Інструкція про застосування деззасобу ПЕНТАДЕЗ 101
МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ
із застосування засобу Пентадез 101 з метою дезінфекції
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Повна назва засобу – засіб дезінфікуючий Пентадез 101 торговельної марки «PuroTech», надалі Пентадез 101.
1.2. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас.%:
- етанол – 60,0 ± 5,0%;
- допоміжні речовини,
- вода до 100%.
1.3 Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу.
Засіб Пентадез 101 випускається у вигляді готової до застосування прозорої безбарвної рідини, зі слабким запахом запашки або без нього. рН засобу – 5,0-7,0.
1.4. Призначення засобу.
Засіб використовують у нерозведеному стані для :
- гігієнічної обробки шкіри рук працівників харчопереробної промисловості (молокозаводи, м´ясопереробні, пивобезалкогольні, кондитерські фабрики, пекарні, тощо); підприємств і закладів агропромислового комплексу (молочні ферми, птахофабрики, тощо);
- гігієнічної обробки шкіри рук медичного персоналу у лікувально- профілактичних закладах різного профілю, у машинах швидкої допомоги, у санітарно-курортних закладах, у закладах соціального захисту (будинки для людей похилого віку, інвалідів тощо), працівників лабораторій різного профілю, (включаючи бактеріологічні, вірусологічні, мікологічні, імунологічні, клінічні тощо), аптеках та аптечних закладів, у зонах надзвичайних ситуацій;
- знежирення рукавичок на руках медичного персоналу під час роботи з потенційно інфікованим матеріалом у лікувально-профілактичних закладах, лабораторіях різного профілю та працівників інших підприємств та закладів;
- дезінфекції шкіри рук хірургів, операційних медичних сестер, акушерок та інших осіб, які беруть участь у проведенні операційних втручань у лікувально-профілактичних закладах, (включаючи стоматологічні клініки), прийомі пологів у пологових будинках тощо;
- обробки шкірних покривів пацієнтів перед введенням катетерів та проведенням пункцій суглобів, обробки ліктьових згинів донорів на станціях переливання крові тощо;
- обробки шкіри операційного поля пацієнтів у лікувально- профілактичних закладах;
- обробки шкіри ін’єкційного поля пацієнтів у лікувально- профілактичних закладах, у машинах швидкої допомоги, у санаторно- курортних закладах, у закладах соціального захисту, у зонах надзвичайних ситуацій тощо;
- гігієнічної обробки шкіри рук медичного персоналу дитячих дошкільних та учбових закладів, спортивних, оздоровчих закладів, закладів пенітенціарної системи;
- гігієнічної обробки шкіри рук працівників парфюмерно- косметичної, фармацевтичної, біотехнологічної, мікробіологічної та харчової (м’ясної, молочної, кондитерської тощо) промисловості, закладів харчування (ресторани, бари, кафе, їдальні тощо) і торгівлі, (включаючи осіб, що працюють з грошовими купюрами), об’єктів комунальних служб, (включаючи перукарні, косметичні салони, салони краси тощо), сільськогосподарських підприємств;
- обробки ступнів ніг з метою профілактики грибкових захворювань;
- гігієнічної обробки шкіри рук, ступнів ніг у побуті.
1.5. Спектр антимікробної дії.
Засібу Пентадез 101 притаманні бактерицидні щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, (включаючи збудників внутрішньолікарняних інфекцій, туберкульозу), віруліцидні (щодо збудників грипу та ГРВІ, герпесу, гепатитів А, В і С, ВІЛ, аденовірусів тощо), фунгіцидні (щодо грибів роду Candida та патогенних дерматофітів) властивості. Засіб має пролонговану антимікробну дію, яка зберігається протягом не менше 2-х годин.
1.6. Токсичність та безпечність засобу.
Засіб Пентадез 101 відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007-76 належить до четвертого класу мало небезпечних речовин при введенні в шлунок, нанесенні на шкіру лабораторних тварин та в умовах інгаляційної дії у вигляді пари за ступенем леткості.
Засіб дезінфікуючий Пентадез 101 за класифікацією К.К. Сидорова належить до п’ятого класу практично нетоксичних речовин при введенні в черевну порожнину. Засіб не спричиняє місцево-подразнювальної дії на шкіру та слабо подразнює слизові оболонки очей. Шкірно-резорбтивні та сенсибілізуючі властивості у рекомендованих режимах застосування засобу Пентадез 101 не виражені. ГДКп.р.з. для етанолу – 1,0 мг/м3.
2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ
2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів.
Засіб Пентадез 101 являє собою готовий до застосування розчин, який використовують з метою обробки шкірних покривів працівників харчової галузі, пацієнтів, шкіри рук медичного персоналу та поверхонь об’єктів у нерозведеному вигляді.
2.2. Термін та умови зберігання робочого розчину.
Засіб зберігає свою стабільність за дотримання умов зберігання.
3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ
3.1. Об’єкти застосування.
Засіб дезінфікуючий Пентадез 101 використовують для гігієнічної обробки шкіри рук медичного персоналу, у разі необхідності засіб може використовуватись для дезінфекції шкіри рук хірургів, операційних медичних сестер, акушерок та інших осіб, які беруть участь у проведенні операційних втручань у лікувально-профілактичних закладах, прийомі пологів у пологових будинках тощо. Засіб використовують також для обробки шкіри операційного та ін’єкційного поля пацієнтів, обробки шкірних покривів пацієнтів перед введенням катетерів та проведенням пункцій суглобів, обробки ліктьових згинів донорів у лікувально- профілактичних закладах різного профілю, для гігієнічної обробки шкіри рук медичного персоналу дитячих дошкільних та учбових закладів, спортивних, оздоровчих закладів, закладів соціального захисту та пенітенціарної системи; для гігієнічної обробки шкіри рук працівників парфюмерно-косметичної, фармацевтичної, біотехнологічної, мікро- біологічної та харчової (м´ясної, молочної, кондитерської, пивобезалкогольної, тощо) промисловості, закладів громадського харчування і торгівлі, об’єктів комунальних служб тощо; для обробки ступнів ніг з метою профілактики грибкових захворювань.
3.2. Методи знезараження окремих об’єктів.
Застосування засобу Пентадез 101 у рідкому вигляді. 1 доза за натискання відповідає 3,0±0,01 мл.
- З метою гігієнічної обробки шкіри рук 3,0 мл засобу наносять на суху шкіру кистей рук та рівномірно розтирають його протягом 30 секунд по поверхні шкіри (на шкірі долонь, пальців, між пальцями, на шкірі на тильному боці руки, біля нігтьового ложа) до повного її зволожування. Особливу увагу звертають на обробку нігтьових лож та міжпальцевих ділянок. За наявності забруднень та з метою профілактики вірусних і грибкових інфекцій процедуру повторюють двічі поспіль. Приступати до роботи можна тільки після повного висихання засобу. Перед застосуванням засобу кисті рук та передпліччя миють теплою проточною питною водою та туалетним милом, висушують їх за допомогою стерильної марлевої серветки, безволоконного одноразового рушника або електричної сушарки для рук.
- При проведенні дезінфекції шкіри рук хірургів та іншого медичного персоналу, що бере участь у проведенні оперативних втручань, перед застосуванням засобу кисті рук та передпліччя дворазово ретельно миють теплою проточною питною водою та туалетним милом, протягом двох хвилин, висушують їх за допомогою стерильної марлевої серветки або безволоконного одноразового рушника. Потім на сухі кисті рук послідовно двічі наносять по 4,0 мл засобу Пентадез 101 та втирають засіб у шкіру кистей рук (долоня, пальці, між пальцями, на тильну поверхню рук, біля нігтьового ложа) та передпліч до ліктя протягом не менше 2,5 хв кожного разу, підтримуючи шкіру рук у вологому стані протягом всього періоду обробки. Під час обробки долоні необхідно тримати вище ліктів. Останню порцію засобу слід втирати у шкіру до висихання. Загальна експозиція складає 5 хв. Стерильні рукавички одягають на руки після повного висихання засобу.
- Обробку рукавичок на руках персоналу проводять наступним чином: зовнішню поверхню рукавичок ретельно протирають стерильним марлевим або ватним тампоном, рясно змоченим засобом Пентадез 101 (за норми витрати засобу не менше 2,0 мл на тампон), протягом однієї хвилини до повного висихання поверхні рукавичок. Змивання залишків засобу з підданих обробці рукавичок не потрібне.
- Обробку операційного поля, а також шкірних покривів пацієнтів перед проведенням пункцій суглобів і органів та введенням катетерів проводять наступним чином: шкіру двічі послідовно протирають окремими стерильними марлевими тампонами, рясно змоченими засобом Пентадез 101. Експозиція після закінчення обробки складає 2 хвилини. Напередодні операції хворий приймає душ (ванну), міняє білизну.
- Обробку ліктьових згинів донорів проводять шляхом дворазового послідовного протирання шкіри окремими стерильними марлевими тампонами, рясно змоченими засобом Пентадез 101. Експозиція після закінчення обробки складає 2 хвилини.
- Обробку ін’єкційного поля, у т.ч. у місцях щеплень, проводять одним із двох способів: поверхню шкіри одноразово протирають стерильним ватним тампоном, рясно змоченим дезінфікуючим засобом. Експозиція після закінчення обробки складає 30 секунд; поверхню шкіри у місці ін’єкції одноразово зрошують із використанням розпилювача до повного зволоження ділянки шкіри, що піддається обробці. Експозиція після закінчення обробки складає 30 секунд.
- З метою часткової санітарної обробки шкірних покривів 2,0-4,0 мл засобу наносять на стерильний марлевий тампон та протирають ним ділянки шкіри, що підлягають обробці. Експозиція – до повного висихання засобу, але не менше 30 секунд.
- Профілактична обробка ступнів ніг. Ретельно обробляють кожну ступню окремим ватним тампоном, рясно змоченим засобом (не менше 2,0 мл на кожний тампон), або зрошують ступні ніг до повного зволоження шкіри. Експозиція після обробки кожної ступні має тривати не менше 1 хвилини.
4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ
4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання та очей при роботі із засобом.
Використання засобу Пентадез 101 не потребує застосування будь- яких засобів захисту.
4.2. Загальні застереження при роботі із засобом.
Не використовувати засіб по закінченню терміну придатності.
4.3. Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.
Засіб Пентадез 101 являє собою готовий до застосування розчин, який використовують у нерозведеному вигляді.
4.4. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об’єктів.
Засіб призначений тільки для зовнішнього застосування! Не застосовувати за наявності на руках виразок та відкритих ран. Не піддавати обробці засобом рани та слизові оболонки, не допускати контакту засобу зі слизовими оболонками очей.
4.5 Методи утилізації засобу.
Партії засобу Пентадез 101 з вичерпаним терміном придатності або некондиційні, внаслідок порушення умов зберігання, підлягають поверненню на підприємство-виробник для переробки.
Пролитий засіб збирають за допомогою піску або іншого негорючого матеріалу, що добре поглинає рідину, в окремі ємності для утилізації. Очищену поверхню промивають водою. При прибиранні використовують індивідуальні засоби захисту шкіри, очей та органів дихання.
5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ
5.1. Ознаки гострого отруєння.
Гостре отруєння – не спостерігається, проте при потраплянні всередину та при розливанні великих кількостей засобу та тривалому вдиханні його парів можуть виникати ознаки отруєння (головний біль, запаморочення, пітливість, нудота, гіперемія шкіри обличчя).
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.
Потерпілого необхідно вивести на свіже повітря чи у добре провітрюване приміщення, забезпечити спокій, тепло, звільнити від тісного одягу. Ротову та носову порожнини промивають водою. У разі необхідності слід звернутись до лікаря.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі.
При попаданні засобу в очі необхідно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв. При подразненні слизової оболонки очей рекомендується закапати в очі 30,0 % розчин сульфацилу натрію. У разі необхідності звернутись до лікаря.
5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу до шлунку.
У разі попадання засобу до шлунку необхідно промити ротову порожнину та випити кілька склянок питної води кімнатної температури із додаванням адсорбенту, наприклад, 10-15 подрібнених таблеток активованого вугілля. Негайно звернутись до лікаря!
6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ
6.1. Пакування засобу.
Засіб Пентадез 101 випускають у полімерних флаконах місткістю 1 л, а також у полімерних каністрах місткістю до 5 та 10 л.
6.2. Умови транспортування засобу.
Засіб Пентадез 101 транспортують у герметичному пакуванні виробника всіма видами транспорту, що забезпечують захист вантажу від дії прямих сонячних променів та атмосферних опадів, відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів, що діють на даному виді транспорту та гарантують збереження цілісності засобу і тари.
6.3.Терміни та умови зберігання.
Засіб зберігають у герметичному пакуванні виробника окремо від лікарських засобів у критих вентилюємих складських приміщеннях, які захищені від вологи та прямого сонячного проміння, при температурі від -10 °С до +30 °С осторонь від джерел відкритого вогню та тепла, окремо від легкозаймистих матеріалів і речовин.
Гарантійний термін придатності засобу за дотримання умов зберігання у герметичному пакуванні виробника складає 3 роки з дати виробництва.
7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ
7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню.
При проведенні контролю якості засобу дезінфікуючого Пентадез 101 визначають: зовнішній вигляд, запах; показник концентрації водневих іонів, рН; масову частку етанолу, %.
За показниками якості засіб Пентадез 101 повинен відповідати вимогам і нормам, зазначеним у таблиці 1.
Таблиця 1.
Показники, які підлягають вивченню при проведенні контролю якості засобу Пентадез 101
№ п/п |
Найменування показника |
Норма |
1 |
Зовнішній вигляд, запах |
Прозора безбарвна рідина, із запахом запашки або без нього. |
2 |
Показник концентрації водневих іонів, рН (1% розчину при t-200C) |
5,0-7,0 |
3 |
Густина при 20°С, г/см3 |
0,86 – 0,96 |
4 |
Масова частка етанолу, % |
60,0±5,0 |
7.2. Методи визначення встановлених показників
7.2.1. Визначення зовнішнього вигляду та запаху
Зовнішній вигляд і колір засобу визначають візуально. Для цього продукт поміщають в циліндр 1(3)-100-2 по ГОСТ 1770 або в суху пробірку П-1-30- 250ХС по ГОСТ 25336 і переглядають у минаючому світлі. Запах визначають органолептичним методом.
7.2.2. Визначення показника концентрації водневих іонів, рН 1% розчину.
Визначення рН проводять потенціометричним методом.
Засоби вимірювання, допоміжне обладнання, реактиви та матеріали:
- рН-метр лабораторний з похибкою вимірювання ± 0,05 одиниць рН;
- електрод скляний вимірювальний лабораторний;
- електрод допоміжний лабораторний;
- ваги лабораторні загального призначення 2-го класу точності з найбільшою межею зважування 200 г по ДСТУ 7270;
- термометр з межею виміру від 0 °С до 50 °С, з ціною ділення 0,5 °С згідно з ГОСТ 28498;
- колба мірна 2-1000-2 по ГОСТ 1770;
- стандарт-титри для приготування буферних розчинів по ДСТУ ГОСТ 8.135 для рН-метрії;
- вода дистильована згідно з ГОСТ 6709;
- стакан хімічний з нейтрального скла згідно з ГОСТ 25336 місткість 100 см3.
Підготовка до випробування
рН-метр і електроди готують до роботи відповідно до інструкції до приладу в межах вимірюваних значень рН при температурі (20±1)°С, використовуючи для перевірки буферні розчини. Перевірку проводять перед проведенням випробування та після його проведення.
Приготування водного розчину засобу з масовою часткою 1% (у випадку необхідності).
Для приготування 1%-го розчину дезінфікуючого засобу в склянці місткістю 100 см3 зважують на технічних вагах 1,0 г препарату, що аналізується, з точністю до другого десяткового знаку. Потім додають 99 см3 дистильованої води та ретельно перемішують.
Проведення випробувань
У випробуваний засіб або у приготовлений 1%-й розчин препарату, що аналізується, температура якого повинна бути (20,0±0,5) °С, опускають підготовлені електроди і визначають рН. Електроди не повинні доторкатися стінок та дна стакана.
Водневий показник визначають з точністю 0,05 одиниць рН.
Обробка та оформлення результатів
За результат випробувань приймають середнє арифметичне результатів двох паралельних визначень на одному й тому ж приладі, розходження між якими не повинно перевищувати 0,1 одиниць рН.
Результат вимірювань округляють до першого десяткового знаку.
Допустима сумарна похибка результату випробування складає ± 0,1 рН при довірчій вірогідності Р = 0,95.
7.2.3. Визначення густини.
Визначення густини вимірюють по ДСТУ 7261 «Продукти хімічні технічні. Методи визначення щільності рідин" за допомогою ареометра.
7.2.4 Визначення масової частки етанолу.
Вимірювання масової частки етилового спирту засновано на методі капілярної газової хроматографії з полум'яно-іонізаційним детектуванням, хроматографування розчину проби в режимі програмування температури і кількісною оцінкою методом внутрішнього стандарту.
7.2.4.1 Устаткування, реактиви.
- Хроматограф лабораторний газовий з полум'яно-іонізаційним детектором;
- Ваги лабораторні загального призначення 2 класу точності по ГОСТ 24104 з найбільшою межею зважування 200 г;
- Мікрошприц типу МШ-1 або іншого типу, місткістю 10 мм3, згідно ГОСТ 8043;
- Колба мірна 2-25-2 згідно ГОСТ 1770;
- Лінійка вимірювальна металева з ціною поділки 1мм, діапазон (0-250)мм;
- Лупа вимірювальна загального призначення згідно ГОСТ 25706;
- Колонка хроматографічна довжиною 30 см і внутрішнім діаметром 0,32 мм, покрита CP-Sil 5 CBс товщиною шару 5мкм;
- Редуктор водневий по ТУ 26-05-463-76;
- Редуктор кисневий по ТУ 26-05-235-70;
- Азот газоподібний технічний за ГОСТ 9293, стиснений в балоні.
- Водень технічний по ГОСТ 3022, стиснений в балоні або з генератора водню системи СГС-2;
- Повітря, стиснений в балоні за ГОСТ 17433 або з компресора;
- Вода дистильована по ГОСТ 6709 або еквівалентної частоти;
- Спирт етиловий ректифікований по ГОСТ 5962 або ГОСТ 18300, чистоту визначають хроматографично з детектором за теплопровідністю.
7.2.4.2 Підготовка до виконання вимірювань
Монтаж, налагодження та висновок хроматографа на робочий режим проводять відповідно до інструкції, що додається до приладу.
Умови хроматографії
- Швидкість газу-носія 30 см3 / хв.
- Швидкість водню 30 см3 / хв.
- Швидкість повітря 300 ± 100 см3 / хв.
- Температура термостата колонки 135 ° С
- Температура детектора 150 ° С
- Температура випарника 200 ° С
- Обсяг введеної проби 0,3 мкл
- Швидкість руху діаграмної стрічки 200 мм / год
- Час утримування етилового спирту ~ 2,5 хв.
Коефіцієнт аттеньюірованія підбирають таким чином, щоб висоти хроматографічних піків становили 40-60% від шкали діаграмної стрічки.
7.2.4.3 Приготування градуйованого розчину
У мірну колбу ємністю 25 см3 з герметичною пробкою вносять 1 г аналітичного стандарту етанолу, зваженого з точністю до 0,0002 г, і доводять до мітки дистильованою водою. Розраховують вміст етанолу в масових відсотках.
7.2.4.4 Виконання аналізу
У мірну колбу ємністю 25 см3 з герметичною пробкою вносять 1 г засобу, зваженого з точністю до 0,0002 г, і доводять до мітки дистильованою водою.
Приготований розчин зразка препарату і градуювальний розчин хроматографують не менше 2 рази кожен і розраховують площі хроматографічних піків.
Градуювальні розчини й аналізований засіб хроматографують не менше 3 разів кожен і розраховують площі хроматографічних піків.
7.2.4.5 Обробка результатів
Масову частку етилового спирту (X) у відсотках обчислюють за формулою:
X = Cst × Sx × 25 ,
M × Sst
де
Cst –вміст спирту в градуйованому розчині, який визначається, %;
Sx – площа піку спирту, що визначається, на хроматограмі випробуваного засобу;
Sst –площа піку спирту, що визначається, на хроматограмі стандартного розчину;
М – маса наважки препарату, г;
25 – об'єм, в якому розчинена наважка препарату;
За результат приймають середнє арифметичне значення з двох паралельних визначень, абсолютна розбіжність між якими не перевищує розбіжності, що допускається 0,005%. У разі перевищення аналіз повторюють і за результат приймають середнє арифметичне значення всіх вимірювань. Відносна сумарна похибка результату аналізу ± 5,0% для довірчої ймовірності 0,95.