ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ ІНДИКАТОРІВ СТЕРИЛІЗАЦІЇ "МЕДТЕСТ"
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Росздоровнагляду
№ 1413-Пр / 10 від 26.02.2010 р
Реєстраційне посвідчення МОЗ РФ
№ ФСР 2010/06854 від 26.02.2010 р
Інструкція по застосуванню індикаторів хімічних
одноразового застосування для контролю парової стерилізації
ІКПС- "Медтест"
НРІМ. 932719.004 (П) РЕ
1. Загальні відомості
1.1. Інструкція поширюється на індикатори хімічні одноразового застосування для контролю парової стерилізації ІКПС- "Медтест" в виконаннях: ІКПС-120/45 і ІКПС-132/20 виробництва ЗАТ "Медтест".
1.2. Індикатори хімічні одноразового застосування за ЄДРПОУ продукції ОК 005-93 віднесено до коду ОКП 9398-00 по номенклатурному класифікатором Рос-здравнадзора 2576 - "Індикатор процесу стерилізації".
1.3. Відповідно до законодавчих Актами РФ індикатор хімічний одноразового застосування не входить в номенклатуру продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Системі сертифікації ГОСТ Р.
2. Призначення
2.1. Індикатори хімічні ІКПС- "Медтест" призначені для професійних користувачів - персоналу ЛПУ, працівників дезінфекційної і санітарно-епідеміологічної служб, а також інших організацій та установ, які мають право здійснювати стерилізацію та дезінфекційну діяльність при оперативному візуальному контролі забезпечення параметрів режимів і умов в стерилізаційної камері в кожному циклі парової стерилізації в стерилізаторах з примусовим способом видалення повітря з стерилізаційної камери в значеннях і їх допуск х по класу 4 (многопеременние) ДСТУ ISO 11140-1-2011.
2.2. Індикатори дозволяють виявити відхилення від регламентних параметрів режимів і умов парової стерилізації, викликаних:
- • недостатньою тривалістю фази видалення повітря, відсутністю герметичності (наявністю підсосу повітря) з'єднань кришки стерилізатора;
- • неоднорідністю параметрів подається пара або його невідповідністю (текучий, сухий, перегрітий) заданим параметрам;
- • неналежної конфігурацією або об'ємом завантаження стерилізатора;
- • помилкою в установці параметрів режиму стерилізації або їх збоєм.
3. Основні технічні характеристики.
3.1. Індикатори являють собою паперовий носій на клейовому підставі і паперовій основі в рулонному або листовому виконаннях з нанесеними кольоровими Термоіндикаторна (в початковому стані) і колірними, що визначають кінцевий стан, мітками, маркуванням, яка відповідає ГОСТ ISO 11140-1-2011.
3.2. Принцип дії індикатора заснований на незворотному контрастному зміні кольору термоіндикаторною мітки індикатора, яка зазнала циклу парової стерилізації, всі параметри режимів якого (температура стерилізації, час стерилізаційної витримки, наявність і однорідність параметрів насиченої водяної пари всередині стерилізаційної камери) відповідали режимам, наведеними в таблиці 1.
Таблиця 1. Параметри значень досягнення індикатором кінцевого стану в регламентних режимах
Позначення індикатора |
Режим стерилізації |
Контрольні значення параметрів для індикатора | |||
Температура (°С) | Час (чв.) |
Тиск (МПа) | Температура (°С) | Час (хв.) |
|
Індикатор хімічний одноразового застосування для контролю парової стерилізації ІКПС-132/20 | 132±2 | 20+2 | 0,21±0,02 | 130 | 20 |
Індикатор хімічний одноразового застосування для контролю парової стерилізації ІКПС-120/45 | 120+2 | 45+3 | 0,11+0,02 | 120 | 45 |
До уваги професійних споживачів:
3.3. Відповідно до вимог п.10.4. ДСТУ ISO 11140-1-2011 Термоіндикаторна мітка індикатора для контролю парової стерилізації, випробуваного при контрольних значеннях часу і температури в сухому теплі, тобто при відсутності вологи, але при дотриманні всіх інших контрольних значень, не повинна досягати кінцевого стану.
3.4. Відповідність індикаторів ІКПС- "Медтест" технічним вимогам ДСТУ ISO 11140-1-2011 перевіряється шляхом витримки в насиченому парі і в сухому нагрітому повітрі в параметрах значень, зазначених в таблиці 2.
Таблиця 2. Параметри значень недосягнення індикатором кінцевого стану
Позначення індикатора
|
У разі недосягнення параметрів режимів стерилізації
|
|
в насиченому парі
|
в сухому гарячому повітрі
|
|
Індикатор хімічний одноразового застосування для контролю парової стерилізації ІКПС-132/20
|
128°С/15 хв.
|
132°С /20 хв.
|
Індикатор хімічний одноразового застосування для контролю парової стерилізації ІКПС-120/45
|
118°С/34 хв.
|
120°С/45хв.
|
4. Протипоказання до застосування.
Протипоказаннями до застосування індикаторів контролю парової стерилізації ІКПС- "Медтест" є:
4.1. Невідповідність індикаторів технічним вимогам, викладеним в п.п. 3.3., 3.4. цієї інструкції.
4.2. Застосування індикаторів для контролю стерилізації рідких лікарських та інших засобів в закупорених судинах.
4.3. Застосування індикаторів персоналом, що не пройшли інструктаж з цієї інструкції.
4.4. Застосування індикаторів для розміщення всередині стерилізаційних упаковок, укладок.
5. Порядок роботи з індикаторами ІКПС- "Медтест".
5.1. Кількість індикаторів, використовуваних для контролю, залежить від обсягу стерилізаційної камери, кількості стерилізаційних коробок, укладок з стерилізується виробами.
Таблиця 3. Кількість контрольних точок в залежності від обсягу стерилізаційної камери (відповідно до МУ 287-113 від 30.12.98)
Обсяг стерилізаційної камери, дм3 | Кількість контрольних точок |
До 100 включно | 5 |
Понад 100 до 750 включно | 11 |
понад 750 | 13 |
5.2. Індикатор ІКПС- "Медтест" розміщують в кожній контрольній точці зовні на запечатаних упаковках, укладаннях, на стерилізаційних бирках стерилізаційних коробок. При використанні стерилізаційних коробок індикатори ІКПС- "Медтест" додатково розміщують під кришкою стерилізаційної коробки, що знаходиться у верхній частині камери / у завантажувальних дверей і на дні стерилізаційної коробки, що знаходиться в нижній частині камери / у протилежної стінки стерилізатора.
5.3. Для закріплення індикаторів ІКПС- "Медтест" із зворотного боку індикатора відокремлюють меншу за розміром частина захисного паперового покриття, що закриває клейовий шар.
5.4. Не допускається розміщення індикатора на стінці / дверцятах / стерилізаційної камери, металевої поверхні стерилізаційних коробок.
5.5. При розміщенні упаковок, коробок з стерилізується виробами в камері необхідно уникати зон прямого попадання пара на індикатор, контакту індикаторів зі стінками стерилізаційної камери, стерилізаційної коробки.
5.6. При розміщенні стерилізаційних укладок, коробок / бікс / в стерилізаційної камері необхідно керуватися певними правилами:
- • стерилізаційні коробки / бікси / розміщуються в стерилізаційної камері перпендикулярно напрямку руху пара в камері;
- • у задньої стінки стерилізаційної камери розміщуються стерилізаційні коробки / бікси / с великим номером / розміром /.
- • відстань від дверцят / кришки / парового стерилізатора до стерилізаційної коробки / бікс / повинно бути не менше 15 см;
- • відповідно до № МУ 287/113 від 30.12.98г. норма завантаження стерилізаційних коробок (укладок) для парових стерилізаторів, які не мають вакуумирования, повинна бути знижена в 3 рази від норм завантаження, наведених у таблиці 4.
- • індикатори не повинні розташовуватися в стерилізаційної камері в зоні прямого випускання пари.
Таблиця 4. Норми завантаження стерилізаційних коробок ВМП (завантаження виробів одного найменування).
Об'єкт що стерилізується |
Од. вим. |
Тип стерилізаційної коробки |
||||||
КСК-3 КФ-3 |
КСК-6 КФ-6 |
КСК-9 КФ-9 |
КСК-12 КФ-12 |
КСПФ-12 | КСП Ф-16 |
КСК-18 КФ- 18 |
||
Бинт | гр. | 150 | 300 | 450 | 600 | 600 | 800 | 900 |
Вата | гр. | 65 | 130 | 195 | 260 | 260 | 350 | 390 |
Рушник | шт. | 1 | 3 | 5 | 7 | 7 | 9 | 10 |
Халат | шт. | - | 1 | 2 | 3 | 3 | 4 | 5 |
Простирадло | шт. | - | 1 | 2 | 3 | 3 | 4 | 5 |
Хірургічні шапочки | шт. | 10 | 20 | 30 | 40 | 60 | 40 | 51 |
Хірургічні рукавички | пар | - | - | 45* | 60* | 90* | 60* | 80* |
Катетери, зонди, трубки дренажні | кг | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | 2,0 | 2,7 | 3,0 |
Примітка:
1) * Одна пара хірургічних рукавичок важить 20г; приведена норма завантаження для парових стерилізаторів з вакуумним способом видалення повітря з стерилізаційної камери; норма завантаження для парових стерилізаторів, які не мають вакуумирования, повинна бути знижена в 3 рази.
2) Норми завантаження стерилізаційних кошиків не повинні перевищувати норм, вказаних в таблиці 3 для стерилізаційних коробок типу КСК-18.
5.7. Неналежне розміщення і упаковка виробів, що стерилізуються, скорочення часу "продувки паром" (менше 10-15 хвилин), засміченість дренажних отворів можуть перешкоджати повноті видалення повітря, проникнення пара, що може послужити причиною негативного результату стерилізації.
5.8. Стерилізацію проводять за відповідними режимам в попередньо прогрітому стерилизаторе відповідно до порядку роботи, регламентованим паспортом на паровий стерилізатор, контролем часу етапу видалення повітря з стерилізаційної камери, регламентованим паспортом на стерилізатор ( "продування паром"), але не менше 10 - 15 хвилин.
5.9. По завершенні циклу стерилізації завантаження стерилізатора піддається зовнішньому огляду. Предмети в завантаженні можуть ще містити вологу, тому розвантаження стерилізатора повинна проводитися після досягнення температури, що виключає можливість пошкодження упаковки.
Індикаторну мітку кожного індикатора ІКПС- "Медтест" порівнюють з колірною міткою кінцевого стану, нанесеної на індикатор.
5.10. При дотриманні параметрів режиму і умов стерилізації початковий колір термоіндикаторною мітки індикатора повинен змінитися на кінцевий колір, відповідний кольоровій мітці кінцевого стану, нанесеної на індикатор.
Примітка: Допускається незначне візуальне відмінність термоіндикаторною і колірної міток (в кінцевому стані), обумовлене похибкою поліграфічного виконання.
5.11. Якщо Термоіндикаторна мітка хоча б одного індикатора придбала колір, легко відрізняється від кольору еталонної мітки для кінцевого стану (незадовільний результат), то все вироби, оброблені в даному циклі, вважаються непростерілі-заклику.
5.12. У цьому випадку про незадовільному результаті повідомляють Керівнику стерилізаційного відділення для перевірки дотримання правил упаковки, завантаження стерилізатора, правильності установки параметрів режиму стерилізації.
5.13. Вироби, які не пройшли стерилізацію за результатами контролю індикаторами ІКПС- "Медтест", переупаковують в нову упаковку, замінюють індикатори і піддають вироби повторної стерилізації.
5.14. Недосягнення кольору кінцевого стану спостерігається:
- • при порушенні норм, правил і процедур завантаження стерилізатора (див. Таблицю 3);
- • при недостатній тривалості фази видалення повітря (продування менше 10-15 хвилин);
- • при повному обсязі відкритих вентилях впуску / випуску пари під час продування;
- • при засміченості дренажного отвору;
- • при втраті потужності нагрівачів через перегорання або накопичення накипу на ньому.
5.15. Термоіндикаторна мітка може виглядати "розмитою '' при попаданні на індикатор пара в зоні його прямого впуску в камеру.
5.16. При повторенні незадовільних результатів контролю експлуатацію стерилізатора зупиняють для прийняття рішення про перевірку його технічну справність
6.Правила зберігання індикаторів.
6.1. Зберігають індикатори на складах в упаковці підприємства-виробника в сухому, опалювальному приміщенні при температурі від + 5 ° С до + 40 ° С і відносній вологості не вище 85%, в приміщеннях, що виключають вплив хімічних парів, газів.
6.2. Після транспортування в умовах негативних температур індикатори повинні бути витримані в транспортній упаковці при нормальних кліматичних умовах не менше 4 годин.
6.3. Витратні індикатори в приміщеннях ЦСО зберігають тільки в споживчій упаковці підприємства - виробника, уникаючи дії прямих сонячних променів, вологи, парів хімічних реагентів.
6.4. Використані індикатори зберігають в якості архівного документа, підклеюючи в графу "тест-контроль хімічний" в "Журнал контролю роботи стерилізаторів повітряного, парового (автоклава)" (Ф.257 / У).
7. Вимоги безпеки застосування
7.1. Безпека застосування індикаторів, правила безпечної роботи з паровим стерилізатором (автоклавом) регламентуються вимогами безпеки при роботі на стерилізаторах, встановлених інструктивно-методичними документами МОЗ Росії.
7.2. Клас виробів в залежності від потенційного ризику застосування по ГОСТ Р 51609-2000- 2а.
8. Гарантії виробника
8.1. Гарантійний термін експлуатації індикаторів - 36 місяців з дати виготовлення.
8.2. Індикатори не виділяють речовин, небезпечних для здоров'я персоналу або порушують властивості виробів, що стерилізуються речовин до стерилізації, під час і / або / після неї.
8.3. Кінцеві стану індикаторів, які зазнали впливу в процесі циклів стерилізації, зберігаються при їх зберіганні в якості архівного документа не менше 24 місяців з дати стерилізації.
9. Комплектність поставки
9.1. В один комплект поставки входить 500, 1000, 2000 індикаторів і надання цього посібника.
9.2. Кількість комплектів і Журналів контролю роботи стерилізаторів повітряного, парового (автоклава) (Ф.257 / У) визначається за заявкою споживача.