Инструкция по применению упаковки для стерилизации ТМ SteriMed ™

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ УПАКОВКИ ДЛЯ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ТМ STERIMED

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Інструкція з використання поширюється на медичні пакувальні матеріали одноразового використання ТМ «SteriMed», які в подальшому іменуються упаковками.

Номенклатура названих виробів представлена стерилізаційними упаковками у вигляді пакетів, рулонних і аркушевих матеріалів різноманітних типорозмірів, які витримують стерилізацію одним або кількома методами (паровий, газовий, променевий), також захисними упаковками, що не підлягають стерилізації.

1.2. Стерилізаційні упаковки призначені для пакування виробів медичного призначення перед стерилізацією, а також для додаткового пакування стерилізаційних упаковок із виробами, що в них знаходяться після стерилізації, з метою збереження стерильності цих виробів під час транспортування та зберігання до використання за призначенням.

1.3. Дати виробництва і кінцевого терміну використання упаковок, а також правила їх зберігання зазначені на упаковках виробника. Терміни придатності відповідають наведеним у таблиці 1 за умови зберігання упаковок у закритих шафах, які легко мити та дезінфікувати, в сухих, чистих, захищених від ультрафіолетового опромінення приміщеннях, обладнаних засобами протипожежної безпеки, при температурі 10 - 40°С і відносній вологості до 60 %.

ТАБЛИЦЯ 1 НОМЕНКЛАТУРАУПАКОВОК

Тип упаковки	Різновидності упаковки	Термінпридат- ности	Метод стерилізації
Стерилізаційні	Комбіновані упаковки (прозора синтетична плівка плюс папір: - пакети і рулонний матеріал без складок; - пакети і рулонний матеріал зі складками; - рулонний матеріал без складок;	5 років	Паровий, газовий (із застосуванням окису етилену і формальдегіду)
	Аркушеві паперові пакувальні матеріали: - стандартний креп; - гладка упаковка; - SMS упаковка;	5 років	Паровий, газовий (із застосуванням окису етилену і формальдегіду)
	Комбіновані упаковки (прозора синтетична плівка плюс Tyvek®: - пакети і рулонний матеріал без складок;	5 років	Газовий (із застосуванням окису етилену), плазмовий, променевий

< Термін придатності обчислюється від дати виробництва.

1.4. Упаковки ТМ «SteriMed» відповідають вимогам, що пред’являються до медичних пакувальних матеріалів*.

Стерилізаційні упаковки:

- проникні для відповідних стерилізаційних засобів, що дозволяє простерилізувати упаковані вироби;

- непроникні для мікроорганізмів за умови дотримання правил пакування, умов і термінів зберігання упаковок;

- зберігають цілісність (у тому числі герметичність швів) і зовнішній вигляд (окрім зміни кольору індикатора) після стерилізації відповідним методом.

Стерилізаційні і захистні упаковки:

- стандартні в межах упаковок кожного виду;

- за виключенням аркушевих паперових та нетканих пакувальних матеріалів, виготовлені із прозорих плівкових матеріалів з одного боку та паперових матеріалів з іншого боку, що забезпечує легкість ідентифікації виробів, що стерилізуються;

- вологостійкі;

- легко піддаються утилізації шляхом спалювання.

1.5. В якості допоміжних матеріалів для використання разом із стерилізаційними упаковками ТМ «SteriMed», виробляє:

- аркушевий вологопоглинаючий папір, призначений для вбирання конденсату (видалення надлишкової вологи) всередині упаковок в умовах стерилізації паровим і газовим методом.

- самоклеючі стрічки (з індикатором і без нього) у вигляді рулонів, призначених для заклеювання упаковок.

1.6 Сфера застосування:

- у закладах охорони здоров'я та лікувально-профілактичних закладах різних профілів та рівнів акредитації, включаючи акушерські стаціонари, фізіотерапевтичні відділення, пологові будинки, дитячі та денні стаціонари, поліклініки, стоматологічні клініки та кабінети, госпіталі, амбулаторії, диспансери, фельдшерсько-акушерські пункти, центри з трансплантації органів, медсанчастини та медпункти, станції швидкої медичної допомоги, патологоанатомічні відділення, санаторії, профілакторії, реабілітаційні центри, заклади соціального захисту населення, медичні профільні центри, донорські пункти та відділення переливання крові, клінічні, мікробіологічні, біохімічні, бактеріологічні, вірусологічні, серологічні та інші лабораторії) тощо;

- на підприємствах з виробництва стерильних виробів медичного призначення та медичної техніки; фармацевтичної, хімічної, мікробіологічної промисловості;

- на інших епідемічно-значимих об'єктах, діяльність яких вимагає проведення робіт зі стерилізації виробів медичного призначення та виробів медичної техніки та подальшого зберігання цих виробів стерильними у відповідності до діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм і правил, нормативно-правових документів.

2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛІЗАЦІЙНИХ УПАКОВОК І ПРАВИЛА ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ

2.1. Стерилізаційні комбіновані упаковки

(прозора синтетична плівка плюс папір, плівка Tyvek)

2.1.1. Комбіновані упаковки представлені пакетами і рулонним матеріалом без складок (пласкі) і зі складками, а також самоклеючими пакетами без складок і зі складками різноманітних типорозмірів, призначеними для пакування виробів, що підлягаютьстерилізації паровим і газовим (із застосуванням окису етилену і формальдегіду) методами. Комбіновані упаковки (прозора синтетична плівка Tyvek: пакети і рулонний матеріал без складок) призначені для пакування виробів, що підлягають стерилізації плазмовим та променевим методами.

Упаковки без складок (пласкі) призначені для пакування невеликих за товщиною виробів. Для більш об’ємних і великих наборів інструментів використовують упаковки зі складками.

2.1.2. Упаковки виготовлені із прозорої світло-зеленої багатошарової (поліефір/поліпропілен) плівки (прозорий бік) і водовідштовхувального медичного паперу (непрозорий бік), з’єднаних термошвом. Кути пакетів додатково запаяні для запобігання скупченню пилу у відкритій упаковці. Пакети (за виключенням самоклеючих) мають вирізи для пальців, що полегшує процес відкривання упаковок перед їх заповненням виробами, а також діставання із упаковок простерилізованих виробів.

2.1.3. На паперовій основі пакетів і рулонного матеріалу нанесені такі позначки:

- найменування торгової марки;

- маркування типорозміру;

- каталожний номер виробу;

- коди міжнародних стандартів;

- заборона багаторазового застосування упаковки;

- заборона застосування у випадку пошкодження упаковки;

- номер партії;

- напрям розпечатування упаковки для діставання простерилізованого виробу (на пакетах позначений символом);

- кольорові хімічні індикатори для відповідних методів стерилізації з поясненнями щодо кольору індикатора, якого він набуває після стерилізації (індикатор стерилізації газовим методом із застосуванням формальдегіду із рожевого стає зеленим, індикатор стерилізації газовим методом із застосуванням окису етилену із зеленого перетворюється на жовтий, індикатор стерилізації паром змінює рожевий колір на коричневий).

Увага! Названі індикатори не призначені для контролю режиму стерилізації і не можуть характеризувати ні температурний режим, ні експозицію обробки виробів медичного призначення, а застосовуються лише для визначення типу обробки (пар чи газ), а також для того, щоб відрізнити упаковки, що пройшли стерилізацію, від таких, що не піддавались обробці.

2.1.4. При застосуванні рулонного матеріалу з нього за допомогою спеціального різального пристрою нарізають відрізки (пакети) , що відповідають довжині виробу, що підлягає стерилізації, із урахуванням запасу на вільне розміщення виробу (п. 2.1.7.) та ширину швів. Один бік запечатують за допомогою термозварювального апарату, у крайніх випадках – за допомогою самоклеючої (липкої) стрічки з індикатором або без нього. Необхідно дотримуватися, щоб кожен з відрізків обов′язково мав ділянку з нанесеними хімічними індикаторами.

Режим термозварювання повинен бути від +180С до +190С. Правильно зроблений шов повинен бути не менш міцним, ніж бокові шви , при цьому папір та полімерна плівка не повинні бути пропалені. Оптимальні режими термозварювання конкретним термозварювальним апаратом визначають дослідним шляхом.

Ширина термошва повинна бути не менш ніж 8 мм. В цій частині зелена плівка набуває більш темного відтінку, що дозволяє за рівномірністю забарвлення візуально контролювати цілісність термошва.

Запечатування самоклеючою стрічкою здійснюють, щільно притискаючи попередньо підготовлений відрізок стрічки (із запасом на краї по 1 см) до поверхніодного боку упаковки, що запечатується, а після перегину через край – до поверхні протилежного боку.

2.1.5. Перед пакуванням виробів упаковку оглядають, перевіряючи її цілісність.

Не дозволяється використовувати пошкоджені упаковки !

Медичні інструменти , в залежності від їх розмірів, типу та кількості , використовуємих для маніпуляцій, формуют та упаковують індивідуально , або у вигляді наборів.

Для запобігання пошкоджень упаковок колючими (голки тощо) і різальними (скальпелі, резекційні ножі тощо) інструментами використовують різні захисні прийоми: пакують вироби послідовно у дві упаковки; обгортають робочі частини різальних інструментів чистими марлевими або паперовими серветками.

Сухі, чисті вироби, піддані попередньо достерилізаційному очищенню, випрану та висушену операційну білизну (халати, простирадла, пелюшки, рушники і т.д.), а також перев′язувальний матеріал (бинти, марля, ватні кульки і т.д.), що підлягають стерилізації, поміщають в пакети (в тому числі виготовлені з рулонного матеріалу). Халати , простирадла та іншу білизну пакують по одному виробу в окремі пакети. Перев′язувальний матеріал формують від 5 до 20 одиниць по пакетам. При цьому вироби розміщують, орієнтуючи їх робочою частиною у відкритий бік пакету (бік наповнення). У пакети, виготовлені з рулонного матеріалу, вироби поміщають таким чином, щоб робоча частина виробу була розміщена у боці, протилежному символу частини, що розкривається. Пакети не слід заповнювати виробами більш ніж на ¾ об’єму, щоб запобігти розриву швів. Вага пакету з білизною або перев′язувальним матеріалом не повиина перевищувати 3 кг.

Гумові рукавички перед стерилізацією пересипають у середині тальком для запобігання від склеювання. Після чого рукавички формують по парам/розмірам, а потім кожну пару рукавичок в розгорнутому вигляді поміщують в окремі пакети, прокладаючи поміж ними марлю/бумагу.

Скляні вироби (флакони , пляшки , чашки Петрі та ін..) укладають в пакети, горлечком донизу, щоб не накопичувався конденсат. Скляні мікропипетки ориєнтують «носиками» донизу , розміщуючи у пакеті по 5 штук.

2.1.6. Укомплектовані виробами пакети запечатують за допомогою термозварювального апарату, у виняткових випадках – за допомогою самоклеючої стрічки з індикатором чи без нього (див. п.2.1.4).

У випадку використання самоклеючих пакетів, на виступаючій паперовій половині яких нанесено клейке покриття, з останнього знімають захисну паперову стрічку, перегинають виступаючу частину уздовж позначеної на пакеті лінії згину, притискують її липким шаром до поверхні упаковки і, надавлюючи від центру у напрямку до країв, перевіряють зону склеювання щодо відсутності повітряних бульбашок.

2.1.7. Перед тим, як закривати пакети, із них слід (по можливості) видалити повітря шляхом прогладжування пакета рукою у напрямку від закритого кінця до відкритого.

Для полегшення запечатування упаковок термозварювальним апаратом необхідно передбачити додатковий простір між виробом і швом (з боку наповнення), забезпечивши відстань між ними не менш ніж 30 мм.

2.1.8. Для видалення надлишку вологи в упаковках в умовах стерилізації паровим методом (в деяких случаях –газовим методом) використовують вологовоглинаючий папір, який являє собою спеціальний сорт вологостійкого практично безворсового білого паперу у вигляді аркушів різних типоразмірів. Вологопоглинаючий папір в якості прокладки розміщують на дні кошиків , касет , підносів з наборами виробів. Укомплектовані кошики,касети,підноси і лотки загортають послідовно у два шари крепірованого паперу (для забезпечення відміності внутрішньої і зовнішньої упаковки - в папір різного кольору) і закріпляють кожен шар самоклеючою індикаторною стрічкою. Вага стерілізаційного кошика з шнструментами не повинна перевищувати 3 кг.

2.1.9. Упаковані в пакети вироби вкладають у кошики, касети, підноси і лотки відповідно до заявок відділень (кабінетів). При цьому комбіновані пакети необхідно укладати плівка до плівки, папір до паперу.
2.1.10 Стерилізацію виробів, упакованих в стерилізаційні упаковки, здійснюють в стерилізаторах, які дозволені в установленому порядку до застосування в Україні, у відповідності з режимами, регламентованими діючими нормативними документами, а також відповідно до інструкції з експлуатації конкретного типу стерилізатора.

В процесі завантаження стерилізаторів необхідно слідкувати за правильністю розміщення упаковок з виробами в стерилізаційній камері; не допускати стикання упаковок із стінками, дверцятами (кришкою) стерилізатора, дотримуватись норми завантаження, не ставити один на одного, а також на верхню полицю кошики, касети, підноси і лотки з упакованими наборами інструментів (крім кошиків,спеціально призначених для такого розміщення).

В парових і газових стерилізаторах стерилізаційну камеру заповнюють не більше ніж на 2/3 об’єму, для того, щоб пара і газ могли циркулювати між упаковками і всередині упаковок. Упаковки з окремими інструментами і хірургічною білизною розміщують в стерилізаційній камері вертикально. Горизонтально дозволяється встановлювати тільки кошики, касети і лотки з наборами інструментів.
2.1.11 Упаковки з виробами, що залишилися вологими після стерилізації паровими методами (наприклад, простерилізовані в стерилізаторах, не оснащених вакуум-насосом), безпосередньо після стерилізації підсушують, не розкриваючи упаковки, у сушильній шафі або у повітряному стерилізаторі при температурі, що не перевищує 85°С.

Під час стерилізаційної обробки відбувається візуально помітна зміна кольору хімічного індикатора, нанесеного на упаковці для відповідного методу (для газового методу, окрім того, ще і для відповідного засобу) стерилізації, що свідчить лише щодо факту проведення стерилізації даним методом (засобом) і дозволяє відрізнити підданий стерилізації виріб від нестерилізованого, але не підтверджує відповідності регламентованого режиму стерилізації та не відміняє регламентованих методів контролю стерилізації.

Аналогічним чином відповідну інформацію надають і самоклеючі індикаторні стрічки, які використовують, в основному, в процесі упаковки виробів в аркушеві обгорткові матеріали.

2.2. СТЕРИЛІЗАЦІЙНІ АРКУШЕВІ ПАПЕРОВІ ОБГОРТКОВІ МАТЕРІАЛИ

2.2.1. Аркушеві паперові обгорткові матеріали представлені аркушами паперу стандартного крепу блакитного, білого і зеленого кольорів, аркушами паперу гладкої упаковки – блакитного і зеленого кольору різних розмірів, паперу SMS (SMS упаковка) блакитного кольору, що призначені для пакування великих за розміром та важких виробів, комплектів інструментів та хірургічної білизни, що стерилізується паровим чи газовим (із застосуванням окису етилену) методами.

2.2.2. Папір стандартного крепу являє собою спеціальний водовідштовхувальний папір підвищеної еластичності, виготовлений із підбіленої екологічно чистої деревної маси. Папір гладкої упаковки та SMS упаковка відрізняються від паперу стандартного крепу підвищеною м’якістю і міцністю при зминанні. Різний колір паперу дає можливість проводити кольорове кодування наборів виробів, що стерилізуються.

При пакуванні виробів в папір стандартного крепу, гладкої упаковки, SMSупаковки використовують по два аркуші відповідного розміру, вироби згортають окремо в кожний аркуш по типу конверта, закріплюючи його самоклеючою стрічкою.

3. ТРАНСПОРТУВАННЯ

3.1. При транспортуванні в якості додаткової транспортної упаковки під час доставки виробів, простерилізованих в стерилізаційних упаковках ТМ «SteriMed», до місця використання можуть використовуватися спеціально виділені для цього мішки із тканини (фільтродіагональної): внутрішній - «чистий», зовнішній - «брудний»; стерилізаційні коробки, контейнери тощо.

4. УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ ВИРОБІВ В УПАКОВКАХ

4.1. Простерилізовані в стерилізаційних упаковках ТМ «SteriMed», вироби необхідно зберігати в закритих шафах, поверхні яких легко чистити і дезінфікувати.

4.2. Ультрафіолетові промені пошкоджують складові матеріали упаковок, а підвищена температура прискорює процес їх старіння, скорочуючи терміни можливого зберігання, тому простерилізовані в стерилізаційних упаковках ТМ «SteriMed», вироби необхідно зберігати в сухих, чистих, захищених від ультрафіолетового випромінювання приміщеннях при температурі 10 – 40°С і відносній вологості до 60%. У ці приміщення повинен бути виключений доступ сторонніх осіб.

4.3. Граничні терміни зберігання виробів, простерилізованих в упаковках ТМ «SteriMed», (за умови дотримання умов, перерахованих в п.п. 4.1 і 4.2) – наведені в таблиці 2.

Таблиця 2: ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ ВИРОБІВ ПРОСТЕРІЛІЗОВАНИХ В УПАКОВКАХ ТМ «SteriMed»

Різновид упаковки	Метод запечатування	Термін зберігання
Комбіновані пакети (у тому числі виготовлені із рулонних матеріалів)	За допомогою термозпаювального апарату	до 1 року
Подвійна упаковка із комбінованих пакетів, у тому числі виготовлених із рулонних матеріалів, при розміщенні пакетів один в другому	За допомогою термозпаювального апарата (кожний пакет окремо)	до 1 року
Комбіновані самоклеючі пакети	Заклеювання	до 6 місяців
Аркушеві паперові пакувальні матеріали: - стандартний креп; - гладка упаковка; - SMS упаковка; (двошарова упаковка)	За допомогою самоклеючої стрічки
Комбіновані упаковки (прозора синтетична плівка плюс Tyvek): пакети і рулонний матеріал без складок;	За допомогою термозпаювального апарату	до 1 року