ИНСТРУКЦИЯ по применению средства ФАГОСОЛЮШН (PHAGOʹSOLUTION) с целью гигиенической и хирургической дезинфекции кожи рук, кожных покровов.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению средства

ФАГОСОЛЮШН (PHAGOʹSOLUTION)

с целью гигиенической и хирургической дезинфекции кожи рук, кожных покровов.

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства  – дезинфекционное средство ФАГОНСЛЮШН (PHAGO'SOLUTION).

1.2. Фирма-производитель  – CHRISTEYNS FRANCE SA (Франция).

1.3. Состав, содержание действующих и вспомогательных веществ, % (по массе)  : 

действующее вещество: этанол – 68,4-75,6; 

другие составляющие: увлажняющие, смягчающие и денатурирующие компоненты, вода – до 100,0%.

Состав средства ФАГОСОЛЮШН соответствует регламентам Европейского Союза и

Франции в отношении дезинфицирующих средств.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства.

Фагонсолюшн – прозрачный бесцветный раствор с запахом этилового спирта, значение рН – 5,00-8,00. Средство стабильное при температуре от +5 до +30°С. Легковоспламеняющийся.

1.5. Назначение средства.

Средство ФАГОНСОЛЮШН специально разработано для особенно чувствительной кожи. Имеет хорошую совместимость с кожей , не раздражает ее, не вызывает аллергических реакций.

Дерматологически подтверждено Лабораторией EVIC, Франция.

Фагонсолюшн – высокоэффективное быстродействующее средство, снижающее количество транзиторной микрофлоры кожи за 30 с в 100 тысяч раз; эффективный против резидентной микрофлоры кожи; обеспечивает пролонгированное действие в течение 3 часов под медицинскими перчатками; обеспечивает антиперспирантное действие, уменьшает количество влаги под перчаткой, препятствующей выделению резидентной микрофлоры из глубоких слоев кожи.

Средство ФАГОНСОЛЮШН применяется для:

• гигиенической и хирургической дезинфекции кожи рук медицинского персонала заведений здравоохранения любой формы собственности и профиля (в том числе хирургические, реанимационные, терапевтические, стоматологические, офтальмологические, детские, акушерско-гинекологические, неонатологические, физиотерапевтические, интенсивной терапии и другие отделения лечебно-профилактических заведений; стоматологические клиники, амбулатории, консультационно-диагностические центры, реабилитационные, перинатальные, репродуктивные центры, центры паллиативной медицины; клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические, серологические и другие профильные диагностические и научно-исследовательские лаборатории; станции быстрой и неотложной медицинской помощи, донорские пункты и отделения, центры переливания крови, медико-санитарные части, амбулатории, фельдшерско-акушерские и медицинские  пункты, санитарно-профилактические учреждения, медицинские пункты, хосписы и т.п.);

• гигиенической дезинфекции кожи рук:

- в лабораториях разных подчинений;

- в учреждениях социальной защиты;

- в учреждениях санитарно-эпидемиологической службы;

- в фармацевтических заведениях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных складах) (базах);

- в санаторно-курортных и оздоровительных заведениях (санатории, профилактории, дома отдыха и т.п.);

- в детских дошкольных заведениях, учебно-воспитательных заведениях разных уровней аккредитации;

- на предприятиях парфюмерно-косметической, химико-фармацевтической, микробио-логической, биотехнологической и пищевоперерабатывающей промышленности (мясоперерабатывающая, молочная, кондитерская, хлебопекарная, по производству пива, алкогольных и безалкогольных напитков, минеральных вод, соков и др.);

- в заведениях ресторанного хозяйства и торговли, пищеблоков, пунктов раздачи еды, рынков и т.п.;

- на объектах водоснабжения и канализации, предприятиях по сортировке и переработки мусора, общественных туалетах и ​​т.п.;

- на всех видах транспорта (общественный, железнодорожный, морской, речной, автомобильный, воздушный, метрополитен), вокзалах, аэропортах и ​​т.п.;

- на объектах коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, общежития, кемпинги, парикмахерские, косметологические клиники и салоны, кабинеты маникюра, педикюра, солярии, SPA-центры, сауны, бани, прачечные, химчистки и т.д.);

- в спортивно-оздоровительных заведениях (спорткомплексы, стадионы, бассейны, аквапарки), а также в местах проведения тренировок, соревнований;

- в банковских учреждениях, учреждениях связи, офисах и т.п.;

- в воинских частях, подразделениях МО, МВД, ГСУНС, СБУ;

- в пенитенциарных заведениях,

- на промышленных предприятиях, складах и хранилищах ( включая бумажные архивы, хранилища продуктов питания, предметов гигиены и т.п.);

- в заведениях сферы отдыха и развлечений (театры, кинотеатры, клубы, культурно- развлекательные комплексы, общественные пляжи и т.п.);

- на других объектах, деятельность которых требует соблюдения гигиенических норм и правил;

- в зонах чрезвычайных ситуаций техногенного, военного и природного характера, при введении карантина;

- в кострах инфекционных заболеваний;

- в быту (в том числе при уходе за новорожденными детьми, людьми пожилого возраста, больными), а также в путешествиях и т.п.;

• для дезинфекционной обработки незначительных повреждений кожи;

• для обработки кожи при проведении маникюра, педикюра, татуажа, пирсинга и других процедур;

• для комплектации личных аптечек работников ГСУЧС, МВД, таможни, военнослужащих, сотрудников полиции и др.;

• для быстрой дезинфекции поверхностей, изделий медицинского назначения, в том числе инструментов и перчаток в ургентных ситуациях.

1.6. Спектр антимикробного действия.

Средство ФАГОНСЛЮШН имеет:

бактерицидные свойства  , в том числе по отношению к Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterococcus hirae, а также штаммов резистентных к антибиотикам, включая MRSA, ЭНЕС и другие. (аттестовано согласно Европейским стандартам (EN 1040, EN 1500, EN 12791, EN 13727);

туберкулоцидные свойства,  в том числе по отношению к Mycobacterium terrae (аттестовано согласно Европейскому стандарту EN 14348);

микобактерицидные свойства  , в том числе по отношению к Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae (аттестовано в соответствии с Европейским стандартом EN 14348);

фунгицидные свойства , в том числе по отношению к Саndida albicans, Aspergillus brasiliensis (niger), Trichophyton mentagrophytes и т.д. (аттестовано согласно Европейским стандартам (EN 1275, EN 1650, EN 13624);

вирулицидные свойства  по отношению к  оболочечным вирусам,  таким, как вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ, Т-лимфотропный вирус человека, вакциниявирус, вирус контагиозного моллюска, коронавирус, герпесвирус, вирус гриппа (в том числе H5N1 и H1N1), вирус парагриппа, вирус эпидемического паротита, респираторный сенцитиальный вирус, вирус кори и других оболочечных вирусов ;  безоболочечных вирусов,  таких как полиовирус, аденовирус, норовирус, ротавирус и других безоболочных вирусов (аттестовано согласно Европейским стандартам EN 14885, EN 14476 и испытан в соответствии с методиками DVV-RKI).

Средство обеспечивает пролонгированное действие в  течение 3 часов под медицинскими перчатками. согласно Европейскому стандарту EN 12791.

Микробиологические исследования средства ФАГОНСОЛЮШН:

Наименование возбудителя	Экспозиция, с
Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli , Enterococcus hirae	30
Mycobactеrium terrae	30
Mycobactеrium avium	30
Candida albicans	30
Aspergillus brasiliensis (niger)	30
Полиовирус	30
Аденовирус	30
Норовирусы	30
Ротавирус	15
Вирус гепатита В	15
Вирус гепатита С	15
ВИЧ	15
Коронавирус	15
Герпесвирус	15
Вирус гриппа	15
Вакциниявирус	15

1.7. Токсичность и безопасность.

Средство ФАГОСОЛЮШН по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и при нанесении на кожу относится к малоопасным веществам (4 класс опасности) Пары средства в насыщающей концентрации малоопасны при ингаляционном поступлении. Средство может вызвать раздражение слизистой  оболочки глаз. Составляющие компоненты средства не проявляют сенсибилизирующих свойств. Удаленные эффекты (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действия и воздействие на репродуктивную функцию) средства отсутствуют.

Средство ФАГОСОЛЮШН соответствует требованиям Европейского Регламента (ЕС) № 1272/2008, что касается классификации, маркировки и упаковки химических веществ и смесей.

 

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов.

ФАГОНСОЛЮШН – готовое к применению дезинфицирующее средство.

 

3. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ

3.1. Объекты применения.

Средство используется во всех областях указанных в пункте 1.5. настоящей Инструкции.

3.2. Методы обеззараживания объектов (способ применения).

Средство ФАГОСОЛЮШН спиртосодержащее и применяется методом втирания в сухую кожу. Средство можно использовать повсюду. Системы дозировки позволяют отобрать средство ФАГОСОЛЮШН бесконтактно. Дозаторы могут быть размещены там, где необходима гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук, независимо от наличия раковин для мытья и воды.

В соответствии с основными рекомендациями ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) дезинфекцию рук необходимо проводить:

• перед осмотром каждого пациента;

• перед проведением асептических процедур;

• после контакта с пациентом;

• после контакта с окружением больного (контаминированными предметами и поверхностями, находящимися в окружении больного);

• после контакта с любыми жидкостями и выделениями организма.

3.2.1. Гигиеническая дезинфекция кожи рук  направлена ​​против транзиторной микрофлоры кожи рук.

Гигиеническую дезинфекцию кожи рук рекомендуется проводить в частности  перед:

- входом в асептические помещения (предоперационное, стерилизационное отделение, отделение реанимации, гемодиализа, фармацевтических производств и т.п.);

- выполнением инвазивных вмешательств (установка катетеров, проведение инъекций, бронхоскопии, эндоскопии и т.п.);

- деятельностью, при которой возможно инфицирование объекта (например, приготовление инфузии, наполнение емкостей растворами и т.п.);

- каждым прямым контактом с пациентами;

- переходом от инфицированного к неинфицированному участку тела пациента;

- контактом со стерильным материалом и инструментарием;

- использованием перчаток;

после:

- контакта с загрязненными предметами, жидкостями или поверхностями (например, с системой сбора мочи, загрязненным бельем, биосубстратами, выделениями больного тому подобное);

- контакт с уже введенными дренажами, катетерами или с местом их введения;

- каждого контакта с ранами;

- каждого контакта с пациентами;

- снятия перчаток;

- пользования туалетом;

- после чистки носа и т.д.

Последовательность операций втирания дезинфицирующего средства для гигиенической обработки рук согласно Европейскому стандарту EN 1500 приведены ниже. Руки после дезинфекционной обработки не мыть.

Методика гигиенической дезинфекции кожи рук:

Без визуального загрязнения рук:

Не менее 3 мл дезинфицирующего средства отобрать с помощью дозирующего устройства или из флакона в углубление сухой ладони. Кожа рук и запястий равномерно увлажнить средством и активно втирать в ладони, пальцы, между пальцами, в тыльную сторону ладони, в кутикулы и подногтевые щели и запястья в течение 30 с. Во время обработки руки должні быть увлажнені дезинфицирующим средством.

При визуальном загрязнении рук:

а) при незначительном загрязнении рук – тщательно удалить загрязнение одноразовой салфеткой, пропитанной средством, затем провести гигиеническую дезинфекцию рук дезинфицирующим средством по стандартной методике.

б) при загрязнении рук выделениями, секретами, кровью – руки сначала ополоснуть водой, затем вымыть обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды в окружающую среду и на одежду (например, при загрязнении кровью). Тщательно вытереть руки с помощью одноразового полотенца. После чего провести гигиеническую дезинфекцию рук дезинфицирующим средством по стандартной методике.

Стандартная методика втирания согласно EN 1500 и Методическим рекомендациям "Хирургическая и гигиеническая обработка рук медицинского персонала" утвержденных Приказом Минздрава №798 от 21.09.2010 г.

Стадия 1:  Ладонь к ладони,включая запястья.

Стадия 2:  Правая ладонь на левую тыльную сторону кисти, левая ладонь на правую тыльную сторону кисти.

Стадия 3:  Ладонь к ладони с перекрещенными пальцами.

Стадия 4:  Наружная сторона пальцев одной руки на ладони другой руки с перекрещенными пальцами.

Стадия 5:  Круглообразное втирание в большой палец левой руки в закрытой ладони правой руки и напротив.

Стадия 6:  Круглообразное втирание сомкнутыми кончиками пальцев правой руки на ладони левой руки и наоборот.

Дезинфекционное средство вносят в углубление ладони сухих рук. По приведенной схеме средство в течение 30 с энергично втирают в кожу кистей рук, включая запястья. На каждой стадии движение повторяют не менее 5 раз. По истечении шестой стадии отдельные стадии повторяют до истечения времени экспозиции. Необходимо следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания средства руки оставались влажными от средства.

Внимание!  Средство втирать до полного высыхания кожи рук. Не надевать перчатки на влажные от дезинфицирующего средства руки.

3.2.2. Хирургическая дезинфекция кожи рук медицинского персонала  направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук и осуществляется стандартной методикой перед каждым операционным вмешательством, перед любой процедурой, требующей асептики хирургического типа (установление центрального или аспирационного катетера, имплантация камеры, проведение амниоцентеза, плеврального дренажа и др.). Последовательность операций втирания средства для хирургической обработки рук выполнять в соответствии с методикой хирургической дезинфекции кожи рук, утвержденной Приказом Минздрава Украины №798 от 21.09.2010 г.

Хирургическая антисептика рук методом втирания средства согласно рекомендаций «Хирургическая и гигиеническая обработка рук медицинского персонала» утвержденных Приказом Минздрава №798 от 21.09.2010 г.

Стадия 1:  При необходимости вымыть руки моющим средством, тщательно ополоснуть

Стадия 2:  Тщательно осушить руки одноразовым полотенцем

Стадия 3:  С помощью дозатора (нажимать локтем на рычаг) отобрать средство у углубления сухой ладони

Стадия 4:  В первую очередь смочить средством кисти рук, затем предплечья и локтевые сгибы

Стадия 5  : Средство отдельными порциями втирать в течение времени, указанного разработчиком. При этом кисти рук надо держать выше локтевых сгибов.

Стадия 6:  После обработки не использовать полотенце. Дождаться полного высыхания рук. Надеть перчатки только на сухие руки.

Методика хирургической дезинфекции кожи рук

Перед каждым хирургическим вмешательством:

Моют руки и предплечья водой с жидким мылом, например, Фагодерм СЕНСИТИВ или ФАГО'ДЕРМ ФЛЕР, затем тщательно смывают водой. Стерильную щетку для ногтей применяют только при необходимости, поскольку щетка может привести к микроповреждению кожи. Тщательно высушивают руки одноразовым полотенцем. Руки должны быть сухими. Дезинфекционное средство отбирают с помощью дозирующего устройства в сухую ладонь и равномерно увлажняют руки, предплечья, кистевые и локтевые суставы. В течение 1,5 мин. (2х45 с) средство втирают в кожу рук и предплечья, включая кистевые и локтевые суставы. При этом периодически отбирают столько порций средства, сколько нужно, чтобы в течение всего времени втирания руки были увлажнены средством. Ладони нужно держать выше уровня локтей. Последнюю порцию дезинфицирующего средства втирают в кожу до высыхания. Во всю процедуру использовать не менее 6 мл (2х3 мл) средства.

Внимание!  Средство втирать до полного высыхания кожи рук. Не надевать перчатки на влажные от дезинфицирующего средства руки

3.2.3. Дезинфекционная обработка кожи  производится:

• перед разными инвазивными вмешательствами (в том числе инъекциями, забором крови, пункциями, мелкими хирургическими вмешательствами и т.п.);

• при незначительных повреждениях кожи;

• при проведении маникюра, педикюра, татуажа, пирсинга и т.д.

Для дезинфекции кожу обрабатывают тампоном, пропитанным средством в течение 30 с.

3.2.4. Дезинфекция кожи при инфекциях грибковой этиологии.

Средство применяют для профилактики грибковых заболеваний и повторного инфицирования кожи, а также для дезинфекции кожи при грибковых инфекциях; для обработки ног и внутренней поверхности обуви. Обработку производят с помощью тампона, увлажненного средством или методом распыления, время экспозиции – 30 с.

3.2.5. Дезинфекция поверхностей и изделий медицинского назначения в ургентных ситуациях.

Дезинфекцию проводят методом протирания влагой от средства салфеткой и отслеживают, чтобы вся поверхность была увлажнена. Для обработки поверхности, в зависимости от размера и конфигурации, используют одну или несколько салфеток. Одной салфеткой пользуются до тех пор, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность. Время экспозиции – 30 с.

3.2.6. Дезинфекция перчаток, одетых на руки персонала, в ургентных ситуациях.

Перчатки, одетые на руки персонала, обрабатывают тщательным путем протирание хорошо увлажненным стерильным марлевым (10х10 см) или ватным (0,3 г) тампоном, хорошо увлажненным дезинфицирующим средством. Время обработки не меньше 1 (одной) минуты до полного высыхания перчаток.

3.3. Дозировка.

Средство втирайте только в сухую кожу рук. Следить за тем чтобы в течении времени втирания руки оставались влажным от средства. По окончанию втирания средство не смывать.

В заведениях здравоохранения

Гигиеническая дезинфекция кожи рук – не менее 3 мл средства втирать в течение 30 с.

Хирургическая дезинфекция кожи рук – не менее 6 мл (2х3 мл) средства втирать в руки порциями в течение 1,5 мин. (2х45 с).

В условиях карантина: не менее 3 мл средства ФАГОСОЛЮШН втирать в течение 30 с.

В промышленности: не менее 3 мл средства ФАГОСОЛЮШН втирать в течение 30 с.

В других отраслях, где требуется соблюдение гигиенических норм, в быту: не меньше 3 мл средства ФАГОСОЛЮШН втирать в течение 30 с.

 

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С СРЕДСТВОМ

4.1. Общие оговорки при работе со средством.

Средство предназначено для наружного применения. Не применять для дезинфекции слизистых и открытых ран, не допускать контакта со слизистыми оболочками глаз. Не применять для обработки кожи новорожденных и недоношенных детей. При применении необходимо соблюдать правила техники безопасности при работе со спиртосодержащими средствами. При работе со средствами запрещается курить, пить, употреблять пищу. Предотвращать контакт с открытым пламенем. Не применять вблизи источников возгорания.

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов.

Раствор готов к применению. Не разводить!

4.3. Меры предосторожности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов.  Обработка рук, кожи и отдельных объектов производится без средств индивидуальной защиты и в присутствии людей.

4.4. способы утилизации средства.

Некондиционные партии средства и партии с истекшим сроком годности подлежат возврату поставщику для последующей утилизации. Средство полностью улетучивается с поверхности кожи, поэтому отработанного средства нет. При случайной проливке средства собрать продукт абсорбирующими негорючими средствами (песком, землей и т.д.). Поверхность промыть водой. Небольшие количества продукта можно разбавить большим объемом воды и смыть. Не собирать средство для повторного использования.

 

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ.

5.1. Признаки острого отравления.  Не отмечены.

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством.  Не нуждаются.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза.

Тщательно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, при их наличии, если это легко сделать. Продолжайте промывать глаза. Если раздражение глаз сохраняется, обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу.

Не нужны, поскольку средства предназначены именно для кожи.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок.

При случайном попадании средства в желудок необходимо водой прополоскать рот, не позволяя глотать воду для полоскания. Рвоту не вызывать! Успокоить потерпевшего, немедленно доставить в больницу, врачу показать этикетку.

5.6. Если возможно указать специфические антидоты средств.  Специфических антидотов нет.

 

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ.

6.1. Упаковка средства.  Средство ФАГОНСОЛЮШН выпускают во флаконах с полимерных материалов по 100 мл, по 500 мл с дозирующим насосом, по 1 л во флаконах типа аэрлесс; в канистрах из полимерных материалов по 5л. При необходимости ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства.

Транспортировку средства осуществляют всеми видами транспорта согласно правилам перевозки грузов соответствующей категории.

6.3. Срок и условия хранения.

Срок годности средства – 30 месяцев со дня изготовления. Хранить в оригинальной упаковке производителя, в вертикальном положении, в хорошо проветриваемом помещении при температуре от +5 до +30 ºС подальше от источников воспламенения и нагревания и в местах недоступных для детей. Избегать попадания прямых солнечных лучей, высокой температуры.

После открытия флаконов (за исключением флаконов типа аэрлесс), срок использования средства – 6 месяцев. После открытия флаконов типа аэрлесс срок использования средства – до истечения срока годности, указанного на флаконе, поскольку он оборудован системой распределения, позволяющей избежать попадания воздуха и любого загрязнения внешней средой. Запрещается использование средства по истечению срока годности.

 

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1.  Средство контролируют в соответствии со спецификацией по показателям, которые указанные в Таблице 1.

Таблица 1.  Физико-химические показатели контроля качества средства ФАГОСОЛЮШН

№ Наименование показателя	Требования
1 Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
2 Запах	Этилового спирта
3 рН (20 ºС)	5,00-8,00
4 Плотность (20 ºС), г/мл	0,845-0,868
5 Индекс рефракции (% Brix)	18,50-22,50
6 Содержание этанола, % (м/м)	68,40-75,60

7.2. Определение внешнего вида и запаха.  Внешний вид средства определяют визуально, просматривая содержимое пробирки из бесцветного стекла комнатной температуры и рассеянном дневном (искусственном) освещении наполовину заполненой средством. Запах определяют органолептически.

7.3. Определение рН  производят с помощью рН-метра, оснащенного комбинированным рН электродом с термодатчиком для спиртосодержащих растворов типа Aquatrode plus (Pt 1000).

7.4. Определение плотности  производят на электронном денсимметре.

7.5. Индекс рефракции  определяют с помощью рефрактометра.

7.6. Определение содержания этанола  производят согласно методике производителя (MO-033).