СТЕРАНИОС инструкция по применению Увеличить

СТЕРАНИОС инструкция по применению

0,00 грн.

- +

Описание Отзывы

Инструкция по применению
средства СТЕРАНИОС
с целью дезинфекции высокого уровня и стерилизации

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Полное название средства – средство для дезинфекции, дезинфекции высокого уровня и стерилизации СТЕРАНИОС 20% концентрат (STERANIOS 20% concentre далее СТЕРАНИОС).

1.2. Фирма-производитель – „Laboratoires ANIOS” (Франция).

1.3. Состав средства, содержимое действующих и вспомогательных веществ, масс.%:
  • действующее вещество: глутаровый альдегид – 18,0-22,0;
  • вспомогательные вещества: растворители, краситель, вода – до 100.
1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства. Средство СТЕРАНИОС – прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом. Концентрированный раствор глутарового альдегида (20%), стабилизированный гидроспиртовым комплексом. Плотность (20 С) – 1,03-1,07 г/см3 ; показатель преломления (20 С) – 1,36-1,38; значение рН (20 С) – 2,5-4,0. Средство не вызывает коррозии, не повреждает изделия, изготовленные из нержавеющей стали, алюминия, меди, титана, полимерных и искусственных материалов, стекла, резины, нитрила, силикона, неопрена, кроме изделий, изготовленных из латекса. Средство не повреждает изделия и инструменты, которые требуют осторожного отношения и чувствительных к высоким температурам, что позволяет использовать его для обработки микрохирургических инструментов, эндоскопов и изделий с оптикой. Совместимость средства с материалами эндоскопического оборудования подтверждено фирмами «OLYMPUS» (Япония), «Karl Storz» (Германия). Средство хорошо смывается водой с обработанных поверхностей изделий. Средство стабилен при температуре от +5 С до +35 С. Средство не относится к категории горючих и взрывоопасных.

Средство СТЕРАНИОС нельзя смешивать с другими дезинфицирующими и моющими средствами!

1.5. Назначение средства. Рабочие растворы средства СТЕРАНИОС предназначены для дезинфекции и стерилизации:
  • изделий медицинского назначения (ИМН), в том числе инструментов, изготовленных из различных материалов, включая смотровые, хирургические (в т. ч. микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в т. ч. эндодонтические, а также такие, что оборачиваются, включая боры) и других инструментов;
  • лабораторной посуды в учреждениях здравоохранения различного профиля (лечебно-профилактических учреждениях, включая детские отделения, в клинико-диагностических, бактериологических, вирусологических, серологических и других лабораториях, оздоровительных заведениях и тому подобное);
  • изделий медицинского назначения из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним;
  • оборудования на предприятиях фармацевтической, косметической и микробиологической промышленности;
  • инструментов у заведениях коммунально-бытового назначения (маникюрные, педикюрные, косметические кабинеты, парикмахерские и тому подобное);
  • дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов в лечебно - профилактических учреждениях.
1.6. Спектр антимикробного действия. Рабочие растворы СТЕРАНИОС имеют:
  • бактерицидные свойства, в т. ч. по отношению к Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae и др. (аттестован согласно Европейским стандартам EN 1040, EN 13727, EN 14561);
  • спороцидные свойства, в т. ч. по отношению к Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes (аттестован согласно стандартам Франции NF Т 72-230, NF Т 72-231);
  • туберкулоцидные свойства, аттестованный по отношению к Mycobacterium terrae, согласно Европейским стандартам EN 14348;
  • микобактерицидные свойства, аттестованный по отношению Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae в соответствии с Европейскими стандартами EN 14348, EN 14563;
  • фунгицидные свойства, в т. ч. по отношению к грибам рода Саndida, и рода Aspergillus и др. (аттестован согласно Европейским стандартам EN 1275, EN 13624, EN 14562 );
  • вирулицидным свойствами, в т. ч. по отношению к возбудителям вирусных гепатитов А, В и С, ВИЧ-инфекции, полиовирусов типа 1, аденовирус типа 5 и др. (аттестован в соответствии с Европейским стандартом EN 14476).
1.7. Токсичность и безопасность средства. Средство по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при нанесении на кожу – к малоопасным веществам (4 класс опасности). При однократном контакте средство вызывает слабое раздражение кожи.

Средство раздражает слизистые оболочки глаз, обладает сенсибилизирующее действие при попадании на кожу и при вдыхании. Составляющие вещества средства не обнаруживают канцерогенных, мутагенных свойств, не вызывают негативного воздействия на репродуктивность. Средство классифицируется как безопасное для окружающей среды в соответствии с Европейской директивой 1999/45/ЕС, касающиеся регламентации правил классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ ИЗ КОНЦЕНТРАТА
2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов. Рабочие растворы СТЕРАНИОС готовят путем разведения концентрата в холодной воде при перемешивании. Растворы готовят в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, которая закрывается крышкой.

2.2. Расчеты для приготовления рабочих растворов. Рабочие растворы средства готовят, исходя из расчета, приведенного в Таблице 1.
Таблица 1. Расчеты для приготовления растворов СТЕРАНИОС
Объем раствора, лКонцентрация  рабочего раствора
5% (по препарату)
< 1% (по действующему веществу (ДВ)*)
10% (по препарату)
2% (по действующему веществу (ДВ)*)
Количество концентрата, млКоличество воды, млКоличество концентрата, млКоличество воды, мл
150950100900
210019002001800
2,512523752502250
315028503002700
420038004003600
525047505004500
63005700600400
735066507006300
840076008007200
945085509008100
10500950010009000

* ДВ - концентрация глутарового альдегида в рабочем растворе.


2.3. Срок и условия хранения рабочего раствора. Срок годности рабочих растворов – 30 суток при условии хранения в плотно закрытой промаркированной таре при комнатной температуре. Течение срока годности раствор средства используется многократно (если их внешний вид не изменился изменение цвета, появление осадка, помутнение, изменение запаха). При первых признаках изменения внешнего вида раствор необходимо заменить.
Экспресс-контроль годности рабочих растворов средства при многократном использовании, необходимо осуществлять с помощью индикаторных тест - полосок (от производителя).

ВНИМАНИЕ! Эти индикаторные тест-ленты не предназначены для доказательства надежности процессов дезинфекции и стерилизации. Они являются химическими индикаторами, которые позволяют контролировать содержание глутарового альдегида в 10% рабочих растворах СТЕРАНИОС, а именно его минимально эффективную концентрацию (МЭК), что составляет не менее 1,80%. Чтобы избежать разбавления раствора при многократном его использовании следует погружать в раствор только изделия, с которых удалены остатки влаги.
3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРАНИОС
3.1. Объекты применения.

для дезинфекции:
  • изделий медицинского назначения, в том числе инструментов, изготовленных из различных материалов, включая, смотровые, хирургические (в т. ч. микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в т. ч. эндодонтические, а также такие, что оборачиваются, включая боры) и тому подобное;
  • изделий медицинского назначения, изготовленных из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним;
  • лабораторной посуды в лечебно-профилактических заведениях, клинико - диагностических, бактериологических, вирусологических, серологических и других лабораториях;
  • инструментов на предприятиях фармацевтической, парфюмерно-косметической и микробиологической промышленности;
  • парикмахерского, маникюрного, педикюрном и косметологического инструментария;
  • >для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов;

для стерилизации:
  • изделий медицинского назначения, в том числе инструментов, изготовленных из различных материалов, включая, смотровые, хирургические (в т. ч. микрохирургические), офтальмологические, стоматологические (в т. ч. эндодонтические, а также такие, что оборачиваются, включая боры) и тому подобное;
  • изделий медицинского назначения, изготовленных из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним;
  • парикмахерского, маникюрного, педикюрном и косметологического инструментария и тому подобное.
3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов средством. Дезинфекцию проводят методом погружения, механизированным способом в автоматических и полуавтоматических моечных машинах, а также в ультразвуковых установках за режимами приведенными в Таблице 2 и Таблице 3.
При использовании рабочих растворов СТЕРАНИОС в ультразвуковых ваннах необходимо следить за тем, чтобы время применения ультразвука не превышала времени, указанного производителем инструмента. Дезинфекцию высокого уровня проводят по режимам, указанным в Таблице 4. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят методом погружения в соответствии с режимами, приведенными в Таблице 5.
3.2.1. Дезинфекция.
Дезинфекцию изделий медицинского назначения проводят методом погружения их в рабочий раствор средства. Обеззараживание осуществляют в промаркированной эмалированной (без повреждений), стеклянной, пластмассовой таре, которая плотно закрывается крышкой.
3.2.1.1. Дезинфекцию изделий медицинского назначения проводят после процедуры предварительной очистки, которую выполняют сразу после использования ИМН (не допуская подсушивания), удаляя с поверхности видимые загрязнения с помощью салфеток. Каналы и полости изделий тщательно промывают водой с помощью шприца или другого устройства. Разъемные части предварительно разбирают. Перед погружением в рабочие растворы средства с изделий, подлежащих очистке, удаляют остатки влаги. Разъемные изделия дезинфицируют в разобранном виде. Каналы и полости полностью заполняют рабочим раствором посредством шприцев или других устройств. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в средстве несколько рабочих движений с целью лучшего проникновения раствора в труднодоступные части изделий, в частности в замковые части. Толщина слоя раствора над инструментами должна составлять не менее 1 см. По окончании дезинфекционной экспозиции изделия медицинского назначения промывают проточной питьевой водой, обращая особое внимание на промывание каналов и полостей. Отмытые от остатков рабочих растворов ВМП высушивают с помощью чистых салфеток из ткани и хранят в назначенном месте.
3.2.1.2. Дезинфекцию жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним осуществляют в соответствии с действующими в Украине нормативно - методическими документами.
3.2.1.3. Парикмахерский, маникюрный, педикюрный и косметологический инструментарий дезинфицируют методами, установленными для изделий медицинского назначения.
3.2.2. Стерилизация.
3.2.2.1. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят после дезинфекции и предстерилизационной очистки. Стерилизацию ИМН осуществляют в емкостях, которые плотно закрываются крышками в соответствии с режимами, указанными в Таблице 5.
3.2.2.2. Предстерилизационную очистку осуществляют используя растворы средств АНИОЗИМ СИНЕРЖИ 5, Аниозим ДД1 и других средств, совместимость которых доказана с средством СТЕРАНИОС с учетом рекомендаций по их применению.
3.2.2.3. Стерилизацию жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним осуществляют в соответствии с Методическими указаниями по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов, а также медицинского инструментария к ним.
3.2.2.4. При проведении стерилизации ИМН все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизации ИМН отмывают от остатков рабочих растворов средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу выполняют в стерильных перчатках. Изделия, которые отмывают, должны быть полностью погружены в стерильную воду. Соотношение объема воды и объема, который занимают изделия, должно быть не менее 3:1. Изделия отмывают последовательно в двух водах по 1 мин. в каждой. Через каналы изделий с помощью шприца или другого устройства при каждом промывании пропускают не менее 20 мл стерильной воды.
3.2.2.5. Отмытые от остатков средства стерильные изделия помещают на стерильной ткани, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий не более 3 суток. Простерилизованные эндоскопы и инструменты к ним хранят с учетом рекомендаций производителя этих изделий, обеспечивая условия, исключающие контаминацию изделий.
 
Таблица 2. Режимы дезинфекции объектов рабочими растворами СТЕРАНИОС при инфекциях бактериальной, вирусной, и грибковой этиологии
Объект дезинфекцииКонцент-
рация  рабочего раствора
Экспозицция, минМетод дезинфекции
Бактери-
цидная активность
Туберкуло-цидная, микро-
бактерицидная активность
Фунгицидная активность к грибамВирулицидная  активность (в т.ч. вирусы парентеральных гепатитов и ВИЧ полиовирусы, аденовирусы)Спороцидная активность
CandidaAspegillus
Изделия медицинского назначения, включая смотровые, хирургические, офтальмологические, стоматологические (в т.ч. эндодонтические, а также такие, что оборачиваются, включая боры) инструменты, изготовленные из нержавеющей стали, алюминия, латуни, титана, полимерных и искусственных материалов, стекла, резины, каучука, нитрила, силикона, неопрена, и тому подобное.
Изделия медицинско назначения изготовлены из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним.
Изделия медицинского назначения одноразового использования (шприцы, слюноотсосы и т. п).
Инструменты, что используются в фармацевтической, микробиологической и косметической промышленности.
Лабораторная и аптечная посуда.
Парикмахерский, маникюрный и косметологический инструментарий.
5,0 *10105101560Погружение
10,0 **10105101015

* - концентрация глутарового альдегиду в рабочем растворе - 1,0%
** - концентрация глутарового альдегиду в рабочем растворе - 2,0%

Таблица 3. Режим дезинфекции ИМН, в т. ч. смотровых, хирургических (в т. ч. инструментов, эндоскопов), офтальмологических, стоматологических инструментов (в т. ч. те, что вращаются, включая боры) растворами средства СТЕРАНИОС в ультразвуковых установках.
Этапы обработкиКонцентрация  рабочего раствора, %Режимы обработки
Температура рабочего  раствора, CВремя экспозиции / обработки, мин
Ультразвуковая обработка при полном погружении изделий в рабочие растворы средства и заполнении им полостей и каналов.5.018-2215
10.010

 

Таблица 4. Режимы дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов и инструментов к ним рабочим раствором средства СТЕРАНИОС
Объект дезинфекцииКонцентрация  рабочего раствора, %Экспозицция, минМетод дезинфекции
Гибкие эндоскопы и инструменты к ним5,015Погружение
10,010

 

Таблица 5. Режимы стерилизации изделий медицинского назначения (включая гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним), косметологических инструментов рабочими растворами средства СТЕРАНИОС
Объект стерилизацииКонцентрация  рабочего раствораЭкспозицция, минМетод стерилизации
Инструментарий и другие изделия медицинского назначения изготовленные из различных материалов, в т. ч. из термостабильных и термолабильных материалов, включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним.
Инструменты для маникюра, педикюра, другие косметологические инструменты, ножницы, инструменты и предметы из пластических масс (щетки, расчески), инструментов для нанесения татуажа, перманентного макияжа, пирсинга.
5,060Погружение
10,015
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ СО СРЕДСТВОМ
4.1. Общие предостережения при работе со средством. К работе со средством не допускаются лица моложе 18 лет с аллергическими заболеваниями. При работе со средством следует соблюдать правила гигиены, запрещается курить, пить, принимать пищу. Все работы со средством следует проводить в помещении, которое хорошо проветривается, в спецодежде, защищая глаза – защитными очками, кожу рук – резиновыми перчатками. При появлении признаков повреждения перчаток, необходимо немедленно их заменить. При недостаточной вентиляции помещений необходимо пользоваться респираторами типа «Лепесток», РУ–60 М или РПГ–67 с патроном марки А.
При проведении работ по дезинфекции следует избегать разбрызгивания и попадания рабочих растворов средства в глаза и на кожу. После окончания работы руки следует вымыть водой с мылом. Загрязненную одежду снять и постирать.

4.2. Предупредительные мероприятия в условиях применения рабочих растворов средства для обработки отдельных объектов. К работе временно не допускаются лица, имеющие повреждения кожи в виде царапин, ран и раздражения на открытых участках тела, которые доступны для проникновения средства. Емкости с погруженными изделиями должны быть плотно закрыты крышками. Дезинфекцию методом погружения можно проводить в присутствии лиц, непосредственно не занятых работами по проведению дезинфекции.

4.3. Методы утилизации средства. Некондиционные партии средства и партии со сроком годности, который истек, подлежат возврату поставщику для дальнейшей утилизации. Отработанные рабочие растворы разводят большим количеством воды и сливают в канализацию. При поливании рабочих растворов средства необходимо собрать их и слить в канализацию. При поливании средства необходимо адсорбировать его веществом, удерживающим жидкость (песок, земля, диатомит, вермикулит). Остатки средства смыть большим количеством воды и насухо протереть. Работы по уборке средства необходимо выполнять с соблюдением требований личной безопасности, которые обеспечивают защиту органов дыхания, кожи и глаз. Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные поверхностные, подземные воды и в канализацию!
5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ
5.1. Признаки острого отравления. При несоблюдении мер предосторожности при работе со средством возможны раздражения кожи, слизистых оболочек глаз и дыхательных путей.

5.2. Меры первой помощи при остром респираторном отравлении средствами. При случайном поражении дыхательных путей (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание) пострадавшего нужно вывести на свежий воздух или в хорошо проветренное помещение, разместить в положение полусидя. При необходимости обратиться к врачу.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза. При случайном попадании средства в глаза необходимо промыть их проточной питьевой водой в течение 15 минут, держа глаза открытыми, предварительно сняв контактные линзы, если потерпевший ими пользуется. При необходимости обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу. При случайном попадании средства на кожу необходимо промыть пораженный участок кожи проточной питьевой водой. При попадании средства на рабочую одежду необходимо снять, а участок кожи под одеждой тщательно промыть проточной питьевой водой, загрязненную одежду выстирать перед повторным применением.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства в желудок. При случайном попадании средства в желудок пострадавшему необходимо прополоскать рот и не позволять глотать воду для полоскания. Рвоту не вызывать! Успокоить пострадавшего, немедленно обратиться к врачу. Показать врачу этикетку.

5.6. Если возможно, указать специфические антидоты средства. Специфических антидотов нет.
6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ
6.1. Упаковки средства. СТЕРАНИОС выпускают в пластиковых флаконах 250 мл, пластиковых флаконах 500 мл и пластиковых канистрах по 5 л. Возможно дополнительное комплектование дозирующими насосами для отбора средства из канистры. По договоренности с заказчиком ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки средства. Транспортирование средства осуществляют всеми видами транспорта согласно правилам перевозки грузов соответствующей категории.

6.3. Срок и условия хранения средства. Срок годности средства СТЕРАНИОС – 3 года от даты изготовления. Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке производителя при температуре от +5 С до +35 С в сухом хорошо проветриваемом помещении в недоступном для детей месте, подальше от продуктов питания и напитков. После вскрытия упаковки, средство не теряет своих свойств до конца срока годности при условии тщательного закрытия после каждого использования. При должном использованы и хранении, продукт не разлагается. Запрещается использование средства после окончания срока годности.
7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА
7.1. В соответствии со спецификацией средство контролируют по показателям, указанным в Таблице 5.
Таблица 5. Физико-химические показатели контроля качества
Наименование показателяТребования
Описание средстваПрозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом
рН средства (20 С)2,5-4,0
Показатель приламления (20 С)1,36-1,38
Плотность при 20 С, г/см31,03-1,07
Содержание глутарового альдегида, %18,0-22,0
7.2. Определение описания. Исследуемым средством заполняют на 2/3 широкогорлую колбу вместимостью 250 мл из прозрачного стекла с пробкой, или широкогорлый стеклянный стакан вместимостью 100 мл с крышкой, которая навинчивается, или 25 мл стеклянный стакан и рассматривают содержимое при комнатной температуре и рассеянном дневном (искусственном) освещении. Прозрачность раствора определяют, рассматривая его по горизонтали и по вертикали на черном фоне. Окраску раствора определяют, рассматривая его на белом фоне, пренебрегая незначительными различиями в оттенках. Примерно 5 мл средства наносят на горизонтальную стеклянную поверхность и определяют его запах органолептически. Средство выдерживает испытание, если он представляет собой прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом.

7.3. Определение рН проводят при температуре 20 С при помощи рН-метра, оснащенного комбинированным рН-электродом с интегрированным температурным зондом. Средство выдерживает испытание, если значение рН находится в пределах 2,5-4,0.

7.4. Определение показателя преломления проводят при температуре 20 С. С помощью рефрактометра. Средство выдерживает испытание, если значение показателя преломления находится в пределах 1,36-1,38.

7.5. Определение плотности проводят при температуре 20 °С с помощью электронного денсиметра. Средство выдерживает испытание, если значение плотности находится в пределах 1,03-1,07 г/см3 .

7.6. Определение содержания глутарового альдегида.
7.6.1. Общая методология. Определение содержания глутарового альдегида осуществляют методом ацидиметричного титрования после завершения реакции с сульфитом натрия.
7.6.2. Химикаты и реактивы.
  • 0,1 N раствор хлористоводородной кислоты (Кат. No109060 1000 MERCK).
  • Раствор гидроксида натрия (приблизительно 1 Н или 0,1 Н).
  • Раствор сульфита натрия.

В мерной колбе вместимостью 1000 мл взвесить 80 г безводного сульфита натрия (Кат. No 106657 1000 MERCK) и растворить в дистиллированной воде, затем довести объем до 1000 мл. Довести рН раствора до значения 9,3. Раствор сохраняет стабильность в течение 4 часов.
7.6.3. Выполнения анализа.
0,25 г средства СТЕРАНИОС налить в химический стакан объемом 250 мл. Добавить дистиллированной воды в количестве, достаточном для погружения электрода рН-метра. С помощью растворов гидроксида натрия и хлористоводородной кислоты значение рН довести до 9,3. Затем добавить 75 мл раствора сульфита натрия, перемешать и титровать 0,1 Н раствором хлористоводородной кислоты до значения рН 9,3.
7.6.4. Результаты. Содержание глутарового альдегида в средстве рассчитывают по формуле:

Глутаровый альдегид (%) = V х 0,5/РЕ

где:
РЕ – вес образца (г);
V – объем израсходованного раствора хлористоводородной кислоты (мл).

Средство соответствует требованиям, если содержание глутарового альдегида находится в пределах 18,0-22,0 %.




Для скачивания инструкции в полном объеме для печати или ознакомления без подключения к сети интернет, нажмите ссылку "скачать инструкцию для СТЕРАНИОС 20% концентрат"

Reviews

Написать отзыв

СТЕРАНИОС инструкция по применению

СТЕРАНИОС инструкция по применению

Аналогичные товары