БИОМОЙ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач Украины
А.М. Понамаренко
________________________
«25» _Октября__ 2013 г.
No__292-2013_

Методические указания (инструкция) по применению средства Биомой с целью предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1 Название средства: Биомой согласно ТУ У 22902465.005-96 с изменениями к ним.

1.2 Фирма производитель: НП ООО “Фармакос”(Украина).

1.3 Состав средства, содержимое действующих и вспомогательных веществ, масс. %: алкилбензолсульфонат натрия (сульфонол) 5,0-8,0; щелочная протеаза 1,0-1,1 (действующие вещества); натрия карбонат; диспергатор; наполнитель.

1.4 Форма выпуска и физико-химические свойства средства. Сыпучий порошок от белого до светло желтого цвета. Допускается наличие комочков, которые измельчаются при нажатии, и окрашенных включений энзимов. Имеет характерный запах использованного сырья. Концентрация водородных ионов (рН) раствора с массовой долей 1 % 9,0-11,5 ед. рН. Хорошо растворяется в воде. Водные растворы  средства биомой прозрачные, бесцветные, не коррозируют изделия медицинского назначения из металла, стекла, полимерных материалов, резины и комбинированных материалов. Средство не совместимо с катионными поверхностно-активными веществами.

1.5 Назначение средства: Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения из металла, стекла, резины и полимерных материалов (включая жесткие и гибкие эндоскопы, медицинские инструменты к гибким эндоскопов, стоматологические и хирургические инструменты).
Мытье поверхностей помещений, пола, предметов ухода за больными, предметов интерьера и тому подобное. Мытье объектов учебно-воспитательных заведений, объектов коммунально-бытового назначения, предприятий парфюмерно-косметической, микробиологической, пищевой, перерабатывающей и фармацевтической промышленности, заведений ресторанного хозяйства и торговли, парикмахерских, косметологических салонов, аптек, мест временного проживания, на транспорте.

1.6 Специфические свойства средства: Биомой проявляет смачивающие, моющие, эмульгирующие свойства, удаляет белковые, жировые загрязнения, остатки крови, лекарственных и дезинфицирующих средств с внешних поверхностей и поверхностей внутренних каналов изделий медицинского назначения, легко смывается с обработанных изделий, не оставляет налета.

1.7 Токсичность и безопасность средства: Биомой, относится к умеренно опасных веществ при введении в желудок (3 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007) и к мало опасных веществ при нанесении на кожу (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007). Не
проявляет кожно-резорбтивных, кожно-раздражающих и сенсибилизирующих свойств. В нативном форме (порошок) вызывает раздражение слизистой оболочки глаз и верхних дыхательных путей. В рекомендованных к применению концентрациях не раздражает слизистую оболочку глаз и верхних дыхательных путей. Не проявляет мутагенных, канцерогенных и эмбриотоксических свойств (за действующим веществом). Использование рабочих растворов биомой для ручного и механизированного достерилизационной очистки изделий медицинского назначения, учитывая отсутствие в его составе летучих компонентов, не представляет угрозы поступления компонентов препарата в воздух рабочей зоны.

2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ БИОМОЙ

2.1 Методика и условия приготовления рабочих растворов: Рабочие растворы готовят в промаркированной таре, изготовленной из любых материалов путем растворения в воде. Для приготовления рабочих растворов средства используют питьевую воду согласно согласно ГСанПИН 2.2.4-171.

2.2 Расчеты для приготовления рабочих растворов: Для приготовления рабочего раствора хлорсодержащего препарата Биомой соответствующей концентрации (по препарату) исходят из расчетов, приведенных в таблице 1.

2.3 Срок и условия хранения рабочего раствора: Рабочий раствор Биомой используют в течение суток после изготовления при условии хранения его цвета. Допускается хранить неиспользованный рабочий раствор в течение 14 суток при условии хранения в таре с плотно закрытой крышкой. Рабочие растворы Биомой со сроком хранения больше 14 дней, пригодны для мытья поверхностей помещений, пола, предметов ухода за больными, предметов интерьера и тому подобное.

3. ИНСТРУЦКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СРЕДСТВА БИОМОЙ

3.1 Объекты применения: Изделия медицинского назначения, изготовленные из металла, стекла, резины, полимерных и комбинированных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы, медицинские инструменты к гибким эндоскопов, стоматологические и хирургические инструменты (предстерилизационная очистка), а также поверхности помещений, пол, предметы ухода за больными и предметы интерьера (мытья).

3.2 Методы достерилизационной очистки отдельных объектов рабочим раствором средства

3.2.1 Рабочий раствор Биомой используют с целью достерилизационной очистки изделий медицинского назначения из металла, стекла, резины, полимерных и комбинированных материалов после их дезинфекции. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения выполняют ручным или механизированным способами. Разъемные изделия очищают в разобранном состоянии.

3.2.2 Ручной способ достерилизационной очистки изделий медицинского назначения рабочим раствором Биомой заключается в последовательном выполнении следующих операций:

• ополаскивание изделий проточной водой в течение (0,5±0,1) мин;
• замачивания изделий в 0,5% растворе Биомой температурой (40±5)°С в течение (15,0±1,0) мин. Температуру раствора Биомой во время замачивания и мытья изделий медицинского назначения не поддерживают;
• мойка каждого изделия в рабочем растворе Биомой с помощью ерша, щетки или ватно-марлевого тампона в течение (0,5±0,1) мин;
• промывка изделий медицинского назначения проточной водой в течение 3 мин;
• промывка изделий медицинского назначения дистиллированной водой в течение (0,5±0,1)мин;
• сушка изделий медицинского назначения горячим воздухом температурой (85±5)°С до полного удаления влаги.

3.2.3 Механизированная очистка изделий медицинского назначения рабочими растворами Биомой выполняют струйным, ротационным способами, при помощи ерша (за исключением резиновых изделий) или в комбинации с очисткой с помощью ультразвука. Механизированная очистка конкретных изделий медицинского назначения рабочими растворами Биомой выполняют в соответствии требований инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

3.2.4 Механизированный способ очистки изделий медицинского назначения рабочим растворам Биомой включает последовательное выполнение следующих операций:

• промывка изделий под проточной водой в течение (0,5±0,1) мин;
• механизированная очистка рабочим раствором Биомой (очистке ротационным способом выполняют 0,15% раствором Биомой;
• очистка струйным методом, при помощи ерша или в комбинации с применением ультразвука - 0,3 % раствором Биомой);
• промывание проточной водой в течение 3 мин;
• промывание дистиллированной водой в течение (0,5±0,1) мин;
• сушка горячим воздухом температурой (85±5)°С до полного удаления влаги.

3.2.5 Предстерилизационная очистка гибких и жестких эндоскопов рабочим раствором Биомой выполняют в соответствии с прилагаемой инструкцией режимами, приведенными в таблицах 2, 3.

3.2.5.1 Жесткие эндоскопы подлежат предстерилизационной очистке в разобранном состоянии. После замачивания в рабочем растворе биомой каждую деталь моют отдельно, тщательно очищая трудно доступные для обработки места (внутренние каналы, боковые краны и тому подобное).
После промывки жестких эндоскопов дистиллированной водой их переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружной поверхности. Влагу из внутренних каналов удаляют с помощью шприца непрерывного типа действия или электроотсоса.

3.2.5.2 После замачивания гибких эндоскопов в рабочем растворе биомой, очистку начинают с инструментального канала - вводят рабочий раствор в канал с помощью электроотсоса или шприца непрерывного типа действия, моют канал с помощью щетки
для очистки инструментального канала. После промывания удаляют воду из каналов гибких эндоскопов с помощью электроотсоса или шприца непрерывного типа действия. Затем каналы просушивают воздухом, наружную поверхность протирают чистой тканевой салфеткой.

3.2.5.3 Предстерилизационня очистка медицинских инструментов к гибким эндоскопов выполняют в соответствии с режимами, приведенными в приложении к инструкции биомой, таблице 4.

3.2.5.4 Инструменты, которые имеют внутренние открытые каналы, полностью погружают в рабочий раствор Биомой и заполняют этим раствором каналы с помощью шприца непрерывного типа действия или водоструйного насоса через насадку, которую присоединяют к дистального конца инструмента. На период замачивания насадку снимают. После замачивания внешнюю поверхность инструментов моют рабочим раствором средства с помощью щетки или ерша, снова присоединяют насадку и с помощью шприца непрерывного типа действия или водоструйного насоса промывают канал рабочим раствором Биомой. Инструменты, которые не имеют открытых каналов, замачивают в рабочий раствор и очищают с помощью щетки или ерша.

3.2.5.5 Очистка инструментов комбинированным способом с использованием ультразвука проводят при условии полного их погружения в рабочий раствор Биомой. Внутренние каналы инструментов перед погружением заполняют рабочим раствором с помощью шприца непрерывного типа действия или водоструйного насоса.

3.2.5.6 Инструменты промывают проточной питьевой и дистиллированной водой в условиях полного погружения их в воду. Каналы инструментов промывают с помощью шприца непрерывного типа действия или водоструйного насоса.

3.2.5.7 После промывки инструментов дистиллированной водой их переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружной поверхности. Влагу из внутренних открытых каналов инструментов удаляют с помощью вакуума (водоструйного насоса)
через насадку, которую присоединяют к дистального конца инструмента.

3.2.5.8 Гибкие и жесткие эндоскопы и медицинские инструменты к ним после достерилизационной очистки подлежат стерилизации.

3.3 С целью мытье поверхностей помещений, пола, предметов ухода за больными и предметов интерьера используют 0,15-0,5% растворы Биомой. После мытья рабочим раствором Биомой предметы ухода за больными и предметы интерьера подлежат промывке проточной питьевой водой в течение (0,5±0,1) мин.

4. ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕРАМ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С БИОМОЙ

4.1 Необходимые средства защиты кожи, органов дыхания и глаз при работе со средством: спецодежда (халат, шапочка, фартук из прорезиненной ткани) согласно ДСТУ 7239, резиновые перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов в соответствии с ДСТУ EN 374-1 или ГОСТ 20010, защитные очки типа ПО-2 или моноблок согласно ДСТУ EN 166.

4.2 Общие меры предосторожности при работе со средством биомой:
С целью охраны труда, профилактики отравлений и развития профессиональных заболеваний необходимо придерживаться следующих правил по охране труда и техники безопасности во время работы со средством:

• Предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения выполняют после их дезинфекции (за исключением новых изделий медицинского назначения, которые не были в использовании);
• к выполнению работ с достерилизационной очистки изделий медицинского назначения не допускаются лица моложе 18 лет, беременные женщины, кормящие женщины и лица, которые имеют повышенную чувствительность к средству или его отдельных компонентов;
• к работе со средством не допускаются лица, имеющие повреждения кожи в виде царапин, ран и раздражения на открытых частях тела, которые доступны для действия средства или его рабочих растворов;
• запрещается носить специальные одежда вне работы со средством;
• перед началом работы необходимо проверять исправность специальной одежды, средств индивидуальной защиты. Не допускается выполнение работ с достерилизационной очистки изделий медицинского назначения в неисправных средствах индивидуальной защиты;
• запрещается оставлять без присмотра средство и его рабочие растворы. Неиспользованное средство и его рабочие растворы в конце рабочего дня сдают лицу, которое несет ответственность за хранение средств для достерилизационной очистки изделий медицинского назначения;
• запрещается принимать пищу, курить во время выполнения работ с достерилизационной очистки изделий медицинского назначения. После окончания работы лицо и руки необходимо вымыть водой с мылом.

4.3 меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов: Персонал, готовящий рабочие растворы Биомой, должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты, которые обеспечивают защиту кожи, верхних дыхательных путей и глаз: спецодежда (халат, шапочка, фартук из прорезиненной ткани) согласно ДСТУ 7239, резиновые перчатки согласно ДСТУ EN 374-1 или ГОСТ 20010, защитные очки типа ПО-2 или моноблок согласно ДСТУ EN 166, респиратор ШБ-1 “Лепесток” согласно ГОСТ 12.4.028.

4.4 меры безопасности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов:
Замачивание изделий медицинского назначения в 0,15-0,5 % рабочем растворе Биомой выполняют в таре, закрытой крышкой. Предстерилизационная очистка изделий медицинского назначения способом замачивания их в рабочем растворе Биомой в таре, закрытой крышкой, учитывая отсутствие в составе летучих компонентов средства, не представляет угрозы поступления его компонентов в воздух в зону дыхания медицинского персонала и пациентов учреждений здравоохранения. Медицинский персонал, который выполняет работы с достерилизационной очистки изделий медицинского назначения, должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты: спецодежда
(халат, шапочка, фартук из прорезиненной ткани) согласно ДСТУ 7239, резиновые перчатки согласно ДСТУ EN 374-1 или ГОСТ 20010, защитные очки типа ПО-2 или моноблок согласно ДСТУ EN 166.

4.5 Методы утилизации средства: Отработанные рабочие растворы Биомой сбрасывают до канализационной системы после разбавления водой в соотношении объема средства и воды 1 : 2.
Партии средства Биомой с истекшим сроком годности или некондиционные вследствие нарушения условий хранения
подлежат возврату на предприятие-изготовитель для переработки.

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1 Признаки острого отравления:
Явления раздражения слизистой оболочки глаз – слезотечение, отек и гиперемия конъюнктивы. В случае случайного вдыхания нативного средства (порошок) могут наблюдаться явления раздражения слизистой оболочки верхних дыхательныхпутей – щекотка в горле, кашель.

5.2 Мероприятия первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством: В случае поражения дыхательных путей следует вывести пострадавшего на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение, обеспечить покой, тепло, освободить от тесной одежды. Ротовую и носовую полость промывают питьевой водой. Рекомендуется теплое молоко.

5.3 Меры первой помощи при попадании средства в глаза: Промывайте глаза проточной водой в течение 10-15 мин. После промывания глаз водой нужно обратиться к врачу. В случае раздражения слизистой оболочки глаз и роговицы рекомендуется закапать в глаза 30% раствор сульфацила натрия.

5.4 Меры первой помощи при попадании средства на кожу: Промывают загрязненный участок кожи проточной водой. При попадании средства на рабочую одежду нужно снять его, а участок кожи под одеждой промыть проточной холодной водой.

5.5 Меры первой помощи при попадании средства в желудок: Нужно выпить несколько стаканов питьевой воды комнатной температуры и вызвать рвоту. Рекомендуется теплое молоко.

5.6 Если возможно, указать специфические антидоты средства: Использование специфических
антидотов не рекомендуется.

6. ИНСТРУКЦИЯ ПО УПАКОВКЕ. ТРАНСПОРТИРОВКЕ. ХРАНЕНИЮ

6.1 Упаковка средства: Биомой Средство массой нетто от 5 кг до 20 кг упаковывают в мешки бумажные трехслойные ПМ или ВМ с полиэтиленовыми вкладками, барабаны картонные БКН-1-10-50 с полиэтиленовыми вкладками, барабаны фанерные с полиэтиленовыми вкладками. Средство массой нетто (0,25-2,0) кг упаковывают в полимерную тару; средство массой нетто (0,01-0,25) кг упаковывают в пачки из комбинированных материалов, в пакетики, изготовленные из бумаги для упаковки пищевых продуктов, ламинированный полиэтиленом. Допускается упаковывать средство в сашетки, изготовленные из бумаги для упаковки пищевых продуктов, ламинированный
полиэтиленом, или из комбинированных материалов (фольга-полиэтилен, бумага-фольга-полиэтилен), а также из упаковочных материалов с графической и текстовой информации на пленках, фольге и комбинированных материалах .

6.2 Условия транспортировки средства: Биомой транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при соблюдении правил перевозки грузов, действующих на
данном виде транспорта. На железнодорожном транспорте средство транспортируют в крытых вагонах повагонними или мелкими отправками или в грузовых контейнерах.

6.3 Сроки и условия хранения: Биомой хранят в упаковке изготовителя в крытых, сухих, проветриваемых помещениях, недоступных для общего пользования, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, при температуре от 5 °С до 30 °С. Средство не должно
подвергаться воздействию прямого солнечного света. Гарантийный срок хранения 2 года с даты изготовления.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

7.1 Перечень показателей, подлежащих определению:

• Массовая доля воды;
• Концентрация водородных ионов (рН) раствора с массовой долей 1 %;
• Массовая доля ПАВ (действующее вещество).

7.2 Методы определения установленных показателей

7.2.1 Определение концентрации водородных ионов (рН) раствора с массовой долей 1 % Концентрацию водородных ионов (рН) раствора с массовой долей 1 % определяют в соответствии с требованиями ДСТУ 2207.1 (ГОСТ 22567.5).
 
7.2.2 Определение массовой доли ПАВ (алкилбензолсульфонат натрия)                      7.2.2.1 Средства измерений, реактивы, растворы Весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Набор навесок согласно ДСТУ OIML R 111-1. Набор эталонных навесок ГО-11-1110 No 37 второго порядка класса F1. Секундомер механический в соответствии с действующей НД. Термометр стеклянный по ГОСТ 28498 с интервалом измеряемых температур от 0 до 100 оС и ценой деления 0,5 оС. Электроплитка закрытого типа по ГОСТ 14919.
Автотрансформатор лабораторный типа ЛАТР-1 или ЛАТР-2 в соответствии с действующей НД. Баня водяная. Штатив металлический лабораторный.
Прибор для определения массовой доли веществ, растворимых в петролейному эфире или ң-гексане в соответствии с ГОСТ 22567.6.
Печь муфельная согласно действующей НД. Ступка 4 по ГОСТ 9147. Эксикатор 2-250 по ГОСТ 25336. Холодильник ХПТ-1-200/14/23 ХС, ХШ-1-300-29/32 ХС по ГОСТ 25336. Насадка Н1-29/32-14/23 ТС по ГОСТ 25336. Алонж АКП-14/23-29/32 ТС по ГОСТ 25336. Колбы Кн-2-100-34 ТХС, Кн-2-250-34 ТХС, Кн-1-250-29/32 ТХС по ГОСТ 25336. Колбы 1-200(1000)-2 по ГОСТ 1770. Бюретки 2-2-10-0,05, 2-2-25-0,05 по ГОСТ 29251. Стакан В-56-80 ХС по ГОСТ 25336. Воронки ВД-1-250 ХС или ВД-3-250-ХС по ГОСТ 25336. Чашка испарительная 3 по ГОСТ 9147. Цилиндры 2-25(100)(250) по ГОСТ 1770. Пипетки 1-2-2(5)(25)(50) согласно ГОСТ 29169. Спирт этиловый по ГОСТ 18300.Натрия гидроксид по ГОСТ 4328, спиртовой раствор концентрации с(NaOH)=0,1 моль/дм3. Калия гидроксид по ГОСТ 24363 х.ч., спиртовой раствор концентрации с(КОН)=0,1 моль/дм3. Фенолфталеин согласно действующей НД, спиртовой раствор с массовой долей фенолфталеина 1 %. Эфир петролейный, согласно действующей НД,ч или ң-гексан согласно действующей НД,ч. Натрий сернокислый по ГОСТ 4166, х.ч., свежо прокаленный при температуре 400-450 оС. Серебро азотнокислое по ГОСТ 1277, х.ч., раствор концентрации с(agno3 )=0,1 моль/дм3 или фиксанал. Аммоний роданистый согласно ГОСТ 27067, х.ч., раствор концентрации с(NH 4 SCN)=0,1 моль/дм3 или фиксанал. Кислота азотная по ГОСТ 4461, х.ч., концентрированная и водный раствор 1:1. Аммонийное железо согласно ГОСТ 4205, х.ч. Хлороформ по ГОСТ 20015. Натрий хлористый по ГОСТ 4233, х.ч., прокаленный до постоянной массы при температуре 500-600 оС и раствор концентрации с(NaCl)= 0,1 моль/дм3 или фиксанал. Калий хромовокислий согласно ГОСТ 4459, х.ч., водный раствор с массовой долей хромовокислого калия 5 %. Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026 или фильтры обеззолены („белая лента”, красная лента”). Картон асбестовый в соответствии с действующей НД. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709. Допускается использовать аппаратуру, посуду и реактивы другого типа с
аналогичными техническими и метрологическими характеристиками.
7.2.2.2 Подготовка к испытанию
7.2.2.2.1 Приготовления навесок для определения массовой доли веществ, нерастворимых в спирте пробу Биомой отобранную для испытаний, растирают в ступке. Навеску растертого средства Биомой массой (2,0±0,5) г переносят в коническую колбу со шлифов вместимостью 250 см3, добавляют 8 см3 воды, предварительно нагретой до кипения, и растворяют.
7.2.2.2.2 Приготовления раствора аммонийного железа. Взвешивают (50,0±0,1) г измельченного аммонийного железа. Навеску растворяют в 100 см3 воды, нагретой до кипения. Раствор охлаждают. Часть аммонийного железа кристаллизуется. Кристаллы аммонийного железа, выпавшие в осадок, удаляют путем фильтрования. Для уменьшения гидролиза в раствор с помощью цилиндра добавляют 5 см3 концентрированной азотной кислоты.
7.2.2.2.3 Приготовления раствора хромовокислого калия Взвешивают (5,0±0,1) г хромовокислого калия. До навески добавляют 95 см3 воды. Раствор тщательно перемешивают.
7.2.2.2.4 Приготовление раствора азотнокислого серебра концентрации с(agno3 )=0,1 моль/дм3
Взвешивают (16,980±0,003) г азотнокислого серебра. Навеску растворяют в воде, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 см3, доводят объем раствора до метки, тщательно перемешивают. Раствор азотнокислого серебра хранят в банке из темного стекла или в стакане, закрытой темной бумагой.
7.2.2.2.5 Приготовление раствора хлористого натрия концентрации с(NaCl)=0,1 моль/дм3Зважують (5,8443±0,0005) г хлористого натрия. Навеску растворяют в воде, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 см3, доводят объем раствора до метки, тщательно перемешивают.
7.2.2.2.6 Приготовления раствора роданистого аммония концентрации с(NH 4 SCN)=0,1 моль/дм3 Взвешивают (7,612±0,003) г роданистого аммония. Навеску растворяют в воде, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 см3, доводят объем раствора до метки, тщательно перемешивают.
7.2.2.2.7 Определение коэффициента поправки раствора азотнокислого серебра концентрации с(agno3 )=0,1 моль/дм3 с хлористым натрием по ГОСТ 25794.3.
7.2.2.2.8 Определение коэффициента поправки раствора роданистого аммония концентрации с(NH 4 SCN)= 0,1 моль/дм3 по азотнокислым серебром по ГОСТ 25794.3.
7.2.2.3 Проведение испытания
7.2.2.3.1 Определения массовой доли веществ, растворимых в этиловом спирте В коническую колбу вместимостью 250 см3 с навеской хлорсодержащего препарата Биомой с помощью цилиндра добавляют 130 см3 96 % этилового спирта мелкими порциями при энергичном перемешивании и тщательно измельчают палочкой осадок, что выпадает. Колбу присоединяют к обратному холодильнику и кипятят на водяной бане в течение 30 мин. Спиртовой раствор помещают в мерную колбу вместимостью 200 см3 через фильтр таким образом, чтобы осадок не попадал на фильтр. Время отстаивания при декантации составляет не менее 5 мин. Экстракцию повторяют, тратя 20 см3 96 % этилового спирта и нагревая содержимое колбы 5-10 мин. Раствор с осадком фильтруют в ту же мерную колбу, трижды тщательно промывают осадок в колбе и на фильтре горячим 96 % этиловым спиртом порциями по 20 см3. Доводят объем раствора до метки спиртом и перемешивают. Отбирают с помощью пипетки 50 см3 полученного спиртового экстракта, переносят его в фарфоровую чашку, доведенная до постоянной массы, и полностью испаряют спирт на электрической плитке, покрытая асбестовым картоном, при температуре (90±5)С или на кипящей водяной бане. Остаток в чашке высушивают в сушильном шкафу при температуре 100-105С. Первое взвешивание проводят через 30 мин высушивания, последующие – через 15 мин. Высушивание прекращают при изменении массы между двумя последовательными показателями не более,
чем на 0,002 г.
7.2.2.3.2 Определения массовой доли хлористого натрия В коническую колбу отбирают с помощью пипетки 20 см3 спиртового экстракта, полученного по п. 7.2.2.3.1, добавляют 25-30 см3 воды и 5 см3 раствора азотной кислоты 1:1. Из бюретки приливают 5 см3 раствора азотнокислого серебра, добавляют 2 см3 раствора аммонийного железа  и 3 см3 хлороформа. Избыток азотнокислого серебра титруют раствором роданистого аммония до появления коричнево-розовой окраски, которая не исчезает в течение 30 сек. 7.2.2.3.3 Определения массовой доли веществ, растворимых в эфире или петролейному
ң-гексане. Взвешивают (30,0±10) г Биомой. Навеску переносят в колбу вместимостью 250 см3, растворяют в 48 см3 воды и прибавляют небольшими порциями 52 см3 96 % этилового спирта, энергично перемешивая смесь. Раствор нагревают на водяной бане до 30-35оС, охлаждают до комнатной температуры и переливают в мерный цилиндр с притертой пробкой. Колбу промывают 15 см3 50 % этилового спирта, который сливают в цилиндр, и промывают колбу небольшим количеством петролейного эфира, который также сливают в цилиндр. Добавляют в цилиндр 50 см3 эфира, закрывают пробкой, перемешивают и оставляют стоять до тех пор, пока слой эфира не станет прозрачным. Открывают пробку, промывают ее небольшим количеством эфира и вставляют в цилиндр пробку из сифонною трубкой. Конец сифонной трубки в цилиндре устанавливают на 1-2 мм выше границы раздела фаз. Эфирный слой сливают в делительную воронку, создавая в цилиндре давление с помощью резиновой груши. После слива эфирного слоя пробку из сифонной трубкой поднимают, следя, чтобы остатки жидкости полностью стекали в цилиндр и делительную воронку, помещают ее на кольцо штатива. Экстракцию повторяют еще три раза (порциями по 25 см3 эфира). Собранные эфирные вытяжки промывают в делильной воронке 50 % спиртом три раза порциями по 20 см3 и фильтруют через двойной бумажный фильтр, на который помещают 4-5 г прокаленного сернокислого натрия в колбу вместимостью 250 см3, доведенная до постоянной массы. Осадок на воронке промывают эфиром, отгоняют на водяной бане при температуре (80±5) оС. Осадок в колбе высушивают в сушильном шкафу при температуре (60±5) оС. Первое взвешивание выполняют через 1 ч, последующие – через 30 мин. Высушивание прекращают в случае изменения веса между двумя последовательными показателями не более, чем на 0,002 г.
7.2.2.4 Обработки результатов
7.2.2.4.1 Массовую долю ПАВ (Х) в процентах вычисляют по формуле:

Х = Х 1-Х 2-Х 3

где Х1 – массовая доля веществ, растворимых в этиловом спирте, %;
Х2 – массовая доля хлористого натрия, %;
Х3 – массовая доля веществ, растворимых в петролейному эфире или ң-гексане, %.

За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных испытаний, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать 0,5 %.
Предел допускаемого значения суммарной погрешности результатов испытания ±0,74 % при доверительной вероятности Р=0,95.
Массовку долю веществ, растворимых в этиловом спирте (Х 1 ) в процентах вычисляют по формуле:

Х 1 = [(m1-m2 ) *200 * 100] /[(m3-m4 )*50]

      
где m1 – масса чашки с остатком после высушивания до постоянной массы, г;
m2 – масса чашки после высушивания до постоянной массы, г;
m3 – масса колбы с навеской препарата Биомой, г;
m4 – масса колбы, г;
200 – объем спиртового экстракта в колбе, см3;
50 - объем спиртового экстракта, который был взят для удаления спирта, см3.

За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных испытаний, допускаемые расхождения между которыми не превышают 0,5%.
Предел допускаемого значения суммарной погрешности результатов испытания ±0,5 % при доверительной вероятности Р=0,95.

Массовку долю хлористого натрия (Х 2 ) в процентах вычисляют по формуле:

Х 2 = [(V 1 . K 1 – V 2 . K 2 ) * 0,1 * 58,444 * 200 * 100] / [20 (m3-m4) *1000]

где V 1 – объем раствора азотнокислого серебра, который был взят для титрования, см3;
V 2 - объем раствора роданистого аммония, который был израсходован на титрование пробы, см3;
K 1 – коэффициент поправки раствора азотнокислого серебра;
K 2 – коэффициент поправки раствора роданистого аммония;
58,444 – молекулярная масса хлористого натрия, г.
m 3 – масса колбы с навеской средства Биомой, г;
m 4 – масса колбы, г.

За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных испытаний, допускаемые расхождения между которыми не превышают 0,1%.
Предел допускаемого значения суммарной погрешности результатов испытания ±0,19% при доверительной вероятности Р=0,95.
Массовую долю веществ, растворимых в петролейному эфире или ң-гексане (Х 3 ) в процентах вычисляют по формуле:

Х 3 = [(m 5-m 6 ) *100] / [m 7-m 8]

где m 5 – масса колбы с остатком после высушивания до постоянной массы, г;
m 6 – масса колбы после высушивания до постоянной массы, г;
m 7 – масса колбы с навеской средства Биомой, г;
m 8 – масса колбы, г.

За результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных испытаний, допускаемые расхождения между которыми не превышают 0,2%.
Предел допускаемого значения суммарной погрешности результатов испытания ±0,18% при доверительной вероятности Р=0,95.

Таблицы к методическим указаниям (инструкциям) по применению средства «Биомой» с целью предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения