ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНДИКАТОРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ "МЕДТЕСТ"
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
№ 1413-Пр/10 от 26.02.2010 г.
Регистрационное удостоверение МЗ РФ
№ ФСР 2010/06854 от 26.02.2010 г.
Инструкция по применению индикаторов химических
одноразового применения для контроля паровой стерилизации
ИКПС-"Медтест"
НРИМ. 932719.004 (П) РЭ
1. Общие сведения
1.1. Инструкция распространяется на индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест" в исполнениях: ИКПС-120/45 и ИКПС-132/20 производства ЗАО "Медтест".
1.2. Индикаторы химические одноразового применения по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесен к коду ОКП 9398-00 по номенклатурному классификатору Рос-здравнадзора 2576 - "Индикатор процесса стерилизации".
1.3. В соответствии с законодательными Актами РФ индикатор химический одноразового применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.
2. Назначение
2.1. Индикаторы химические ИКПС-"Медтест" предназначены для профессиональных пользователей - персонала ЛПУ, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других организаций и учреждений, имеющих право осуществлять стерилизационную и дезинфекционную деятельность при оперативном визуальном контроле обеспечения параметров режимов и условий в стерилизационной камере в каждом цикле паровой стерилизации в стерилизаторах с принудительным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры в значениях и их допусках по классу 4 (многопеременные) ГОСТ ISO 11140-1-2011.
2.2. Индикаторы позволяют выявить отклонения от регламентных параметров режимов и условий паровой стерилизации, вызванных:
- • недостаточной длительностью фазы удаления воздуха, отсутствием герметичности (наличием подсоса воздуха) соединений крышки стерилизатора;
- • неоднородностью параметров подаваемого пара или его несоответствием (текучий, сухой, перегретый) заданным параметрам;
- • ненадлежащей конфигурацией или объёмом загрузки стерилизатора;
- • ошибкой в установке параметров режима стерилизации или их сбоем.
3. Основные технические характеристики.
3.1. Индикаторы представляют собой бумажный носитель на клеевом основании и бумажной подложке в рулонном или листовом исполнениях с нанесёнными цветными термоиндикаторными (в начальном состоянии) и цветовыми, определяющими конечное состояние, метками, маркировкой, соответствующей ГОСТ ISO 11140-1-2011.
3.2. Принцип действия индикатора основан на необратимом контрастном изменении цвета термоиндикаторной метки индикатора, подвергшегося циклу паровой стерилизации, все параметры режимов которого (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки, наличие и однородность параметров насыщенного водяного пара внутри стерилизационной камеры) соответствовали режимам, приведенным в таблице 1.
Таблица 1. Параметры значений достижения индикатором конечного состояния в регламентных режимах
Обозначение индикатора |
Режим стерилизации |
Контрольные значения параметров для индикатора |
|||
Температура (°С) | Время (мин) | Давление пара (МПа) | Температура (°С) | Время (мин) | |
Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-132/20 | 132±2 | 20+2 | 0,21±0,02 | 130 | 20 |
Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-120/45 | 120+2 | 45+3 | 0,11+0,02 | 120 | 45 |
Вниманию профессиональных потребителей:
3.3. В соответствии с требованиями п.10.4. ГОСТ ISO 11140-1-2011 термоиндикаторная метка индикатора для контроля паровой стерилизации, испытанного при контрольных значениях времени и температуры в сухом тепле, т.е. при отсутствии влаги, но при соблюдении всех других контрольных значений, не должна достигать конечного состояния.
3.4. Соответствие индикаторов ИКПС-"Медтест" техническим требованиям ГОСТ ISO 11140-1-2011 проверяется путем выдержки в насыщенном паре и в сухом нагретом воздухе в параметрах значений, указанных в таблице 2.
Таблица 2. Параметры значений недостижения индикатором конечного состояния
Обозначение индикатора |
При недостижении параметров режимов стерилизации |
|
в насыщенном паре | в сухом горячем воздухе | |
Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-132/20 | 128°С/15 мин | 132°С /20 мин |
Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-120/45 | 118°С/34 мин | 120°С/45 мин |
4. Противопоказания к применению.
Противопоказаниями к применению индикаторов контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест" являются:
4.1. Несоответствие индикаторов техническим требованиям, изложенным в п.п. 3.3., 3.4. настоящей инструкции.
4.2. Применение индикаторов для контроля стерилизации жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах.
4.3. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции.
4.4. Применение индикаторов для размещения внутри стерилизационных упаковок, укладок.
5. Порядок работы с индикаторами ИКПС-"Медтест".
5.1. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной камеры, количества стерилизационных коробок, укладок со стерилизуемыми изделиями.
Таблица 3. Количество контрольных точек в зависимости от объема стерилизационной камеры (в соответствии с МУ 287-113 от 30.12.98)
Объем стерилизационной камеры, дм3 | Количество контрольных точек |
До 100 включительно | 5 |
Свыше 100 до 750 включительно | 11 |
Свыше 750 | 13 |
5.2. Индикатор ИКПС-"Медтест" размещают в каждой контрольной точке снаружи на запечатанных упаковках, укладках, на стерилизационных бирках стерилизационных коробок. При использовании стерилизационных коробок индикаторы ИКПС-"Медтест" дополнительно размещают под крышкой стерилизационной коробки, находящейся в верхней части камеры/у загрузочной двери и на дне стерилизационной коробки, находящейся в нижней части камеры/у противоположной стенки стерилизатора.
5.3. Для закрепления индикаторов ИКПС-"Медтест" с обратной стороны индикатора отделяют меньшую по размеру часть защитного бумажного покрытия, закрывающего клеевой слой.
5.4. Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры, металлической поверхности стерилизационных коробок.
5.5. При размещении упаковок, коробок со стерилизуемыми изделиями в камере необходимо избегать зон прямого попадания пара на индикатор, контакта индикаторов со стенками стерилизационной камеры, стерилизационной коробки.
5.6. При размещении стерилизационных укладок, коробок /биксов/ в стерилизационной камере необходимо руководствоваться определёнными правилами:
- • стерилизационные коробки /биксы/ размещаются в стерилизационной камере перпендикулярно направлению движения пара в камере;
- • у задней стенки стерилизационной камеры размещаются стерилизационные коробки /биксы/ с большим номером /размером/.
- • расстояние от дверцы /крышки/ парового стерилизатора до стерилизационной коробки /бикса/ должно быть не менее 15 см;
- • в соответствии с № МУ 287/113 от 30.12.98г. норма загрузки стерилизационных коробок (укладок) для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования, должна быть снижена в 3 раза от норм загрузки, приведенных в таблице 4.
- • индикаторы не должны располагаться в стерилизационной камере в зоне прямого выпуска пара.
Таблица 4. Нормы загрузки стерилизационных коробок ИМН (загрузка изделий одного наименования).
Стерилизуемый Объект |
Ед. изм |
Тип стерилизационной коробки |
||||||
КСК-3 КФ-3 |
КСК-6 КФ-6 |
КСК-9 КФ-9 |
КСК-12 КФ-12 |
КСПФ-12 | КСП Ф-16 |
КСК-18 КФ- 18 |
||
Бинт | гр. | 150 | 300 | 450 | 600 | 600 | 800 | 900 |
Вата | гр. | 65 | 130 | 195 | 260 | 260 | 350 | 390 |
Полотенце | шт. | 1 | 3 | 5 | 7 | 7 | 9 | 10 |
Халат | шт. | - | 1 | 2 | 3 | 3 | 4 | 5 |
Простыня | шт. | - | 1 | 2 | 3 | 3 | 4 | 5 |
Хирургические шапочки | шт. | 10 | 20 | 30 | 40 | 60 | 40 | 51 |
Хирургические перчатки | пар | - | - | 45* | 60* | 90* | 60* | 80* |
Катетеры, зонды, трубки дренажные | кг | 0,5 | 1,0 | 1,5 | 2,0 | 2,0 | 2,7 | 3,0 |
Примечание:
1) * Одна пара хирургических перчаток весит 20г; приведена норма загрузки для паровых стерилизаторов с вакуумным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры; норма загрузки для паровых стерилизаторов, не имеющих вакуумирования, должна быть снижена в 3 раза.
2) Нормы загрузки стерилизационных корзин не должны превышать норм, указанных в таблице 3 для стерилизационных коробок типа КСК-18.
5.7. Ненадлежащее размещение и упаковка стерилизуемых изделий, сокращение времени "продувки паром" (менее 10-15 минут), засоренность дренажных отверстий могут препятствовать полноте удаления воздуха, проникания пара, что может послужить причиной отрицательного результата стерилизации.
5.8. Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в предварительно прогретом стерилизаторе в соответствии с порядком работы, регламентированным паспортом на паровой стерилизатор, контролем времени этапа удаления воздуха из стерилизационной камеры, регламентированным паспортом на стерилизатор ("продувка паром"), но не менее 10 - 15 минут.
5.9. По завершении цикла стерилизации загрузка стерилизатора подвергается внешнему осмотру. Предметы в загрузке могут еще содержать влагу, поэтому разгрузка стерилизатора должна проводиться по достижении температуры, исключающей возможность повреждения упаковки.
Индикаторную метку каждого индикатора ИКПС-"Медтест" сравнивают с цветовой меткой конечного состояния, нанесённой на индикатор.
5.10. При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет термоиндикаторной метки индикатора должен измениться на конечный цвет, соответствующий цветовой метке конечного состояния, нанесённой на индикатор.
Примечание: Допускается незначительное визуальное различие термоиндикаторной и цветовой меток (в конечном состоянии), обусловленное погрешностью полиграфического исполнения.
5.11. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора приобрела цвет, легко отличимый от цвета эталонной метки для конечного состояния (неудовлетворительный результат), то все изделия, обработанные в данном цикле, считаются непростерили-зованными.
5.12. В этом случае о неудовлетворительном результате сообщают Руководителю стерилизационного отделения для проверки соблюдения правил упаковки, загрузки стерилизатора, правильности установки параметров режима стерилизации.
5.13. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля индикаторами ИКПС-"Медтест", переупаковывают в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
5.14. Недостижение цвета конечного состояния наблюдается:
• при нарушении норм, правил и процедур загрузки стерилизатора (см. таблицу 3);
• при недостаточной длительности фазы удаления воздуха ( продувке менее 10-15 минут);
• при не полностью открытых вентилях впуска / выпуска пара при продувке;
• при засоренности дренажного отверстия;
• при потере мощности нагревателей из-за перегорания или накопления накипи на нём.
5.15. Термоиндикаторная метка может выглядеть "размытой'' при попадании на индикатор пара в зоне его прямого впуска в камеру.
5.16. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения о проверке его технической исправности
6.Правила хранения индикаторов.
6.1. Хранят индикаторы на складах в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, отапливаемом помещении при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов.
6.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы должны быть выдержаны в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 4 часов.
6.3. Расходные индикаторы в помещениях ЦСО хранят только в потребительской упаковке предприятия - изготовителя, избегая воздействия прямых солнечных лучей, влаги, паров химических реагентов.
6.4. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеивая в графу "тест-контроль химический" в "Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
7. Требования безопасности применения
7.1. Безопасность применения индикаторов, правила безопасной работы с паровым стерилизатором (автоклавом) регламентируются требованиями безопасности при работе на стерилизаторах, установленных инструктивно-методическими документами Минздрава России.
7.2. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000- 2а.
8. Гарантии изготовителя
8.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления.
8.2. Индикаторы не выделяют веществ, опасных для здоровья персонала или нарушающих свойства стерилизуемых изделий веществ до стерилизации, во время и /или/ после нее.
8.3. Конечные состояния индикаторов, подвергшихся воздействию в процессе циклов стерилизации, сохраняются при их хранении в качестве архивного документа не менее 24 месяцев с даты стерилизации.
9. Комплектность поставки
9.1. В один комплект поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция.
9.2. Количество комплектов и Журналов контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (Ф.257/У) определяется по заявке потребителя.