ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УПАКОВКИ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ТМ DezMed
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Инструкция по использованию распространяется на медицинские упаковочные материалы одноразового использования ТМ «DezMed», которые в дальнейшем именуются упаковками.
Номенклатура названных изделий представлена стерилизационными упаковками в виде пакетов, рулонных и листовых материалов различных типоразмеров, которые выдерживают стерилизацию одним или несколькими методами (паровой, газовый, лучевой), также защитными упаковками, не подлежащих стерилизации.
1.2. Стерилизационные упаковки предназначены для упаковки изделий медицинского назначения перед стерилизацией, а также для дополнительного упаковки стерилизационных упаковок с изделиями, в них находятся после стерилизации, с целью сохранения стерильности этих изделий во время транспортировки и хранения до использования по назначению.
1.3. Даты производства и конечного срока использования упаковок, а также правила их хранения указаны на упаковках производителя. Сроки годности соответствуют приведенным в таблице 1 при условии хранения упаковок в закрытых шкафах, которые легко мыть и дезинфицировать, в сухих, чистых, защищенных от ультрафиолетового облучения помещениях, оборудованных средствами противопожарной безопасности, при температуре 10 - 40 ° С и относительной влажности до 60% .
ТАБЛИЦА 1: НОМЕНКЛАТУРА УПАКОВОК
|
Тип |
Разновидность |
Срокт годности |
Метод |
|
Стерилизационные |
Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка плюс оборудование): |
5 лет |
Паровой, газовый (с применением окиси этилена и формальдегида) |
|
Листовые бумажные упаковочные материалы: |
5 лет |
Паровой, газовый (с применением окиси этилена и формальдегида) |
|
|
Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка плюс Tyvek®): |
5 лет |
Газовый (с применением окиси этилена), плазменный, лучевой |
1.4. Упаковки ТМ «DeziMed» соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским упаковочных материалов *.
Стерилизационные упаковки:
- проницаемы для соответствующих стерилизационных средств, позволяет простерилизовать упакованы изделия;
- непроницаемы для микроорганизмов при условии соблюдения правил упаковки, условий и сроков хранения упаковок;
- сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешний вид (кроме изменения цвета индикатора) после стерилизации соответствующим методом.
Стерилизационные и защитные упаковки:
- стандартные в пределах упаковок каждого вида;
- по исключением листовых бумажных и нетканых упаковочных материалов, изготовленные из прозрачных пленочных материалов с одной стороны и бумажных материалов с другой стороны, что обеспечивает легкость идентификации изделий, стерилизуются;
- влагостойкие;
- легко поддаются утилизации путем сжигания.
1.5. В качестве вспомогательных материалов для использования вместе с стерилизационными упаковками ТМ «DezMed», производит:
- листовой влагопоглащающий бумагу, предназначенный для впитывания конденсата (удаление избыточной влаги) внутри упаковок в условиях стерилизации паровым и газовым методом.
- самоклеящиеся ленты (с индикатором и без него) в виде рулонов, предназначенных для заклейки упаковок.
1.6 Сфера применения:
- в учреждениях здравоохранения и лечебно-профилактических учреждениях различных профилей и уровней аккредитации, включая акушерские стационары, физиотерапевтические отделения, родильные дома, детские и дневные стационары, поликлиники, стоматологические клиники и кабинеты, госпитали, амбулатории, диспансеры, фельдшерско-акушерские пункты , центры по трансплантации органов, медсанчасти и медпункты, станции скорой медицинской помощи, патологоанатомические отделения, санатории, профилактории, реабилитационные центры, учреждения социальной защиты н аселення, медицинские профильные центры, донорские пункты и отделения переливания крови, клинические, микробиологические, биохимические, бактериологические, вирусологические, серологические и другие лаборатории) и т.д.;
- на предприятиях по производству стерильных изделий медицинского назначения и медицинской техники; фармацевтической, химической, микробиологической промышленности;
- на других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения работ по стерилизации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники и дальнейшего хранения этих изделий стерильными в соответствии с действующими санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и правил, нормативно-правовых документов.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ УПАКОВОК И ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЕ
2.1. Стерилизационные комбинированные упаковки
(Прозрачная синтетическая пленка плюс бумага, пленка Tyvek)
2.1.1. Комбинированные упаковки представлены пакетами и рулонным материалом без складок (плоские) и со складками, а также самоклеющимися пакетами без складок и со складками различных типоразмеров, предназначенными для упаковки изделий, пидлягаютьстерилизации паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка Tyvek: пакеты и рулонный материал без складок) предназначены для упаковки изделий, подлежащих стерилизации плазменным и лучевой методами.
Упаковки без складок (плоские) предназначены для упаковки небольших по толщине изделий. Для более объемных и больших наборов инструментов используют упаковки со складками.
2.1.2. Упаковки изготовлены из прозрачной светло-зеленой многослойной (полиэфир / полипропилен) пленки (прозрачный сторону) и водоотталкивающего медицинского бумаги (непрозрачный сторону), соединенных термошвом. Углы пакетов дополнительно запаяны для предотвращения скопления пыли в открытой упаковке. Пакеты (исключая самоклеющихся) имеют вырезы для пальцев, облегчает процесс открывания упаковок перед их заполнением изделиями, а также получения из упаковок простерилизованные изделий.
2.1.3. На бумажной основе пакетов и рулонного материала нанесена следующая маркировка:
- наименование торговой марки;
- маркировка типоразмера;
- каталожный номер изделия;
- коды международными стандартами;
- запрет многократного применения упаковки;
- запрещение применения в случае повреждения упаковки;
- номер партии;
- направление вскрытия упаковки для получения простерилизованного изделия (на пакетах обозначен символом)
- цветные химические индикаторы для соответствующих методов стерилизации с пояснениями относительно цвета индикатора, которого он приобретает после стерилизации (индикатор стерилизации газовым методом с применением формальдегида из розового становится зеленым, индикатор стерилизации газовым методом с применением окиси этилена из зеленого превращается в желтый индикатор стерилизации паром меняет розовый цвет на коричневый).
Внимание! Названные индикаторы предназначены для контроля режима стерилизации и не могут характеризовать ни температурный режим, ни экспозицию обработки изделий медицинского назначения, а применяются только для определения типа обработки (пар или газ), а также для того, чтобы отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от таких, которые не подвергались обработке.
2.1.4. При применении рулонного материала из него с помощью специального режущего устройства нарезают отрезки (пакеты), соответствующие длине изделия, подлежащего стерилизации, с учетом запаса на свободное размещение изделия (п. 2.1.7.) И ширину швов. Одна сторона запечатывают с помощью термосвариваемые аппарата, в крайних случаях - с помощью самоклеющейся (липкой) ленты с индикатором или без него. Необходимо соблюдать, чтобы каждый из отрезков обязательно должен участок с нанесенными химическими индикаторами.
Режим термосваривания должен быть от 180 до + 190 ° С. Правильно сделанный шов должен быть не менее прочным, чем боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожженные. Оптимальные режимы термосваривания конкретным термосвариваемые аппаратом определяют опытным путем.
Ширина термошвов должна быть не менее 8 мм. В этой части зеленая пленка приобретает более темного оттенка, позволяет за равномерностью окраски визуально контролировать целостность термошвов.
Запечатывания самоклеящейся лентой осуществляют, плотно прижимая предварительно подготовленный отрезок ленты (с запасом на крае по 1 см) до поверхниодного стороны упаковки, запечатывается, а после перегиба через край - к поверхности противоположной стороны.
2.1.5. Перед упаковкой изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность.
Запрещается использовать поврежденные упаковки!
Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и количества, используемых для манипуляций, формуют и упаковывают индивидуально или в виде наборов.
Для предотвращения повреждений упаковок колючими (иглы и т.д.) и режущими (скальпели, резекционных ножи и т.д.) инструментами используют различные защитные приемы: пакуют изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части режущих инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
Сухие, чистые изделия, подвергнутые предварительно достерилизацийного очистке, выстиранное и высушенное операционную белье (халаты, простыни, пеленки, полотенца и т.д.), а также перевязочный материал (бинты, марля, ватные шарики и т.д.), подлежащих стерилизации, помещают в пакеты (в том числе изготовленные из рулонного материала). Халаты, простыни и другую белье пакуют по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал формируют от 5 до 20 единиц по пакетам. При этом изделия размещают, ориентируя их рабочей частью в открытый сторону пакета (сторону наполнения). В пакеты, изготовленные из рулонного материала, изделия помещают таким образом, чтобы рабочая часть изделия была размещена в стороне, противоположной символа части, раскрывается. Пакеты не следует заполнять изделиями более чем на ¾ объема, чтобы предотвратить разрыв швов. Вес пакета с бельем или перевязочным материалом НЕ повиина превышать 3 кг.
Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают в середине тальком для предохранения от склеивания. После чего перчатки формируют по парам / размерам, а затем каждую пару перчаток в развернутом виде помещают в отдельные пакеты, прокладывая между ними марлю / бумагу.
Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др ..) укладывают в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипеткы ориентують «носиками» вниз, размещая в пакете по 5 штук.
2.1.6. Укомплектованы изделиями пакеты запечатывают с помощью термосвариваемые аппарата, в исключительных случаях - с помощью самоклеящейся ленты с индикатором или без него (см. П.2.1.4).
В случае использования самоклеющихся пакетов, на выступающей бумажной половине которых нанесено клейкое покрытие, с последнего снимают защитную бумажную ленту, перегибают выступающую часть вдоль обозначенной на пакете линии сгиба, прижимают ее липким слоем к поверхности упаковки и, надавливая от центра по направлению к краям, проверяют зону склеивания об отсутствии воздушных пузырьков.
2.1.7. Перед тем, как закрывать пакеты, из них следует (по возможности) удалить воздух путем поглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому.
Для облегчения запечатывания упаковок термосвариваемые аппаратом необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и швом (со стороны наполнения), обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм.
2.1.8. Для удаления избытка влаги в упаковках в условиях стерилизации паровым методом (в некоторых случаях -Газовая методом) используют вологовоглинаючий бумага, представляет собой специальный сорт влагостойкого практически безворсового белой бумаги в виде листов различных типоразмеров. Влагопоглащающий бумагу в качестве прокладки размещают на дне корзины, кассет, подносов с наборами изделий. Укомплектованы корзины, кассеты, подносы и лотки заворачивают последовательно в два слоя крепированная бумаги (для обеспечения видминости внутренней и внешней упаковки - в бумагу разного цвета) и закрепляют каждый слой самоклеющейся индикаторной лентой. Вес стерилизацийного корзины с шнструментамы не должна превышать 3 кг.
2.1.9. Упакованные в пакеты изделия вкладывают в корзины, кассеты, подносы и лотки согласно заявкам отделений (кабинетов). При этом комбинированные пакеты необходимо укладывать пленка к пленке, бумага к бумаге.
2.1.10 Стерилизацию изделий, упакованных в стерилизационные упаковки, осуществляют в стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в Украине, в соответствии с режимами, регламентированными действующими нормативными документами, а также в соответствии с инструкцией по эксплуатации конкретного типа стерилизатора.
В процессе загрузки стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере; не допускать соприкосновения упаковок со стенками, дверцами (крышкой) стерилизатора, соблюдать нормы загрузки, не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения).
В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, для того, чтобы пара и газ могли циркулировать между упаковками и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургической бельем размещают в стерилизационной камере вертикально. Горизонтально разрешается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами инструментов.
2.1.11 Упаковки с изделиями, оставшихся влажными после стерилизации паровыми методами (например, простерилизованные в стерилизаторах, не оснащенных вакуум-насосом), непосредственно после стерилизации подсушивают, не раскрывая упаковки, в сушильном шкафу или в воздушном стерилизаторе при температуре, не превышающей 85 ° С.
Во время стерилизационной обработки происходит визуально заметное изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковке для соответствующего метода (для газового метода, кроме того, еще и для соответствующего средства) стерилизации, что свидетельствует лишь о факте проведения стерилизации данным методом (средством) и позволяет отличить подвергнут стерилизации изделие от нестерилизованного, но не подтверждает соответствии регламентированного режима стерилизации и не отменяет регламентированных методов контроля стерилизации.
Аналогичным образом соответствующую информацию предоставляют и самоклеющиеся индикаторные ленты, которые используют, в основном, в процессе упаковки изделий в листовые оберточные материалы.
2.2. СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ ЛИСТОВЫЕ БУМАЖНЫЕ ОБЕРТОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
2.2.1. Листовые бумажные оберточные материалы представлены листами бумаги стандартного крепа голубого, белого и зеленого цветов, листами бумаги гладкой упаковки - голубого и зеленого цвета разных размеров, бумаги SMS (SMS упаковка) голубого цвета, предназначенные для упаковки больших по размеру и тяжелых изделий, комплектов инструментов и хирургической белья, что стерилизуется паровым или газовым (с применением окиси этилена) методами.
2.2.2. Бумага стандартного крепа представляет собой специальный водоотталкивающий бумагу повышенной эластичности, изготовленный из пидбиленои экологически чистой древесной массы. Бумага гладкой упаковки и SMS упаковка отличаются от бумаги стандартного крепа повышенной мягкостью и прочностью при смятии. Разный цвет бумаги дает возможность проводить цветовое кодирование наборов изделий стерилизуются.
При упаковке изделий в бумагу стандартного крепа, гладкой упаковки, SMS упаковкы используют по два листа соответствующего размера, изделия сворачивают отдельно в каждый лист по типу конверта, закрепляя его самоклеющейся лентой.
3. ТРАНСПОРТИРОВКА
3.1. При транспортировке в качестве дополнительной транспортной упаковки при доставке изделий, простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «SteriMed», к месту использования могут использоваться специально выделенные для этого мешки из ткани (фильтродиагональнои): внутренний - «чистый», внешний - «грязный»; стерилизационные коробки, контейнеры и т.
4. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
4.1. Простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «DezMed», изделия необходимо хранить в закрытых шкафах, поверхности которых легко чистить и дезинфицировать.
4.2. Ультрафиолетовые лучи повреждают составляющие материалы упаковок, а повышенная температура ускоряет процесс их старения, сокращая сроки возможного хранения, поэтому простерилизованные в стерилизационных упаковках ТМ «DezMed», изделия необходимо хранить в сухих, чистых, защищенных от ультрафиолетового излучения помещениях при температуре 10 - 40 ° С и относительной влажности до 60%. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.
4.3. Предельные сроки хранения изделий, простерилизованные в упаковках ТМ «DezMed», (при условии соблюдения условий, перечисленных в п.п. 4.1 и 4.2) - приведены в таблице 2.
Таблица №2: СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫХ В УПАКОВКАХ ТМ «DezMed»
|
Разновидность |
Метод запечатывания |
Срок хранения |
|
Комбинированные пакеты (в том числе изготовленные из рулонных материалов) |
С помощью термоспаечного аппарата |
до 1года |
|
Двойная упаковка с комбинированных пакетов, в том числе изготовленных из рулонных материалов, при размещении пакетов один во втором |
С помощью термоспаечного аппарата (каждый пакет отдельно) |
до 1года |
|
Комбинированные самоклеящиеся пакеты |
Заклеивание |
до 6 месяцев |
|
Листовые бумажные упаковочные материалы: |
С помощью самоклеющейся ленты |
|
|
Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка плюс Tyvek): |
С помощью термоспаечного аппарата |
до 1 года |
