БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ (МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКІ)
ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санітарний лікар України
А.М. Понамаренко
«07» червня 2013 р.
No__230-2013_
Інструкція по застосуванню
(МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ щодо застосування) засобу БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ (BACILLOL TISSUES)
з метою дезінфекції
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Повна назва засобу - БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ (BACILLOL TISSUES).
1.2. Фірма-виробник - BODE Chemie GmbH (Німеччина).
1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин.
Неткані безворсові серветки вироблені із суміші целюлози та синтетичних волокон, просочені дезінфікуючим засобом БАЦИЛЛОЛ АФ, який містить, мас. %: діючі речовини: 1-пропанол - 45,0; 2-пропанол - 25,0; етанол - 4,7; допоміжні речовини: 2-бутанон, вода -до 100,0.
1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу.
Засіб випускають у вигляді стрічки, яка складається із 100 окремо відривних серветок білого кольору розміром 225 х 139 мм. Стрічка згорнута у рулон, просочена засобом Бациллол АФ - 269 мл на 100 серветок та упакована в полімерний контейнер-дозатор зі щільно закритою відкидною кришкою. Засіб Бациллол АФ - від прозорого до злегка мутного, від безбарвного до легко жовтуватого кольору розчин із спиртовим запахом. Готові до застосування серветки мають спиртовий запахом.
Готові до застосування серветки мають спиртовий запах. Матеріал, з якого виготовлені серветки, забезпечує високу міцність у вологому стані в комплексі з покращеною м’якістю та відмінними поглинаючими властивостями. Серветки добре змочують поверхні. 3асіб, яким просочені серветки, має миючі властивості, добре розчиняє та видаляє білкові, жирові та інші органічні забруднення, швидко висихає без залишку, не залишає липких слідів, не пошкоджує об'єкти, що виготовлені з металу, скла, гуми.
Серветки не призначанні для дезінфекції поверхонь, покритих розчинними у спиртах лаками, об'єктів, що виготовлені із акрилового скла (плексиглас), нітрильного каучуку та інших матеріалів, чутливих до дії' спиртів. Серветки легкозаймисті.
1.5. Призначення засобу.
БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ застосовується для швидкодійної дезінфекції, поточної та заключної дезінфекції невеликих за розмірами поверхонь та об'єктів у закладах охорони здоров'я, у вогнищах інфекційних захворювань бактеріальної (включаючи туберкульоз), вірусної та грибкової етіології;
профілактичної дезінфекції у:
- закладах охорони здоров'я (хірургічні, терапевтичні, акушерські, гінекологічній, неонтологічний, офтальмологічній, інтенсивної терапії, дитячі, фізіотерапевтичні, патологоанатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів; стоматологічні клініки, амбулаторії, заклади сімейної медицини, поліклініки, репродуктивні, реабілітаційні центри, центри паліативної медицини, клінічні, біохімічні, бактеріологічні, вірусологічні, серологічні та інші профільні діагностичні та науково-дослідні лабораторії, станції швидкої та невідкладної медичної допомоги, донорські пункти та відділення, центри переживання крові, хоспіси, харчоблоках, пункти роздачі їжі тощо, де є потреба у швидкій дезінфекції та швидкому висиханні поверхонь, що підлягають дезінфекції);
- медико-санітарних частинах, амбулаторіях, фельдшерське-акушерських та медичних пунктах тощо;
- лабораторіях різних підпорядкувань;
- аптеках та аптечних закладах;
- санітарно-профілактичних закладах; оздоровчих закладах (санаторії, профілакторії, будинки відпочинку тощо);
- автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги;
- дитячих дошкільних закладах, навчальних закладах різних рівнів акредитації;
- підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної та мікробіологічної промисловості;
- підприємствах харчової промисловості;
- закладах ресторанного господарства і торгівлі;
- всіх видах транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен), вокзалах, аеропортах тощо;
- спортивно-оздоровчих закладах (спорткомплекси, басейни, аквапарки), а також місцях проведення тренувань, змагань;
- об'єктах комунальне-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, перукарні, косметологічні клініки та салони, солярії, пральні, лазні та сауни, хімчистки, гуртожитки тощо);
- закладах соціального захисту;
- установах пенітенціарної системи;
- військових частинах, підрозділах МО, МВС, ДСУНС, СБУ;
- промислових підприємствах, складах та сховищах, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, лікарських засобів, предметів гігієни тощо;
- банківських установах, закладах зв'язку, офісах;
- закладах сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси тощо);
- різноманітних об'єктів навколишнього середовища при надзвичайних ситуаціях техногенного і природного характеру;
- побуті;
- для дезінфекції на інших епідемічної-значимих об'єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних заходів у відповідності до діючих нормативних документів.
1.6. Спектр антимікробної дії.
Бактерицидні властивості, у т.ч. по відношенню до MRSA/EHEC, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Enteroccocus faecium, Proteus mirabilis, збудників лістеріозу, бруцельозу, лептоспірозу та сальмонельозу та ін. (атестований згідно з Європейськими стандартами EN 1040, EN 1276, EN 13697, EN 13727 та випробуваний відповідно до методик DGНМ** і DVG***); туберкулоцидні властивості, у т.ч. по відношенню до Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, Mycobacterium tuberculosis (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14348 та випробуваний відповідно до методик DGHM); фунгіцидні властивості, у т.ч. по відношенню до Candida albicans, Aspergillus niger, Trichophyton gpseum та ін. (атестований згідно з Європейськими штатами EN 1275, EN 1650, EN 13624, EN 13697 та випробуваний відповідно до методик DGHM);
віруліцидні властивості, у т. ч. по відношенню до збудників вірусних гепатитів В та C, ВІЛ-інфекції, вірусів герпесу тип 1, вакцинія-, поліома-, рота-, адено-, норовірусів та ін. (атестований згідно з Європейським стандартом EN 14476 та випробуваний відповідно до методик BGA/DVV****).
1.7. Токсичність та безпечність засобу.
За параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок та при нанесенні на шкіру Бациллол АФ належить до мало-небезпечних речовин (4 клас небезпеки). Пари засобу в насичуючій концентрації при інгаляційному надходженні можуть викликати подразнення дихальних шляхів. Засіб БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ не подразнює шкіру, але може викликати подразнення слизової оболонки очей. Складові речовини засобу не мають сенсибілізуючих властивостей, не виявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних та гонадотропних властивостей, не виявляють токсичної дії на репродуктивну систему.
* MRSA - мультирезистентний золотистий стафілокок (Staphylococcus aureus); EHEC - ентерогеморагічна кишкова паличка (Escherichia coli)
** DGHM - Німецьке товариство з гігієни та мікробіології
*** DGV - Німецьке товариство ветеринарної медицини
**** BGA -Федеральне відомство охорони здоров'я; DVV - Німецька асоціація боротьби проти вірусних захворувань
2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ
2.1. БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ - готові до застосування, зберігаються в полімерному контейнері з герметично закритою відкидною кришкою, кожна серветка призначена для одноразового використання.
3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ
3.1. Об'єкти застосування.
3aciб Бациллол серветки застосовується для швидкодійної дезінфекції:
- невеликих за розмірами поверхонь на об'єктах всіх галузей призначення (див. п. 1.5);
- предметів та вузлів обладнання і устаткування (медичних та інших приладів, апаратів з гальванічним та полімерним покриттям, виготовлених з металу, скла, гуми та інших корозієстійких матеріалів, що нечутливі до дії спиртів);
- офтальмологічних, стоматологічних інструментів, у т.ч. ендодонтичних та ротаційних; стоматологічних відбитків, наконечників;
- виробів медичного призначення та медичного інвентарю;
- технологічною обладнання в фармацевтичній, мікробіологічній та парфумерно-косметичній промисловості;
- предметів догляду за хворими;
- обладнання в автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги та санітарного транспорту;
- перукарського, косметологічного, манікюрного інструментарію;
- поверхонь приміщень (стіни, двері, підвіконня, дверні ручки, каркаси ліжок, столи тощо);
- касових апаратів, телефонів тощо;
- дозувального та пакувального обладнання;
- спортивного обладнання та інвентарю;
- обладнання кухонних зон та зон переробки продуктів харчування;
- санітарно-технічного обладнання (ручок кранів, сидінь до унітазів, зливних бачків);
- іграшок;
- дезінфекції рук, поверхні шкіри при проведені ін'єкцій в ургентних ситуаціях.
3.2. Методи знезараження окремих об'єктів.
3.2.1. Для застосування серветок відкривають кришку контейнера, швидко відривають серветку. Щоб не допустити передчасною висихання серветок та для збереження дезінфекційних властивостей засобу, необхідно щоразу після кожного відбору серветки герметично закривати кришку контейнера. Серветками ретельно протирають поверхню, слідкують за тим, щоб вся поверхня була зволожена, при цьому не слід допускати висихання оброблюваної поверхні на стадії протирання. Тільки так забезпечується гарантований оптимальний результат дезінфекції. Для обробки поверхні, в залежності від її розміру та конфігурації, використовують одну або кілька серветок. Однією серветкою користуються до того часу, поки вона зволожує оброблювану поверхню.
3.2.2. Гігієнічну дезінфекцію рук та поверхні шкіри перед ін'єкціями в ургентних ситуаціях проводять методом протирання серветкою, звертаючи увагу на ретельність обробки:
- незабруднену шкіру рук протирають серветкою з контейнера протягом 30 сек.;
- на забрудненій шкірі рук спочатку видаляють забруднення за допомогою серветки, а потім іншою серветкою проводять дезінфекційну обробку шкіри рук протягом 30 сек.;
- неушкоджену поверхню шкіри пацієнта, яку треба антисептично обробити, протирають серветкою протягом 30 секунд і дають висохнути.
3.2.3. Норма витрат серветок залежить від ступеня забруднення поверхні і становить - 1-2 серветки на l м2 поверхні при незначному забрудненні, при сильному забрудненні, наприклад, кров'ю, кількість серветок потрібно збільшити до 3-5 на l м2.
З метою безпеки: кількість засобу БАЦІЛЛОЛ АФ при одномоментному застосуванні не повинна перевищувати 50 мл на l м2 поверхні та загальна кількість в приміщенні не повинна перевищувати 100 мл на 1 м2 площі приміщення.
Режими очищення та дезінфекції наведені в Таблиці 1.
Об'єкт дезінфекції | Експозиція, сек | Метод дезінфекції |
---|---|---|
Вироби медичного призначення, у т.ч. прямі та кутові стоматологічні наконечники | 30 | Протирання |
Діагностичне, лікувальне устаткування, медична апаратура, у т.ч. в стоматології та офтальмології | 30 | Протирання |
Поверні, прилади у діагностичних лабараторіях | 30 | Протирання |
Підлога, стіни, двері, ручки, тверді меблі, різноманітне обладнання, устаткування | 30 | Протирання |
Клейонки з кушеток для огляду хворих, фартухи, подушки для кисню, манжети для вимірювання артеріального тиску, медичні термометри тощо | 30 | Протирання |
Кувези, солярії, барокамери | 30 | Протирання |
Інструментарій перукарський, манікюрний, педікюрний, косметичний | 60 | Протирання |
Іграшки | 30 | Протирання |
М'які меблі, дрібні предмети побуту, м'яки іграшки | 30 | Протирання |
* - Туберкулоцидна активність (Mycobacterium terrae, Mycrobacterium tuberculosis) та мікробактерицидна активність (Mycobacterim avium) - 30 сек
Час експозиції при інфекціях що викликаються:
ротавірусами -1 хв., норовірусами - 5 хв, поліомавірусами - 10 хв.
Режим дезінфекції за наявності Aspergillum niger (чорна пліснява) - 5хв.
У кухонних зонах та зонах переробки продуків харчування експозіція становить - 5хв.
4. ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ I3 СЕРВЕТКАМИ БАЦІЛЛОЛА
4.1. Загальні застереження при роботі із засобом.
При роботі із засобом шкіра рук та органи дихання захисту не потребують, але слід дотримуватись правил гігієни, забороняється палити, пити, вживати їжу.
4.2. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об'єктів. Обробку невеликих за розміром поверхонь та виробів медичною призначення, у т.ч. інструментарію, можна проводити без засобів індивідуальною захисту органів дихання та очей і в присутності людей. Дезінфекцію засобом проводити тільки за умови відсутності в приміщенні випаровувань легкозаймистих речовин (наприклад, бензину, ефіру) та вогненебезпечних газів. Якщо електричні пристрої неможливо повністю знеструмити, то необхідно забезпечити неможливість їх включення, зокрема автоматичною. Гарячі поверхні перед проведенням дезінфекції необхідно добре охолодити. Не застосовувати біля джерел відкритою вогню.
Не застосовувати засіб для обробки поверхонь з акриловою скла (плексиглас) та поверхонь, покритих спирторозчинними лаками. При застосуванні на чутливих поверхнях рекомендується провести випробування дії засобу в непримітному місці.
4.3. Методи утилизації серветок бациллола.
Некондиційні партії засобу та партії з терміном придатності, що закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. Після використання серветок бациллола направляють на утилізацію або передають спеціалізованим підприємствам для утилізації чи повторної переробки згідно з вимогами законодавства.
5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ
5.1. Ознаки гострого отруєння.
При недотриманні застережних заходів при роботі із засобом можливе подразнення слизових оболонок очей.
5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.
При ураженні дихальних шляхів треба вивести потерпілого на свіже повітря або у приміщення, що добре провітрюється.
5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі.
При випадковому попаданні засобу в очі необхідно негайно промити їх великою кількістю води, а також під повіками, протягом не менше 10 хвилин та при необхідності звернутися до лікаря.
6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ
6.1. Пакування засобу.
БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТКИ упаковані по 100 штук 8 полімерний контейнер-дозатор з щільно закритою відкидною кришкою.
6.2. Умови транспортування засобу.
Транспортування засобу здійснюють усіма видами транспорту з дотриманням правил транспортування легкозаймистих речовин.
6.3. Термін та умови зберігання засобу.
Термін придатності засобу в оригінальній упаковці - 3 роки від дати виготовлення. Полімерний контейнер, що був відкритий для застосування, за умов додержання рекомендованого температурного режиму та закриття контейнера кришкою після кожною відбору серветки, зберігає дезінфекційні властивості серветок протягом трьох місяців.
Зберігати у недоступних для дітей місцях, в упаковці виробника в приміщеннях, що добре провітрюються, захищених від прямих сонячних променів при температурі не вище +25 °С, подалі від джерел вогню та тепла. Щоб не допустити передчасного висихання серветок, необхідно щоразу закривати контейнер після відбору з нього серветки. Забороняється
використання засобу після закінчення терміну придатності.
7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
Засіб контролюють у відповідності до специфікації за показниками, що зазначені в Таблиці 2.
Найменування показника | Норма |
---|---|
Зовнішній вигляд серветок | Окремо відривні вологі серветки білого кольору в контейнері-дозаторі |
Зовнішній вигляд розчину Бациллол АФ | Від прозорого до злегка мутного, від безбарвного до легко жовтуватого кольору |
Запах | Спиртовий |
Ідентичність: 1-пропанолу, 2-пропанолу, етанолу |
Час утримання піку 1-пропанолу, 2-пропанолу, етанолу, на хроматограммі випробуванного розчину, повинен відповідати часу утримання піку на хроматограмі стандартного розчіну |
7.1. Визначення зовнішнього вигляду серветок.
Зовнішній вигляд, колір та запах БАЦИІЛЛОЛ СЕРВЕТОК визначають органолептично. Розмір визначають за допомогою лінійки. Серветки витримують випробування, якщо вони являють собою окремо відривні вологі серветки білого кольору з спиртовим запахом в контейнері-дозаторі. Розмір однієї серветки 225х139 мм.
7.2. Визначення зовнішнього вигляду і запаху розчину БАЦІЛЛОЛ АФ.
7.2.1. Метод
Перевіряють:
- Прозорість (чистоту/ помутніння) рідини;
- Колір/відтінок.
7.2.2. Прилади
- 500 мл широкогорла колба із прозорого скла з поліетиленовою пробкою;
- 250 мл широкогорла колба із прозорого скла з поліетиленовою пробкою;
- 100 мл широкогорлий скляний стакан з кришкою, що нагвинчується;
- 25 мл мензурка.
7.2.3. Визначення. Розчин віджимають із серветок у широкогорлу колбу. Засіб для дослідження наливають на 2/3 в широкогорлу колбу з прозорою скла з поліетиленовою пробкою місткістю 250 мл, або широкогорлий скляний стакан з кришкою, що нагвинчується місткістю 100 мл, або 25 мл скляний стакан і розглядають вміст при кімнатній температурі та розсіяному денному (штучному) освітленні. Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному фоні.
Забарвлення розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі на білому фоні, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках. Приблизно 5 мл засобу наносять на горизонтальну скляну поверхню та визначають його запах. Засіб БАЦИЛЛОЛ АФ витримує випробування, якщо він являє собою від прозорої до злегка мутної, від безбарвного до легко жовтуватого кольору рідину зі спиртовим запахом.
7.3. Визначення вмісту етанолу, І-пропанолу, 2-пропанолу.
7.3.1. Метод
- Випробування виконують методом капілярної хроматографії у порівнянні
- З внутрішнім стандартом.
7.3.2. Прилади та допоміжні засоби
- Хроматограф, напр. Perkin Elmer, автоматичний дозатор XL або Clams-Serie;
- Полум'яно-іонізаційний детектор (FID);
- Програмне забезпечення для газової хроматографії, напр. PE-Totalchrom;
- Капілярна колонка: 30мx0,25мм, заповнення 1,0 μм 14 % ціанопропіл-феніл - 86 % диметилполісілоксан, наприклад Restek Rtx-l701 або Agilent DB 1701 та ін.
реактиви
- Метанол (ч.л.а.);
- Етанол, стандартна речовина;
- 2-пропанол, стандартна речовина;
- 1-пропанол, стандартна речовина;
Розчини для використання;
- Розчин А. Внутрішній стандарт (№ 2): Метанол. Термін придатності l рік,
- Розчин В. Стандарт (№ 28):
- Етанол 4,68 г;
- 2-пропанол 25,00 г;
- 1-пропанол 45,00 г;
- Демінералізована вода 25,32 г.
Компоненти зважують на аналітичних вагах та перемішують до повного розчинення. Термін придатності 1 рік.
7.3.3. Визначення
7.3.3.1. Налагодження приладів
7.3.3.1.1. Хроматограф
- Температурний режим : 90°C, ізотермічне нагрівання до 150°C зi швидкістю 30°С/хв.
- Інжектор: 250°C.
- Детектор: 300°C, діапазон 1, послаблення -0...-2.
- Газ-носій: гелій, 2 мл/хв.
- Розщеплення: 100 мл.
- Об'єм дози: відповідними об'ємами, напр. 0,5 дл.
7.3.3.1.2. Програма Тotalchrom
- Послідовність: gc01 N_bacillol_af.
- Метод: gc01 N_bacillol_af.
7.3.3.2. Проведення аналізу
7.3.3.2.1. Стандартний розчин. При виконанні калібрування змішують (1,000+-0,0009)г стандарту № 28 (В) 3 1,0 мл внутрішньою стандарту № 2 (А).
7. 3. 3. 2.2. Тестовий розчин. При виконанні аналізу змішують (1,000+-0,0009) г тестового зразку з 1,0 мл внутрішнього стандарту № 2 (А).
Хроматографічні дані стандарту та тестового зразку заносять до карти спостережень.
7.3.3.2.3. Ідентифікаційні випробування для БАЦИЛЛОЛ СЕРВЕТОК в контейнерах — дозаторах. Розчин віджимають із серветок у широкогорлу колбу. Як описано в розділі 7.3.3.2.2. 1,000+-0‚0009 г зразку змішують с 1,0 мл внутрішнього стандарту № 2 (А).
Якщо віджатий розчин трохи мутний його збирають за допомогою одноразового шприцу та фільтрують через фільтр (біла оправа 0.45 СА). Потім, як описано у розділі 7.3.3.2.2. 1,000+-0‚0009г зразку зміщують з 1,0 мл внутрішнього стандарту № 0.2 (А).
7.3.3.3. Опрацювання результатів Калібрування: розраховується відносний фактор калібрування (Cal-Factor). Він відповідає зворотній величині значення відносного фактору відгуку.
RCF комп «Х» =(Площа піку комп/Наважка комп)/(Площа піку Вн.ст/Наважка Вн.ст)=CF комп/CF Вн.ст
Оцінка проби:
К-сть комп «Х»=((Площа піку комп в пробі * 1)/(Площа піку Вн. ст в пробі * RCF комп))*К-сть Вн. стандарт = Необроблена кількість
Особливий випадок: якщо стандартні зразки та випробувальні зразки містять таку ж кількість Int.Std (внутрішній стандарт), то можна відмовитись від введення кількості Int.Std y програмі «Сіквенс», тобто Int.Std. Amt, Значення 1. Необроблена кількість [З Задана у програмі «Сіквенс» (фактор розбавлення, множник, дільник, доповнення) = Встановлена кількість.
Час утримання піку 1-пропанолу, 2-пропанолу, етанолу, на хроматограмі випробуваного розчину, повинен відповідати часу утримання піку на хроматограмі стандартною розчину.
- Вміст 1-пропанолу в засобі повинен знаходитися в межах 42,8-47‚3
- Вміст 2-пропанолу в засобі повинен знаходитися в межах 23,8-26,3
- Вміст етанолу в засобі повинен знаходитися в межах 4,2-5,2