Аеродезин 2000. Інструкція щодо застосування з метою дезинфекції та очищення

МЕТОДНЧНІ ВКАЗІВКИ

щодо застосування засобу

«Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)»

з метою дезінфекцїі та очищення

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу - Засіб дезінфекційний «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)».

1.2. Фірма виробник «Лізоформ Др. ХансРоземаннГмбХ», Німеччина.

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %:

1- пропанол — 32,5;
етанол— 18,0;
глутаровий альдегід - 0,10 (діючі реповини);
дидецилдиметиламонію хлорид;
стабілізатор;
ароматична речовина;
регулятор pH;
вода — до 100,0.

1.4. Форма випуску i фізико-хімічіні властивості засобу. Засіб дезінфікуючий «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» являє собою готову до застосування прозору безбарвну рідину з помірним запахом. pH засобу складає 7,0. Засіб не пошкоджує вироби медичного призначення i об’єкти, що виготовлені із металу та скла. Засіб добре змочує поверхні, не фіксує білкові та iншi забруднення органічного походження, добре змивається з оброблюваних об’єктів, швидко висихає, не залишає нальоту i плям, має миючі властивості. Засіб не призначений для дезінфекції нестійких щодо спирту матеріалів таких, як морене дерево, акрилове скло, лаковані поверхні.

1.5. Призначення засобу. Дезінфікуючий засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» призначений для швидкої дезінфекції невеликих за площею об’єктів, виробів медичного призначення багаторазового використання.

Дезінфекції та одночасного очищення невеликих за розмірами об’єктів при проведенні:

поточної та заключної дезінфекції, генеральних прибирань в закладах охорони здоров’я, при збудниках внутрішньолікарняних інфекцій, інфекціях бактеріальної (включаючи туберкульоз, Listeriamonocytogenes, P.aeruginosa (Antibioticresistant), E.hirae, S.aureus, мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморагічна кишкова паличка (Escherichiacoli), сальмонели, Helicobacterpyloй), вірусної (парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип, парагрип, вірус «птаівиного грипу» A(HSNI), вірус «свинячого грипу» A(HINI), поліоміеліт, ротавірусний гастроентерит, гепатит Ai грибкової (кандидози, дерматомікози, трихофітїі) етіології;
профілактичної дезінфекції i генеральних прибирань:

у закладах охорони здоров’я (дитячі стаціонари, стоматологічні клініки, акушерсько- гінекологічні клініки, пологові будинки, неонатологічні, офтальмологічні, хірургічні, терапевтичні відділення, операційні, маніпуляційні, перев’язувальні кабінети, відділення інтенсивної терапіі i реанімації, фізіотерапевтичні, рентгенологічні, патолого-анатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів, центри паліативної медицини, реабілітаційні центри, судово-медична експертиза, амбулаторії, поліклініки, станціі швидкої та невідкладної допомоги, донорські пункти та пункти переливання крові, медико-санітарні частини, фельдшерсько-акушерські та медичні пункти тощо, де є потреба у швидкій дезінфекціі та очищенні);
в лабораторіях різних підпорядкувань (мікробіологічні, біохімічні, бактеріологічні, серологічні та інші профільні діагностичні лабораторії);
в аптечних закладах (аптеки, аптечні кіоски, аптечні магазини, аптечні склади тощо);

в оздоровчих закладах для дорослих i дітей (будинки відпочинку, санаторіі, профілакторії, в тому числі кабінети функціональної діагностики, фізіотерапіі, бальнеології, будинки пристарілих тощо);
у навчально-виховних та учбових закладах різних рівнів акредитації, дитячих дошкільних закладах;
у військових частинах, підрозділах МО, MBC, MHC, СБУ;

в установах пенітенціарної системи;
на підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної, мікробіологічної, харчопереробної промисловості (пекарні, кондитерські фабрики, молокозаводи, м’ясопереробні заводи, по виробництву пива, безалкогольних напоїв, мінеральних вод та ін.);
в закладах ресторанного господарства i торгівлі (їдальні, ресторани, ресторани швидкого харчування, магазини, супермаркети, ринки тoщo);

на рухомому складі та об’єктах забезпечення всіх видів транспорту (в тому числі санітарному транспорті, каретах швидкої медичної допомоги, громадському, залізничному, морському, річковому, автомобільному), вокзалах, аеропортах тощо;
в спортивно-оздоровчих установах (спорткомплекси, тренажерні зали, басейни тощо), а також місцях проведення тренувань, змагань, учбово-тренувальних зборів;
на об’єктах комунально-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, гуртожитки, перукарні, салони краси, ЅРА-центри, манікюрні, педікюрні, косметичні клініки, салони, кабінети, солярії, лазні, сауни, пральні, хімчистки тощо);
у закладах соціального захисту, закладах зв’язку та банківських установах;

у громадських туалетах, біотуалетах тощо;

промислових підприемствах, складах та сховищах, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, лікарських засобів, предметів гігієни тощо;
закладах сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси, громадські пляжі тощо);
побуті;
для дезінфекції на інших епідемічно-значимих об’єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних робіт у відповідності до діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм i правил, нормативно-методичних документів.

1.6. Специфічні біологічні властивості засобу: спектр протимікробної дії.

Засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» має активність по відношенню до збудників внутрітньолікарняних інфекцій, інфекцій бактеріальної етіології (включаючи туберкульоз, Listeriamonocytogenes, P.aeruginosa (Antibioticresistant), E.hirae, S.aureus та S.аureusмультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморагічна кишкова паличка (Escherichiacoli), сальмонели, Helicobacterpylori), інфекцій вірусної етіології (парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип, парагрип, вірус «пташиного грипу» A(HSNI), вірус «свинячого грипу» A(HINI), поліомієліт, ротавірусний гастроентерит, гепатит А, інфекцій грибкової етіологіі (кандидози, дерматомікози, трихофітіі).

1.7. Токсичність та безпечність засобу. «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» за параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та при нанесенні на шкіру належить до 4-ro класу малонебезпечних речовин. Пари засобу в насиченій концентрації мало небезпечні при інгаляційному надходженні. Засіб може спричиняти місцево-подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки очей. Складові речовини засобу не мають сенсибілізуючих властивостей, не акумулюються, не виявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних та гонадотропних властивостей.

2.ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. Засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» - це готовий до застосування засіб, який використовують нерозведеним.

2.2. Термін та умови зберігання робочого розпину. Засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» застосовується для дезинфекції одноразово.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗИНФЕКЦІЇ

3.1. Об’єкти застосування. Засіб дезінфекційний «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» використовують з метою швидкої дезінфекції:

виробів медичного призначення багаторазового використання у т.ч. попереднього очищення гнучких та жорстких ендоскопів, дезінфекції тонометрів та манжет до них, фонендоскопів, стетоскопів, отоскопів, термометрів, джгутів, валиків для забору венозної крові та інших некритичних виробів, які потребують дезінфекції перед та після використання;
поверхонь медичного обладнання та устаткування (в тому числі барокамер, операційних та оглядових столів, кушеток, обладнання для гемодіалізу, операційних ламп тощо) в лікувально-профілактичних закладах (див. пункт 1.5.);
виробів медичного призначення зі скла, гуми, металів та полімерних матеріалів за винятком хірургічного та іншого інструментарію, який пошкоджуе стерильні органи, порожнини та тканини;

об’єктів в стоматологічних клініках та кабінетах (стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновим покриттям, підлокітники та підголівники, наконечники, плювальниці, лампи тощо);
предметів догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо);
санітарно-технічного обладнання (ручок кранів, сидінь до унітазів, зливних бачків);
прибирального інвентарю, гумових килимків;
поверхонь приміщень (стіни, двері, підвіконня, тверді меблі тощо), іграшок;
технологічного обладнания в харчовій, фармацевтичній, мікробіологічній та косметичній промисловості;

перукарського, косметологічного, манікюрного та педікюрного інструментарію, обладнання для візажу (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур);
соляріїв, СПА—капсул, саун та лазень;
лабораторного, аптечного, столового та кухонного посуду;
обладнання кухонних зон та зон переробки продуктів харчування;
поверхонь на всіх видах транспорту;
невеликих за площею поверхонь (обідніх столів, журнальних столиків, інших меблів та ïx твердих частин, дверних ручок, вимикачів, телефонних трубок).

3.2. Методи знезараження окремих об’єктів засобом.

3.2.1. Засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» використовують методом розпилення на поверхню, що потребує обробки, aбo наносять на неткану серветку, якою потім протирають поверхню. Варто пам’ятати, що поверхня повинна бути повністю зволожена впродовж вказаного терміну експозиції (таб.1-2).

3.2.2. Об’єкти в стоматологічних клініках та кабінетах (стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновим покриттям, підлокітники та підголівники, наконечники, пюовальниці, лампи тощо). Засіб розпилюють безпосередньо на об’ект aбo одноразову серветку та протирають обладнання за режимами наведеними в табл. 1 - 2.

3.2.3. Для обробки тонометрів та манжетів до них, фонендоскопів, стетоскопів, отоскопів, термометрів, джгутів, валиків для забору венозної крові тощо. Засіб розпилюють безпосередньо на об’єкт aбo одноразову серветку та протирають обладнання за режимами наведеними в табл. 1 - 2.

3.2.4. Гумові килимки, взуття, лави в лазнях та саунах обробляють засобом методом розпилення його на об’єкт, який потребує обробки.

3.2.5. Гінекологічні крісла, операційні, перев’язувальні столи обробляють шляхом рівномірного розпилення засобу на поверхню з відстані приблизно 30 см. Після закінчення експозиціі засіб змивають вологою серветкою. Режими дезинфекціі наведені в табл. 1-2.

3.2.6. Поверхні, які контактують з харчовими продуктами рекомендовано після дезінфекції промити проточною водою.

3.2.7. Норми витрат засобу «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» залежать від ступеню забруднення поверхні, яка обробляеться:

мінімальне забруднення — 10-15 мл/м²;
максимальне органічне забруднення — 20-30 мл/м²;

Табл.1 Режими дезинфекції об'єктів засобом «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» при інфекціях бактеріальної (викл. туберкульоз, Listeriamonocytogenes, мультирезистентний стафілокок (МRЅА),ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichiacoli), синьогнійну паличку (P.aeruginosa), сальмонели тощо), вірусної (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В,С), вірус СНІД (ВІЛ), repпec, грип (вкл. вірус «свинячого грипу» А (HINI), вірус «пташиного грипу» A(HSNI), пapaгpип),SARS, рота-, папова-, норо-, адено-, ентеро-, вакциніявірус тощо) грибкової етіології (вкл. збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофітій).

Об’єкт знезараження	Експозиція, хв.	Спосіб дезінфекції
Поверхні медичного обладнання та устаткування (операційні, перев’язувальні столи, гінекологічні крісла, пеленальні столи, функціональні ліжка, матраци, масажні столи тощо)	5	Протирання aбo зрошення
Апарати штучної вентиляції легень, рентген-діагностичні системи i комплекси тощо.	5	Протирання aбo зрошення
Вироби медичного призначення багаторазового використання (термометри, тонометри та манжети до них, фонендоскопи, стетоскопи, отоскопи, термометри, джгути, валики для забору венозної крові.)	5	Протирання aбo зрошення
Стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновим покриттям, підлокітники та підголівники, наконечники, плювальниці, лампи	5	Протирання aбo зрошення
Предмети догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо)	5	Протирання aбo зрошення
Санітарно-технічне обладнання	5	Протирання aбo зрошення
Прибиральний інвентар, гумові килимки, взуття, лави в лазнях та саунах тощо	5	Протирання aбo зрошення
Поверхні приміщень (стіни, двері, підвіконня, тверді меблі тощо); обідні столи, журнальні столики, дверні ручки, вимикачі, телефонні трубки, іграшки, офісна техніка.	5	Протирання aбo зрошення
Об’єкти на транспорті	5	Протирання aбo зрошення
Солярії, барокамери, СПА-капсули,гідромасажні ванни	5	Протирання aбo зрошення
Спортивне обладнання та інвентар	5	Протирання або зрошення
Перукарський інструментарій (гребінці, ножиці, насадки для машинки, щітки для зняття волосся тощо)	5	Протирання aбo зрошення
Манікюрний та педікюрний інструментарій (шліфувальні пилки для нігтів, палички для кутикул, ванночки, фрези для апаратного манікюру, освітлювальні лампи (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур))	5	Протирання aбo зрошення

Табл.2 Режими дезінфекції об’ектів засобом «Аеродезин 2000 (Aerodesin Ф2000)» при туберкульозі

Об’єкт знезараження	Експозиція, хв.	Спосіб дезінфекції
Поверхні медичного обладнання та устаткування (операційні, перев’язувальні столи, гінекологічні крісла, пеленальні столи, функціональні ліжка, матраци, масажні столи тощо)	15	Протирання aбo зрошення
Апарати штучної вентиляції легень, рентген-діагностичні системи i комплекси тощо.	15	Протирання aбo зрошення
Вироби медичного призначення багаторазового використання (термометри, тонометри та манжети до них, фонендоскопи, стетоскопи, отоскопи, джгути, валики для забору венозної крові.)	15	Протирання aбo зрошення
Стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновим покриттям, підлокітники та підголівники, наконечники, плювальниці, лампи	15	Протирання aбo зрошення
Предмети догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо)	15	Протирання aбo зрошення
Санітарно-технічне обладнання	15	Протирання aбo зрошення
Прибиральний інвентар, гумові килимки, взуття, лави в лазнях та саунах тощо	15	Протирання aбo зрошення
Поверхні приміщень (стіни, двері, підвіконня, тверді меблі тощо); обідні столи, журнальні столики, дверні ручки, вимикачі, телефонні трубки, іграшки, офісна техніка.	15	Протирання aбo зрошення
Об’єкти на транспорті	15	Протирання aбo зрошення
Солярії, барокамери, СПА-капсули, гідромасажні ванни	15	Протирання aбo зрошення
Перукарський інструментарій (гребінці, ножиці, насадки для машинки, щітки для зняття волосся тощо)	15	Протирання aбo зрошення
Манікюрний та педікюрний інструментарій (шліфувальні пилки для нігтів, палички для кутикул, фрези для апаратного манікюру, освітлювальні лампи (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур)	15	Протирання aбo зрошення
Спортивне обладнання та інвентар	15	Протирання або зрошення

4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання, очей при роботі із засобом. Персонал, який виконує роботи із засобом має бути забезпечений засобами захисту органів дихання шкіри та очей. Роботи із проведення дезінфекціі об’єктів методом зрошення слід проводити із використанням засобів захисту шкіри (захисний одяг, гумові рукавички, спеціальне взуття), очей (захисні окуляри типу ПO-2, ПО-3 чи моноблок) i органів дихання (респіратор РПГ-67 a6o РУ-60-М з патропом марки «В» чи «Пелюстка»).

4.2. Загальні застереження при роботі із засобом. 3 метою запобігання розвитку гострого aбo хронічного отруєння дезінфікуючим засобом необхідно дотримуватися наступних вимог:

До виконання дезінфекційних заходів не допускаються особи молодше 18 років, вагітні жінки та жінки, що годують немовлят, а також особи, які мають підвищену чутливість до хімічних речовин;
До виконання дезінфекційних заходів не допускаються особи з алергічними захворюваннями i ушкодженнями шкіри;

Bci роботи із засобом «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» слід проводити у приміщенні, що добре провітрюється;
Забороняється вживати їжу, палити під час виконання робіт з дезінфекціі;
Слід уникати попадання засобу в очі i на шкіру;
Забороняється носити захисний одяг та взуття поза роботою з деззасобом;

Не користуватися несправним устаткуванням та обладнанням, засобами індивідуального захисту;
Зберігати засіб необхідно у темному прохолодному місці, окремо від лікарських препаратів, в місцях, недоступних для дітей та загального користування;

Після закінчення роботи обличчя i руки необхідно вимити водою з милом.
Категорично забороняється обробляти нагріті поверхні та здійснювати дезінфекційні роботи поблизу відкритого вогню та тепла (обігрівачів).

4.3. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів. Засіб «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» є готовим до застосування. Не розводити!

4.4 . Методи утилізації. Відпрацьований засіб підлягає скиданню до каналізаційної системи. Партії «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» з вичерпаним терміном придатності aбo некондиційні внаслідок порушення умов зберігання підлягають поверненню на підприемство-виробник для переробки.

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння. При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнювальні реакціі.

5.2. Заходи пepшoï допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. Перервати контакт з засобом, забезпечити доступ достатньої кількості свіжого повітря.

5.3. Заходи пepшоï допомоги при попаданні засобу в очі. Помити очі великою кількістю проточної води. Звернутися до лікаря.

5.4. Заходи пepшoï допомоги при попаданні засобу на шкіру. Промити уражену ділянку шкіри великою кількістю проточної води.

5.5. Заходи пepшoï допомоги при попаданні засобу в шлунок. Рекомендуеється прополоскати рот водою i випити велику кількість води. Не слід викликати блювання. У будь — якому випадку негайно звернутися до лікаря.

6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу. «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)» упаковують в полімерні флакони від 10 до 1000 мл з дозатором aбo без, від 1000мл до 5000 мл з розпилювачем aбo без та в каністри по 5л, 20л, 60л.За домовленістю з виробником асортимент пакування може бути змінений aбo доповнений.

6.2. Умови транспортування. Транспортування засобу здійснюють в упаковці виробника усіма видами транспорту згідно з правилами перевезення відповідної категорії вантажів.

6.3. Термін та умови зберігання. «Аеродезин 2000 (Aerodesin 2000)»зберігають в пакуванні виробника при температурі від +5°С до +30°C у приміщеннях, недоступних для дітей та загального користування, окремо від харчових продуктів. Гарантійний термін зберігання 3 роки після виготовлення.

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню: показник концентрації водневих іонів (pH) засобу, масова частка 1-пропанолу та етанолу.

7.2. Методи визначення встановлених показників

7.2.1. Метод визначення показника концентрації водневих іонів (pH). Метод базується на вимірюванні різниці потенціалів між двома електродами (вимірювальним i порівняльним), занурених в пробу, що досліджується.

7.2.1.1. Прилади, реактиви:

pH метр любої марки з набором електродів
Стакан Н-2-50 TXC, згідно ГОСТ 25336
Посуд мірний лабораторний скляний, згідно ГОСТ 1770-74
Циліндр 1-250, згідно ГОСТ 1770-74
Термометр рідинний, згідно ГОСТ 28498 i нормативно-технічної документації, з інтервалом вимірюваних температур від 0 до 100°C, з величиною поділки 1°C.
Стандарт-титри для приготування буферних розчинів для рН-метрії, згідно ГОСТ 4919.2

7.2.1.2. Проведення досліду:

Рівень pH вимірюють безпосередньо в пробі, що досліджується. рН-метр i електроди готують до роботи у відповідності з інструкцією, що надається до приладу. Настройку приладу проводять по буферному розчину, значения pH якого лежить в діапазоні вимірювань, що проводяться. Засіб наливають в стакан місткістю 50 см^З, кінці електродів занурюють в досліджувану пробу. Електроди не повинні торкатися до стінок i дна стакану. Значення pH знімають по шкалі приладу.

7.2.1.3. Опрацювання результатів:

За кінцевий результат приймають середнє арифметичне результатів двох паралельних вимірювань (розходження між ними не повинно перевищувати 0,1 одиниці pH, інтеграл сумарної похибки вимірювання +0,1).

7.2.2. Методика визначення 1-пропанолу.

Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення 1-пропанолу.

7.2.2.1. Прилади, реактиви:

Хроматограф газовий, який забезпечує роботу в режимі 50-300°C.
Колонка газохроматографічна спіральна з нержавіючої сталі довжиною 200 см^З, внутрішнім діаметром 0,3 см^З.
Мікрошприц типу МШ-1 aбo Газохром-101, ємністю 1*10 см^З (1 мкл) з ціною поділки 0,02 * 10 см^З (0,02 мкл).
Мікрошприц типу МШ-10, ємністю 1*10см^З (10 мкл) з ціною поділки 0,2*10 см (0,2 мкл).
Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограм типу І-02.
Азот, стислий в балоні - газ носій для детектора іонізації в полум’ї.
Гелій газоподібний вищого ступеня очищения марки А відповідно до ТУ 51-940 - газ-носій для детектора за теплопровідністю.
Водень технічний марки А aбo електролітичний, який отримують з генератору водню типу СГС-2.
Повітря технічне.
Полісорб-1 з частками розміром 0,1-0,3 мм відповідно до ТУ 6-09-10-1834 - насадка.
Ацетон.
1-пропанол для аналізу (іноземний, проставляє фірма виробник).
Спирт етиловий (імпорт, постачає фірма-виробник) aбo спирт етиловий ректифікований, чистоту визначають хроматографічно з детектором за теплопровідності — внутрішній еталон.
Толуол.
Ефір етиловий медичний.
Ваги лабораторні загального призначення 2-гo класу точності з найбільшою межею зважування 200
Вакуумний насос з розрідженням до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт.ст.). Посуд i обладнання лабораторні порцелянові.
Колба Кн 1-50-14/23 TC.
Шафа сушильна.
Допускається використання обладнання з аналогічними технічними i метрологічними характеристиками, а також реактивів, які за якістю не нижче наведених у методиці.

7.2.2.2. Підготовка до випробування.

7.2.2.2.1. Приготування насадки.

Насадку насипають в порцелянову чашку i прокалюють у сушильній шафі при 1800°C протягом 3 годин.

7.2.2.2.2. Приготування колонки

Колонку перед наповненням промивають послідовно толуолом ацетоном, водою, етиловим спиртом i етиловим ефіром.

Наповнюють колонку, кількість насадки, яку витрачено на заповнення колонки, складає 4,6+0,2) г. Монтаж, налагодження i виведення хроматографу на робочий режим проводять відповідно з інструкцією, яка додається до приладу.

7.2.2.2.3. Приготування проби:

Для визначення відносного калібрувального коефіцієнту (К) зразок готують наступним чином: зважують 1,0000 + 0,0009г етанолу (зразки надає фірма-виробник) у колбі з пришліфованою пробкою i додають до нього приблизно таку ж кількість 2-пропанолу (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десятичного знаку.

Для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно, додаючи до аналізованого зразка лікарського засобу етиловий спирт (еталон) у кількості, яка приблизно відповідає кількості компоненту який визначається.

7.2.2.3. Проведення випробування.

Умови роботи хроматографу:

температура термостату, °C: 130
температура випаровувача, °C: 200

Для детектору за теплопровідністю:

температура детекторного блоку,°C: 200
струм моста, мА: 120
газ-носій: гелій
межа визначення за струмом, А: 5х10
газ-носій: азот
об'ємна витрата газу-носія, см³/хв: 40
об'ємна витрата водню, см³/хв: 60
об'ємна витрата повтря, см³/хв: 300
швидксть руху стрічки самописцю, мм/год: 240
об'єм зразку, см^3:0,6*10 - 1,0*10

Для визначення калібрувального коефіцієнту готують дві штучні суміші (п. 3.1.2.3.1.) i кожну з них хроматографують 10 разів.

Для проведення випробування готують дві проби досліджувального зразка (п. 3.1.2.3.2.) i кожну з них хроматографують три рази.

Проби зразка який аналізують вводять в хроматографічну колонку мікрошприцем через випаровувач, проколюючи гумову мембрану. Голку шприця вводять на повну довжину i швидко вприскують таку кількість, щоб піки основних продуктів займали на хроматограмі не менш ніж 2/3 ширини пaпepy.

7.2.2.4. Обробка результатів.

Площу піку на хроматограмі вимірюють автоматично цифровим інтегратором.

Масову частку 1-пропанола (С) в процентах методом «внутрітнього еталону» розраховують за формулою:

С= m_{ет .}х S х K х100(1)
m х S_ет.

m - маса, зразка який аналізуеться, г
m_ет- маса внутрішнього еталону з урахуванням чистоти, г;
S - площа піку етанолу;
Ѕ_ет - площа піку внутрішнього еталону;
К - відносний калібрувальний коефіцієнт, який розраховують за формулою:

K= m₁ x S_ет. (2)
m_ет. x S

m₁ - маса етанолу з урахуванням чистоти, г.

Розходження між результатами визначення відносного калібрувального коефіцієнту не повинно перевищувати 0,02.

Масова частка "внутрішнього еталону" — відповідає вмісту 1-пропанолу (5-90 мас.%) у досліджувальному зразку лікарського засобу.

За кінцевий результат приймають середнє арифметичне двох паралельних вимірювань, розходження між якими допускається не більше 1%, межі відносної похибки вимірювания + 2,5% при довірчій ймовірності P=0,95.

7.2.3. Методика визначення етанолу.

Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення етанолу.

7.2.3.1.Прилади, реактиви:

Хроматограф газовий, який забезпечує роботу в режимі 50-300°C.
Колонка газохроматографіча спіральна з нержавіючої сталі довжиною 200 см^З, внутрішнім діаметром 0,3 см^З.
Мікрошприц типу МШ-1 aбo Газохром-101, ємністю 1*10 см^З (1 мкл) з ціною поділки 0,02 * 10 см^З (0,02 мкл).
Мікрошприц типу МШ-10, ємністю 1*10см^З (10 мкл) з ціною поділки 0,2 * 10 см (0,2 мкл).
Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограм типу 1-02.
Азот, стислий в балоні - газ носій для детектора іонізації в полум’ї.
Гелій газоподібний вищого ступеня очищення марки А відповідно до ТУ 51-940 - газ-носій для детектора за теплопровідністю.
Водень технічний марки А aбo електролітичнй, який отримують з генератору водню типу СГС-2.
Повітря технічне.
Полісорб-1 з частками розміром 0,1-0,3 мм відповідно до ТУ 6-09-10-1834 - насадка.
Ацетон.
1-пропанол для аналізу (іноземний, проставляє фірма виробник).
Спирт етиловий (імпорт, постачає фірма-виробник) aбo спирт етиловий ректифікований, чистоту визначають хроматографічно з детектором за теплопровідності —внутрішній еталон.
Толуол.
Ефір етиловий медичний.
Ваги лабораторні загального призначення 2-гo класу точності з найбільшою межею зважування 200 г.
Вакуумний насос з розрідженням до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт.ст.). Посуд i обладнання лабораторні порцелянові.
Колба Кн 1-50-14/23 TC.
Шафа сушильна.
Допускається використання обладнання з аналогічними технічними i метрологічними характеристиками, а також реактивів, які за якістю не нижче наведених у методиці.

7.2.2.2. Підготовка до випробування.

7.2.2.2.1. Приготування насадки.

Насадку насипають в порцелянову чашку i прокалюють у сушильній шaфi при 180⁰С протягом 3 год.

7.2.2.2.2. Приготування колонки

Наповнюють колонку, кількість насадки, яку витрачено на заповнення колонки, складає 4,6 + 0,2) г. Монтаж, налагодження i виведення хроматографу на робочій режим проводять відповідно з інструкцією, яка додається до приладу.

7.2.2.2.3. Приготування проби:

Для визначення відносного калібрувального коефіціенту (К) зразок готують наступним чином: зважують 1,0000 + 0,0009 г етанолу (зразки надає фірма-виробник) у колбі з пришліфованою пробкою i додають до нього приблизно таку ж кількість 2-пропанолу (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десятичного знаку.

Для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно (п. 3.2.1.3.1.), додаючи до аналізованого зразка лікарського засобу етиловий спирт (еталон) у кількості, яка приблизно відповідає кількості компоненту який визначається.

7.2.2.3. Проведення випробування

Умови роботи хроматографу:

температура термостату, °С: 130
температура випаровувача, °С: 200

Для детектору за теплопровідністю:

температура детекторного блоку,°С: 200
струм моста, мА: 120
газ-носій: гелій
межа визначення за струмом, А: 5х10
газ-носій: азот
Об’ємна витрата газу-носія, см^З/хв: 40
Об’ємна витрата водню, см^З/хв: 60
Об’ємна витрата повітря, см^З/хв: 300
Швидкість pyxy стрічки самописцю, мм/год: 240
Об’єм зразку, см^З: 0,6*10 - 1,0*10

Для визначення калібрувального коефіціенту готують дві штучні суміші i кожну з них хроматографують 10 разів.

Для проведення випробування готують дві проби досліджувального зразка i кожну з них хроматографують три рази.

Проби зразка який аналізують вводять в хроматографічну колонку мікрошприцем через випаровувач, прокалюючи гумову мембрану. Голку шприця вводять на повну довжину i швидко вприскують таку кількість, щоб піки основных продуктів займали на хроматограмі не менш ніж 2/3 ширини паперу.

7.2.3.4.Обробка результатів.

Площу піку на хроматограмі вимірюють автоматично цифровим інтегратором.