ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЕЗСРЕДСТВА ПЕНТАДЕЗ101

Методические указания
по применению средства Пентадез 101 с целью дезинфекции

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства - средство дезинфицирующее Пентадез 101 торговой марки «PuroTech», в дальнейшем Пентадез 101.

1.2. Состав средства, содержание действующих и вспомогательных веществ, мас.%:

этанол - 60,0 ± 5,0%;
вспомогательные вещества,
вода до 100%.

1.3 Форма выпуска и физико-химические свойства средства.

Средство Пентадез 101 выпускается в виде готовой к применению прозрачной бесцветной жидкости, со слабым запахом отдушки или без него. рН средства - 5,0-7,0.

1.4. Назначение средства.

Средство используют в неразбавленном виде для:

гигиенической обработки кожи рук работников пищеперерабатывающей промышленности (молокозаводы, мясоперерабатывающие, пивобезалкогольные, кондитерские фабрики, пекарни и т.д.); предприятий и организаций агропромышленного комплекса (молочные фермы, птицефабрики и т.д.);
гигиенической обработки кожи рук медицинского персонала в лечебно-профилактических учреждениях различного профиля, в машинах скорой помощи, в санитарно-курортных учреждениях, в учреждениях социальной защиты (дома престарелых, инвалидов и т.д.), работников лабораторий различного профиля (включая бактериологические, вирусологические , микологические, иммунологические, клинические и т.п.), аптеках и аптечных учреждений, в зонах чрезвычайных ситуаций;
обезжиривания перчаток на руках медицинского персонала при работе с потенциально инфицированным материалом в лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях различного профиля и работников других предприятий и учреждений;
дезинфекции кожи рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств в лечебно-профилактических учреждениях (включая стоматологические клиники), приеме родов в родильных домах и тому подобное;
обработки кожных покровов пациентов перед введением катетеров и проведением пункции суставов, обработки локтевых сгибов доноров на станциях переливания крови и тому подобное;
обработки кожи операционного поля пациентов в лечебно-профилактических учреждениях;
обработки кожи инъекционного поля пациентов в лечебно-профилактических учреждениях, в машинах скорой помощи, в санаторно-курортных учреждениях, в учреждениях социальной защиты, в зонах чрезвычайных ситуаций и тому подобное;
гигиенической обработки кожи рук медицинского персонала детских дошкольных и учебных заведений, спортивных, оздоровительных учреждений, учреждений пенитенциарной системы;
гигиенической обработки кожи рук работников парфюмерно косметической, фармацевтической, биотехнологической, микробиологической и пищевой (мясной, молочной, кондитерской и т.д.) промышленности, общепита (рестораны, бары, кафе, столовые и т.п.) и торговли (включая лиц, работающих с денежными купюрами), объектов коммунальных служб (включая парикмахерские, косметические салоны, салоны красоты и т.д.), сельскохозяйственных предприятий;
обработки ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний;
гигиенической обработки кожи рук, ступней ног в быту.

1.5. Спектр антимикробного действия.

Средство Пентадез 101 присущи бактерицидные в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая возбудителей внутрибольничных инфекций, туберкулеза), вирулецидные (в отношении возбудителей гриппа и ОРВИ, герпеса, гепатитов А, В и С, ВИЧ, аденовирусов и т.д.), фунгицидные (по грибов рода Candida и патогенных дерматофитов) свойства. Средство обладает пролонгированным антимикробным действием, сохраняется в течение не менее 2-х часов.

1.6. Токсичность и безопасность средства.

Средство Пентадез 101 в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.007-76 относится к четвертому классу мало опасных веществ при введении в желудок, нанесении на кожу лабораторных животных и в условиях ингаляционной действия в виде пары по степени летучести.

Средство дезинфицирующее Пентадез 101 по классификации К.К. Сидорова относится к пятому классу практически нетоксичных веществ при введении в брюшную полость. Средство не вызывает местно-раздражающего действия на кожу и слабо раздражает слизистые оболочки глаз. Кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения средства Пентадез 101 не выражены. ГДКп.р.з. для этанола - 1,0 мг / м3.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов.
Средство Пентадез 101 представляет собой готовый к применению раствор, используемый с целью обработки кожных покровов работников пищевой отрасли, пациентов, кожи рук медицинского персонала и поверхностей объектов в неразбавленном виде.

2.2. Срок и условия хранения рабочего раствора.

Средство сохраняет свою стабильность при соблюдении условий хранения.

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ

3.1. Объекты применения.
Средство дезинфицирующее Пентадез 101 используют для гигиенической обработки кожи рук медицинского персонала, в случае необходимости средство может использоваться для дезинфекции кожи рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств в лечебно-профилактических учреждениях, приеме родов у роддомах и тому подобное. Средство используют также для обработки кожи операционного и инъекционного поля пациентов, обработки кожных покровов пациентов перед введением катетеров и проведением пункции суставов, обработки локтевых сгибов доноров в лечебно-профилактических учреждениях различного профиля, для гигиенической обработки кожи рук медицинского персонала детских дошкольных и учебных заведений , спортивных, оздоровительных учреждений, учреждений социальной защиты и пенитенциарной системы; для гигиенической обработки кожи рук работников парфюмерно-косметической, фармацевтической, биотехнологической, микро- биологической и пищевой (мясной, молочной, кондитерской, пивобезалкогольной и т.д.) промышленности, предприятий общественного питания и торговли, объектов коммунальных служб и т.д.; для обработки ступней ног с целью профилактики грибковых заболеваний.

3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов.

Применение средства Пентадез 101 в жидком виде. 1 доза при нажатие соответствует 3,0 ± 0,01 мл.

С целью гигиенической обработки кожи рук 3,0 мл средства наносят на сухую кожу кистей рук и равномерно растирают его в течение 30 секунд по поверхности кожи (на коже ладоней, пальцев, между пальцами, на коже на тыльной стороне руки, у ногтевого ложа) до полного ее увлажнения. Особое внимание обращают на обработку ногтевых лож и межпальцевых участков. При наличии загрязнений и с целью профилактики вирусных и грибковых инфекций процедуру повторяют дважды подряд. Приступать к работе можно только после полного высыхания средства. Перед применением средства кисти рук и предплечья моют теплой проточной питьевой водой и туалетным мылом, высушивают их с помощью стерильной марлевой салфетки, безволоконного одноразового полотенца или электрической сушилки для рук.
При проведении дезинфекции кожи рук хирургов и другого медицинского персонала, участвующего в проведении оперативных вмешательств, перед применением средства кисти рук и предплечья двукратно тщательно моют теплой проточной питьевой водой и туалетным мылом в течение двух минут, высушивают их с помощью стерильной марлевой салфетки или безволоконного одноразового полотенца. Затем на сухие кисти рук последовательно дважды наносят по 4,0 мл средства Пентадез 101 и втирают средство в кожу кистей рук (ладонь, пальцы, между пальцами, на тыльную поверхность рук, у ногтевого ложа) и предплечий до локтя в течение не менее 2,5 мин каждый раз, поддерживая кожу рук во влажном состоянии в течение всего периода обработки. Во время обработки ладони необходимо держать выше локтей. Последнюю порцию средства следует втирать в кожу до высыхания. Общая экспозиция составляет 5 мин. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.
Обработку перчаток на руках персонала проводят следующим образом: внешнюю поверхность перчаток тщательно протирают стерильным марлевым или ватным тампоном, обильно смоченным средством Пентадез 101 (при норме расхода средства не менее 2,0 мл на тампон), в течение одной минуты до полного высыхания поверхности перчаток. Смывания остатков средства с подвергнутых обработке перчаток не требуется.Обработку операционного поля, а также кожных покровов пациентов перед проведением пункции суставов и органов и введением катетеров проводят следующим образом: кожу дважды последовательно протирают отдельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством Пентадез 101. Экспозиция после окончания обработки составляет 2 минуты. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.
Обработку локтевых сгибов доноров проводят путем двукратного последовательного протирания кожи отдельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством Пентадез 101. Экспозиция после окончания обработки составляет 2 минуты.
Обработку инъекционного поля, в т.ч. в местах прививок, проводят одним из двух способов: поверхность кожи однократно протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным дезинфицирующим средством. Экспозиция после окончания обработки составляет 30 секунд поверхность кожи в месте инъекции однократно орошают с использованием распылителя до полного увлажнения участка кожи, поддается обработке. Экспозиция после окончания обработки составляет 30 секунд.
С целью частичной санитарной обработки кожных покровов 2,0-4,0 мл средства наносят на стерильный марлевый тампон и протирают им участки кожи, подлежащих обработке. Экспозиция - до полного высыхания средства, но не менее 30 секунд.
Профилактическая обработка ступней ног. Тщательно обрабатывают каждую ступню отдельным ватным тампоном, обильно смоченным средством (не менее 2,0 мл на каждый тампон), или орошают ступни ног до полного увлажнения кожи. Экспозиция после обработки каждой ступни должно продолжаться не менее 1 минуты.

4. МЕРЫ ПРИ РАБОТЕ С СРЕДСТВОМ

4.1. Необходимые средства защиты кожи, органов дыхания и глаз при работе со средством.
Использование средства Пентадез 101 не требует применения каких-либо средств защиты.

4.2. Общие предосторожности при работе со средством.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

4.3. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов.

Средство Пентадез 101 представляет собой готовый к применению раствор, который используют в неразбавленном виде.

4.4. Меры в условиях применения средства для обработки отдельных объектов.

Средство предназначено только для наружного применения! Не применять при наличии на руках язв и открытых ран. Беречь обработке средством раны и слизистые оболочки, не допускать контакта средства со слизистыми оболочками глаз.

4.5 Методы утилизации средства.

Партии средства Пентадез 101 с истекшим сроком годности или некондиционные, вследствие нарушения условий хранения, подлежат возврату на предприятие-изготовитель для переработки.

Пролитый средство собирают с помощью песка или другого негорючего материала, хорошо впитывающего жидкость, в отдельные емкости для утилизации. Очищенную поверхность промывают водой. При уборке используют индивидуальные средства защиты кожи, глаз и органов дыхания.

5.ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления.
Острое отравление - не наблюдается, однако при попадании внутрь и при разливке больших количеств средства и длительном вдыхании его паров могут возникать признаки отравления (головная боль, головокружение, потливость, тошнота, гиперемия кожи лица).

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством.

Пострадавшего необходимо вывести на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение, обеспечить покой, тепло, освободить от тесной одежды. Ротовую и носовую полости промывают водой. В случае необходимости следует обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза.

При попадании средства в глаза необходимо промыть их проточной водой в течение 10-15 мин. При раздражении слизистой оболочки глаз рекомендуется закапать в глаза 30,0% раствор сульфацила натрия. В случае необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства в желудок.

В случае попадания средства в желудок необходимо промыть ротовую полость и выпить несколько стаканов питьевой воды комнатной температуры с добавлением адсорбента, например, 10-15 измельченных таблеток активированного угля. Немедленно обратиться к врачу!

6. УПАКОВКА.ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковка средства.
Средство Пентадез 101 выпускают в полимерных флаконах емкостью 1 л, а также в полимерных канистрах емкостью до 5 и 10 л.

6.2. Условия транспортировки средства.

Средство Пентадез 101 транспортируют в герметичном упаковке производителя всеми видами транспорта, обеспечивающих защиту груза от воздействия прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки опасных грузов, действующими на данном виде транспорта и гарантируют сохранение целостности средства и тары.

6.3.Термины и условия хранения.

Средство хранят в герметичном упаковке производителя отдельно от лекарственных средств в крытых вентилируемых складских помещениях, защищенных от влаги и прямых солнечных лучей, при температуре от -10 ° С до + 30 ° С вдали от источников открытого огня и тепла, отдельно от легковоспламеняющихся материалов и веществ.

Гарантийный срок годности средства при соблюдении условий хранения в герметичном упаковке производителя составляет 3 года с даты производства.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Перечень показателей, подлежащих определению.
При проведении контроля качества средства дезинфицирующего Пентадез 101 определяют: внешний вид, запах; показатель концентрации водородных ионов, рН массовую долю этанола,%.

По показателям качества средство Пентадез 101 должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1.

Показатели, которые подлежат изучению при проведении контроля качества средства Пентадез 101

№ п/п	Наименование показателя	*Норма*
1	Внешний вид, запах	Прозрачная бесцветная жидкость, с запахом отдушки или без него.
2	Показатель концентрации водородных ионов, рН (1% раствора при t-200⁰C)	5,0-7,0
3	Плотность при 20°С, г / см3	0,86 – 0,96
4	Массовая доля этанола,%	60,0±5,0

7.2. Методы определения установленных показателей

7.2.1. Определение внешнего вида и запаха

Внешний вид и цвет средства определяют визуально. Для этого продукт помещают в цилиндр 1 (3) -100-2 по ГОСТ 1770 или в сухую пробирку П-1-30- 250ХС по ГОСТ 25336 и просматривают в проходящем свете. Запах определяют органолептическим методом.

7.2.2. Определение показателя концентрации водородных ионов, рН 1% раствора.

Определение рН проводят потенциометрическим методом.

Средства измерения, вспомогательное оборудование, реактивы и материалы:

рН-метр лабораторный с погрешностью измерения ± 0,05 единиц рН
электрод стеклянный измерительный лабораторный;
электрод вспомогательный лабораторный;
весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 7270;
термометр с пределом измерения от 0 ° С до 50 ° С, с ценой деления 0,5 ° С по ГОСТ 28498;
колба мерная 2-1000-2 по ГОСТ 1770;
стандарт-титры для приготовления буферных растворов по ГОСТ 8.135 для измерений;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709;
стакан химический из нейтрального стекла по ГОСТ 25336 вместимость 100 см3.
Подготовка к испытанию

рН-метр и электроды готовят к работе в соответствии с инструкцией к прибору в пределах измеряемых значений рН при температуре (20 ± 1) ° С, используя для проверки буферные растворы. Проверку проводят перед проведением испытания и после его проведения.

Приготовление водного раствора средства с массовой долей 1% (в случае необходимости).

Для приготовления 1% раствора дезинфицирующего средства в стакане вместимостью 100 см3 взвешивают на технических весах 1,0 г препарата, анализируется, с точностью до второго десятичного знака. Затем добавляют 99 см3 дистиллированной воды и тщательно перемешивают.

проведение испытаний

В испытанное средство или в приготовленный 1% раствор препарата, анализируется, температура которого должна быть (20,0 ± 0,5) ° С, опускают подготовленные электроды и определяют рН. Электроды не должны прикасаться стенок и дна стакана.

Водородный показатель определяют с точностью 0,05 единиц рН.

Обработка и оформление результатов

За результат испытаний принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений на одном и том же приборе, различия между которыми не должно превышать 0,1 единиц рН.

Результат измерений округляют до первого десятичного знака.

Допустимая суммарная погрешность результата испытания составляет ± 0,1 рН при доверительной вероятности Р = 0,95.

7.2.3. Определение плотности.

Определение плотности измеряют по ГОСТ 7261 «Продукты химические технические. Методы определения плотности жидкостей "с помощью ареометра.

7.2.4 Определение массовой доли этанола.

Измерение массовой доли этилового спирта основано на методе капиллярной газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием, хроматографирования раствора пробы в режиме программирования температуры и количественной оценке методом внутреннего стандарта.

7.2.4.1 Оборудование, реактивы.

Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором;
Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания 200 г;
Микрошприцем типа МШ-1 или другого типа, вместимостью 10 мм3, согласно ГОСТ 8043;
Колба мерная 2-25-2 согласно ГОСТ 1770;
Линейка измерительная металлическая с ценой деления 1 мм, диапазон (0-250) мм;
Лупа измерительная общего назначения согласно ГОСТ 25706;
Колонка хроматографическая длиной 30 см и внутренним диаметром 0,32 мм, покрытая CP-Sil 5 CBс толщиной слоя 5 мкм;
Редуктор водородный по ТУ 26-05-463-76;
Редуктор кислородный по ТУ 26-05-235-70;
Азот газообразный технический по ГОСТ 9293, сжатый в баллоне.
Водород технический по ГОСТ 3022, сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2;
Воздух, сжатый в баллоне по ГОСТ 17433 или компрессора;
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709 или эквивалентной частоты;
Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962 или ГОСТ 18300, чистоту определяют хроматографично с детектором по теплопроводности.

7.2.4.2 Подготовка к выполнению измерений

Монтаж, наладка и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору.

условия хроматографии

Скорость газа-носителя 30 см3 / мин.
Скорость водорода 30 см3 / мин.
Скорость воздуха 300 ± 100 см3 / мин.
Температура термостата колонки 135 ° С
Температура детектора 150 ° С
Температура испарителя 200 ° С
Объем введенной пробы 0,3 мкл
Скорость движения диаграммной ленты 200 мм / ч
Время содержания этилового спирта ~ 2,5 мин.

Коэффициент аттеньюирования подбирают таким образом, чтобы высоты хроматографических пиков составляли 40-60% от шкалы диаграммной ленты.

7.2.4.3 Приготовление градуировочного раствора

В мерную колбу емкостью 25 см3 с герметичной пробкой вносят 1 г аналитического стандарта этанола, взвешенного с точностью до 0,0002 г, и доводят до метки дистиллированной водой. Рассчитывают содержание этанола в массовых процентах.

7.2.4.4 Выполнение анализа

В мерную колбу емкостью 25 см3 с герметичной пробкой вносят 1 г средства, взвешенного с точностью до 0,0002 г, и доводят до метки дистиллированной водой.

Приготовленный раствор образца препарата и градуировочный раствор хроматографируют не менее 2 раза каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков.

Градуировочные растворы и рассматриваемый средство хроматографируют не менее 3 раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков.

7.2.4.5 Обработка результатов

Массовую долю этилового спирта (X) в процентах вычисляют по формуле:

X = C_st × S_x × 25

M × S_st

где

C_st -содержание спирта в градуированных растворе, определяется,%;

S_x - площадь пика спирта, определяется на хроматограмме испытуемого средства;

S_st -площадь пике спирта, определяется на хроматограмме стандартного раствора;

М - масса навески препарата, г

25 - объем, в котором растворена навеска препарата

За результат принимают среднее арифметическое значение из двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает разногласия, допускается 0,005%. В случае превышения анализ повторяют и за результат принимают среднее арифметическое значение всех измерений. Относительная суммарная погрешность результата анализа ± 5,0% для доверительной вероятности 0,95.