четвертинного амонію в інжекторній системі. Засіб витримує випробування, якщо масова частка N,N-дидециметилполі(оксіетил) амонію пропіонату знаходиться в межах 5,67-6,93 %.

7.7. Визначення масової частки полі(гексаметиленбігуаніду) гідрохлориду   

7.7.1. Загальна методологія

Визначення здійснюють методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) (H.P.L.C.) з використанням матричного фотодіодного детектора (UV), з використанням зовнішнього стандартного калібрування.

7.7.2. Підготовка стандартного зразка

10 г (точна наважка) полі(гексаметилен)бігуаніду кількісно переносять в мірну колбу об'ємом 1000 мл, розчиняють і доводять до об'єму водою.
По 1; 2; 3; 4 і 5 мл цього основного стандартного розчину переносять в мірні колби об'ємом 100 мл, доводять водою до об'єму, далі виконують дослідження ВЕРХ.

7.7.3. Підготовка зразків

0,6 г кожного зразка кількісно переносять у мірну колбу об'ємом 100 мл
доводять водою до мітки і використовують для проведення ВЕРХ.
7.7.4. Аналітичне обладнання

• H.P.L.C.: ALLIANCE WATERS з системою сепарації 2690 та матричним фотодіодним детектором 996.

• Колонка: Xterra RP8 (WATERS) C8, 5 мкм, 3.0x150 мм.

• Довжина хвилі: 236 нм.

• Елюенти:

А: Н20 для H.P.L.C.+ 0,1 % трифтороцтової кислоти.

В: Ацетонітрил + 0.08 % трифтороцтової кислоти.

Час	Об'єм	А, %	В, %
1 хв.	1 мл/хв.	95	5
2 хв.	1 мл/хв.	95	5
3 хв.	1 мл/хв.	5	95
5 хв.	1 мл/хв.	5	95
6 хв.	1 мл/хв.	95	5

• Температура колонки: 30 °С.
• Об'єм введення: 20 мкл.
• Час витримки: 4 хвилини.

Засіб витримує випробування, якщо масова частка полі(гексаметиленбігуаніду) гідрохлориду, згідно з калібрувальними показниками, становить 0,816-1,104 %.