БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ, ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ)
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач Украины
А.М. Понамаренко
«07» июня 2013 г.
No__230-2013_
Инструкция по применению
(МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ по применению) средства БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ (BACILLOL TISSUES)
с целью дезинфекции
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Полное название средства - БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ (BACILLOL TISSUES).
1.2. Фирма-производитель - BODE Chemie GmbH (Германия).
1.3. Состав средства, содержимое действующих и вспомогательных веществ.
Нетканые безворсовые салфетки произведенные из смеси целлюлозы и синтетических волокон, пропитанные дезинфицирующим средством " БАЦИЛЛОЛ АФ, который содержит, мас. %: действующие вещества: 1-пропанол - 45,0; 2-пропанол - 25,0; этанол - 4,7; вспомогательные вещества: 2-бутанон, вода -до 100,0.
1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства.
Средство выпускают в виде ленты, которая состоит из 100 отдельно отрывных салфеток белого цвета размером 225 х 139 мм. Лента свернута в рулон, пропитанная средством Бациллол АФ - 269 мл на 100 салфеток и упакована в полимерный контейнер-дозатор с плотно закрывающейся откидной крышкой. Средство Бациллол АФ - от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до легко желтоватого цвета раствор со спиртовым запахом. Готовые к применению салфетки имеют спиртовой запах.
Готовые к применению салфетки имеют спиртовой запах. Материал, из которого изготовлены салфетки, обеспечивает высокую прочность во влажном состоянии в комплексе с улучшенной мягкостью и отличными впитывающими свойствами. Салфетки хорошо смачивают поверхности. Средство которым пропитаны салфетки, имеет моющие свойства, хорошо растворяет и удаляет белковые, жировые и другие органические загрязнения, быстро высыхает без остатка, не оставляет липких следов, не повреждает объекты, изготовленные из металла, стекла, резины.
Салфетки не предназначены для дезинфекции поверхностей, покрытых растворимыми в спиртах лаками, объектов, которые изготовлены из акрилового стекла (плексиглас), нитрильного каучука и других материалов, чувствительных к действию' спиртов. Салфетки легковоспламеняющиеся.
1.5. Назначения средства.
БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ применяется для быстрой дезинфекции, текущей и заключительной дезинфекции небольших по размерам поверхностей и объектов в учреждениях здравоохранения, в очагах инфекционных заболеваний бактриальной (включая туберкулез), вирусной и грибковой этиологии;
профилактической дезинфекции в:
- заведениях охраны здоровья (хирургические, терапевтические, акушерские, гинекологической, неонтологичной, офтальмологической, интенсивной терапии, детские, физиотерапевтические, патологоанатомические и другие отделения лечебно-профилактических заведений; стоматологические клиники, амбулатории, учреждения семейной медицины, поликлиники, репродуктивные, реабилитационные центры, центры паллиативной медицины, клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, серологические и другие профильные диагностические и научно-исследовательские лаборатории, станции скорой и неотложной медицинской помощи, донорские пункты и отделения, центры переживания крови, хосписы, пищеблоках, пункты раздачи пищи, где есть потребность в быстрой дезинфекции и быстром высыхании поверхностей, что подлежат дезинфекции);
- медико-санитарных частях, амбулаториях, фельдшерское-акушерских и медицинских пунктах;
- лабораториях разных подчинений;
- аптеках и аптечных заведениях;
- санитарно-профилактических заведениях; оздоровительных заведениях (санатории, профилактории, дома отдыха и тому подобное);
- автомобилях скорой и неотложной медицинской помощи;
- детских дошкольных заведениях, учебных заведениях разных уровней аккредитации;
- предприятиях парфюмерно-косметической, фармацевтической, химической, биотехнологической и микробиологической промышленности;
- предприятиях пищевой промышленности;
- заведениях ресторанного хозяйства и торговли;
- всех видах транспорта (общественный, железнодорожный, морской, речной, автомобильный, воздушный, метрополитен), вокзалах, аэропортах и т д.;
- спортивно-оздоровительных заведениях (спорткомплексы, бассейны, аквапарки), а также местах проведения тренировок, соревнований;
- объектах коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, кемпинги, парикмахерские, косметологические клиники и салоны, солярии, прачечные, бани и сауны, химчистки, общежития и т.д.);
- учреждениях социальной защиты;
- учреждениях пенитенциарной системы;
- воинских частях, подразделениях МО, МВД, ДСУНС, СБУ;
- промышленных предприятиях, складах и хранилищах, включая бумажные архивы, хранилища продуктов питания, лекарственных средств, предметов гигиены и т.п.;
- банковских учреждениях, учреждениях связи, офисах;
- заведениях сферы отдыха и развлечений (театры, кинотеатры, клубы, культурно-развлекательные комплексы и тому подобное);
- различных объектов окружающей среды при чрезвычайных происшествиях техногенного и природного характера;
- быту;
- для дезинфекции на других эпидемической-значимых объектах, деятельность которых требует проведения дезинфекционных мероприятий в соответствии с действующими нормативными документами.
1.6. Спектр антимикробного действия.
Бактерицидные свойства, в т.ч. по отношению к MRSA/EHEC, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Enteroccocus faecium, Proteus mirabilis, возбудителей листериоза, бруцеллеза, лептоспироза и сальмонеллеза и др. (аттестован согласно Европейским стандартам EN 1040, EN 1276, EN 13697, EN 13727 и испытан в соответствии с методиками DGНМ** и DVG***); туберкулоцидные свойства, в т.ч. по отношению к Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, Mycobacterium tuberculosis (аттестован согласно Европейскому стандарту EN 14348 и испытан в соответствии с методиками DGHM); фунгицидные свойства, в т.ч. по отношению к Candida albicans, Aspergillus niger, Trichophyton gpseum и др. (аттестован согласно Европейским штатами EN 1275, EN 1650, EN 13624, EN 13697 и испытан в соответствии с методиками DGHM);
вирулицидными свойствами, в т.ч. по отношению к возбудителям вирусных гепатитов В и C, ВИЧ-инфекции, вирусов герпеса тип 1, вакциния-, полиома-, рота-, адено-, норовирусов и др. (аттестован согласно Европейскому стандарту EN 14476 и испытан в соответствии с методиками BGA/DVV****).
1.7. Токсичность и безопасность средства.
По параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и при нанесении на кожу Бациллол АФ относится к мало опасных веществ (4 класс опасности). Пары средства в насыщенной концентрации при ингаляционном поступлении могут вызвать раздражение дыхательных путей. Средство БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ не раздражает кожу, но может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. Составляющие вещества средства не имеют сенсибилизирующих свойств не проявляют канцерогенных, мутагенных, тератогенных и гонадотропных свойств, не оказывают токсического действия на репродуктивную систему.
* MRSA - мультирезистентный золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus); EHEC - энтерогеморрагическая кишечная палочка (Escherichia coli)
** DGHM - Немецкое общество по гигиене и микробиологии
*** DGV - Немецкое общество ветеринарной медицины
**** BGA -Федеральное ведомство охраны здоровья; DVV - Немецкая ассоциация борьбы против вирусных заболиваний
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
2.1. БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ - готовые к применению, хранятся в полимерном контейнере с герметично закрытой откидной крышкой, каждая салфетка предназначена для одноразового использования.
3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ
3.1. Объекты применения.
Средство Бациллол салфетки применяется для быстрой дезинфекции:
- небольших по размерам поверхностей на объектах всех отраслей назначения (см. п. 1.5);
- предметов и узлов оборудования и оборудования (медицинских и других приборов, аппаратов с гальваническим и полимерным покрытием, изготовленных из металла, стекла, резины и других коррозионностойких материалов, что нечувствительны к действиям спиртов);
- офтальмологических, стоматологических инструментов, в т.ч. эндодонтических и ротационных; стоматологических оттисков, наконечников;
- изделий медицинского назначения и медицинского инвентаря;
- технологической оборудование в фармацевтической, микробиологической и парфюмерно-косметической промышленности;
- предметов ухода за больными;
- оборудования в автомобилях скорой и неотложной медицинской помощи и санитарного транспорта;
- парикмахерского, косметологического, маникюрного инструментария;
- поверхностей помещений (стены, двери, подоконники, дверные ручки, каркасы кроватей, столы и тому подобное);
- кассовых аппаратов, телефонов и тому подобное;
- дозирующего и упаковочного оборудования;
- спортивного оборудования и инвентаря;
- оборудование кухонных зон и зон переработки продуктов питания;
- санитарно-технического оборудования (ручек кранов, сидений для унитазов, сливных бачков);
- игрушек;
- дезинфекции рук, поверхности кожи при проведении инъекций в ургентных ситуациях
3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов.
3.2.1. Для применения салфеток открывают крышку контейнера, быстро отрывают салфетку. Чтобы не допустить преждевременной высыхания салфеток и для сохранения дезинфицирующих свойств средства, необходимо каждый раз после каждого отбора салфетки герметично закрывать крышку контейнера. Салфетками тщательно протирают поверхность, следят за тем, чтобы вся поверхность была увлажнена, при этом не следует допускать высыхания обрабатываемой поверхности на стадии протирки. Только так обеспечивается гарантированный оптимальный результат дезинфекции. Для обработки поверхности, в зависимости от ее размера и конфигурации, используют одну или несколько салфеток. Одной салфеткой пользуются до того времени, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность.
3.2.2. Гигиеническую дезинфекцию рук и кожи перед инъекциями в ургентных ситуациях проводят методом протирания салфеткой, обращая внимание на тщательность обработки:
- не загрязненную кожу рук протирают салфеткой из контейнера в течение 30 сек.;
- на загрязненной коже рук сначала удаляют загрязнения с помощью салфетки, а затем другой салфеткой проводят дезинфекционную обработку кожи рук в течение 30 сек.;
- неповрежденную поверхность кожи пациента, которую надо антисептически обработать, протирают салфеткой в течение 30 секунд и дают высохнуть.
3.2.3. Норма расхода салфеток зависит от степени загрязнения поверхности и составляет - 1-2 салфетки на 1 м2 поверхности при незначительном загрязнении при сильном загрязнении, например, кровью, количество салфеток нужно увеличить до 3-5 на l м2.
С целью безопасности: количество средства БАЦІЛЛОЛ АФ при одномоментном применении не должна превышать 50 мл на l м2 поверхности и общее количество в помещении не должна превышать 100 мл на 1 м2 площади помещения.
Режимы очистки и дезинфекции приведены в Таблице 1.
Объект дезинфекции | Экспозиция, сек | Метод дезинфекции |
---|---|---|
Изделия медицинского назначения, в т.ч. прямые и угловые стоматологические наконечники | 30 | Протирание |
Диагностическое, лечебное оборудование, медицинская аппаратура, в т.ч. в стоматологии и офтальмологии | 30 | Протирание |
Поверхности, приборы в диагностических лабораториях | 30 | Протирание |
Пол, стены, двери, ручки, твердые мебель, разнообразное оборудование, оборудование | 30 | Протирание |
Клеенки с кушеток для осмотра больных, фартуки, подушки для кислорода, манжеты для измерения артериального давления, медицинские термометры и др. | 30 | Протирание |
Кувезы, солярии, барокамеры | 30 | Протирание |
Инструментарий парикмахерский, маникюрный, педикюрный, косметический | 60 | Протирание |
Игрушки | 30 | Протирание |
Мягкая мебель, мелкие предметы быта, м'яки игрушки | 30 | Протирание |
* - Туберкулоцидная активность (Mycobacterium terrae, Mycrobacterium tuberculosis) и микробактерицидная активность (Mycobacterim avium) - 30 сек
Время экспозиции при инфекциях вызываемых:
ротавирусами -1 мин., норовирусом - 5 мин, полиомавирусами - 10 мин.
Режим дезинфекции при наличии Aspergillum niger (черная плесень) - 5мин.
В кухонных зонах и зонах переработки продуктов питания экспозиция составляет — 5мин.
4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С САЛФЕТКАМИ БАЦИЛЛОЛА
4.1. Общие предостережения при работе со средством.
При работе со средством кожа рук и органы дыхания защите не нуждаются, но следует придерживаться правил гигиены, запрещается курить, пить, принимать пищу.
4.2. Меры безопасности в условиях применения средства для обработки отдельных объектов. Обработку небольших по размеру поверхностей и изделий медицинской назначения, в т.ч. инструментария, можно проводить без средств индивидуальной защиты органов дыхания и глаз и в присутствии людей. Дезинфекцию средством проводить только при отсутствии в помещении паров легковоспламеняющихся веществ (например, бензина, эфира) и огнеопасных газов. Если электрические устройства невозможно полностью обесточить, то необходимо обеспечить невозможность их включения, в том числе автоматической. Горячие поверхности перед проведением дезинфекции необходимо хорошо охладить. Не применять у истоков открытой огня.
Не применять средство для обработки поверхностей с акриловой стекла (плексиглас) и поверхностей, покрытых спирторастворимыми лаками. При применении на чувствительных поверхностях рекомендуется провести испытания действия средства в неприметном месте.
4.3. Методы утилизации салфеток бациллола.
Некондиционные партии средства и партии со сроком годности, который истек, подлежат возврату поставщику для последующей утилизации. После использования салфеток бациллола направляют на утилизацию или передают специализированным предприятиям для утилизации или повторной переработки в соответствии с требованиями законодательства.
5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ
5.1. Признаки острого отравления.
При несоблюдении мер предосторожности при работе со средством возможно раздражение слизистых оболочек глаз.
5.2. Мероприятия первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством.
При поражении дыхательных путей необходимо вывести пострадавшего на свежий воздух или в помещение, которое хорошо проветривается.
5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза.
При случайном попадании средства в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды, также под веками, в течение не менее 10 минут и при необходимости обратиться к врачу.
6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ
6.1. Упаковки средства.
БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТКИ упакованы по 100 штук 8 полимерный контейнер-дозатор с плотно закрытой откидной крышкой.
6.2. Условия транспортировки средства.
Транспортирование средства осуществляют всеми видами транспорта с соблюдением правил транспортирования легковоспламеняющихся веществ.
6.3. Срок и условия хранения средства.
Срок годности средства в оригинальной упаковке - 3 года от даты изготовления. Полимерный контейнер, который был открыт для применения, при условии соблюдения рекомендуемого температурного режима и закрытие контейнера крышкой после каждой отбора салфетки, сохраняет дезинфицирующие свойства салфеток в течение трех месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте, в упаковке производителя в хорошо проветриваемых помещениях, защищенных от прямых солнечных лучей при температуре не выше +25 °С, вдали от источников огня и тепла. Чтобы не допустить преждевременного высыхания салфеток, необходимо каждый раз закрывать контейнер после отбора из него салфетки. Запрещается использование средства после окончания срока годности.
7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Средство контролируют в соответствии к спецификации по показателям, указанным в Таблице 2.
Наименование показателя | Норма |
---|---|
Внешний вид салфеток | Отдельно отрывные влажные салфетки белого цвета в контейнере-дозаторе |
Внешний вид раствора Бациллол АФ | От прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до легко желтоватого цвета |
Запах | Спиртовой |
Идентичность: 1-пропанола, 2-пропанола, этанола |
Время удержания пика 1-пропанола, 2-пропанола, этанола, на хроматограмме испытанного раствора, должен соответствовать времени удержания пика на хроматограмме стандартного раствора |
7.1. Определение внешнего вида салфеток.
Внешний вид, цвет и запах БАЦИІЛЛОЛ САЛФЕТОК определяют органолептически. Размер определяют с помощью линейки. Салфетки выдерживают испытания, если они представляют собой отдельно отрывные влажные салфетки белого цвета со спиртовым запахом в контейнере-дозаторе. Размер одной салфетки 225х139 мм.
7.2. Определение внешнего вида и запаха раствора БАЦІЛЛОЛ АФ.
7.2.1. Метод
Проверяют:
- Прозрачность (чистоту/ помутнение) жидкости;
- Цвет/оттенок.
7.2.2. Приборы
- 500 мл широкогорлая колба из прозрачного стекла с полиэтиленовой пробкой;
- 250 мл широкогорлая колба из прозрачного стекла с полиэтиленовой пробкой;
- 100 мл широкогорлый стеклянный стакан с крышкой, которая навинчивается;
- 25 мл мензурка.
7.2.3. Определение. Раствор отжимают из салфеток в широкогорлую колбу. Средство для исследования наливают на 2/3 в широкогорлую колбу с прозрачной стекла с полиэтиленовой пробкой вместимостью 250 мл, или широкогорлый стеклянный стакан с крышкой, которая навинчивается вместимостью 100 мл или 25 мл стеклянный стакан и рассматривают содержимое при комнатной температуре и рассеянном дневном (искусственном) освещении. Прозрачность раствора определяют, рассматривая его по горизонтали и по вертикали на черном фоне.
Окраску раствора определяют, рассматривая его по горизонтали на белом фоне, пренебрегая незначительными различиями в оттенках. Примерно 5 мл средства наносят на горизонтальную стеклянную поверхность и определяют его запах. Средство БАЦИЛЛОЛ АФ выдерживает испытание, если он представляет собой от прозрачной до слегка мутной, от бесцветного до легко желтоватого цвета жидкость со спиртовым запахом.
7.3. Определение содержания этанола, И-пропанолу, 2-пропанолу.
7.3.1. Метод
- Испытания выполняют методом капиллярной хроматографии в сравнении
- С внутренним стандартом.
7.3.2. Приборы и вспомогательные средства
- Хроматограф, напр. Perkin Elmer, автоматический дозатор XL или Clams-Serie;
- Пламенно-ионизационный детектор (FID);
- Программное обеспечение для газовой хроматографии, напр. PE-Totalchrom;
- Капиллярная колонка: 30мх0,25мм, заполнение 1,0 μм 14 % цианопропил-фенил - 86 % диметилполисилоксан, например Restek Rtx-l701 или Agilent DB 1701 и др.
реактивы
- Метанол (ч.л.а.);
- Этанол, стандартная вещество;
- 2-пропанол, стандартная вещество;
- 1-пропанол, стандартная вещество;
Растворы для использования;
- Раствор А. Внутренний стандарт (№ 2): Метанол. Срок годности 1 год,
- Раствор В. Стандарт (№ 28):
- Этанол 4,68 г;
- 2-пропанол 25,00 г;
- 1-пропанол 45,00 г;
- Деминерализованная вода 25,32 г.
Компоненты взвешивают на аналитических весах и перемешивают до полного растворения. Срок годности 1 год.
7.3.3. Определение
7.3.3.1. Наладка приборов
7.3.3.1.1. Хроматограф
- Температурный режим : 90°C, изотермическое нагревание до 150°C со скоростью 30°С/мин.
- Инжектор: 250°C.
- Детектор: 300°C, диапазон 1, ослабление -0...-2.
- Газ-носитель: гелий, 2 мл/мин.
- Расщепление: 100 мл.
- Объем дозы: соответствующими объемами, напр. 0,5 дл.
7.3.3.1.2. Программа Тotalchrom
- Последовательность: gc01 N_bacillol_af.
- Метод: gc01 N_bacillol_af.
7.3.3.2. Проведение анализа
7.3.3.2.1. Стандартный раствор. При выполнении калибровки смешивают (1,000+-0,0009)г стандарта № 28 (В) 3 1,0 мл внутренней стандарта № 2 (А).
7. 3. 3. 2.2. Тестовый раствор. При выполнении анализа смешивают (1,000+-0,0009) г тестового образца по 1,0 мл внутреннего стандарта № 2 (А).
Хроматографические данные стандарта и тестового образца заносят в карты наблюдений.
7.3.3.2.3. Идентификационные испытания для БАЦИЛЛОЛ САЛФЕТОК в контейнерах — дозаторах. Раствор отжимают из салфеток в широкогорлую колбу. Как описано в разделе 7.3.3.2.2. 1,000+-0,0009 г образца смешивают с 1,0 мл внутреннего стандарта № 2 (А). Если отжатый раствор немного мутный его собирают с помощью одноразового шприца и фильтруют через фильтр (белая оправа 0.45 СА). Затем, как описано в разделе 7.3.3.2.2. 1,000+-0,0009г образца смещают с 1,0 мл внутреннего стандарта № 0.2 (А).
7.3.3.3. Обработка результатов Калибровки: рассчитывается относительный фактор калибровки (Cal-Factor). Он соответствует обратной величине значение относительного фактора отклика.
RCF комп «Х» =(Площадь пика комп/Навеска комп)/(Площадь пика Вн.ст/Навеска Вн.ст)=CF комп/CF Вн.ст
Оценка пробы:
К-во комп «Х»=((Площадь пика комп в пробе * 1)/(Площадь пика Вн. ст в пробе * RCF комп))*К-во Вн. стандарт = Необработанная количество
Особый случай: если стандартные образцы и испытательные образцы содержат такое же количество Int.Std (внутренний стандарт), то можно отказаться от ввода количества Int.Std y программе «Сиквенс», то есть Int.Std. Amt, Значение 1. Необработанная количество [Заданная в программе «Сиквенс» (фактор разбавления, множитель, делитель, дополнения) = установленное количество.
Время удержания пика 1-пропанола, 2-пропанола, этанола на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удержания пика на хроматограмме стандартной раствора.
- Содержание 1-пропанола в средстве должен находиться в пределах 42,8-47'3
- Содержание 2-пропанола в средстве должен находиться в пределах 23,8-26,3
- Содержание этанола в средстве должен находиться в пределах 4,2-5,2