УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный санитарный врач Украины
А.М. Понамаренко
________________________
«18» июля 2013 г.
No__246-2013_

ИНСТРУКЦИЯ (МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ)
по применению средства АНИОЗИМ ДД1
с целью дезинфекции, прдестерилизационной очистки и стерилизации

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства – средство для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации АНИОЗИМ ДД1.

1.2. Фирма-производитель – ООО «Дезант» (Украина) по ТУ У 24.2-34351252- 001:2009 и изменениями к ним из сырья Laboratoires ANIOS (Франция).

1.3. Состав средства , содержимое действующих и вспомогательных веществ, масс. %:

действующие вещества:

• N,N-дидецил-N-метилполи(оксиэтил)аммоний пропионат – 5,67-6,93;
• поли(гексаметиленбигуанид) гидрохлорид – 0,816-1,104;
• комплекс ферментов (протеаза, амилаза, липаза) – 0,07-0,08;

вспомогательные вещества:

• детергенты,
• стабилизаторы,
• хелато образущий агент,
• ароматизатор,
• краситель,
• вода – до 100.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства.
Средство АНИОЗИМ ДД1 – прозрачный раствор голубого цвета с легким приятным запахом ароматизатора. Плотность (20 °С) – 1,07-1,14 г/см³ ; показатель преломления (20 °С) – 1,38-1,43; значение рН концентрата (20 °С) – 5,7-6,3. Средство хорошо смешивается с водой. Величина рН рабочего раствора с концентрацией 0,5% составляет примерно 7,0. Средство имеет отличные моющие свойства благодаря синергичным действим детергентов и комплекса ферментов. Энзимный комплекс включает протеазу, липазу и амилазу, благодаря чему происходит интенсивный гидролиз белков, жиров и углеводов до простых белков, моноглициридов и глюкозы, что позволяет эффективно и быстро удалить органические загрязнения. Водные растворы прозрачные, практически без запаха. Средство особенно рекомендуется для зон, чувствительных к запахам (например, неонатальные отделения, блоки интенсивной терапии, а также при производстве чувствительной продукции в косметической, фармацевтической промышленности). Рабочие растворы удаляют загрязнения любого происхождения (включая белковые, жировые, остатки крови, лекарственных препаратов и тому подобное) с внешних поверхностей, внутренних каналов и пустот изделий медицинского назначения (ИМН), гомогенизируют биологические выделения. Рабочие растворы средства не содержат окислителей, не вызывают коррозии, что позволяет использовать его для отделки изделий и поверхностей, изготовленных из полимерных и искусственных материалов, резины, каучука, латекса, силикона, стекла, дерева, сплавов железа, алюминия, бронзы, олова, меди, латуни, титана, нержавеющей стали, тефлона, кроме изделий, изготовленных из цинка. Средство не повреждает изделия и инструменты, которые требуют осторожного отношения, что позволяет использовать его для обработки микрохирургических инструментов, эндоскопов и изделий с оптикой. Средство хорошо смывается с поверхностей, не образует налета, не фиксирует органические загрязнения. Рабочие растворы не обесцвечивают и не уменьшают прочность тканей. Низкое пенообразование позволяет использовать средство для мытья и дезинфекции инструментов в ультразвуковых ваннах и автоматических моечных машинах. Концентрат средства стабилен при температуре от +5 °С до +35 °С. Средство не относится к категории горючих и взрывоопасных. Средство биологически распадается.

1.5. Назначения средства.
Средство АНИОЗИМ ДД1 применяется:

1. для дезинфекции, предстерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, изготовленных из различных материалов, включая смотровые, хирургические (в т.ч. микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в т.ч. эндодонтические, а также вращающиеся) инструменты; жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним при инфекциях бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
2. для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов в лечебно - профилактических учреждениях;
3. для стерилизации инструментария и других изделий медицинского назначения, включая гибкие и жесткие эндоскопы;
4. для проведения текущей, заключительной и профилактической дезинфекции, генеральных уборок в:

• учреждениях здравоохранения (хирургические, реанимационные, терапевтические, акушерские, гинекологические и неонатологические, офтальмологические, детские, физиотерапевтические, патологоанатомические и другие отделения лечебно-профилактических заведений;

• стоматологические клиники, амбулатории, поликлиники;

• реабилитационные, перинатальные, репродуктивные центры, центры паллиативной медицины;

•клинические, биохимические, серологические, бактериологические, вирусологические, иммунологические и другие профильные диагностические лаборатории; станции скорой и неотложной медицинской помощи, донорские пункты, пункты и центры переливания крови, хосписах, пищеблоки, пункты раздачи еды и т. п);

• медико-санитарных частях, фельдшерско-акушерских и медицинских пунктах);

• лабораториях разных подчинений;

• в аптеках, аптечных киосках, аптечных пунктах, аптечных складах;

• санитарно-профилактических заведениях; оздоровительных заведениях (санатории,профилактории, дома отдыха и тому подобное);

• детских дошкольных заведениях, учебных заведениях разных уровней аккредитации;

• предприятиях парфюмерно-косметической, фармацевтической, микробиологической и биотехнологической промышленности;

• предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности (молочной, кондитерской, мясоперерабатывающей, изготовления безалкогольных напитков и др.), ресторанного хозяйства и торговли, рынках;

• всех видах транспорта (общественный, железнодорожный, морской, речной, автомобильный, воздушный, метрополитен), вокзалах, аэропортах и тому подобное;

• банковских учреждениях, учреждениях связи;

• объектах водоснабжения;

• спортивно-оздоровительных заведениях (спорткомплексы, бассейны, а также места проведения тренировок, соревнований, учебно-тренировочных сборов);

• объектах коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, кемпинги, общежития, парикмахерские, химчистки, косметологические клиники и салоны, солярии, SPA-центры, прачечные, бани и сауны, аквапарки и тому подобное);

• учреждениях пенитенциарной системы;

• учреждениях социальной защиты;

• воинских частях, подразделениях МО, МВД, ДСУНС, СБУ;

• промышленных предприятиях, складах и хранилищах, включая бумажные архивы, хранилища продуктов питания, предметов гигиены и т. п;

• зонах чрезвычайных ситуаций;

• очагах инфекционных болезней;

• других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения дезинфекционных работ в соответствии с действующими санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и правил, нормативно-методических документов.

1.6. Спектр антимикробного действия.

Средство АНИОЗИМ ДД1 обладает:

• бактерицидные свойства, в т. ч. по отношению к Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, MRSA, Enterococcus faecium, Acinetobacter baumannii и др., а также в бактериальных биопленок (Pseudomonas aeruginosa и др.) (аттестован, в т. ч. согласно Европейским стандартам EN 1040, EN 13727, EN 14561 и
• стандартам Франции NF Т 72-170, NF Т 72-300);
• спороцидные свойства, в т.ч. по отношению к Bacillus subtilis, Clostridium oedematiens;
• туберкулоцидные свойства, в т. ч. по отношению к Mycobacterium tuberculosis;
• фунгицидные свойства по отношению к грибам рода Саndida и др. (аттестован, в т. ч. согласно Европейским стандартам EN 1275, EN 13624);
• вирулицидным свойствами, в т. ч. по отношению к возбудителям вирусных гепатитов А, В и С, ВИЧ-инфекции, вирусов герпеса тип 1, вирусов гриппа, включая «свиной грипп» H1N1 и «птичий грипп» H7N9, полиовирусов тип 1 и тип 2, вакциноявирусов и др. (аттестован, в т. ч. в соответствии с Европейским стандартом EN 14476 и стандартом Франции NF Т 72-180).

1.7. Токсичность и безопасность средства.
Средство АНИОЗИМ ДД1 по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу – к малоопасным веществам (4 класс опасности). Средство в виде концентрата оказывает местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз, при ингаляционном поступлении может вызвать раздражение дыхательных путей. Составляющие вещества средства (ферменты) имеют слабые сенсибилизирующие свойства, хотя специальная классификация средства не нужна. Составляющие вещества средства не скапливатся, не проявляют канцерогенных, мутагенных, тератогенных и гонадотропных свойств. В рекомендуемых концентрациях средство не оказывает кожно-раздражающих и сенсибилизирующих свойств, не раздражает слизистую оболочку верхних дыхательных путей и глаз. Рабочие растворы средства при использовании методом погружения ингаляционно малоопасные. Рабочие растворы средства АНИОЗИМ ДД1 с концентрацией 0,5 % классифицируются как безопасные для здоровья людей в соответствии с Европейскими директивами 1999/45/ЕС и 67/548/ЕЭС, которые касаются регламентации правил классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.

 

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов.
Рабочие растворы средства АНИОЗИМ ДД1 готовят путем разведения концентрата в холодной или теплой воде (не выше +30 С) при перемешивании. Растворы готовят в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, которая закрывается крышкой.

2.2. Расчеты для приготовления рабочих растворов.
Рабочие растворы средства готовят, исходя из расчета, приведенного в Таблице 1.

Таблица 1. Расчеты для приготовления рабочих растворов средства АНИОЗИМ ДД1

Объем раствора л	Концентрация рабочего раствора
	0,1%		0,2%		0,25%		0,5%		1,5%		2,5%		5%
	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл	Кол-во конц., мл	Кол-во воды мл
1,0	1,0	999,0	2,0	998,0	2,5	997,5	5,0	995,0	15,0	985,0	25,0	975,0	50,0	950
2,0	2,0	1998,0	4,0	1996,0	5,0	1995,0	10,0	1990,0	30,0	1970,0	50,0	1950,0	100,0	1900,0
3,0	3,0	2997,0	6,0	2994,0	7,5	2992,5	15,0	2985,0	45,0	2955,0	75,0	2925,0	150,0	2850,0
4,0	4,0	3996,0	8,0	3992,0	10,0	3990,0	20,0	3980,0	60,0	3940,0	100,0	3900,0	200,0	3800,0
5,0	5,0	4995,0	10,0	4990,0	12,5	4987,5	25,0	4975,0	75,0	4925,0	125,0	4875,0	250,0	4750,0
6,0	6,0	5994,0	12,0	5988,0	15,0	5985,0	30,0	5970,0	90,0	5910,0	150,0	5850,0	300,0	5700,0
7,0	7,0	6993,0	14,0	6986,0	17,5	6982,5	35,0	6965,0	105,0	6895,0	175,0	6825,0	350,0	6650,0
8,0	8,0	7992,0	16,0	7984,0	20,0	7998,0	40,0	7960,0	120,0	7880,0	200,0	7800,0	400,0	7600,0
9,0	9,0	8991,0	18,0	8982,0	22,5	8977,5	45,0	8955,0	135,0	8865,0	225,0	8775,0	450,0	8550,0
10,0	10,0	9990,0	20,0	9980,0	25,0	9975,0	50,0	9950,0	150	9850,0	250,0	9750,0	500,0	9500,0

 Для удобства приготовления рабочих растворов могут использоваться:

• мерные емкости для отбора средства из канистры;
• дозирующие устройства на 30 мл у флаконах емкостью 1 л, градуированные по 5, 15, 30 мл;
• пластиковые пакетики по 25 мл, флаконы по 25 мл.

Растворяя содержимое пластикового пакетика или флакона в 5 л воды, получают рабочий раствор с концентрацией 0,5 %.

2.3. Срок и условия хранения рабочего раствора.

Срок годности рабочих растворов – 7 суток при условии хранения в плотно
закрытой промаркированной таре при комнатной температуре. Допускается многократное использование рабочих растворов для дезинфекции, совмещенных процессов дезинфекции и предстерилизационной очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации в течение срока годности рабочих растворов (если их внешний вид не изменился: изменение цвета, появление осадка, помутнение, изменение запаха). При первых признаках изменения внешнего вида раствор необходимо заменить.

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА

3.1. Объекты применения. Рабочие растворы применяются:

для дезинфекции, прдестерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и прдестерилизационной очистки:

• изделий медицинского назначения изготовленных из разных материалов, включая хирургические (в том числе микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в том числе эндодонтические, а также вращающиеся), инструменты, слюноотсосные системы;

• тонометров для измерения внутреннего глазного давления;

• гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним;

• стоматологических оттисков из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезных заготовок из металлов, керамики, пластмассы и других материалов, артикуляторов, ложек для оттисков и др.;

• изделий медицинского назначения, применяемых при анестезии (шланги к аппаратам искусственной вентиляции легких, маски, интубационные трубки и т. п);

• лабораторной посуды в лечебно-профилактических заведениях, клинико - диагностических, бактериологических, вирусологических, серологических и других лабораториях;

• инструментов на предприятиях фармацевтической, парфюмерно-косметической и микробиологической промышленности;

• парикмахерского, косметического, маникюрного, педикюрном инструментария;

для дезинфекции:

• поверхностей помещений (полы, потолки, стены, двери, подоконники, твердые мебель и прочее);
• поверхностей оборудования (медицинских и других приборов, аппаратов с лакокрасочным, гальваническим, полимерным покрытием и изготовленных из стекла, резины и других неустойчивых и устойчивых к коррозии материалов) в всех отраслях назначения (см. пункт 1.5);
• ИМН, изготовленных из различных материалов (металлы, пластмассы, резина, стекло), в том числе жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним;
• парикмахерского, маникюрного, педикюрном, косметического инструментария.

3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов средством.
Дезинфекцию осуществляют методами протирания, орошения, погружения и замачивания по режимам, приведенным в Таблице 2.

Таблица 2. Режимы дезинфекции объектов растворами АНИОЗИМ ДД1 при инфекциях различной этиологии

Объект дезинфекции	конц. раствора%	Экспозиция, мин						Метод дезинфекции
		Бак. актив. *	Туб. актив.	Фун. актив.	Вирулецидная активность в отношении вирусов **
					инфекции парентеральним мех. передачи в т.ч. гепатит В	Герпис тип 1, свиной и птичий грипп	Вакциниявирус
Изделия медицинского назначения в том числе обзорные, хирургические, стоматологические инструменты (включая вращающиеся), изготовленные из металлов и их сплавов, стекла, резины и других неустойчивых к коррозии и устойчивых к коррозии металлов	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Изделия медицинского предназначения одноразового использования, медицинские отходы, перевязочный материал	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
инструменты, используемые в фармацевтической, микробиологической и косметической промышленности	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Парикмахерский, косметологический и маникюрный инструментарий	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Поверхности помещений (пол, стены. Двери, жесткая мебель, приборы, оборудование и т.п.)	0,1	5						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Предметы ухода за больными	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Белье в т.ч. загрязненное биологическими субстратами	0,1	60						замачивание
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Поверхности на объектах санитарного транспорта и других транспортных средств	0,1	5						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Лабораторная и аптечная посуда, предметы для мытья посуды	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Столовая посуда, в т.ч. с остатками пищи	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
игрушки из пластмассы, резины, металла и т.д. (кроме мягких)	0,1	5						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Биологические выделения	0,1	60						Заливают раствором в соотношении объема раствора к виделень 2:1
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Посуда из-под выделений	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Уборочный инвентарь	0,1	60						замачивание
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Санитарно-техническое оборудование (раковины, унитазы и т.д.)	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Резиновые перчатки	0,1	60						Погружение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Кувезы	0,1	60						Протирание с последующим соблюдением экспозиции и отмывания согласно стандартной процедуре
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Солярии, барокамеры	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Холодильники, охлаждаемые камеры, рефрижераторы (внутренние поверхности))	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Технологическое оборудование и технологические емкости из различных материалов для пищевой, косметической и фармацевтической промышленности	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Ковровое покрытие, обивочные ткани, мягкая мебель, мелкие предметы быта	0,1	5						Протирание или очищение щёткой, смоченной раствором
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5		5	5	5	5
Контейнеры для мусора, мусоропроводы, камеры для временного хранения мусора	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5
Ванны для купания, чаша бассейна	0,1	60						Протирание или орошение
	0,2				30
	0,25		60	15	5		5
	0,5	5	5	5	5	5

бак. актив* - бактерицидная активность
туб. актив. - туберкулоцидная (включаючи Mycobacterium tuberculosis) активность
фун. актив. - фунгицидная (включаючи Candida albicans) активность

* При наличии биопленок - 0,5% (с препаратом) - 5 мин;
** Гепатит А и полиовирус тип 1: 0,5% (с препаратом) - 60 мин и 1,5% (по препарату) - 15 мин;
полиовирус тип 2: 0,5% (с препаратом) - 60 мин

Для предстерилизационной очистки, совмещенных процессов дезинфекции и прдестерилизационной очистки объектов используют метод замачивания или механизированный способ в стиральный машинах , в т. ч. в ультразвуковых установках по режимам Таблиц 3-8.

 

Таблица 3. Режимы дезинфекции совмещенной с достерилизационной очисткой изделий медицинского назначения (включая инструменты к эндоскопам, смотровые, хирургические, офтальмологические, стоматологические инструменты, в том числе и те, что вращаются и материалы) растворами средства АНІОЗИМ ДД1

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, (препаратом), %	Температура рабочего раствора, С	Время экспозиции обработки, мин.
Замачивание изделий при полном погружении в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов: - изделий простой конфигурации (без каналов и полостей), стоматологических материалов; - изделий, имеющих замковые части, каналы и полости; - инструментов эндоскопов.	0,5	Не меньше 18	5
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналов – с помощью шприца	0,5	Не нормируется
- изделий, не имеющих замковых частей, каналов или полостей;			1
- изделий, имеющих замковые части, каналы или полости.			3
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса).	Не нормируется		3

Таблица 4.  Режимы дезинфекции совмещенной с предстерилизационной (конечной) очисткой гибких и жестких эндоскопов раствором средства АНИОЗИМ ДД1

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Температура рабочего раствора, С	Время экспозиции обработки, мин.
Замачивание изделий (у не полностью погруженным эндоскопах – их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов	0,5	Не менее 18	5
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание:
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- все внутренние каналы промывают соответствующими для каждого канала щетками;	0,5	Не менее 18	3
- наружную поверхность моют при помощи тканевой салфетки.			1
ЖЕСТКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- каждую деталь моют при помощи ерша или салфетки;	0,5	Не менее 18	2
- каналы промывают при помощи шприца.			2
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса).	Не нормируется		5

 

Таблица 5.  Режимы предстерилизационной очистки не совмещенного с дезинфекцией изделий медицинского назначения (включая смотровые, хирургические, офтальмологические, стоматологические инструменты, в том числе те, что вращаются и материалы, инструменты к эндоскопам) растворами средства АНИОЗИМ ДД1

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Температура рабочего раствора, С	Время экспозиции обработки, мин.
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов: - из металлов, стекла, пластика простой конфигурации; - имеющих замковые части, каналы и полости, инструментов к эндоскопов, стоматологических инструментов и материалов.	0,25	Не менее 18	10
	0,5		5
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, щетки, ватно-марлевого тампона или салфетки, каналов изделий при помощи шприца:	0,5	Не менее 18
-изделий, не имеющих замковых частей, каналов или полостей;			1
- изделий, имеющих замковые части, каналы или полости.			3
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса).	Не нормируется		3

 

Таблица 6. Режимы предстерилизационной очистки основного не совмещенного с
дезинфекцией гибких и жестких эндоскопов растворами средства АНИОЗИМ ДД1

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Температура рабочего раствора, С	Время экспозиции обработки, мин.
Замачивание изделий (у не полностью погружным эндоскопах – их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов	0,5	Не менее 18	5
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание:
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- все внутренние каналы промывают соответствующими для каждого канала щетками;	0,5	Не менее 18	3
- наружную поверхность моют при помощи тканевой салфетки.			1
ЖЕСТКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- каждую деталь моют при помощи ерша или салфетки;	0,5	Не менее 18	2
- каналы промывают при помощи шприца.			2
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы – с помощью шприца или электроотсоса).	Не нормируется		5

 

Таблица 7.  Режимы дезинфекции совмещенной с предстерелизационной очисткой смотровых, хирургический (включая инструменты к эндоскопам), офтальматологических, стоматологических инструментов (включая вращающиеся) и материалов раствором средства АНИОЗИМ ДД1 механизираванным способом в ультразвуковых установках.

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Температура рабочего раствора С	Время экспозиции обработки, мин.
Ультразвуковая обработка* при полном погружении изделий в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,5	Не менее 18	5
Ополаскивание проточной питьевой водой вне установки.	Не нормируется		5

* Примечание: на этапе ультразвуковой обработки изделий в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) и грибковых (кандидозы и дерматофитии) инфекциях.

 

Таблица 8.  Режим предстерилизационной очистки смотровых, хирургических (включая инструменты к эндоскопам), стоматологических инструментов (включая впращающиеся)и материалов раствором средста АНИОЗИМ ДД1 механизированным способом в ультразвукавых установках. 

Этапы обработки	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Температура рабочего раствора С	Время экспозиции обработки, мин.
Ультразвуковая обработка* при полном погружении изделий в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов.	0,25	Не менее 18	10
	0,5		5
Ополаскивание проточной питьевой водой вне установки.	Не нормируется		5

Дезинфекцию высокого уровня проводят методом погружения за режимами Таблицы 9.

 

Таблица 9. Режимы дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов и инструментов к ним растворами средстра АНИОЗИМ ДД1.

Объект дезинфекции	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Время экспозиции обработки, мин.	Метод дезинфекции
Гибкие эндоскопы и инструменты к ним	0,5	60	Погружение
	1,5	15

Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят методом погружения в соответствии с режимами, приведенными в Таблице 10.

Таблица 10. Режимы стерилизации изделий медицинского назначения (включая гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним), косметологический инструментов растворами средства АНИОЗИМ ДД1.

Объект дезинфекции	Режимы обработки
	Концентрация рабочего раствора, %	Время экспозиции обработки, мин.	Метод дезинфекции
Гибкие эндоскопы и инструменты к ним	2,5	60	Погружение
	5,0	30

3.2.1. Дезинфекция.
3.2.1.1 . Дезинфекцию изделий медицинского назначения осуществляют методом погружения их в рабочий раствор. Обеззараживания осуществляют в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, которая плотно закрывается крышкой. Изделия медицинского назначения подлежат дезинфекции сразу после их использования (не допуская подсушивания). Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости полностью заполняют рабочим раствором посредством шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности замковые части.

• Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. поверхностей особо чувствительных аппаратов (в т.ч. кувезах, датчиков к аппаратам ультразвукового обследования, рентгенологических систем, радиологического и цифрового оборудования для диагностики, оборудования для ультразвукового обследования, компьютерной томографии, магниторезонансной томографии и тому подобное);
• систем вентиляции и кондиционирования воздуха;
• игрушек;
• предметов ухода за больными (подкладных суден, пузырей для льда, грелок и тому подобное);
• санитарно-технического оборудования;
• мягкой мебели, обивочных тканей, коврового покрытия для пола, резиновых ковриков;
• биологических выделений (слюны, крови, мокроты, мочи и тому подобное);
• перед утилизацией изделий медицинского назначения одноразового использования, медицинских отходов, перевязочного материала, ватных тампонов, салфеток и т. п;
• контейнеров для мусора, мусоропроводов, камер для временного хранения мусора;
• оборудования в пищевой, фармацевтической, микробиологической и парфюмерно - косметической промышленности;
• кухонной столовой посуды, в т.ч. одноразового;
• белья, обуви;
• уборочного инвентаря.

для стерилизации:
По окончании дезинфекционной экспозиции изделия медицинского назначения промывают проточной питьевой водой, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей.
3.2.1.2 . Изделия лечебного протезирования из синтетических полимерных материалов (стоматологические оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы, и т. п) дезинфицируют методом погружения в рабочий раствор средства на установленную экспозицию с последующим промыванием проточной водой в течение 3 минут.
3.2.1.3.  Комплектующие части наркозно-дыхательной аппаратуры (дыхательные шланги, маски, эндотрахеальные трубки, фильтры, корпуса увлажнителя, сборники конденсата) после использования погружают в рабочий раствор дезинфектанта. После дезинфекции изделия промывают проточной водой. Все комплектующие (за исключением эндотрахеальных трубок и фильтров) промывают дистиллированной водой, просушивают в чистых условиях. Эндотрахеальные трубки и фильтры после дезинфекции отправляют на утилизацию.
3.2.1.4.  Дезинфекцию поверхностей помещений, медицинских приборов, оборудования, аппаратуры и других объектов проводят методом протирания с применением тканых или нетканых салфеток или методом орошения с последующим соблюдением дезинфекционной экспозиции.
Для удобства проведения дезинфекции можно использовать салфетки Н-Вайпс (N-Wipes), хранящихся в универсальном контейнере для салфеток – Н-Вайпс диспенсер (N-Wipes dispenser). Салфетки свернуты в рулон, который содержит 90 отдельно отрывных салфеток белого цвета, изготовленных из высококачественного нетканого безворсового материала, размером 17,5 х 36 см. Норма расхода средства при протирании – (50-100) мл/м2 , при орошении – (50-150) мл/м 2 . Обработку поверхностей в помещениях методом протирания можно проводить в присутствии людей. После дезинфекции объектов методом орошения остатки рабочего раствора удаляют путем протирания поверхностей салфеткой. По окончании экспозиции поверхности медицинских приборов,
оборудования и аппаратуры протирают чистыми салфетками, смоченными в чистой питьевой воде.
3.2.1.5.  Обеззараживания поверхностей, контаминированных спорообразующими бактериями, проводят методами протирания, орошения, используя 2,5 % раствор, экспозиция – 60 минут или 5,0 % раствор, экспозиция – 30 минут. При необходимости, перед проведением дезинфекции проводят предварительную очистку поверхностей.
3.2.1.6.  Технологическое оборудование дезинфицируют методом протирания или орошения, по окончании экспозиции промывают питьевой водой в течение 5 минут.
3.2.1.7.  Столовую посуду освобождают от остатков пищи и полностью погружают в рабочий раствор средства. Норма расходов составляет 2 л на один комплект (чашка, глубокая и мелкая тарелки, чайная и столовая ложки, вилка, нож). Лабораторная посуда погружают в емкости с рабочим раствором средства. По окончании экспозиции посуду моют с помощью щетки или салфетки в течение 30 с и ополаскивают питьевой водой в течение 15-30 сек. Предметы для мытья посуды погружают в рабочий раствор средства. После окончания экспозиции их ополаскивают и высушивают.
3.2.1.8.  Мелкие игрушки полностью погружают в емкость с рабочим раствором средства, предотвращая их всплытие; крупные – протирают салфеткой, которая смочена раствором средства или орошают рабочим раствором средства. После окончания дезинфекции их промывают проточной водой в течение 3 минут.
3.2.1.9.  Предметы ухода за больными орошают или полностью погружают в дезинфицирующий раствор. После окончания экспозиции их промывают проточной водой.
3.2.1.10 . Использованные одноразовые изделия медицинского назначения (шприцы, эндотрахеальные трубки, слюноотсосы и т. п), медицинские отходы из текстильных материалов (в том числе перевязочный материал, ватные тампоны, салфетки, одноразовое белье и тому подобное) погружают в рабочий раствор. После завершения дезинфекционной экспозиции их отправляют на утилизацию.
3.2.1.11.  Поверхности санитарно-технического оборудования орошают или протирают салфеткой, смоченной в рабочем растворе средства, или очищают ершом или щеткой, смоченной раствором. Продезинфицированные поверхности промывают проточной водой.
3.2.1.12.  Мягкая мебель, ковровое покрытие для пола очищают с помощью щетки, смоченной в растворе средства. Норма расхода средства для обеззараживания мягкой мебели и коврового покрытия для пола – 200 мл/м 2 . Резиновые коврики протирают ветошью, смоченной в растворе средства, или полностью погружают в раствор средства.
3.2.1.13.  Белье замачивают в рабочем растворе средства из расчета 4 л на 1 кг сухого белья. После окончания дезинфекции белье стирают и прополаскивают.
3.2.1.14 . Обувь для бани дезинфицируют, погружая его в раствор средства. Кожаную и другую обувь (внутреннюю поверхность) протирают салфетками, смоченными в растворе средства. После выдержки экспозиции протирают влажной салфеткой, смоченной водой и высушивают. Обработку обуви проводят в соответствии с режимами для грибковых инфекций.
3.2.1.15.  Обеззараживание систем вентиляции и кондиционирования воздуха проводят аэрозольным методом, распыляя 0,25 % раствор средства из генератора аэрозолей, при размере аэрозольных частиц не менее 20 мкм. Норма расхода средства 50 мл/м3 , экспозиция – 5 минут.
3.2.1.16 . Дезинфекцию санитарного транспорта для перевозки инфекционных больных проводят в соответствии с режимами обработки соответствующей инфекции. Профилактическую дезинфекцию санитарного и общественного транспорта проводят 0,5 % рабочим раствором с временем экспозиции 5 минут.
3.2.1.17 . Салфетки, насадки «моп» и тряпки для уборки погружают в рабочий раствор средства, после дезинфекции промывают водой. Другой уборочный инвентарь орошают или протирают рабочим раствором средства.
3.2.1.18.  Дезинфекцию поверхностей коммунально-бытового обслуживания, на предприятиях ресторанного хозяйства и торговли, в парикмахерских, в бытовых помещениях проводят по режимам бактериальных инфекций; в банях, бассейнах, спортивных комплексах – по режимам для грибковых инфекций; в пенитенциарных учреждениях – за противотуберкулезными режимами Таблице 2.
3.2.1.19.  Парикмахерский, маникюрный, педикюрный и косметический инструментарий дезинфицируют методами, установленными для изделий медицинского назначения.

3.2.2.  Предстерелизационная очистка и совмещенные процессы дезинфекции и прдестерилизационной очистки.
3.2.2.1 . предстерилизационной очистки, предварительно продезинфицированных изделий медицинского назначения, проводят погружая их в рабочий раствор согласно Таблице 5. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, обращая внимание на каналы и полости, которые при необходимости заполняют рабочим раствором посредством шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности, в замковые части. Инструменты должны быть полностью покрыта рабочим раствором. По окончании экспозиции, в течение 0,5 минуты моют каждое изделие в том же растворе, где проводилось замачивание. Изделия из резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналы – с помощью шприца, другие изделия – с помощью ерша или щетки. Затем изделия ополаскивают проточной питьевой водой в течение 3-5 минут, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей, которые промывают, используя шприц или электроотсос.
3.2.2.2 . Контроль качества прдестерилизационной очистки изделий медицинского назначения оценивают путем постановки качественных проб на наличие остаточного количества крови, согласно методик, изложенных в официальных документах.
3.2.2.3.  Совмещенные процессы дезинфекции и прдестерилизационной очистки изделий медицинского назначения проводят в соответствии с режимами, указанными в Таблице 3. Изделия медицинского назначения замачивают в рабочем растворе средства сразу после их использования (не допуская подсушивания). Разъемные изделия погружают в разобранном виде. Каналы и полости полностью заполняют рабочим раствором посредством шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности замковые части. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. По окончании экспозиции, в течение 0,5 минуты моют каждое изделие в том же растворе, где проводилось замачивание. Изделия из резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналы – с помощью шприца, другие изделия – с помощью ерша или щетки. Затем изделия ополаскивают проточной питьевой водой в течение 3-5 минут, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей, которые промывают используя шприц или электроотсос. Продезинфицированы и очищены таким образом изделия передают на стерилизацию.
3.2.2.4 . Предварительную очистку эндоскопов и медицинских инструментов к ним проводят с использованием 0,5 % раствора средства АНИОЗИМ ДД1. Загрязнения с внешней поверхности изделий удаляют с помощью тканевой (марлевой) или нетканой салфетки, смоченной данным раствором; каналы инструментов эндоскопов промывают используя шприц или электроотсос. Каналы эндоскопов промывают водой.
3.2.2.5.  Предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним, а также конечное очистку проводят после предварительной очистки. Дезинфекцию совмещенную с предстерилизационной очисткой эндоскопов и инструментов к ним после инфицированного больного проводят в соответствии с режимами, рекомендованными для соответствующей инфекции, с учетом требований противоэпидемического режима для инфекционных стационаров.
3.2.2.6 . Рабочие растворы средства могут применяться во всех ультразвуковых ваннах, изготовленных из нержавеющей стали. При этом необходимо следить за тем, чтобы время применение ультразвука не превышал времени, указанного производителем инструмента.
3.2.2.7 . Рабочие растворы на стадии очистки гибких и жестких эндоскопов используются однократно.

3.2.3. Стерилизация изделий медицинского назначения.
3.2.3.1 . Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят после процедуры их дезинфекции и прдестерилизационной очистки. Стерилизацию ИМН проводят в емкостях, которые плотно закрываются крышками в соответствии с режимами, указанными в Таблице 10.
3.2.3.2.  Стерилизацию жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним осуществляют в соответствии с Методическими указаниями по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, а также медицинского инструментария к ним. Киев, 2004 г.
3.2.3.3.  При проведении стерилизации ИМН все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизации ИМН отмывают от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги);
работу выполняют в стерильных перчатках. Изделия, которые отмывают, должны быть полностью погружены в стерильную воду. Соотношение объема воды и объема, который занимают изделия, должно быть не менее 3:1. Изделия отмывают последовательно в двух водах по 1 мин. в каждой. Через каналы изделий с помощью шприца или другого устройства при каждом промывании пропускают не менее 20 мл стерильной воды, избегая попадания промывной воды в емкость с изделиями, отмываются. Емкости и воду для отмыва предварительно стерилизуют.
3.2.3.4.  Отмытые от остатков средства стерильные изделия помещают на стерильной ткани, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий не более 3 суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителя этих изделий, обеспечивая условия, исключающие повторную контаминацию изделий.

 

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ СО СРЕДСТВОМ

4.1. Общие предостережения при работе со средством.

К работе со средством не допускаются лица моложе 18 лет с аллергическими заболеваниями. При работе со средством следует соблюдать правила гигиены, запрещается курить, пить, принимать пищу. При проведении работ по дезинфекции следует избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу. После окончания работы руки следует вымыть водой с мылом. Загрязненную одежду снять и постирать.

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов.

Работы по приготовлению рабочих растворов следует проводить в спецодежде, защищая кожу рук перчатками, глаза – защитными очками.

4.3. Меры безопасности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов.

К работе со средством не допускаются лица, имеющие повреждения кожи в виде царапин, ран и раздражений на открытых участках тела, которые доступны для проникновения средства или рабочих растворов. Емкости с погруженными изделиями во время дезинфекции должны быть плотно закрыты крышками. Дезинфекцию изделий медицинского назначения, лабораторной посуды методом погружения можно проводить в присутствии лиц, непосредственно не занятых работами по проведению дезинфекции.

4.4. Методы утилизации средства.

Некондиционные партии средства и партии со сроком годности, который истек, подлежат возврату поставщику для последующей утилизации. Отработанные рабочие растворы средства сливают в канализацию. При проливании рабочих растворов средства необходимо собрать их и слить в канализацию или адсорбировать веществом, удерживающим жидкость (песок, земля, диатомит, вермикулит). При проливании концентрата средства необходимо адсорбировать его веществом, удерживающим жидкость (песок, земля, диатомит, вермикулит). Остатки средства смыть большим количеством воды и насухо протереть. Работы по уборке средства необходимо выполнять с соблюдением требований личной безопасности, которые обеспечивают защиту органов дыхания, кожи и глаз. Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные поверхностные или подземные воды и в канализацию!

 

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления.

При несоблюдении мер предосторожности при работе со средством возможны местные раздражающие реакции.

5.2. Мероприятия первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством.

При случайном поражении дыхательных путей (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание) пострадавшего нужно вывести на свежий воздух или в хорошо проветренное помещение. При необходимости обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза.

При случайном попадании средства в глаза необходимо промыть их проточной питьевой водой в течение 15 минут, держа глаза открытыми, предварительно сняв контактные линзы, если потерпевший ими пользуется. При необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу.

При случайном попадании средства на кожу необходимо промыть пораженный участок кожи проточной питьевой водой. При попадании средства на рабочую одежду необходимо снять его, а участок кожи под одеждой тщательно промыть проточной питьевой водой, загрязненную одежду выстирать перед повторным применением.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок.

При случайном попадании средства в желудок пострадавшему необходимо прополоскать рот и не позволять глотать воду для полоскания. Рвоту не вызывать! Успокоить пострадавшего, немедленно обратиться к врачу. Показать врачу этикетку.

5.6. Если возможно указать специфические антидоты средства . Специфических антидотов нет.

 

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковка средства.

АНИОЗИМ ДД1 выпускают в пластиковых пакетиках по 25 мл; в пластиковых флаконах по 25 мл, пластиковых флаконах по 1 л, в пластиковых флаконах по 1 л с дозирующим устройством по 30 мл, в пластиковых канистрах по 5 л. Дополнительно возможно комплектование дозаторами для отбора средства из флакона или канистры. По договоренности с заказчиком ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства.

Транспортирование средства осуществляют всеми видами транспорта согласно правилам перевозки грузов соответствующей категории.

6.3. Срок и условия хранения средства.

Срок годности средства пакуемого в: флаконы и канистры – 3 года с даты изготовления сырья; дозированные пакетики – 18 месяцев с даты изготовления сырья. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +5 С до +35 С в сухом, хорошо проветриваемом помещении, в местах, недоступных для детей. Запрещается использование средства после окончания срока годности.

 

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. В соответствии со спецификацией средство контролируют по показателям, указанным в Таблице 11.

Таблица 11.  Физико-химические показатели контроля качества средства.

№	Наименование показателя	Требования
1	Внешний вид и цвет	Прозрачный раствор голубого  цвета
2	Запах	Незначительный приятный запах  ароматизатора
3	Плотность при температуре 20 С, г/см 3	1,07 – 1,14
4	рН	5,7 – 6,3
5	Показатель преломления при температуре 20 С	1,38 – 1,43
6	Массовая доля N, N - дидецил - N- метилполи(оксиетил) аммония пропионата, %	5,67 – 6,93
7	Массовая доля поли(гексаметиленбигуанида)  гидрохлорида, %	0,816 – 1,104

7.2. Определение описания.

Около 10 см3 средства с помощью пипетки помещают в чистую пробирку диаметром 14 мм из прозрачного нейтрального стекла и рассматривают при комнатной температуре на белом фоне в рассеянном дневном (искусственном) освещении. Прозрачность раствора определяют, рассматривая его по горизонтали и по вертикали на черном фоне. Окраску раствора определяют, рассматривая его на белом фоне, пренебрегая незначительными различиями в оттенках. Примерно 5 мл средства наносят на горизонтальную стеклянную поверхность и определяют его запах органолептически. Средство выдерживает испытание, если он представляет собой прозрачный раствор голубого цвета с легким приятным запахом ароматизатора.

7.3. Определение плотности  проводят при температуре 20°С по ГОСТ 18995.1 с помощью ареометра или пикнометра или на электронном денсиметре.Средство выдерживает испытание, если значение плотности находится в пределах 1,07-1,14/см 3 .

7.4. Определение рН  проводят потенциометрическим методом с использованием комбинированного стеклянного рН-электрода. Средство выдерживает испытание, если значение рН находится в пределах 5,7 - 6,3.

7.5. Определение показателя преломления  проводят при температуре 20 °С рефрактометрично согласно ДСТУ ГОСТ 18995.2. Средство выдерживает испытание, если значение показателя преломления находится в пределах 1,38-1,43.

7.6. Определение массовой доли N, N-дидецил-N-метилполи(оксиэтил) аммония пропионата

7.6.1. Общая методология.
Определение осуществляют методом газовой хроматографии (ГХ) с пламенно-ионизационным детектором. Применяется калибровки по внешнему стандарту.

7.6.2. Подготовка стандартных образцов
В мерную колбу объемом 100 мл количественно переносят 0,5 г четвертичного аммония (точная навеска). Доводят объем до 100 мл смесью воды с пропандиолом в соотношении 50:50 (объемное соотношение). В мерные колбы объемом 100 мл точно переносят соответственно 4, 6, 8, 16 и 20 мл раствора стандарта, доводят объем до 100 мл смесью воды с пропандиолом в соотношении 50:50 (объемное соотношение).

7.6.3. Подготовка образцов
В мерную колбу объемом 100 мл количественно переносят 0,5 г (точная навеска) каждого образца, доводят объем до метки смесью воды с пропандиолом в соотношении 50:50 (объемное соотношение).

7.6.4. Условия хроматографии

• Газовый хроматограф: HP6890N AGILENT TECHNOLOGIES
• Колонка: НР-5, 15 м, 0,32 мм, 0,25 мкм.
• Инжектор: Расщеплен.
• Газ-носитель: Гелий
• Скорость протекания газа: гелий: 30 мл/мин; водород: 45 мл/мин; воздуха: 450 мл/мин.
• Давление на выпуске: около 1,3 мл/мин.
• Давление в головной части колонки: 0,35 кг/см 2 .
• Вентиляция с распределением воздушного потока: 1/15.
• Температурная программа: 80 °С до 120 °С со скоростью 30 °С/мин, 5 минут при 120 °С, от 120 °С до 260 °С со скоростью 8 °С/мин.
• Температура инжектора: 300 °С.
• Температура детектора: 350 °С.
• Объем инъекции: 1 мкл.

7.6.5 Результаты
Определение четвертичного аммония (в массовых долях) осуществляют количественным анализом дидецилметиламония (время удержания: примерно 20 минут), который образуется разложением четвертичного аммония в инжекторной системе. Средство выдерживает испытание, если массовая доля N,N-дидецил-N-метилполи(оксиэтил) - аммония пропионата находится в пределах 5,67-6,93 %.

7.7. Определение массовой доли поли(гексаметиленбігуаніду)
гидрохлорида

7.7.1. Общая методология
Определение осуществляют методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) (H. P. L. C.) с использованием матричного фотодиодного детектора (UV), с использованием внешнего стандартного калибровки.

7.7.2. Подготовка стандартного образца
10 г (точная навеска) поли(гексаметилен)бигуанида количественно переносят в мерную колбу объемом 1000 мл, растворяют и доводят до объема водой.
По 1; 2; 3; 4 и 5 мл этого основного стандартного раствора переносят в мерные колбы объемом 100 мл, доводят водой до объема, далее выполняют исследования ВЕРХ.

7.7.3. Подготовка образцов
0,6 г каждого образца количественно переносят в мерную колбу объемом 100 мл доводят водой до метки и используют для проведения ВЭЖХ.

7.7.4. Аналитическое оборудование
H. P. L. C.: WATERS ALLIANCE с системой сепарации 2690 и матричным
фотодиодним детектором 996.
Колонка: Xterra RP8 (WATERS) C8, 5 мкм, 3.0x150 мм.
Длина волны: 236 нм.
Элюент:

• А: Н20 для H. P. L. C.+ 0,1 % трифторуксусной кислоты.
• В: Ацетонитрил + 0.08 % трифторуксусной кислоты.

Время	Объем	А, %	В, %
1 мин.	1 мл/мин.	95	5
2 мин.	1 мл/мин.	95	5
3 мин.	1 мл/мин.	5	95
5 мин.	1 мл/мин.	5	95
6 мин.	1 мл/мин.	95	5

• Температура колонки: 30 °С.
• Объем ввода 20 мкл.
• Время выдержки: 4 минуты.

Средство выдерживает испытание, если массовая доля поли(гексаметиленбигуанида)гидрохлорида, согласно с калибровочными показателям, составляет 0,816-1,104 %.