ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування засобу КОРЗОЛЕКС ® ЕКСТРА (KORSOLEX ® EXTRA) з метою дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства КОРЗОЛЕКС ® ЭКСТРА (KORSOLEX ® EXTRA) с целью дезинфекции, достерилизационной очистки и стерилизации

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства – средство для дезинфекции, достерилизационной очистки и стерилизации КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА (KORSOLEX® EXTRA).

1.2. Фирма-производитель – BODE Chemie GmbH (Германия).

1.3. Состав средства, содержание действующих и вспомогательных веществ, мас.
действующие вещества : (этилендиокси)диметанол – 14,5-16,1; глутаровый альдегид – 7,1-7,9; бензалконий хлорид – 0,9-1,1; дидецилдиметиламмоний хлорид – 0,9-1,1;
другие составляющие : детергенты, растворители, ингибиторы коррозии, регуляторы пенообразования, краситель, ароматизатор, вода – до 100,0.

1.4. Форма выпуска и физико-химические характеристики средства. Жидкий концентрат. Средство представляет собой прозрачную жидкость голубого цвета, pH концентрата – 3,5-4,5, рН рабочих растворов с концентрацией 2,0-3,0 % ~ 6,0. Средство хорошо растворяется в воде. Рабочие растворы обладают совершенными моющими свойствами, хорошо смываются, не повреждают изделия из нержавеющей стали, цветных металлов (в том числе алюминия), стекла, фарфора, керамики, эбонита, синтетических материалов, резины (в том числе латекса и силикона), а также полимерных материалов (в том числе макролона и плексигласа). Несовместим с мылами и анионными поверхностно-активными веществами. Средство не является взрывоопасным и самовоспламеняющимся.

1.5. Назначение средства.
Рабочие растворы средства КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА предназначены для:

• дезинфекции, совмещенных процессов дезинфекции и достерилизационной очистки (ручным, механизированным способом и в ультразвуковых, автоматических и полуавтоматических установках):
- изделий медицинского назначения (ВМП) и инструментов одноразового и многоразового назначения, изготовленных из различных материалов в учреждениях здравоохранения разного профиля (включая детские отделения и отделения неонатологии), клинико-диагностических, бактериологических, вирусологических, серологических и других лабораториях, оздоровительных заведениях и т.п.; - ВМП из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним; - инструментов на предприятиях фармацевтической, парфюмерно-косметической и микробиологической промышленности; - инструментов в учреждениях коммунально-бытового назначения (маникюрные, педикюрные, косметические кабинеты, парикмахерские и т.п.);

• дезинфекции высокого уровня ВМП из термолабильных материалов, включая гибкие эндоскопы;

• стерилизации инструментария и ВМП из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним.

1.6. Спектр антимикробного действия.

Средство КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА:

бактерицидные свойства , в т. ч. по отношению к Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterococcus hirae , Helicobacter pylori, антибиотикорезистентных бактерий 1 и ин. испытан в соответствии с методиками DGHM*);

спороцидные свойства, в том числе по отношению к Bacillus subtilis, Bacillus anthracoides, Bacillus anthracis, Clostridium dif icile (испытанный в соответствии с методикой DGHM*);

туберкулоцидные свойства , аттестованный по отношению к Mycobacterium terrae в соответствии с Европейскими стандартами EN 14348, EN 14563 и испытан в соответствии с методиками DGHM*;

микобактерицидные свойства, аттестованный по отношению к Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae в соответствии с Европейскими стандартами EN 14348, EN 14563 и испытан в соответствии с методиками DGHM*;

фунгицидные свойства , аттестованный по отношению к грибам рода Саndida, Aspergillus и др. согласно Европейским стандартам EN 13624, EN 14562 и испытан в соответствии с методиками DGHM*;

вирулицидные свойства, в т. ч. по отношению к возбудителям вирусных гепатитов А, В и С, ВИЧ-инфекции, вирусу Эбола, адено-, полиома-, рота-, полио-, вакцинивирусам и др., (аттестованный в соответствии с Европейским стандартом EN 14476 и испытан в соответствии с методиками DVV** и BGA***);

1.7. Токсичность и безопасность. СРЕДСТВО КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3-му классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу до 4-го класса малоопасных веществ. Концентрат средства раздражает кожу, слизистые глаз и верхних дыхательных путей, обладает слабыми сенсибилизирующими свойствами. Удаленные токсические эффекты неизвестны. Средство биологически распадается.

Рабочие растворы средства классифицируются как безопасные для здоровья людей и окружающей среды в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов . Рабочие растворы КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА готовят путем разведения в холодной воде при перемешивании. Раствор готовят в промаркированной таре из любых материалов, плотно закрывающейся крышкой.

2.2. Расчеты для приготовления рабочих растворов. Рабочие растворы средства готовят исходя из расчета, приведенного в Таблице 1.

Таблица 1. Расчеты для приготовления рабочих растворов КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА.

Концентрация рабочего раствора (за препаратом), %	Объем раствора, л
	1,0		10,0
	Количество средства, мл	Количество воды, мл	Количество средства, мл	Количество воды, мл
0,25	2,5	97,5	25,0	975,0
0,5	5,0	995,0	50,0	9950,0
0,75	7,5	992,5	75,0	9925,0
1,0	10,0	990,0	100,0	9900,0
1,5	15,0	985,0	150,0	9850,0
2,0	20,0	980,0	200,0	9800,0
3,0	30,0	970,0	300,0	9700,0
4,0	40,0	960,0	400,0	9600,0

2.3. Сроки и условия хранения рабочего раствора. Срок годности рабочих растворов – 7 суток при хранении в промаркированной таре из любых материалов с закрытой крышкой. Рабочие растворы могут использоваться многократно в течение 7 дней. При первых признаках изменения внешнего вида (изменение цвета, появление осадка, помутнение, изменение запаха) раствор необходимо заменить. Неиспользованные рабочие растворы КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА могут храниться до 28 дней в закрытой емкости.

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ

3.1. Объекты применения.
Рабочие растворы средства КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА применяются для:

• дезинфекции, совмещенных процессов дезинфекции и достерилизационной очистки, дезинфекции высокого уровня, стерилизации:
- ВМП, изготовленных из термостабильных и термолабильных материалов (металлы, пластмассы, резина, стекло и т.п.), в том числе жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним, слюноотсасывающих систем, съемных частей наркозно-дыхательной аппаратуры и т.п.; - медицинского инструментария, изготовленного из разных материалов, включая хирургические (в том числе микрохирургические), офтальмологические, гинекологические, стоматологические (в том числе эндодонтические, а также вращающиеся) инструменты; - стоматологических оттисков (в том числе из альгината, силикона, полиэфирной смолы), зубопротезных заготовок, артикуляторов и др.; - лабораторной посуды; - парикмахерского, косметического, маникюрного, педикюрного инструментария в учреждениях коммунально-бытового назначения, в частности, в тех, где предоставляются услуги, связанные с возможностью повреждения кожи и слизистых оболочек (косметические салоны, маникюрные и педикюрные кабинеты, парикмахерские

3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов.
Дезинфекцию, совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационной очистки, дезинфекцию высокого уровня и стерилизацию ВМП, включая хирургические и стоматологические инструменты, раствором средства КОРЗОЛЕКС ® ЭКСТРА проводят путем погружения в специальные ванны, оборудованные сеткой или в емкости. Рабочие растворы КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА могут применяться во всех ультразвуковых ваннах из нержавеющей стали. При этом необходимо следить за тем, чтобы время применения ультразвука не превышало времени, указанного изготовителем инструмента. Дезинфекцию и совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационную очистку гибких и жестких эндоскопов проводят ручным, полуавтоматическим или автоматическим (циркуляционным) способом. Очистка (в том числе достерилизационная), дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним осуществляется в соответствии с действующими в Украине нормативно-методическими документами (Методические указания по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, а также медицинского инструментария к ним, Киев, 20 ).

3.2.1. Дезинфекция .

3.2.1.1 . Режимы дезинфекции растворами приведены в Таблице 2.

3.2.1.2 . Дезинфекцию ВМП, включая хирургические, стоматологические и другие медицинские инструменты из разных материалов (стекла, металлов, пластмасс, резины и т.п.), проводят сразу после их применения, не допуская подсушивания, путем погружения в рабочий раствор. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Изделия, имеющие каналы, освобождают от воздуха, раствором заполняют все каналы и полости с помощью шприцев, пипеток или других устройств. Инструменты, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий в области замка. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. После окончания экспозиции ВМП промывают проточной питьевой водой 3 мин, особенно обращая внимание на промывание каналов и полостей. Инструменты сушат с помощью чистых салфеток из ткани.

3.2.1.3. Съемные комплектующие наркозно-дыхательной аппаратуры (дыхательные шланги, маски, эндотрахеальные трубки, фильтры, корпуса увлажнителей, сборники конденсата) после использования погружают в рабочий раствор дезинфицирующего средства. После обеззараживания изделия промывают проточной питьевой водой. Все комплектующие (кроме эндотрахеальных трубок и фильтров) промывают дистиллированной водой, просушивают в чистых условиях. Эндотрахеальные трубки и фильтры после дезинфекции отправляют на утилизацию.

3.2.1.4 . Изделия лечебного протезирования из синтетических полимерных материалов (стоматологические оттиски из альгината, силикона, полиэфирной смолы, зубопротезные заготовки, артикуляторы и т.п.) дезинфицируют способом погружения в рабочий раствор средства на установленную экспозицию с последующей промывкой проточной водой в течение 3 часов.

3.2.1.5. Аптечную, лабораторную посуду погружают в емкости с рабочим раствором средства КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА, плотно закрывающимися крышками. После окончания дезинфекции ополаскивают проточной водой.

3.2.1.6. Парикмахерский, маникюрный, педикюрный, косметологический и другой инструментарий дезинфицируют методом погружения. После окончания экспозиции инструмент промывают под проточной водой в течение 3 мин.

3.2.1.7 . При чрезмерной белковой нагрузке, а также при прочно удерживаемых загрязнениях рекомендуется добавлять к рабочему раствору КОРЗОЛЕКС ® ЭКСТРА 1,0 % средства Бодедекс® форте. Специфический состав Бодедекс® форте обеспечивает оптимальное очищающее действие, что способствует процессу дезинфекции. Такие комбинированные растворы можно использовать в течение суток. При использовании для дезинфекции комбинированного раствора время экспозиции устанавливается согласно концентрации используемого дезинфекционного средства.

3.2.2. Совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационной очистки
Совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационного очищения ВМП проводят по режимам, указанным в Таблице 2.

Изделия погружают в рабочий раствор средства КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА сразу после их применения, не допуская подсушивания. Разъемные изделия погружают в разобранном виде. Каналы и полости полностью заполняют рабочим раствором с помощью шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности, в замковые части. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. Во время дезинфекции каналы и полости должны быть заполнены (без воздушных пузырьков) раствором. После окончания экспозиции моют каждое изделие в течение 0,5 мин. в том же растворе, где осуществлялось замачивание. Изделия из резины и пластмассы моют с помощью ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки, каналы – с помощью шприца, другие изделия – с помощью ерша или щетки.

Затем изделия ополаскивают проточной питьевой водой в течение 3-5 минут, обращая особое внимание на промывание промываемых каналов и полостей, используя шприц или электроотсос. Продезинфицированные и очищенные таким образом изделия сушат и передают на стерилизацию. Качество достерилизационного очищения изделий медицинского назначения оценивают путем постановки пробы на наличие остаточных количеств крови согласно методикам, изложенным в действующих документах. Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3 изделий). При обнаружении остатков крови (положительная проба) вся партия, от которой отбирали изделия для контроля , подлежит повторной обработке.

3.2.3. Дезинфекция высокого уровня; стерилизация изделий медицинского назначения.

3.2.3.1. Режимы дезинфекции высокого уровня медицинского назначения, в том числе гибких эндоскопов и инструментов к ним рабочими растворами средства приведены в Таблице 3.

3.2.3.2. Стерилизацию ВМП проводят после процедуры дезинфекции и достерилизационной очистки. Стерилизацию осуществляют в емкостях, плотно закрывающихся крышками в соответствии с режимами, указанными в Таблице 4.

3.2.3.3. При проведении стерилизации ВМП все манипуляции производят в асептических условиях. После окончания стерилизации ВМП отмывают от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу выполняют в стерильных перчатках. Отмывающие изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду. Изделия последовательно отмывают в двух водах по 1 мин. в каждой. Через каналы изделий с помощью шприца или другого устройства при каждой промывке пропускают не менее 20 мл стерильной воды.

3.2.3.4 . Отмытые от остатков средства стерильные изделия размещают на стерильной ткани, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или другого приспособления и переводят изделия в стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий в пределах 3 суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним сохраняют с учетом рекомендаций производителя этих изделий, обеспечивая условия, исключающие повторную контаминацию изделий микроорганизмами.

Таблица 2. Режимы дезинфекции и совмещенные процессы дезинфекции и достерилизационной очистки объектов КОРЗОЛЕКС ® ЭКСТРА.

Объект дезинфекции	Концентрация рабочего раствора (за препаратом), %	Экспозиция, мин
		Бактерицидная (вкл. МRSA/EHEC) активность*	Фунгицидная активность к грибам		Микобактерицидная активность (Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium)	Вирулицидная активность**
			рода Candida	рода Aspergillus		Оболочковые вирусы, в т.ч. гепатиты В и С, ВИЧ, вакциниявирус и т.д.	Полиовирус типа 1, гепатит А, полиомавирус SV 40	Аденовирус типа 5, ротавирус
ВМП, в том числе жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, съемные части наркозно-дыхательной аппаратуры. Медицинский инструментарий, включая хирургические (в т. ч. микрохирургические), офтальмологические, гинекологические, стоматологические (в т. ч. эндодонтические и вращающиеся) инструменты. Стоматологические оттиски, зубопротезные заготовки , артикуляторы, слюноотсосные системы и т.д. Парикмахерский, косметический, маникюрный, педикюрный инструментарий и инструментарий для татуажа. Лабораторная посуда	0,25	60	60
	0,5	30	30
	0,75	15	15
	1,0	15		30		5		5
	1,5				60
	2,0			15	30		60
	3,0				15		30
	4,0						15

* Helicobacter pylori – 1,5% (по препарату) – 1 минута;
** Вирус Эбола – 1,0% (за препаратом) – 5 минут. Норовирус – 1,0% (за препаратом) – 15 минут, 2,0% (за препаратом) – 5 минут.

Таблица 3. Режимы дезинфекции высокого уровня растворами средства КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА

Объект дезинфекции	Концентрация рабочего раствора (за препаратом), %	Экспозиция, мин	Метод
Изделия медицинского назначения, в том числе гибкие эндоскопы и инструменты к ним.	1,5	60	Погружение
	2,0	30
	3,0	15

Таблица 4. Режимы стерилизации растворами средства КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА (по отношению к Bacillus subtilis и Bacillus anthracis)* .

Объект дезинфекции	Концентрация рабочего раствора (за препаратом), %	Экспозиция, час	Метод
Инструментарий и другие изделия медицинского назначения изготовлены из различных материалов, в т.ч. термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним. Парикмахерский, маникюрный, для татуажа, пирсинга, косметологических процедур инструментарий, предметы для макияжа.	4,0	2	Погружение

*Режим обеззараживания: Bacillus anthracoides: 2,0% - 60 мин. и 3,0

4. ОСТОРОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ПРИ РАБОТЕ С СРЕДСТВОМ

4.1. Общие оговорки при работе со средством.
К работе со средством не допускаются лица моложе 18 лет и аллергические заболевания. При работе со средством следует соблюдать правила гигиены, запрещается курить, пить, употреблять пищу. При проведении дезинфекции следует избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу.

После работы следует вымыть лицо и руки водой с мылом. Загрязненную одежду снять и постирать перед повторным применением.

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов .
Работы с концентратом средства КОРЗОЛЕКС ® ЭКСТРА следует проводить в помещении с приточно-вытяжной вентиляцией или хорошо проветриваемом. Для защиты кожи, глаз и органов дыхания следует использовать защитную одежду, резиновые перчатки, защитные очки, респираторы с патроном марки А, избегать разбрызгивания и попадания рабочих растворов в глаза и на кожу.

4.3. Меры предосторожности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов .
Персонал, проводящий работы по дезинфекции и стерилизации, должен соблюдать меры личной безопасности, обеспечивающие защиту кожи и глаз – защитную одежду, резиновые перчатки, защитные герметичные очки. Работы с рабочими растворами средства следует проводить в проветриваемых помещениях. Емкости для дезинфекции ВМП, лабораторной посуды, парикмахерских принадлежностей должны быть плотно закрыты крышками. К работе с дезинфицирующим средством временно не допускаются лица, имеющие повреждения кожи в виде царапин, ран и раздражение на открытых частях тела, доступных для действия дезинфицирующих средств или их рабочих растворов.

4.4. Методы утилизации средства.
Некондиционные партии средства и партии с истекшим сроком годности подлежат возврату поставщику для дальнейшей утилизации. Отработанные рабочие растворы сливают в канализацию. При проливании рабочих растворов средства необходимо собрать и слить в канализацию. При проливании концентрата средства необходимо адсорбировать его содержащим жидкость веществом (песок, силикагель, диатомит, универсальные связующие, кислотные связующие, опилки) и направить на утилизацию. Остатки средства смыть большим количеством воды и протереть насухо. Работы по уборке средства должны выполняться с соблюдением требований личной безопасности, обеспечивающих защиту органов дыхания, кожи и глаз.

Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные поверхностные или подземные воды и канализацию!

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРОПРИЯТИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления. При несоблюдении меры предосторожности при работе со средством у пострадавшего могут появиться признаки раздражения кожи, слизистых глаз и органов дыхания.

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством. При поражениях дыхательных путей необходимо вывести пострадавшего на свежий воздух или хорошо проветриваемое помещение, освободить от тесной одежды, обеспечить покой. Ротовую и носовую полости промывают питьевой водой. Необходимо обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза. При случайном попадании средства в глаза необходимо промыть питьевой водой в течение 15 мин. и обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу. При случайном попадании средства на кожу необходимо тщательно промыть пораженный участок кожи питьевой водой с мылом и хорошо ополоснуть. При попадании средства на рабочую одежду необходимо снять его, а участок кожи под одеждой тщательно промыть питьевой водой с мылом и хорошо ополоснуть, загрязненную одежду постирать перед повторным применением.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок. При случайном попадании средства в желудок необходимо ополоснуть ротовую полость питьевой водой, дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды. Обратиться к врачу.

5.6. Если можно указать специфические антидоты средства . Специфических антидотов нет.

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. ХРАНЕНИЕ

6.1. Упаковка средства. КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА выпускают в пластиковых флаконах по 2,0 л и пластиковых канистрах по 5,0 л. По договоренности с заказчиком ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства. Транспортировку средства осуществляют в упаковке производителя всеми видами транспорта согласно правилам перевозки грузов соответствующей категории.

6.3. Срок и условия хранения. Срок годности средства – 3 года. Хранить в плотно закрытой упаковке производителя в хорошо проветриваемых помещениях при комнатной температуре в недоступных для детей местах. Избегайте попадания прямых солнечных лучей, высокой температуры.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1. Средство КОРЗОЛЕКС ЭКСТРА контролируют в соответствии со спецификацией по показателям, указанным в Таблице 5.

7.2. Определение описания.
Исследуемым средством, в зависимости от упаковки, заполняют на 2/3 широкогорлую колбу вместимостью 250 мл из прозрачного стекла с полиэтиленовой пробкой, широкогорлый стеклянный стакан вместимостью 100 мл с навинчивающейся крышкой или 25 мл стеклянный стакан и рассматривают содержание колбы при комнатной рассеянном дневном (искусственном) освещении. Прозрачность раствора определяют, рассматривая его по горизонтали и вертикали на черном фоне. Окраску раствора определяют, рассматривая его на белом фоне, пренебрегая незначительными отличиями в оттенках. Приблизительно 5 мл средства наносят на горизонтальную стеклянную поверхность и определяют его запах.

Таблица 5. Физико-химические характеристики контроля свойства средства.

Наименование показателя	Требования
Внешний вид	Прозрачная жидкость голубого цвета
Плотность при 20 о С (г/см 3 )	1,040-1,050
Индекс рефракции, n 20/D	1,380-1,390
рН концентрата	3,5-4,5
Содержимое глутарового альдегида	7,1-7,9
Общее содержание четвертичных аммониевых соединений (ВРЕМ) бензалкония хлорида и дидецилдиметиламмония хлорида [% (м/м)]	1,8-2,2
Содержание легкоотщепляемого формальдегида [% (м/м)]	7,1-7,9

7.3. Определение густоты. Определение густоты проводят соответственно пункту 2.2.5. Европейская фармакопея.

7.4. Определение индекса рефракции. Определение индекса рефракции производят соответственно пункту 2.2.6. Европейская фармакопея.

7.5. Определение рН . Испытания проводятся согласно Европейской фармакопее, пункт 2.2.3.

7.6. Определение содержания глутарового альдегида

1. Метод
   Разделение пробы производят с помощью жидкостной хроматографии на катионообменной колонке. Оценка по внешнему образцу дает содержание глутаральдегида.
2. Материалы/Оборудование
   2.1. Оборудование

1. LC-программное обеспечение, например РЕ-Турбохром 4 с ПК и принтером
2. насос РЭ, например, серия 200 или LC 410
3. УФ-детектор с программой, например, РЕ-LC 235
4. автосемплер, например, РЭ серия 200 §RI -детектор, например, рефракто-монитор IV (Tsp)
5. печь с колонкой
6. колонка: Aminex HPX-87H, 300 х 7,8 мм с колонкой для предварительного разделения, например BIO-RAD 125014

2.2. Реактивы 

1. бидистиллированная вода, качества HPLC. например, Baker 4218
2. серная кислота С=0,05 моль/л, например Fixanal Fluka 32043
3. этиленгликоль, например, Fluka 03750
4. глутаральдегид примерно 50% (м/м), актуальная партия БОДЕ с сертификатом

2.2.1. Получение мобильной фазы из (H2SO4) = 0,005 моль/л

От исходного раствора из (H2SO4) = 0,05 моль/л отбирают пипеткой 100 мл раствора в мерную колбу на 1000 мл и доводят до метки бидистиллятом.

3. Испытания
   3.1. Параметры приборов при измерениях

3.1.1. Насос

Мобильная фаза: серная кислота С (H2SO 4)= 0,005 моль/л
. Скорость протекания: 0,7 мл/мин. Время анализа: 20 мин. Температура колонки: 45 ºС Давление: примерно 800-1200 psi

3.1.2 . Автосемплер

Количество впрыскиваемого вещества: 50 мкл
Жидкость для промывки: деминерализованная вода

3.1.3 . Детектор

Измеряемая длина волны:
LC 235: используется для управления насосом LC 410 RI-детектор: энергия 0,5

3.1.4. Программное обеспечение ТС

Интерфейс: 1, 2 и 3.
Последовательность: LC001. Методика: LC001.

3.2. Эталон

Состав стандартного раствора:
0,509 г этиленгликоль 0,500 = 0,250 г (водный раствор) глутаральдегид

Отобрать в мерную колбу на 100 мл и долить деминерализованной водой. Внести в журнальчик стандартных растворов. Срок годности стандарта: 6 месяцев ( в холодильнике ).

3.3. Проведение определения

Проба (см. Приложение 1) взвешивается, переносится в мерную колбу на 100 мл и доводится до метки деминерализованной водой. HPLC-колонка стабилизируется. После внесения последовательности параметров (например веса проб, № партии и др.), нажимают «SET UP». Калибровка производится только тогда, когда стабилизировался отклик стандарта. Последовательность включает в себя калибровку, измерение проб и измерение контрольного, эталонного раствора.

Приложение 1. Определение глутарового

Продукт	Вес(г) +- 10%	Теоретическое содержание глутарового альдегида, % (м/м)
КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА	3,3	7,5

3.4 Проведение расчетов

Калибровка: Вычисляется калибровочный фактор. Он соответствует обратному значению принимаемых в литературе восклицательных факторов. площадь компон.

Калибровочный фактор CF _{компон. «х»} = площадь _компон .  
                                                              навеска _компон

Достопримечательная проба: количество компон. "х" = площадь _компон .  = Количество в сырье.
                                                    CF компон.

Количество в сырье* последовательность команд (фактор разбавления, множитель, делитель, дополнение) = приведенное количество.

Количество % (м/м) = приведенное количество * 100 ( множитель)
                         навеска

7.7. Определение содержания четвертичных аммониевых соединений

1. Метод
   Определение производят потенциометрическим титрованием катионных поверхностно-активных веществ поверхностно-активным веществом ионным чувствительным электродом.
2. Материалы/Оборудование
   2.1. Оборудование

1. Metrohm Titrino 716 DSM, Metrohm Titrino 808 или Metrohm Titration Stand 727 с пропеллерной мешалкой
2. 20 мл сменная ячейка 6. 3013.ХХХ
3. NIO-электрод 6. 0507. 010 (Imput 1)
4. Ag/AgCl электрод сравнения 6. 0726. 100 (Ref. 1) (наружный электролит СNaCl = 3 моль/л, внутренний электролит CKCl = 3 моль/л)

Примечание : Оптимально применение одного электрода для измерений при титровании кислых и щелочных сред.

2.2. Реактивы :

1. Натрия тетрафенилборат ч.д.a, например, Fluka арт. 72020
2. Буферный раствор рН 10,0, например Fluka 33649 §Поливиниловый спирт, защитный коллоид, например, Merk 14266
3. Уксусная кислота конц., ч.д.а., например Baker 6052

2.3. Титрант: В химическом стакане взвешивают 3,4223 г натрия тетрафенилбората и растворяют его в 300 мл дистиллированной воды. Во втором стакане при подогреве растворяют 10 г поливинилового спирта в 300 мл дистиллированной воды. Поливиниловый спирт необходимо добавлять в воду мелкими порциями при перемешивании.

После охлаждения оба раствора смывают дистиллированной водой в мерную колбу на 1000 мл, добавляют 10 мл буферного раствора с рН 10,0 и доводят дистиллированной водой до метки.

Внимание : Раствор защитного коллоида (PVA) перед добавлением тетрафенилбората натрия необходимо охладить до комнатной температуры. В противном случае титровальный раствор будет непригоден.

Установку титра титрана
Установку титра выполняют 0,004 М раствором гиамина 1622.
25 мл этого раствора с помощью дозирующего устройства помещают в химический стакан на 150 мл, добавляют к 100 мл деминерализованную воду и перед титрованием добавляют 2 капли концентрированной. Титрант: 0,01 моля раствора тетрафенилбората натрия (с 10 г/л поливинилового спирта).

Методика титрования: MAOU (606-6)

Определение титра

Титр = СО1 х СО4 / (ЭР1 х СО2 х СО3)
ЕР1 = расход титранта, мл СО1 = 44,818 навеска гиамина 1622 в мг (=25,000 мл 0,004М раствора) СО2 = 0,01 (СО3 = 4 18 (М (гиамина 1622) в г/моль) СО4 = актуальный титр 1622-раствора гиамина

3. Испытание

3.1. Процедура
Пробу взвешивают непосредственно в химическом стакане на 150 мл (см. Приложение 1) и разбавляют водой деминерализованной примерно до 100 мл. Перед титрованием устанавливается кислотность или щелочность пробы. Методика титрования и постоянные при вычислениях приведены в Приложении 1.

Титровать при перемешивании (пропеллерная мешалка, степень 6-7).
Примечание: при титровании образуется осадок, который в зависимости от ВРЕМЯ может быть более или менее вязким. По этой причине после каждого титрования необходимо тщательно чистить электроды салфеткой, смоченной метанолом, затем промыть деминерализованной водой.

Проведение расчетов
Титропроцессор выдает расчет автоматически после достижения точки эквивалентности.

% (м/м) ВРЕМЯ = расход (мл) натрия тетрафенилбората х 0,01 х Мr x 100
                   Е х 1000

Mr = относительная молярная масса

Е = Навеска пробы (г)

Приложение 1 . Определение содержания четвертичных аммониевых соединений.

Продукт	Мольная масса СО2	Вес (г)	Добавка к раствору пробы	Метод титрования	% (м/м) суммы ВРЕМЯ теоретичн.
КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА	357,5	1,90 – 2,10	10 мл буфера рН10	606-7	2,0

7.8. Определение содержания легкоотщепляемого формальдегида

1. Метод

При реакции ацетилацетона (2,4-пентандион) с формальдегидом в присутствии солей аммония образуется желтый продукт конденсации (3,5-диацетил-1,4-дигидролутидин), который может быть определен фотометрически при 413 нм.

2. Материалы/Оборудование

2.1. Оборудование 

1. PC с программой PE-UV WinLab
2. мерные колбы
3. UV/VIS спектральный фотометр
4. пипетки
5. кюветы из кварца с толщиной 10 мм
6. водяная баня (термостат)

2.2. Реактивы 

1. уксусная кислота минимум 99 – 100 %, например, JT Baker 6052
2. аммония ацетат, ч.д.а., например, Merck 1.01116.0500
3. ацетилацетон, ч.д.а., Merck 1.09600.0100

2.3. Приготовление реактивов

38,5 г аммония ацетата, 0,5 мл ацетил ацетона 0,75 мл уксусной кислоты довести до 250 мл деминерализованной водой.
Срок годности: 2 недели

3. Испытание

3.1. Параметры прибора, промежуточный продукт

Меню CONC: formald
Длина волны: 413 нм Автоматическая установка нуля: по сравнению со значением в холостом опыте

3.2. Параметры прибора, рабочий раствор

Меню CONC: см. Приложение 1
Длина волны: 413 нм Автоматическая установка нуля: по сравнению со значением в холостом опыте

3.3. Проведение испытаний, промежуточный продукт

Пробы взвешивают в мерные пробирки на 100 мл (см. Приложение 2) и доводят до метки деминерализованной водой. 5,0 мл раствора с помощью пипетки вносят в мерную колбу на 250 мл и разводят деминерализованной водой. 5 мл этого раствора пипеткой помещают в мерную колбу на 50 мл и смешивают с 5 мл раствора реактива.

Одновременно готовят холостой опыт в мерную колбу на 50 мл, состоящий из 5 мл деминерализованной воды и 5 мл раствора реактива.

Растворы в течение 10 мин выдерживают на водяной бане при температуре 50 оС, после чего охлаждают под проточной водой до комнатной температуры и доводят до метки деминерализованной водой.

Тестируемые растворы сравнивают с данными холостого опыта в течение 10 минут, при длине волны 413 нм.

Фактор = 5/Е(г)

3.4 Проведение испытаний, рабочий раствор

Пробы растворяют в соответствии с Приложением 1.

5 мл этого раствора пипеткой помещают в мерную колбу на 50 мл и смешивают с 5 мл раствора реактива.
Одновременно готовят холостой опыт в мерную колбу на 50 мл, состоящий из 5 мл деминерализованной воды и 5 мл раствора реактива. Растворы в течение 10 мин выдерживают на водяной бане при температуре 50 оС, после чего охлаждают под проточной водой до комнатной температуры и доводят до метки деминерализованной водой. Тестируемые растворы сравнивают с данными холостого опыта в течение 10 минут, при длине волны 413 нм.

Фактор=см. Приложение 1

3.5 Обработка данных, промежуточный продукт

(%) (м/м) формальдегида = Abs х 100 х 250 х 50 х 100 х 1
                                                  a1 х E х 5 х 5 х 1000 х 1000

a1 = 0,272007 (наклон калибровочной кривой)
Е = навеска (г)

3.6 Обработка данных, рабочий раствор 

(%) (м/м) формальдегида =     Abs х 250 х 50 х 100 х 1                                             
         a1 х E х 5 х 5 х 1000 х 1000

a1 = 0,272007 (наклон калибровочной кривой)
Е = навеска

Приложение 1 . Определение легкоотщепляемого формальдегида.
Обзорная таблица: рабочие растворы

№	Продукт	Раствор	Метод	Фактор
485/115 – 2%/ 73096	Корзолекс® экстра 2.0% р-н	5.0 мл продукта/250 мл Это означает 5,0 мл плюс раствор реактива	GV_Kohex	25/Е (г)*

* расчет навески в г или мл (концентрация рабочих растворов около 1,000) в колбах 250 мл

Приложение 2. Определение легкоотщепляемого формальдегида.

Навеска (г)	Теоретическое содержание формальдегида % (м/м)
0,25-0,32	46-41
0,32-0,40	40-35
0,40-,045	34-30
0,46-0,54	29-25
0,55-0,60	24-20
0,65-0,85	19-15
0,90-1,35	14-10
1,40-1,65	9-8
1,70-2,20	7-6
2,25-2,90	5-4
2,90-4,20	4-3
4,20-6,45	3-2
6,45-12,00	2-1
12,00-25,00	1-0,5

Средство КОРЗОЛЕКС® ЭКСТРА выдерживает испытание, если содержание легкоотщепляемого формальдегида находится в пределах 7,1-7,9%.